Multimodaal project
Effect van een multimodale interventie op de respons op neoadjuvante therapie bij borstkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meerdere onderzoeken hebben de relatie aangetoond tussen obesitas, sedentaire levensstijl en stress op het risico op het ontwikkelen van verschillende soorten kanker, waaronder borstkanker. Er is ook onderzoek gedaan naar de correlatie tussen een hoge Body Mass Index (BMI) en een slechtere prognose bij patiënten bij wie al borstkanker is vastgesteld, evenals naar de neiging tot gewichtstoename tijdens chemotherapiebehandelingen. Een vetarm voedingspatroon is in verband gebracht met verminderde mortaliteit na de diagnose van borstkanker, door mechanismen die de kans op het ontwikkelen van het metabool syndroom verkleinen en de oestradiolspiegels verlagen. De afgelopen jaren is ook het belang aangetoond van gezonde leefgewoonten voor het verbeteren van de kwaliteit van leven van deze patiënten.
Hoewel BMI een gemakkelijk te verkrijgen marker van zwaarlijvigheid is, is het een vrij ruwe maatstaf die de disfunctionele activiteit van visceraal vet (VAT) niet volledig weergeeft, wat een belangrijk pathofysiologisch mechanisme lijkt te zijn dat de klinische en metabole gevolgen van zwaarlijvigheid bepaalt. . Recente studies tonen een verband aan tussen verhoogde metabole activiteit van btw, preoperatief bepaald door 18F-FDG PET/CT, met de aanwezigheid van gemetastaseerde axillaire lymfeklierbetrokkenheid bij postmenopauzale patiënten met luminale borstkanker.
De huidige studie wordt voorgesteld tijdens neoadjuvante behandeling (NY), en heeft tot doel te bepalen of na een interventie in lichaamsbeweging en dieet de kwaliteit van leven van patiënten en de verdraagbaarheid van oncologische behandeling NY verbetert. Daarnaast zullen de onderzoekers 18F-FDG PET/CT gebruiken als een marker van agressiviteit bij de diagnose door de metabole activiteit van VAT te kwantificeren (SUVmax VAT, SULmax VAT en VAT/SAT ratio) en vervolgens bij de beoordeling van de respons op de behandeling. De onderzoekers bepalen ook de respons op histopathologisch niveau van de tumor zelf na de ingreep (resttumorbelasting (RCB), Ki 67, TNM) en op het niveau van ontstekingsgerelateerde parameters (TNF, IL6, CRP), die kunnen invloed hebben op de prognose en het risico op lokaal of op afstand recidief bij patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lucas Jurado-Fasoli
- Telefoonnummer: 34 618375662
- E-mail: juradofasoli@ugr.es
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje
- Werving
- University of Granada
-
Contact:
- Lucas Jurado-Fasoli, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose borstkanker die een neoadjuvante behandeling zullen ondergaan op de afdeling Oncologie van het Universitair Ziekenhuis Virgen de las Nieves in Granada.
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
- Geef hun toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en zeg toe de volledige interventie te voltooien en hun vervolgafspraken bij te wonen.
- Deelnemer moet in staat en bereid zijn om toestemming te geven, uitsluitingscriteria, instructies en protocollen te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan de vastgestelde richtlijnen door middel van een interventie in dieet en lichaamsbeweging en/of die fysieke of psychologische pathologieën vertonen die een contra-indicatie vormen voor deelname aan de studie.
- Patiënten die de gegevens die nodig zijn voor de follow-up niet registreren.
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek belemmert of een persoonlijk risico voor de deelnemer vormt.
- Om een andere reden door de onderzoeker ongeschikt worden geacht, waardoor gegevensverzameling niet mogelijk is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers gerandomiseerd om de multimodale interventie (voeding en lichaamsbeweging) te ontvangen
|
De voedingsinterventie zal gebaseerd zijn op een voedingsvoorlichtingsprogramma dat is aangepast aan patiënten met borstkanker in actieve behandeling.
Het voedingsinterventieprogramma zal gebaseerd zijn op de praktijkrichtlijnen voor voeding bij de oncologische patiënt.
De belangrijkste doelstellingen van de voedingsinterventie zullen gericht zijn op het voorkomen van ondervoeding, het handhaven van een adequate voedingstoestand en aanpassing van het voedingspatroon aan secundaire symptomen.
Daartoe wordt gezorgd voor een adequate energie- en eiwitinname en wordt de consumptie van plantaardig voedsel gestimuleerd om een adequate inname van vitamines, mineralen en antioxidanten te waarborgen
Er zullen wekelijkse richtlijnen voor lichaamsbeweging worden gegeven volgens de gepubliceerde Canadese klinische richtlijnen die matige en krachtige aërobe activiteit combineren.
Er wordt 3 dagen per week gedurende 30 minuten gelopen op een aangepaste Borg-schaalintensiteit van 4-5/10, en 2 dagen per week gedurende 15 minuten op een aangepaste Borg-schaalintensiteit van 7-8/10.
Er zal ook 5 minuten opwarmen en 5 minuten herstel zijn, bij matige activiteit op 3/10 en bij krachtige activiteit op 4/10.
Daarnaast zullen 3 dagen per week (niet samenvallend met krachtige aërobe activiteit) krachttraining met een gemodificeerde Borg-schaalintensiteit van 7/10 zijn inbegrepen.
Er worden twee sets van 8-10 herhalingen uitgevoerd, aanpasbaar aan die intensiteit volgens de voortgang van het onderwerp
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers krijgen de multimodale interventie niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van leven van de deelnemer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
QLQ-CD30-test
|
6 maanden
|
|
De kwaliteit van leven van de deelnemer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
BR23-test
|
6 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewicht (kg)
|
6 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoogte (cm)
|
6 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Omtrek (taille en heup; cm)
|
6 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vetmassa (kg), visceraal vet (g), magere massa (kg) en botmineraalgehalte (g) zullen worden geëvalueerd door middel van Dual Energy X-Ray Absorptiometry (Discovery Wi, Hologic Bedford, MA, VS) en 18F-FDG PET /CT
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Responspercentage (%) bepaald door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en 18F-FDG PET/CT
|
6 maanden
|
|
Analytische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ontstekingsparameters: om de mate van ontsteking te analyseren, wordt de gemodificeerde Glasgow Pronostic Score (mGPS) gebruikt, die tegenwoordig wordt beschouwd als een belangrijk voorspellend hulpmiddel voor morbiditeit en mortaliteit bij deze patiënten door serumalbumine- en CRP-waarden te meten.
IL6- en TNF-waarden, gemeten in pg/ml, die worden bepaald in bloedmonsters.
|
6 maanden
|
|
Analytische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Biochemische parameters: in het ziekenhuiscomplex van Granada zal een routineanalyse worden uitgevoerd om de biochemische parameters te bepalen.
|
6 maanden
|
|
Analytische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Biochemische parameters: Er zal een routine-analyse worden uitgevoerd in het Granada Hospital-complex om tumormarkers te bepalen.
|
6 maanden
|
|
Fysieke parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Spierkracht: Door middel van de handmatige grijptest, twee herhalingen met elke hand, met één minuut tussen de herhalingen.
Er zal een Takei 5401 Grip-D digitale manuele dynamometer (Takei, Tokio, Japan) worden gebruikt.
|
6 maanden
|
|
Fysieke parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PAR-7-enquête (om het vorige fysieke niveau van de patiënten te evalueren, zal het telefonisch worden uitgevoerd door een enkele interviewer voor alle patiënten inbegrepen)
|
6 maanden
|
|
Emotioneel welzijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II).
De totale score van 0-13 wordt als minimaal bereik beschouwd, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstig
|
6 maanden
|
|
Voedingsbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
voedselfrequentievragenlijst die de consumptie van verschillende voedselgroepen en de inname van voedingsstoffen zal beoordelen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucas J Jurado-Fasoli, Universidad de Granada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Multimodal Project
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .