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Progetto multimodale

7 maggio 2024 aggiornato da: Lucas Jurado-Fasoli, Universidad de Granada

Effetto di un intervento multimodale sulla risposta alla terapia neoadiuvante nei pazienti con carcinoma mammario.

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'effetto di un intervento multimodale (nutrizione ed esercizio fisico) sulla qualità della vita, il benessere emotivo e la sintomatologia secondaria in pazienti con diagnosi di carcinoma mammario durante il trattamento chemioterapico neoadiuvante e confrontarli con il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno dimostrato la relazione tra obesità, vita sedentaria e stress sul rischio di sviluppare vari tipi di cancro, tra cui il cancro al seno. È stata inoltre studiata la correlazione tra un indice di massa corporea (BMI) elevato e una prognosi peggiore in pazienti già diagnosticate con carcinoma mammario, nonché la tendenza ad aumentare di peso durante i trattamenti chemioterapici. Un modello dietetico a basso contenuto di grassi è stato associato a una riduzione della mortalità dopo una diagnosi di cancro al seno, attraverso meccanismi che riducono la probabilità di sviluppare la sindrome metabolica e riducono i livelli di estradiolo. Negli ultimi anni è stata dimostrata anche l'importanza di sane abitudini di vita nel migliorare la qualità della vita di questi pazienti.

Sebbene il BMI sia un indicatore dell'obesità facile da ottenere, è una misura piuttosto grezza che non riflette completamente l'attività disfunzionale del grasso viscerale (VAT), che sembra essere un meccanismo fisiopatologico chiave che determina le conseguenze cliniche e metaboliche dell'obesità . Recenti studi dimostrano un'associazione tra l'aumentata attività metabolica del VAT, determinata preoperatoriamente mediante 18F-FDG PET/CT, con la presenza di coinvolgimento linfonodale ascellare metastatico nelle pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario luminale.

Il presente studio è proposto durante il trattamento neoadiuvante (NY) e mira a determinare se dopo un intervento in esercizio e dieta migliora la qualità della vita dei pazienti e la tollerabilità al trattamento oncologico NY. Inoltre, i ricercatori utilizzeranno 18F-FDG PET/CT come marker di aggressività alla diagnosi quantificando l'attività metabolica del VAT (SUVmax VAT, SULmax VAT e VAT/SAT ratio) e successivamente nella valutazione della risposta al trattamento. Gli investigatori determineranno anche la risposta a livello istopatologico del tumore stesso dopo l'intervento (carico tumorale residuo (RCB), Ki 67, TNM) e a livello di parametri correlati all'infiammazione (TNF, IL6, CRP), che possono influenzare la prognosi e il rischio di recidiva locale o a distanza nei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna
        • Reclutamento
        • University of Granada
        • Contatto:
          • Lucas Jurado-Fasoli, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario che saranno sottoposti a trattamento neoadiuvante presso l'Unità di Oncologia dell'Ospedale Universitario Virgen de las Nieves di Granada.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Dare il proprio consenso a partecipare allo studio e impegnarsi a completare l'intero intervento e a partecipare agli appuntamenti di follow-up.
  • Il partecipante deve essere in grado e disposto a fornire il consenso, comprendere i criteri di esclusione, le istruzioni e i protocolli

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare le linee guida stabilite mediante un intervento nella dieta e nell'esercizio fisico e/o che presentano patologie fisiche o psicologiche che ne controindicano l'inclusione nello studio.
  • Pazienti che non registrano i dati richiesti per il follow-up.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometta la capacità di partecipare allo studio o rappresenti un rischio personale per il partecipante.
  • Sono ritenuti inadatti dall'investigatore per qualsiasi altro motivo che impedisca la raccolta dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Partecipanti randomizzati per ricevere l'intervento multimodale (nutrizione ed esercizio fisico)
Comportamentale: Intervento nutrizionale
L'intervento nutrizionale si baserà su un programma di educazione nutrizionale adattato per i pazienti con carcinoma mammario in trattamento attivo. Il programma di intervento nutrizionale si baserà sulle linee guida pratiche per la nutrizione nel paziente oncologico. Gli obiettivi principali dell'intervento nutrizionale si concentreranno sulla prevenzione della malnutrizione, sul mantenimento di uno stato nutrizionale adeguato e sull'adattamento dietetico alla sintomatologia secondaria. A tal fine sarà assicurato un adeguato apporto energetico e proteico e sarà promosso il consumo di alimenti di origine vegetale per garantire un adeguato apporto di vitamine, minerali e antiossidanti
Comportamentale: Intervento di esercizio fisico
Le linee guida settimanali sull'esercizio fisico saranno fornite seguendo le raccomandazioni delle linee guida cliniche canadesi pubblicate che combinano attività aerobica moderata e vigorosa. La deambulazione verrà eseguita 3 giorni a settimana per 30 minuti a un'intensità modificata della scala Borg di 4-5/10 e 2 giorni a settimana per 15 minuti a un'intensità modificata della scala Borg di 7-8/10. Ci saranno anche 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di recupero, in attività moderata a 3/10, e in attività vigorosa a 4/10. Inoltre, saranno inclusi 3 giorni a settimana (non coincidenti con una vigorosa attività aerobica) di allenamento della forza ad un'intensità della scala Borg modificata di 7/10. Verranno eseguite due serie di 8-10 ripetizioni, adattabili a tale intensità in base alla progressione del soggetto
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti non riceveranno l'intervento multimodale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita del partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
Test QLQ-CD30
6 mesi
La qualità della vita del partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
Prova BR23
6 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Peso (kg)
6 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Altezza (cm)
6 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Circonferenze (vita e fianchi; cm)
6 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
La massa grassa (kg), il grasso viscerale (g), la massa magra (kg) e il contenuto minerale osseo (g) saranno valutati mediante Dual Energy X-Ray Absorptiometry (Discovery Wi, Hologic Bedford, MA, USA) e 18F-FDG PET /CT
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di risposta (%) determinato mediante risonanza magnetica (MRI) e 18F-FDG PET/TC
6 mesi
Parametri analitici
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri infiammatori: per analizzare il grado di infiammazione viene utilizzato il Glasgow Pronostic Score (mGPS) modificato, che oggi è considerato un importante strumento predittivo di morbilità e mortalità in questi pazienti misurando i valori di albumina sierica e CRP. Livelli di IL6 e TNF, misurati in pg/ml, che saranno determinati nei campioni di sangue.
6 mesi
Parametri analitici
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri biochimici: un'analisi di routine sarà effettuata nel complesso dell'ospedale di Granada per determinare i parametri biochimici.
6 mesi
Parametri analitici
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri biochimici: un'analisi di routine sarà effettuata nel complesso dell'ospedale di Granada per determinare i marcatori tumorali.
6 mesi
Parametri fisici
Lasso di tempo: 6 mesi
Forza muscolare: Mediante il test di presa manuale, completando due ripetizioni con ogni mano, con un minuto tra le ripetizioni. Verrà utilizzato un dinamometro manuale digitale Takei 5401 Grip-D (Takei, Tokyo, Giappone).
6 mesi
Parametri fisici
Lasso di tempo: 6 mesi
Indagine PAR-7 (per valutare il livello fisico pregresso dei pazienti, verrà effettuata telefonicamente da un unico intervistatore per tutti i pazienti inclusi)
6 mesi
Benessere emotivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Inventario della depressione di Beck (BDI-II). Il punteggio totale di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave
6 mesi
Valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi
questionario sulla frequenza alimentare che valuterà il consumo di diversi gruppi di alimenti e l'assunzione di nutrienti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Collaboratori

University Hospital Virgen de las Nieves

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucas J Jurado-Fasoli, Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Multimodal Project

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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