簡単な介入と接触プログラムのメイントライアル (BIC)
自殺行動に対する医療提供を改善するための革新的な簡単な介入コンタクト プログラム
自殺は重大な公衆衛生上の懸念であり、カナダの一般人口の全死亡の約 1.5% を引き起こしています。 調査によると、精神疾患と自殺行動を併発している個人の場合、退院後最初の 2 年間はさらなる自殺企図のリスクが持続し、最も脆弱な時期は退院直後の期間であることが示されています。
いくつかの研究では、通常の治療に加えて、テキストメッセージ、電話、手紙による退院患者の追跡調査が、自殺未遂や自殺、自傷行為の減少に寄与することがわかっています。 特に、短時間の接触による介入は、自殺企図後に救急外来に来院した患者のさらなる自殺および自殺行動の減少にプラスの影響を与えることが示されています。
この研究で従った BIC モデルは、自殺行動に関するマルチサイト介入研究 (SUPRE-MISS) の一部として利用された WHO プロトコルから適応されています。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠 精神病院からの退院後の時間は、特に過去に自殺行動をとった患者の場合、自殺の危険にさらされやすい時期である. したがって、退院後の期間は、対処する必要がある患者ケアのギャップとして現れます。 短期間の接触による介入は、このギャップに対する潜在的な解決策と見なされているため、カナダの人口における有効性をテストするために、このような試験を正当化する.
重要性 自殺による死亡率は過去 20 年間変化がありませんでしたが、自殺行動はより動的であり、自殺行動の歴史を持つ人々、男性、若者、先住民コミュニティなど、リスクの高いグループとして特定された人々の自殺率は変動しています。 そのため、自殺行動を軽減し、個人が社会的支援システムを活用できるようにする、実行可能で利用しやすいリスク軽減戦略を特定する必要があります。 60 人の参加者を含む 1 つのセンターで BIC の実現可能性とパイロット RCT 研究を完了し、6 か月間フォローアップしました。
イノベーション これは、施設全体で通常の医療行為に簡単に変換できる実用的な介入をテストすることにより、自殺行動のある患者のヘルスケア サービスの提供に影響を与え、改善することを目的とした最初の RCT です。 このRCTは、パイロットおよび実現可能性試験に基づいて構築されており、退院プロセスにシームレスに適合するように介入を調整する品質改善を可能にしました. 具体的には、
- 介入が通常の医療行為に翻訳された場合にどのように見えるかを類似させるために、研究デザインにウォームトランスファーが組み込まれています。 退院後の最初の連絡先でフォローアップ率の低下が最も高かったため、このウォーム転送も重要です。 そのため、引き継ぎ後の転送は、退院後にサポートを受けて連絡を取り、医療サービスの提供に影響を与え、改善することを参加者に思い出させ、通知します。
- 経験豊富な人によって起草された希望の先触れの手紙は、介入アームの参加者に渡されます。介入アームは、通常のケアチーム外のコミュニケーションとピアサポートを考慮することにより、ヘルスケアサービスの提供に直接影響を与え、改善します。 参加者には、BeSafe スマートフォンと Web アプリケーションについても通知され、参加者のニーズに特化したコミュニティ サポート サービスにアクセスできます (例: ピアサポート、住宅サポート、危機サービスなど)、最もリソースが集中する医療チーム以外のケアに焦点を当てることをさらに強調しています。
- 主要な携帯電話サービス プロバイダーを通じて統一されたテキスト メッセージと電話システムを組み込むことは、介入部門の参加者へのリソースの郵送と組み合わせることで、患者のアクセシビリティとヘルスケアの提供を改善する高度なコミュニケーションと柔軟な連絡戦略を表しています。 現在、通常の病院通信では、テキスト メッセージを使用することはできません。 パイロット トライアルの参加者は、テキスト メッセージが好ましい低コストのオプションであると認識しました。
- 参加者の医療サービスと介入の経験について質問する質的要素を組み込むことで、参加者は提供された連絡先に参加し続けることができます。これは、自由回答式の質問がカタルシスとなり、参加者が自分の声を表現するためのスペースを提供する可能性があるためです。 . 参加者の声に再び焦点を当てることは、参加者が関与するためのプラットフォームを提供することにより、ヘルスケア サービスの提供に大きな影響を与え、改善します。 これにより、予約への離脱率と「ノーショー」率も低下する可能性があります。
- この研究の主な結果には、自殺行動 (自殺による死亡、自殺未遂および思考) および医療利用 (ER の訪問と再入院) の減少、および危機サービスコールの使用の観察が含まれます。 これらの転帰の発生は、パイロットおよび実現可能性試験で評価した場合、対照群と比較して介入群で低かった (図 1.0)。これは、より大規模な試験でこれらの転帰を選択する正当な理由を提供する. これらの同義で、明確で、測定可能な RCT の結果を持つことで、BIC の有効性の適切な評価が可能になり、BIC の医療行為への変換に直接通知されます。
- 参加者が回避された自殺未遂に関与するリスクがあるため、パイロットおよび実現可能性試験の 2 つの電話連絡中に、危機管理サービスに警告が発せられました。 これは、パイロットおよび実現可能性試験の臨床的重要性を強調し、BIC介入の評価を継続して最終的に通常の医療行為に組み込むための強力な基盤を提供します. また、参加者のフォローアップにより、必要に応じてメンタルヘルスサービスに再び参加する機会が提供され、緊急治療室の訪問よりも多くの選択肢が提供されるため、医療提供の改善の証拠も提供されます。
- BIC は、パイロットおよび実現可能性試験で研究スタッフによって実装されました。 これは、適切な安全性、感度、および情報トレーニングを受けた研究アシスタントによって引き続き実行されます。 これは、介入がメンタルヘルスの専門家によって実行される必要がなく、BIC の訓練を受けた担当者が管理できるため、通常の医療行為への介入のさらに別の重要な側面を提供します。メンタルヘルスケアを提供します。
目的
- 私たちの主な目的は、A)退院後の自殺行動(すなわち、自殺による死、自殺の考え/考えと試み)および医療利用(すなわち、ERの訪問と再入院)の減少に対するBICの有効性を評価することです。 B) 退院後に使用される危機対応サービスに対する BIC の効果を評価する
私たちの二次的な目的は、定性的な半構造化インタビュー A) を使用して、以下の説明を含む、退院後の医療サービスに関する参加者の経験を理解することです。
- 医療サービスに対する参加者の満足度
- 医療サービスに対する参加者の期待
- 参加者が認識している社会的つながりと社会的サポートのレベル
B) 以下の説明を含む、BIC 介入に関する参加者の経験を理解すること。
- 介入に対する参加者の満足度
- 介入の有効性に関する参加者の視点
- 参加者が介入に加えたい変更
- 介入中に渡された希望の先触れの手紙に対する参加者の経験
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hamilton、カナダ
- St. Joseph's Healthcare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自殺行為(自殺未遂または自殺念慮)の後に認められた、
- 16歳以上、性別・性別問わず
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、
- 研究スタッフが電子医療記録 (EMR) にアクセスすることに同意する。
- 必要に応じて、研究スタッフがプライマリケア提供者、外来患者、およびその他の医療提供者のケアチームに連絡することに同意します。
- 医療カード番号を提供し、Institute for Clinical Evaluative Sciences と共有することに同意し、オンタリオ州の健康記録にリンクして、オンタリオ州での入院、自殺による死亡、医療サービス (入院など) の使用などのイベントを分析および評価します。学習時間と学習完了後 2 年間。 退院後 2 年間は、この試験の追跡調査を継続することは現実的ではなく、文献ではリスク期間であると報告されています。 したがって、管理健康記録データを活用して、研究完了後の研究の影響を強化することを選択しました。
除外基準
- 介入を提供する研究スタッフ/臨床医は英語を話す集団に限定されているため、英語の書き言葉と話し言葉を理解できない患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム - 簡単な介入と連絡
通常の治療に加えて、自殺行動に関する簡単な教育と 6 か月間の連絡先のフォローアップ。
フォローアップは、退院後の次の時点で行われます:1、2、4、6、8、12、16、および20週。これは、通常の治療に加えて行われます。
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介入に基づく: 臨床 WHO - 自殺防止文書 自殺行動に関するマルチサイト介入研究 - SUPRE-MISS: SUPRE-MISS のプロトコル。
気分や自殺未遂に関するフォローアップの質問を使用して、簡単な介入と参加者との接触。
他の名前:
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介入なし:コントロール
コントロールは、退院後に臨床チームが決定するものは何でも、通常どおり治療を続けます。
データは、同意を得た医療記録を通じて、繰り返される自殺行動について収集されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺行為
時間枠:6ヵ月
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自殺未遂および自殺未遂は、自己申告アンケートのはい/いいえの質問を使用して測定され、電子医療記録データを使用して裏付けられます。
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6ヵ月
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ヘルスケアサービスの活用
時間枠:6ヵ月
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この結果は、次のサポートのいずれかに連絡したかどうかを尋ねるアンケートを使用して測定されます。 精神科または総合病院、外来精神科サービス、ポリクリニック サービス、デイケア センター、地域のメンタル ヘルス ケア、民間の心理学者または精神科医、アルコールおよび薬物関連の問題の相談サービス、人間関係および性的問題の相談サービス、自助グループ、電話相談窓口、親戚、友人 |
6ヵ月
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危機サービス
時間枠:6ヵ月
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このアウトカムは、緊急電話がかけられた回数と救急部門の訪問回数を示す電子カルテデータを使用して測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後の医療サービスの経験
時間枠:6ヵ月
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この結果は、半構造化インタビューを使用して収集されたデータから帰納的にテーマを引き出すことにより、定性的に評価されます。 インタビューの質問には、次の内容に関するディスカッションが含まれます。
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6ヵ月
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BIC介入の経験
時間枠:6ヵ月
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介入に対する参加者の満足度は、半構造化インタビューを使用して収集されたデータから帰納的にテーマを引き出すことにより、定性的に評価されます。 面接の質問には、
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Zainab Samaan, MD/PhD、McMaster Unversity
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。