- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05656781
Krótka interwencja i program kontaktowy Główna wersja próbna (BIC)
Innowacyjny program krótkiej interwencji interwencyjnej w celu poprawy świadczenia opieki zdrowotnej w przypadku zachowań samobójczych
Samobójstwo jest poważnym problemem zdrowia publicznego i powoduje około 1,5% wszystkich zgonów w populacji ogólnej w Kanadzie. Badania pokazują, że w przypadku osób ze współistniejącymi chorobami psychicznymi i zachowaniami samobójczymi ryzyko dalszych prób samobójczych utrzymuje się w ciągu pierwszych dwóch lat po wypisaniu ze szpitala, przy czym najbardziej narażony jest okres bezpośrednio po wypisaniu ze szpitala.
Kilka badań wykazało, że oprócz zwykłego leczenia, obserwacja wypisanych pacjentów za pomocą wiadomości tekstowych, rozmów telefonicznych i listów przyczynia się do zmniejszenia liczby prób i śmierci w wyniku samobójstwa oraz przypadków samookaleczeń. W szczególności krótkie interwencje kontaktowe wykazały pozytywny wpływ na zmniejszenie dalszych samobójstw zakończonych i zachowań samobójczych u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy po próbie samobójczej.
Model BIC wykorzystany w tym badaniu został zaadaptowany z protokołu WHO, który wykorzystano w ramach wieloośrodkowego badania interwencyjnego dotyczącego zachowań samobójczych (SUPRE-MISS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie Czas po wypisaniu ze szpitala psychiatrycznego jest czasem narażonym na ryzyko samobójstwa, zwłaszcza u pacjentów z zachowaniami samobójczymi w przeszłości, ponieważ są oni mniej skłonni do przestrzegania leczenia po wypisaniu ze szpitala, co wiąże się z ryzykiem odłączenia od opieki zdrowotnej. Okres po wypisaniu ze szpitala stanowi zatem lukę w opiece nad pacjentem, którą należy się zająć. Krótkie interwencje kontaktowe są postrzegane jako potencjalne rozwiązanie tej luki, uzasadniając w ten sposób badanie takie jak to, mające na celu przetestowanie skuteczności w populacji kanadyjskiej.
Znaczenie Współczynnik zgonów z powodu samobójstw był stały przez ostatnie 20 lat, jednak zachowania samobójcze są bardziej dynamiczne, ze zmiennymi wskaźnikami obserwowanymi w grupach wysokiego ryzyka, w tym wśród osób z historią zachowań samobójczych, mężczyzn, młodzieży i społeczności tubylczej. W związku z tym istnieje potrzeba określenia wykonalnej i dostępnej strategii redukcji ryzyka, która może złagodzić zachowania samobójcze i umożliwić jednostkom wykorzystanie ich systemu wsparcia społecznego. Ukończyliśmy wykonalność i pilotażowe badanie RCT BIC w jednym ośrodku, w którym wzięło udział 60 uczestników obserwowanych przez 6 miesięcy, co pokazuje wykonalność i uzasadnienie głównego badania.
Innowacja Jest to pierwszy RCT, którego celem jest wywarcie wpływu na świadczenie usług opieki zdrowotnej dla pacjentów z zachowaniami samobójczymi poprzez przetestowanie pragmatycznej interwencji, którą można łatwo przełożyć na regularną praktykę medyczną w różnych instytucjach. Ten RCT opiera się na próbie pilotażowej i wykonalności, która pozwoliła na poprawę jakości, która dopasowuje interwencję tak, aby bezproblemowo pasowała do procesu wypisu. Konkretnie,
- Ciepły transfer został włączony do projektu badania, aby interwencja przypominała to, jak wyglądałaby, gdyby została przełożona na regularną praktykę medyczną. Ten ciepły transfer jest również ważny, ponieważ największe straty w stosunku do wskaźników obserwacji zaobserwowano w pierwszym punkcie kontaktu po wypisie. W związku z tym ciepły przekaz przypomni i poinformuje uczestnika, że otrzyma wsparcie i kontakt po wypisaniu ze szpitala, wpływając i poprawiając świadczenie usług opieki zdrowotnej.
- List Zwiastuna Nadziei, sporządzony przez osobę z doświadczeniem, zostanie wręczony uczestnikom grupy interwencyjnej, która bezpośrednio wpływa na świadczenie usług opieki zdrowotnej i poprawia je, biorąc pod uwagę komunikację i wsparcie rówieśnicze poza zespołem regularnej opieki. Uczestnicy zostaną również powiadomieni o smartfonie i aplikacji internetowej BeSafe, aby uzyskać dostęp do usług wsparcia społeczności dostosowanych do ich potrzeb (tj. wsparcie rówieśnicze, wsparcie mieszkaniowe, usługi kryzysowe itp.), dodatkowo podkreślając skupienie się na opiece poza najbardziej zasobnym zespołem opieki zdrowotnej.
- Włączenie ujednoliconego systemu wiadomości tekstowych i połączeń telefonicznych za pośrednictwem głównego dostawcy usług komórkowych, w połączeniu z wysyłaniem zasobów do uczestników ramienia interwencyjnego, oznacza zaawansowaną komunikację i elastyczne strategie kontaktu, które poprawiają dostępność pacjentów i świadczenie opieki zdrowotnej. Obecnie korzystanie z wiadomości tekstowych nie jest możliwe za pośrednictwem zwykłej komunikacji szpitalnej. Uczestnicy badania pilotażowego stwierdzili, że wiadomości tekstowe są dla nich preferowaną i tanią opcją.
- Włączenie komponentu jakościowego z pytaniem o doświadczenia uczestników z usługami opieki zdrowotnej i interwencją zachęci uczestników do dalszego angażowania się w zapewniane im kontakty, ponieważ pytania otwarte mogą być oczyszczające i zapewnić im przestrzeń do wyrażenia swojego głosu . Skoncentrowanie się na głosach uczestników po raz kolejny ma głęboki wpływ na świadczenie usług opieki zdrowotnej i poprawia je, zapewniając uczestnikom platformę do zaangażowania. Może to również zmniejszyć wskaźniki rezygnacji i „niestawienia się” na spotkania.
- Główne wyniki tego badania obejmują zmniejszenie zachowań samobójczych (śmierci samobójczej, prób samobójczych i myśli samobójczych) i wykorzystania opieki zdrowotnej (wizyty na ostrym dyżurze i ponowne przyjęcia) oraz obserwację korzystania z wezwań służb kryzysowych. Występowanie tych wyników było niższe w ramieniu interwencji w porównaniu z ramieniem kontrolnym, gdy oceniono je w badaniu pilotażowym i badaniu wykonalności (ryc. 1.0), co uzasadnia wybranie tych wyników w większym badaniu. Posiadanie tych jednoznacznych, jasnych i mierzalnych wyników dla RCT pozwoli na odpowiednią ocenę skuteczności BIC i bezpośrednio wpłynie na przełożenie BIC na praktykę lekarską.
- Służby kryzysowe zostały zaalarmowane podczas dwóch kontaktów telefonicznych w ramach pilotażu i próby wykonalności ze względu na ryzyko podjęcia przez uczestnika próby samobójczej, której zażegnano. Podkreśla to kliniczne znaczenie badania pilotażowego i wykonalności oraz zapewnia mocną podstawę do dalszej oceny interwencji BIC, aby ostatecznie włączyć ją do regularnej praktyki medycznej. Dostarcza również dowodów na poprawę świadczenia opieki zdrowotnej, ponieważ te kontynuacje z uczestnikami dają im możliwość ponownego zaangażowania się w usługi w zakresie zdrowia psychicznego w razie potrzeby i zapewniają im więcej opcji niż wizyta na pogotowiu.
- BIC został wdrożony przez pracowników naukowych w fazie pilotażowej i próbnej wykonalności. Będzie nadal wykonywany przez asystentów badawczych, którzy przeszli odpowiednie szkolenia w zakresie bezpieczeństwa, wrażliwości i informacji. Zapewnia to jeszcze jeden kluczowy, możliwy do przeniesienia aspekt interwencji do regularnej praktyki medycznej, ponieważ nie ma wymogu, aby interwencja była przeprowadzana przez specjalistę ds. zapewnić opiekę psychiatryczną.
CELE
- Naszymi głównymi celami są: A) ocena skuteczności BIC w ograniczaniu zachowań samobójczych (tj. śmierci w wyniku samobójstwa oraz myśli/pomysłów i prób samobójczych) oraz wykorzystania opieki zdrowotnej (tj. wizyt na ostrym dyżurze i ponownych przyjęć) po wypisie ze szpitala. B) ocenić wpływ BIC na usługi kryzysowe wykorzystywane po zwolnieniu
Naszymi drugorzędnymi celami jest wykorzystanie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych A) w celu zrozumienia doświadczeń uczestników z usługami opieki zdrowotnej po wypisie ze szpitala, w tym opisów:
- Zadowolenie uczestników z usług medycznych
- Oczekiwania uczestników wobec świadczeń zdrowotnych
- Postrzegany przez uczestników poziom łączności społecznej i wsparcia społecznego
B) aby zrozumieć doświadczenia uczestników z interwencją BIC, w tym opisy:
- Zadowolenie uczestników z interwencji
- Perspektywa uczestników na skuteczność interwencji
- Zmiany, które uczestnicy chcą wprowadzić w interwencji
- Doświadczenia uczestników z listem Zwiastuna Nadziei przekazanym im podczas interwencji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamilton, Kanada
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty po zachowaniu samobójczym (próba samobójcza lub z myślami samobójczymi),
- Co najmniej 16 lat, bez ograniczeń co do płci lub płci
- Wyraź pisemną, świadomą zgodę,
- Wyrażenie zgody na dostęp pracowników naukowych do ich elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR),
- Wyrazić zgodę personelu badawczego na skontaktowanie się w razie potrzeby z ich dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej, zespołem opieki ambulatoryjnej i innymi podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną,
- Podaj numer karty zdrowia i zgodę na udostępnienie Instytutowi Nauk Oceny Klinicznej oraz link do dokumentacji medycznej Ontario w celu analizy i oceny zdarzeń, takich jak przyjęcia, śmierć w wyniku samobójstwa i korzystanie z usług opieki zdrowotnej (takich jak hospitalizacje) w Ontario w okresie obejmującym okres czas studiów i 2 lata po ukończeniu studiów. 2 lata po wypisaniu ze szpitala nie będą możliwe do kontynuacji obserwacji w ramach tego badania i są one określane w literaturze jako okres ryzyka. Dlatego zdecydowaliśmy się wykorzystać administracyjne dane dotyczące zdrowia, aby wzbogacić wpływ badania po zakończeniu badania.
Kryteria wyłączenia
- Wykluczymy pacjentów, którzy nie rozumieją języka angielskiego w mowie i piśmie, ponieważ personel badawczy/klinicy przeprowadzający interwencję są ograniczeni do populacji anglojęzycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne — krótka interwencja i kontakt
Krótka edukacja na temat zachowań samobójczych i kontynuacja kontaktów przez 6 miesięcy oprócz zwykłego leczenia.
kontrola będzie miała miejsce w następujących punktach czasowych po wypisaniu ze szpitala: tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 20. Będzie to miało miejsce oprócz zwykłego leczenia.
|
Interwencja w oparciu o: Kliniczny WHO - DOKUMENT ZAPOBIEGANIA SAMOBÓJCOM WIELOKROTNOŚCIOWE BADANIE INTERWENCYJNE DOTYCZĄCE ZACHOWAŃ SAMOBÓJCZYCH - SUPRE-MISS: PROTOKÓŁ SUPRE-MISS.
Krótka interwencja i kontakt z uczestnikami za pomocą pytań uzupełniających o nastrój lub próby samobójcze.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola będzie kontynuować leczenie jak zwykle, niezależnie od decyzji zespołu klinicznego po wypisaniu ze szpitala.
Dane dotyczące powtarzających się zachowań samobójczych będą gromadzone poprzez dokumentację medyczną za zgodą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania samobójcze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ukończone samobójstwa i próby samobójcze zostaną zmierzone za pomocą pytań tak/nie w kwestionariuszu samoopisowym i zostaną potwierdzone za pomocą danych z elektronicznej dokumentacji medycznej
|
6 miesięcy
|
|
Wykorzystanie służby zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza z pytaniem, czy skontaktowano się z którąkolwiek z następujących form wsparcia: szpital psychiatryczny lub ogólny, ambulatoryjna poradnia psychiatryczna, poradnia, ośrodek dziennej opieki, środowiskowa opieka psychiatryczna, prywatny psycholog lub psychiatra, poradnia w zakresie problemów alkoholowych i narkotykowych, poradnia w zakresie problemów relacyjnych i seksualnych, grupa samopomocowa , telefon zaufania, krewni, przyjaciele |
6 miesięcy
|
|
Służby kryzysowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą danych z elektronicznej dokumentacji medycznej, wskazujących, ile razy wykonano telefony kryzysowe i liczbę wizyt na oddziale ratunkowym.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenia ze służbą zdrowia po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik ten zostanie oceniony jakościowo poprzez indukcyjne rysowanie tematów z danych zebranych za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Pytania podczas rozmowy kwalifikacyjnej będą obejmować dyskusje na temat:
|
6 miesięcy
|
|
Doświadczenia z interwencją BIC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zadowolenie uczestników z interwencji zostanie ocenione jakościowo poprzez indukcyjne rysowanie tematów z danych zebranych za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Pytania do wywiadu będą obejmować dyskusje nt
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zainab Samaan, MD/PhD, McMaster Unversity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14566 HAH-22-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .