Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа краткого вмешательства и контакта Основное испытание (BIC)

13 мая 2026 г. обновлено: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton

Инновационная контактная программа краткосрочного вмешательства для улучшения оказания медицинской помощи при суицидальном поведении

Самоубийство является серьезной проблемой общественного здравоохранения и является причиной примерно 1,5% всех смертей среди населения в целом в Канаде. Исследования показывают, что для лиц с сопутствующими психическими заболеваниями и суицидальным поведением риск дальнейших суицидальных попыток сохраняется в течение первых двух лет после выписки, при этом наиболее уязвимым периодом является период сразу после выписки.

Несколько исследований показали, что наряду с обычным лечением последующее наблюдение за выписанными пациентами посредством обмена текстовыми сообщениями, телефонными звонками и письмами способствует сокращению попыток и смертей в результате самоубийства, а также случаев членовредительства. В частности, краткосрочные контактные вмешательства продемонстрировали положительное влияние на снижение дальнейшего завершенного суицида и суицидального поведения у пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи после суицидальной попытки.

Модель BIC, используемая в этом исследовании, адаптирована из протокола ВОЗ, который использовался как часть Многоцентрового исследования суицидального поведения (SUPRE-MISS).

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование Время после выписки из психиатрического стационара является уязвимым временем для суицидального риска, особенно у пациентов с суицидальным поведением в прошлом, поскольку они с меньшей вероятностью будут придерживаться лечения после выписки из-за риска отключения от медицинских услуг. Таким образом, период после выписки представляет собой пробел в уходе за пациентами, который необходимо устранить. Кратковременные контактные вмешательства рассматриваются как потенциальное решение этого пробела, что дает основания для испытаний, подобных этому, для проверки эффективности на канадском населении.

Значимость Уровень смертности в результате суицида был статичен в течение последних 20 лет, однако суицидальное поведение более динамично, с переменными показателями, наблюдаемыми среди лиц, отнесенных к группам высокого риска, включая лиц с историей суицидального поведения, мужчин, молодежи и коренного населения. Таким образом, необходимо определить осуществимую и доступную стратегию снижения риска, которая может смягчить суицидальное поведение и дать людям возможность использовать свою систему социальной поддержки. Мы завершили технико-экономическое обоснование и пилотное РКИ BIC в одном центре, включавшем 60 участников, наблюдаемых в течение 6 месяцев, что демонстрирует осуществимость и обоснованность основного исследования.

Инновации Это первое РКИ, целью которого является улучшение оказания медицинской помощи пациентам с суицидальным поведением путем тестирования прагматичного вмешательства, которое можно легко внедрить в обычную медицинскую практику в различных учреждениях. Это РКИ основано на пилотном и технико-экономическом обосновании, которое позволило улучшить качество, чтобы вмешательство было органично вписано в процесс выписки. Конкретно,

  1. Теплый перенос был включен в дизайн исследования, чтобы помочь вмешательству походить на то, как оно выглядело бы, если бы оно было переведено в обычную медицинскую практику. Этот теплый перенос также важен, поскольку самые высокие показатели потери для последующего наблюдения наблюдались в первой точке контакта после выписки. Таким образом, теплый перевод напомнит и проинформирует участника о том, что он получит поддержку и свяжется с ним после выписки из больницы, что повлияет на качество оказания медицинских услуг и улучшит его.
  2. Письмо «Предвестник надежды», составленное человеком с жизненным опытом, будет передано участникам группы вмешательства, которая напрямую влияет и улучшает предоставление медицинских услуг за счет общения и поддержки сверстников за пределами обычной группы ухода. Участники также будут уведомлены о смартфоне и веб-приложении BeSafe для доступа к службам поддержки сообщества, соответствующим их потребностям (т. поддержка сверстников, поддержка жилья, кризисные службы и т. д.), еще больше подчеркивая акцент на уходе за пределами самой ресурсоемкой команды здравоохранения.
  3. Внедрение единой системы текстовых сообщений и телефонных звонков через крупного поставщика услуг сотовой связи в сочетании с рассылкой ресурсов по почте участникам группы вмешательства представляют собой передовые стратегии связи и гибкие контактные стратегии, которые улучшают доступность для пациентов и оказание медицинской помощи. В настоящее время обмен текстовыми сообщениями невозможен посредством обычной связи в больнице. Участники пилотного испытания определили текстовые сообщения как предпочтительный и недорогой вариант для них.
  4. Включение качественного компонента, задающего вопросы об опыте участников в медицинских услугах и вмешательстве, побудит участников продолжать участвовать в контактах, которые им предоставлены, поскольку открытые вопросы могут быть катарсическими и предоставлять им пространство для выражения своего мнения. . Сосредоточение внимания на голосах участников еще раз оказывает глубокое влияние и улучшает предоставление медицинских услуг, предоставляя участникам платформу для взаимодействия. Это также может снизить количество отказов от участия и «неявок» на встречи.
  5. Первичные результаты этого исследования включают снижение суицидального поведения (смерть в результате самоубийства, суицидальные попытки и суицидальные мысли) и обращение за медицинской помощью (посещения скорой помощи и повторные госпитализации), а также наблюдение за использованием вызовов кризисной службы. Частота этих исходов была ниже в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой при оценке в пилотном и технико-экономическом исследовании (рис. 1.0), что дает основание для выбора этих исходов в более крупном испытании. Наличие этих синонимичных, четких и измеримых исходов для РКИ позволит провести соответствующую оценку эффективности BIC и будет непосредственно способствовать внедрению BIC в медицинскую практику.
  6. Кризисные службы были предупреждены во время двух телефонных контактов в рамках пилотного проекта и технико-экономического обоснования из-за риска совершения участником попытки самоубийства, которую удалось предотвратить. Это подчеркивает клиническую значимость пилотного проекта и технико-экономического обоснования и обеспечивает прочную основу для продолжения оценки вмешательства BIC, чтобы в конечном итоге включить его в обычную медицинскую практику. Это также свидетельствует об улучшении оказания медицинской помощи, поскольку эти последующие наблюдения за участниками дают им возможность повторно обратиться за услугами по охране психического здоровья, когда это необходимо, и предоставляют им больше возможностей, чем посещение отделения неотложной помощи.
  7. BIC был реализован исследовательским персоналом в рамках пилотного проекта и технико-экономического обоснования. Его по-прежнему будут выполнять ассистенты-исследователи, прошедшие соответствующую подготовку по безопасности, чувствительности и информативности. Это обеспечивает еще один ключевой аспект вмешательства, который можно перенести в обычную медицинскую практику, поскольку нет необходимости, чтобы вмешательство выполнял специалист в области психического здоровья, и его может проводить обученный персонал BIC, что снижает потребность в услугах и интенсивном обучении, необходимых для оказывать психиатрическую помощь.

ЦЕЛИ

  1. Наши основные цели: A) оценить эффективность BIC в снижении суицидального поведения (т. B) оценить влияние BIC на кризисные услуги, используемые после выписки
  2. Наши второстепенные цели заключаются в использовании качественных полуструктурированных интервью А) для понимания опыта участников в отношении медицинских услуг после выписки, включая описания:

    1. Удовлетворенность участников услугами здравоохранения
    2. Ожидания участников от медицинских услуг
    3. Воспринимаемый участниками уровень социальной связи и социальной поддержки

B) понять опыт участников с вмешательством BIC, включая описания:

  1. Удовлетворенность участников вмешательством
  2. Мнение участников об эффективности вмешательства
  3. Изменения, которые участники хотят внести в интервенцию
  4. Опыт участников с письмом «Предвестник надежды», которое они получили во время интервенции

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hamilton, Канада
        • St. Joseph's Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован после суицидального поведения (попытка самоубийства или с суицидальными мыслями),
  • Возраст от 16 лет, без ограничений по полу или полу
  • Дать письменное информированное согласие,
  • Предоставить согласие исследовательскому персоналу на доступ к своей электронной медицинской карте (EMR),
  • Предоставить согласие исследовательскому персоналу на обращение к лечащему врачу, амбулаторному и другому медицинскому персоналу, если это необходимо,
  • Предоставьте номер медицинской карты и согласие на передачу в Институт клинических оценочных наук и ссылку на медицинские записи Онтарио для анализа и оценки таких событий, как госпитализация, смерть в результате самоубийства и использование медицинских услуг (например, госпитализаций) в Онтарио за период, охватывающий время обучения и 2 года после завершения обучения. В течение 2 лет после выписки дальнейшее наблюдение за данным исследованием будет невозможным, и в литературе сообщается, что это период риска. Поэтому мы решили использовать административные данные о состоянии здоровья, чтобы повысить эффективность исследования после его завершения.

Критерий исключения

- Мы будем исключать пациентов, которые не могут понимать письменный и устный английский язык, поскольку исследовательский персонал/врачи, проводящие вмешательство, ограничен англоязычным населением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства — краткое вмешательство и контакт
Краткое информирование о суицидальном поведении и последующих контактах в течение 6 месяцев в дополнение к обычному лечению. Последующее наблюдение будет проводиться в следующие моменты времени после выписки: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 20 недели. Это будет происходить в дополнение к обычному лечению.
Вмешательство, основанное на: Клиническом ВОЗ - ДОКУМЕНТ ПО ПРОФИЛАКТИКЕ САМОУБИЙСТВА МНОЖЕСТВЕННОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО ИССЛЕДОВАНИЕ СУИЦИДАЛЬНОГО ПОВЕДЕНИЯ - SUPRE-MISS: ПРОТОКОЛ SUPRE-MISS. Краткое вмешательство и контакт с участниками с использованием дополнительных вопросов о настроении или любых попытках самоубийства.
Другие имена:
  • Краткое вмешательство и контакт (BIC)
Без вмешательства: Контроль
Контроль продолжит лечение в обычном режиме, в зависимости от того, что решит клиническая бригада после выписки. Данные о повторяющемся суицидальном поведении будут собираться с помощью медицинских записей с согласия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суицидальное поведение
Временное ограничение: 6 месяцев
Завершенные самоубийства и попытки самоубийства будут измеряться с помощью вопросов «да/нет» в анкете для самоотчетов и будут подтверждены данными электронной медицинской карты.
6 месяцев
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 6 месяцев

Этот результат будет измеряться с помощью анкеты, в которой будет задан вопрос о том, обращались ли вы в какую-либо из следующих служб поддержки:

психиатрическая больница или больница общего профиля, амбулаторная психиатрическая служба, поликлиника, детский сад, психиатрическая помощь по месту жительства, частный психолог или психиатр, консультационная служба по проблемам, связанным с алкоголем и наркотиками, консультационная служба по проблемам в отношениях и сексу, группа самопомощи , телефон доверия, родственники, друзья

6 месяцев
Кризисные услуги
Временное ограничение: 6 месяцев
Этот результат будет измеряться с использованием данных электронной медицинской карты, указывающих количество телефонных звонков в экстренных ситуациях и количество посещений отделений неотложной помощи.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт оказания медицинских услуг после выписки
Временное ограничение: 6 месяцев

Этот результат будет оцениваться качественно путем индуктивного выделения тем из данных, собранных с помощью полуструктурированных интервью. Вопросы для интервью будут включать обсуждение:

  1. Удовлетворенность участников услугами здравоохранения
  2. Ожидания участников от медицинских услуг
  3. Воспринимаемый участниками уровень социальной связи и социальной поддержки
6 месяцев
Опыт вмешательства BIC
Временное ограничение: 6 месяцев

Удовлетворенность участников вмешательством будет оцениваться качественно путем индуктивного определения тем на основе данных, собранных с помощью полуструктурированных интервью. Вопросы интервью будут включать обсуждение

  • Мнение участников об эффективности вмешательства
  • Изменения, которые участники хотят внести в интервенцию
  • Опыт участников с письмом «Предвестник надежды», которое они получили во время интервенции
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zainab Samaan, MD/PhD, McMaster Unversity

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться