Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodalt prosjekt

7. mai 2024 oppdatert av: Lucas Jurado-Fasoli, Universidad de Granada

Effekten av en multimodal intervensjon på responsen på neoadjuvant terapi hos brystkreftpasienter.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av en multimodal intervensjon (ernæring og trening) på livskvalitet, emosjonelt velvære og sekundær symptomatologi hos pasienter diagnostisert med brystkreft under neoadjuvant kjemoterapibehandling, og å sammenligne dem med kontrollgruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flere studier har vist sammenhengen mellom fedme, stillesittende livsstil og stress på risikoen for å utvikle ulike typer kreft, inkludert brystkreft. Sammenhengen mellom en høy kroppsmasseindeks (BMI) og en dårligere prognose hos pasienter som allerede er diagnostisert med brystkreft er også studert, samt tendensen til å gå opp i vekt under cellegiftbehandlinger. Et kostholdsmønster med lavt fettinnhold har vært assosiert med redusert dødelighet etter en brystkreftdiagnose, gjennom mekanismer som reduserer sannsynligheten for å utvikle metabolsk syndrom og reduserer østradiolnivået. De siste årene har også betydningen av sunne livsstilsvaner for å forbedre livskvaliteten til disse pasientene blitt påvist.

Selv om BMI er en lett tilgjengelig markør for fedme, er det et ganske grovt mål som ikke fullt ut reflekterer den dysfunksjonelle aktiviteten til visceralt fett (VAT), som ser ut til å være en sentral patofysiologisk mekanisme som bestemmer de kliniske og metabolske konsekvensene av fedme . Nyere studier viser en sammenheng mellom økt metabolsk aktivitet av VAT, bestemt preoperativt av 18F-FDG PET/CT, med tilstedeværelsen av metastatisk aksillær lymfeknuteinvolvering hos postmenopausale pasienter med luminal brystkreft.

Den nåværende studien er foreslått under neoadjuvant behandling (NY), og har som mål å avgjøre om etter en intervensjon i trening og kosthold forbedrer livskvaliteten til pasientene og tolerabiliteten for onkologisk behandling NY. I tillegg vil etterforskerne bruke 18F-FDG PET/CT som en markør for aggressivitet ved diagnose ved å kvantifisere den metabolske aktiviteten til VAT (SUVmax VAT, SULmax VAT og VAT/SAT ratio) og deretter i vurderingen av respons på behandling. Etterforskerne vil også bestemme responsen på histopatologisk nivå av selve svulsten etter intervensjonen (resttumorbelastning (RCB), Ki 67, TNM) og på nivået av betennelsesrelaterte parametere (TNF, IL6, CRP), som kan påvirke prognosen og risikoen for lokalt eller fjernt tilbakefall hos pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Granada, Spania
        • Rekruttering
        • University of Granada
        • Ta kontakt med:
          • Lucas Jurado-Fasoli, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med brystkreft som vil gjennomgå neoadjuvant behandling ved Onkologisk enhet ved Virgen de las Nieves universitetssykehus i Granada.
  • Alder mellom 18 og 75 år.
  • Gi deres samtykke til å delta i studien og forplikte seg til å fullføre hele intervensjonen og delta på deres oppfølgingsavtaler.
  • Deltakeren må være i stand til og villig til å gi samtykke, forstå eksklusjonskriterier, instruksjoner og protokoller

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er uvillige eller ute av stand til å overholde de etablerte retningslinjene ved hjelp av en intervensjon i kosthold og fysisk trening og/eller som presenterer fysiske eller psykologiske patologier som kontraindiserer deres inkludering i studien.
  • Pasienter som ikke registrerer data som kreves for oppfølging.
  • Ethvert forhold som etter etterforskerens mening svekker muligheten til å delta i studien eller representerer en personlig risiko for deltakeren.
  • Anses som uegnet av etterforskeren av andre grunner som hindrer datainnsamling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere randomisert til å motta den multimodale intervensjonen (ernæring og trening)
Ernæringsintervensjonen vil være basert på et ernæringsfaglig opplæringsprogram tilpasset pasienter med brystkreft i aktiv behandling. Ernæringsintervensjonsprogrammet vil ta utgangspunkt i de praktiske retningslinjene for ernæring hos den onkologiske pasienten. Hovedmålene for ernæringsintervensjonen vil fokusere på å forebygge underernæring, opprettholde en adekvat ernæringsstatus og kosttilpasning til sekundær symptomatologi. For dette formål vil det sikres et tilstrekkelig energi- og proteininntak og forbruket av plantebaserte matvarer vil bli fremmet for å sikre et tilstrekkelig inntak av vitaminer, mineraler og antioksidanter.
Ukentlige retningslinjer for fysisk trening vil bli gitt i henhold til de publiserte kanadiske anbefalingene for kliniske retningslinjer som kombinerer moderat og kraftig aerob aktivitet. Turgåing vil bli utført 3 dager i uken i 30 minutter med en modifisert Borg-skalaintensitet på 4-5/10, og 2 dager i uken i 15 minutter med en modifisert Borg-skalaintensitet på 7-8/10. Det vil også være 5 minutter med oppvarming og 5 minutter med restitusjon, i moderat aktivitet ved 3/10, og i kraftig aktivitet ved 4/10. I tillegg vil 3 dager per uke (ikke sammenfallende med kraftig aerob aktivitet) med styrketrening med en modifisert Borg-skalaintensitet på 7/10 inkluderes. To sett med 8-10 repetisjoner vil bli utført, tilpasset den intensiteten i henhold til progresjonen til emnet
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil ikke motta den multimodale intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
QLQ-CD30 test
6 måneder
Deltagerens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
BR23 test
6 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
Vekt (kg)
6 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
Høyde (cm)
6 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
Omkrets (midje og hofte; cm)
6 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
Fettmasse (kg), visceralt fett (g), mager masse (kg) og benmineralinnhold (g) vil bli evaluert ved hjelp av Dual Energy X-Ray Absorptiometry (Discovery Wi, Hologic Bedford, MA, USA) og 18F-FDG PET /CT
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
Responsrate (%) bestemt av magnetisk resonansavbildning (MRI) og 18F-FDG PET/CT
6 måneder
Analytiske parametere
Tidsramme: 6 måneder
Inflammasjonsparametere: for å analysere graden av inflammasjon brukes den modifiserte Glasgow Pronostic Score (mGPS), som i dag anses som et viktig prediktivt verktøy for sykelighet og dødelighet hos disse pasientene ved å måle serumalbumin og CRP-verdier. IL6- og TNF-nivåer, målt i pg/ml, som vil bli bestemt i blodprøver.
6 måneder
Analytiske parametere
Tidsramme: 6 måneder
Biokjemiske parametere: En rutineanalyse vil bli utført i Granada sykehuskompleks for å bestemme biokjemiske parametere.
6 måneder
Analytiske parametere
Tidsramme: 6 måneder
Biokjemiske parametere: En rutineanalyse vil bli utført i Granada sykehuskompleks for å bestemme tumormarkører.
6 måneder
Fysiske parametere
Tidsramme: 6 måneder
Muskelstyrke: Ved hjelp av den manuelle grepstesten, gjennomføre to repetisjoner med hver hånd, med ett minutt mellom repetisjonene. Et Takei 5401 Grip-D digitalt manuell dynamometer (Takei, Tokyo, Japan) vil bli brukt.
6 måneder
Fysiske parametere
Tidsramme: 6 måneder
PAR-7-undersøkelse (for å evaluere det tidligere fysiske nivået til pasientene, vil det bli utført via telefon av en enkelt intervjuer for alle pasientene inkludert)
6 måneder
Følelsesmessig velvære
Tidsramme: 6 måneder
Beck Depression Inventory (BDI-II). Total poengsum på 0-13 regnes som minimalt område, 14-19 er mildt, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig
6 måneder
Ernæringsmessig vurdering
Tidsramme: 6 måneder
matfrekvens spørreskjema som vil vurdere inntak av ulike matvaregrupper og næringsinntak.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucas J Jurado-Fasoli, Universidad de Granada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Multimodal Project

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere