Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodalt projekt

7. maj 2024 opdateret af: Lucas Jurado-Fasoli, Universidad de Granada

Effekt af en multimodal intervention på responsen på neoadjuverende terapi hos brystkræftpatienter.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en multimodal intervention (ernæring og motion) på livskvalitet, følelsesmæssigt velvære og sekundær symptomatologi hos patienter diagnosticeret med brystkræft under neoadjuverende kemoterapibehandling, og at sammenligne dem med kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere undersøgelser har vist sammenhængen mellem fedme, stillesiddende livsstil og stress på risikoen for at udvikle forskellige typer kræft, herunder brystkræft. Sammenhængen mellem et højt Body Mass Index (BMI) og en dårligere prognose hos patienter, der allerede er diagnosticeret med brystkræft, er også blevet undersøgt, såvel som tendensen til at tage på i vægt under kemoterapibehandlinger. Et fedtfattigt kostmønster er blevet forbundet med reduceret dødelighed efter en brystkræftdiagnose gennem mekanismer, der mindsker sandsynligheden for at udvikle metabolisk syndrom og reducerer østradiolniveauer. I de senere år er vigtigheden af ​​sunde livsstilsvaner for at forbedre livskvaliteten for disse patienter også blevet påvist.

Selvom BMI er en letopnåelig markør for fedme, er det et ret groft mål, der ikke fuldt ud afspejler den dysfunktionelle aktivitet af visceralt fedt (moms), som ser ud til at være en central patofysiologisk mekanisme, der bestemmer de kliniske og metaboliske konsekvenser af fedme . Nylige undersøgelser viser en sammenhæng mellem øget metabolisk aktivitet af VAT, bestemt præoperativt af 18F-FDG PET/CT, med tilstedeværelsen af ​​metastatisk aksillær lymfeknude involvering hos postmenopausale patienter med luminal brystcancer.

Den nuværende undersøgelse foreslås under neoadjuverende behandling (NY), og har til formål at afgøre, om efter en intervention i motion og kost forbedrer patienternes livskvalitet og tolerabilitet over for onkologisk behandling NY. Derudover vil efterforskerne bruge 18F-FDG PET/CT som en markør for aggressivitet ved diagnose ved at kvantificere den metaboliske aktivitet af VAT (SUVmax VAT, SULmax VAT og VAT/SAT ratio) og efterfølgende i vurderingen af ​​respons på behandling. Efterforskerne vil også bestemme responsen på det histopatologiske niveau af selve tumoren efter interventionen (resttumorbelastning (RCB), Ki 67, TNM) og på niveauet af inflammationsrelaterede parametre (TNF, IL6, CRP), som kan påvirke prognosen og risikoen for lokalt eller fjernt tilbagefald hos patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Rekruttering
        • University of Granada
        • Kontakt:
          • Lucas Jurado-Fasoli, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med brystkræft, som vil gennemgå neoadjuverende behandling i onkologisk afdeling på Virgen de las Nieves Universitetshospital i Granada.
  • I alderen mellem 18 og 75 år.
  • Giv deres samtykke til at deltage i undersøgelsen og forpligte sig til at gennemføre hele interventionen og deltage i deres opfølgningsaftaler.
  • Deltageren skal være i stand til og villig til at give samtykke, forstå eksklusionskriterier, instruktioner og protokoller

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som er uvillige eller ude af stand til at overholde de fastsatte retningslinjer ved hjælp af en intervention i kost og fysisk træning og/eller som præsenterer fysiske eller psykiske patologier, der kontraindikerer deres inddragelse i undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke registrerer de data, der kræves til opfølgning.
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening forringer muligheden for at deltage i undersøgelsen eller repræsenterer en personlig risiko for deltageren.
  • Anses for uegnede af efterforskeren af ​​enhver anden grund, der forhindrer dataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere randomiseret til at modtage den multimodale intervention (ernæring og motion)
Adfærdsmæssigt: Ernæringsintervention
Ernæringsinterventionen vil tage udgangspunkt i et ernæringsuddannelsesprogram tilpasset patienter med brystkræft i aktiv behandling. Det ernæringsmæssige interventionsprogram vil tage udgangspunkt i de praktiske retningslinjer for ernæring hos den onkologiske patient. Hovedformålene med ernæringsinterventionen vil fokusere på at forebygge fejlernæring, opretholde en tilstrækkelig ernæringsstatus og diættilpasning til sekundær symptomatologi. Til dette formål sikres et tilstrækkeligt energi- og proteinindtag, og forbruget af plantebaserede fødevarer vil blive fremmet for at sikre et tilstrækkeligt indtag af vitaminer, mineraler og antioxidanter
Adfærdsmæssigt: Fysisk træningsintervention
Ugentlige retningslinjer for fysisk træning vil blive givet efter de offentliggjorte canadiske kliniske retningslinjer, der kombinerer moderat og kraftig aerob aktivitet. Gåture vil blive udført 3 dage om ugen i 30 minutter ved en modificeret Borg-skalaintensitet på 4-5/10 og 2 dage om ugen i 15 minutter ved en modificeret Borg-skalaintensitet på 7-8/10. Der vil også være 5 minutters opvarmning og 5 minutters restitution, ved moderat aktivitet ved 3/10 og ved kraftig aktivitet ved 4/10. Derudover vil 3 dage om ugen (ikke sammenfaldende med kraftig aerob aktivitet) med styrketræning med en modificeret Borg-skalaintensitet på 7/10 blive inkluderet. Der udføres to sæt af 8-10 gentagelser, som kan tilpasses til denne intensitet i henhold til emnets progression
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil ikke modtage den multimodale intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
QLQ-CD30 test
6 måneder
Deltagerens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
BR23 test
6 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
Vægt (kg)
6 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
Højde (cm)
6 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
Omkreds (talje og hofte; cm)
6 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
Fedtmasse (kg), visceralt fedt (g), mager masse (kg) og knoglemineralindhold (g) vil blive evalueret ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry (Discovery Wi, Hologic Bedford, MA, USA) og 18F-FDG PET /CT
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Responsrate (%) bestemt af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og 18F-FDG PET/CT
6 måneder
Analytiske parametre
Tidsramme: 6 måneder
Inflammationsparametre: til at analysere graden af ​​inflammation anvendes den modificerede Glasgow Pronostic Score (mGPS), som i dag betragtes som et vigtigt prædiktivt værktøj for morbiditet og dødelighed hos disse patienter ved at måle serumalbumin og CRP-værdier. IL6- og TNF-niveauer, målt i pg/ml, som vil blive bestemt i blodprøver.
6 måneder
Analytiske parametre
Tidsramme: 6 måneder
Biokemiske parametre: En rutineanalyse vil blive udført i Granada Hospital-komplekset for at bestemme biokemiske parametre.
6 måneder
Analytiske parametre
Tidsramme: 6 måneder
Biokemiske parametre: En rutineanalyse vil blive udført i Granada Hospital-komplekset for at bestemme tumormarkører.
6 måneder
Fysiske parametre
Tidsramme: 6 måneder
Muskelstyrke: Ved hjælp af den manuelle grebstest gennemføres to gentagelser med hver hånd, med et minut mellem gentagelserne. Et Takei 5401 Grip-D digitalt manuel dynamometer (Takei, Tokyo, Japan) vil blive brugt.
6 måneder
Fysiske parametre
Tidsramme: 6 måneder
PAR-7 undersøgelse (for at evaluere patienternes tidligere fysiske niveau, vil den blive udført via telefon af en enkelt interviewer for alle inkluderede patienter)
6 måneder
Følelsesmæssigt velvære
Tidsramme: 6 måneder
Beck Depression Inventory (BDI-II). Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær
6 måneder
Ernæringsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
fødevarefrekvens spørgeskema, som vil vurdere forbruget af forskellige fødevaregrupper og næringsstofindtag.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Samarbejdspartnere

University Hospital Virgen de las Nieves

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucas J Jurado-Fasoli, Universidad de Granada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Multimodal Project

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ernæringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner