Proyecto Multimodal
Efecto de una intervención multimodal sobre la respuesta a la terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Múltiples estudios han demostrado la relación entre la obesidad, el sedentarismo y el estrés sobre el riesgo de desarrollar varios tipos de cáncer, incluido el cáncer de mama. También se ha estudiado la correlación entre un Índice de Masa Corporal (IMC) elevado y un peor pronóstico en pacientes ya diagnosticadas de cáncer de mama, así como la tendencia a aumentar de peso durante los tratamientos de quimioterapia. Un patrón dietético bajo en grasas se ha asociado con una mortalidad reducida después de un diagnóstico de cáncer de mama, a través de mecanismos que disminuyen la probabilidad de desarrollar síndrome metabólico y reducen los niveles de estradiol. En los últimos años también se ha demostrado la importancia de los hábitos de vida saludables en la mejora de la calidad de vida de estos pacientes.
Aunque el IMC es un marcador de obesidad fácil de obtener, es una medida bastante tosca que no refleja completamente la actividad disfuncional de la grasa visceral (VAT), que parece ser un mecanismo fisiopatológico clave que determina las consecuencias clínicas y metabólicas de la obesidad. . Estudios recientes demuestran una asociación entre el aumento de la actividad metabólica del VAT, determinada preoperatoriamente por PET/TC con 18F-FDG, con la presencia de afectación metastásica de los ganglios linfáticos axilares en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama luminal.
El presente estudio se propone durante el tratamiento neoadyuvante (NY), y tiene como objetivo determinar si tras una intervención en ejercicio y dieta mejora la calidad de vida de los pacientes y la tolerabilidad al tratamiento oncológico NY. Además, los investigadores utilizarán la 18F-FDG PET/TC como marcador de agresividad en el momento del diagnóstico mediante la cuantificación de la actividad metabólica del VAT (SUVmax VAT, SULmax VAT y relación VAT/SAT) y posteriormente en la evaluación de la respuesta al tratamiento. Los investigadores también determinarán la respuesta a nivel histopatológico del propio tumor tras la intervención (carga tumoral residual (RCB), Ki 67, TNM) y a nivel de parámetros relacionados con la inflamación (TNF, IL6, PCR), que pueden influir en el pronóstico y el riesgo de recurrencia local o a distancia en los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucas Jurado-Fasoli
- Número de teléfono: 34 618375662
- Correo electrónico: juradofasoli@ugr.es
Ubicaciones de estudio
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Granada, España
- Reclutamiento
- University of Granada
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Contacto:
- Lucas Jurado-Fasoli, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticadas de cáncer de mama que van a realizar tratamiento neoadyuvante en la Unidad de Oncología del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada.
- Edad entre 18 y 75 años.
- Dar su consentimiento para participar en el estudio y comprometerse a completar toda la intervención y asistir a sus citas de seguimiento.
- El participante debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento, comprender los criterios de exclusión, las instrucciones y los protocolos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no quieran o no puedan cumplir con las pautas establecidas mediante una intervención en la dieta y el ejercicio físico y/o que presenten patologías físicas o psicológicas que contraindiquen su inclusión en el estudio.
- Pacientes que no registren los datos requeridos para el seguimiento.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, perjudique la capacidad de participar en el estudio o represente un riesgo personal para el participante.
- Se consideren inadecuados por el investigador por cualquier otra razón, que impidan la recopilación de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Participantes asignados al azar para recibir la intervención multimodal (nutrición y ejercicio)
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La intervención nutricional se basará en un programa de educación nutricional adaptado a pacientes con cáncer de mama en tratamiento activo.
El programa de intervención nutricional se basará en las guías prácticas de nutrición en el paciente oncológico.
Los principales objetivos de la intervención nutricional se centrarán en la prevención de la desnutrición, el mantenimiento de un adecuado estado nutricional y la adaptación dietética a la sintomatología secundaria.
Para ello, se asegurará un aporte energético y proteico adecuado y se promoverá el consumo de alimentos de origen vegetal para asegurar un aporte adecuado de vitaminas, minerales y antioxidantes.
Se darán pautas semanales de ejercicio físico siguiendo las recomendaciones de las pautas clínicas canadienses publicadas que combinan actividad aeróbica moderada y vigorosa.
Se caminará 3 días a la semana durante 30 minutos a una intensidad de escala de Borg modificada de 4-5/10, y 2 días a la semana durante 15 minutos a una intensidad de escala de Borg modificada de 7-8/10.
También habrá 5 minutos de calentamiento y 5 minutos de recuperación, en actividad moderada al 3/10, y en actividad vigorosa al 4/10.
Además, se incluirán 3 días a la semana (que no coincidan con actividad aeróbica vigorosa) de entrenamiento de fuerza a una intensidad de escala de Borg modificada de 7/10.
Se realizarán dos series de 8-10 repeticiones, adaptables a esa intensidad según la progresión del tema.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes no recibirán la intervención multimodal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad de vida del participante.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba QLQ-CD30
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6 meses
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La calidad de vida del participante.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba BR23
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6 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Peso (kg)
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6 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Altura (cm)
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6 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Circunferencias (cintura y cadera; cm)
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6 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La masa grasa (kg), la grasa visceral (g), la masa magra (kg) y el contenido mineral óseo (g) se evaluarán mediante absorciometría de rayos X de energía dual (Discovery Wi, Hologic Bedford, MA, EE. UU.) y 18F-FDG PET /CONNECTICUT
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de respuesta (%) determinada por resonancia magnética (MRI) y 18F-FDG PET/CT
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6 meses
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Parámetros analíticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetros de inflamación: para analizar el grado de inflamación se utiliza el Glasgow Pronostic Score modificado (mGPS), que hoy en día se considera una importante herramienta predictiva de morbimortalidad en estos pacientes al medir los valores de albúmina sérica y PCR.
Niveles de IL6 y TNF, medidos en pg/ml, que se determinarán en muestras de sangre.
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6 meses
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Parámetros analíticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetros bioquímicos: Se realizará una analítica de rutina en el complejo Hospitalario de Granada para determinar parámetros bioquímicos.
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6 meses
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Parámetros analíticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetros bioquímicos: Se realizará una analítica de rutina en el complejo Hospitalario de Granada para determinar marcadores tumorales.
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6 meses
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Parámetros físicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fuerza muscular: Mediante la prueba de agarre manual, completando dos repeticiones con cada mano, con un minuto entre repeticiones.
Se utilizará un dinamómetro manual digital Takei 5401 Grip-D (Takei, Tokio, Japón).
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6 meses
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Parámetros físicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Encuesta PAR-7 (para evaluar el nivel físico previo de los pacientes, se realizará vía telefónica por un único entrevistador para todos los pacientes incluidos)
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6 meses
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El bienestar emocional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II).
La puntuación total de 0 a 13 se considera un rango mínimo, 14 a 19 es leve, 20 a 28 es moderada y 29 a 63 es grave
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6 meses
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Evaluación nutricional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de frecuencia alimentaria que evaluará el consumo de los diferentes grupos de alimentos y la ingesta de nutrientes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucas J Jurado-Fasoli, Universidad de Granada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Multimodal Project
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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