- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05656716
Multimodalt prosjekt
Effekten av en multimodal intervensjon på responsen på neoadjuvant terapi hos brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier har vist sammenhengen mellom fedme, stillesittende livsstil og stress på risikoen for å utvikle ulike typer kreft, inkludert brystkreft. Sammenhengen mellom en høy kroppsmasseindeks (BMI) og en dårligere prognose hos pasienter som allerede er diagnostisert med brystkreft er også studert, samt tendensen til å gå opp i vekt under cellegiftbehandlinger. Et kostholdsmønster med lavt fettinnhold har vært assosiert med redusert dødelighet etter en brystkreftdiagnose, gjennom mekanismer som reduserer sannsynligheten for å utvikle metabolsk syndrom og reduserer østradiolnivået. De siste årene har også betydningen av sunne livsstilsvaner for å forbedre livskvaliteten til disse pasientene blitt påvist.
Selv om BMI er en lett tilgjengelig markør for fedme, er det et ganske grovt mål som ikke fullt ut reflekterer den dysfunksjonelle aktiviteten til visceralt fett (VAT), som ser ut til å være en sentral patofysiologisk mekanisme som bestemmer de kliniske og metabolske konsekvensene av fedme . Nyere studier viser en sammenheng mellom økt metabolsk aktivitet av VAT, bestemt preoperativt av 18F-FDG PET/CT, med tilstedeværelsen av metastatisk aksillær lymfeknuteinvolvering hos postmenopausale pasienter med luminal brystkreft.
Den nåværende studien er foreslått under neoadjuvant behandling (NY), og har som mål å avgjøre om etter en intervensjon i trening og kosthold forbedrer livskvaliteten til pasientene og tolerabiliteten for onkologisk behandling NY. I tillegg vil etterforskerne bruke 18F-FDG PET/CT som en markør for aggressivitet ved diagnose ved å kvantifisere den metabolske aktiviteten til VAT (SUVmax VAT, SULmax VAT og VAT/SAT ratio) og deretter i vurderingen av respons på behandling. Etterforskerne vil også bestemme responsen på histopatologisk nivå av selve svulsten etter intervensjonen (resttumorbelastning (RCB), Ki 67, TNM) og på nivået av betennelsesrelaterte parametere (TNF, IL6, CRP), som kan påvirke prognosen og risikoen for lokalt eller fjernt tilbakefall hos pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lucas Jurado-Fasoli
- Telefonnummer: 34 618375662
- E-post: juradofasoli@ugr.es
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania
- Rekruttering
- University of Granada
-
Ta kontakt med:
- Lucas Jurado-Fasoli, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med brystkreft som vil gjennomgå neoadjuvant behandling ved Onkologisk enhet ved Virgen de las Nieves universitetssykehus i Granada.
- Alder mellom 18 og 75 år.
- Gi deres samtykke til å delta i studien og forplikte seg til å fullføre hele intervensjonen og delta på deres oppfølgingsavtaler.
- Deltakeren må være i stand til og villig til å gi samtykke, forstå eksklusjonskriterier, instruksjoner og protokoller
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er uvillige eller ute av stand til å overholde de etablerte retningslinjene ved hjelp av en intervensjon i kosthold og fysisk trening og/eller som presenterer fysiske eller psykologiske patologier som kontraindiserer deres inkludering i studien.
- Pasienter som ikke registrerer data som kreves for oppfølging.
- Ethvert forhold som etter etterforskerens mening svekker muligheten til å delta i studien eller representerer en personlig risiko for deltakeren.
- Anses som uegnet av etterforskeren av andre grunner som hindrer datainnsamling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere randomisert til å motta den multimodale intervensjonen (ernæring og trening)
|
Ernæringsintervensjonen vil være basert på et ernæringsfaglig opplæringsprogram tilpasset pasienter med brystkreft i aktiv behandling.
Ernæringsintervensjonsprogrammet vil ta utgangspunkt i de praktiske retningslinjene for ernæring hos den onkologiske pasienten.
Hovedmålene for ernæringsintervensjonen vil fokusere på å forebygge underernæring, opprettholde en adekvat ernæringsstatus og kosttilpasning til sekundær symptomatologi.
For dette formål vil det sikres et tilstrekkelig energi- og proteininntak og forbruket av plantebaserte matvarer vil bli fremmet for å sikre et tilstrekkelig inntak av vitaminer, mineraler og antioksidanter.
Ukentlige retningslinjer for fysisk trening vil bli gitt i henhold til de publiserte kanadiske anbefalingene for kliniske retningslinjer som kombinerer moderat og kraftig aerob aktivitet.
Turgåing vil bli utført 3 dager i uken i 30 minutter med en modifisert Borg-skalaintensitet på 4-5/10, og 2 dager i uken i 15 minutter med en modifisert Borg-skalaintensitet på 7-8/10.
Det vil også være 5 minutter med oppvarming og 5 minutter med restitusjon, i moderat aktivitet ved 3/10, og i kraftig aktivitet ved 4/10.
I tillegg vil 3 dager per uke (ikke sammenfallende med kraftig aerob aktivitet) med styrketrening med en modifisert Borg-skalaintensitet på 7/10 inkluderes.
To sett med 8-10 repetisjoner vil bli utført, tilpasset den intensiteten i henhold til progresjonen til emnet
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil ikke motta den multimodale intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
QLQ-CD30 test
|
6 måneder
|
|
Deltagerens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
BR23 test
|
6 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekt (kg)
|
6 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
|
Høyde (cm)
|
6 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkrets (midje og hofte; cm)
|
6 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
|
Fettmasse (kg), visceralt fett (g), mager masse (kg) og benmineralinnhold (g) vil bli evaluert ved hjelp av Dual Energy X-Ray Absorptiometry (Discovery Wi, Hologic Bedford, MA, USA) og 18F-FDG PET /CT
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
Responsrate (%) bestemt av magnetisk resonansavbildning (MRI) og 18F-FDG PET/CT
|
6 måneder
|
|
Analytiske parametere
Tidsramme: 6 måneder
|
Inflammasjonsparametere: for å analysere graden av inflammasjon brukes den modifiserte Glasgow Pronostic Score (mGPS), som i dag anses som et viktig prediktivt verktøy for sykelighet og dødelighet hos disse pasientene ved å måle serumalbumin og CRP-verdier.
IL6- og TNF-nivåer, målt i pg/ml, som vil bli bestemt i blodprøver.
|
6 måneder
|
|
Analytiske parametere
Tidsramme: 6 måneder
|
Biokjemiske parametere: En rutineanalyse vil bli utført i Granada sykehuskompleks for å bestemme biokjemiske parametere.
|
6 måneder
|
|
Analytiske parametere
Tidsramme: 6 måneder
|
Biokjemiske parametere: En rutineanalyse vil bli utført i Granada sykehuskompleks for å bestemme tumormarkører.
|
6 måneder
|
|
Fysiske parametere
Tidsramme: 6 måneder
|
Muskelstyrke: Ved hjelp av den manuelle grepstesten, gjennomføre to repetisjoner med hver hånd, med ett minutt mellom repetisjonene.
Et Takei 5401 Grip-D digitalt manuell dynamometer (Takei, Tokyo, Japan) vil bli brukt.
|
6 måneder
|
|
Fysiske parametere
Tidsramme: 6 måneder
|
PAR-7-undersøkelse (for å evaluere det tidligere fysiske nivået til pasientene, vil det bli utført via telefon av en enkelt intervjuer for alle pasientene inkludert)
|
6 måneder
|
|
Følelsesmessig velvære
Tidsramme: 6 måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI-II).
Total poengsum på 0-13 regnes som minimalt område, 14-19 er mildt, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig
|
6 måneder
|
|
Ernæringsmessig vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
matfrekvens spørreskjema som vil vurdere inntak av ulike matvaregrupper og næringsinntak.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucas J Jurado-Fasoli, Universidad de Granada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Multimodal Project
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .