- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05656781
Rövid beavatkozás és kapcsolatfelvételi program főpróba (BIC)
Innovatív rövid beavatkozó kapcsolati program az öngyilkos magatartás egészségügyi ellátásának javítására
Az öngyilkosság jelentős közegészségügyi probléma, és Kanadában az összes haláleset körülbelül 1,5%-át okozza. A kutatások azt mutatják, hogy a komorbid pszichiátriai betegségben és öngyilkos magatartásban szenvedő egyének esetében a további öngyilkossági kísérletek kockázata az elbocsátás utáni első két évben fennáll, a legsebezhetőbb időszak pedig a közvetlenül a hazabocsátás utáni időszak.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a szokásos kezelés mellett az elbocsátott betegek nyomon követése szöveges üzenetek, telefonhívások és levelek útján hozzájárul az öngyilkossági kísérletek és halálozások, valamint az önsérülések számának csökkenéséhez. Különösen a rövid érintkezési beavatkozások mutattak pozitív hatást a további befejezett öngyilkosság és az öngyilkos magatartás visszaszorításában az öngyilkossági kísérletet követően a sürgősségi osztályon jelentkező betegeknél.
Az ebben a tanulmányban követett BIC-modell a WHO protokollból származik, amelyet a Multisite Intervention Study On Suicid Behaviors (SUPRE-MISS) részeként használtak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Indoklás A pszichiátriai kórházból való hazabocsátás utáni idő érzékeny időszak az öngyilkossági kockázat szempontjából, különösen azoknál a betegeknél, akik korábban öngyilkos magatartást tanúsítottak, mivel kevésbé valószínű, hogy a hazabocsátás után betartják a kezelést, és fennáll annak a veszélye, hogy elszakadnak az egészségügyi szolgáltatásoktól. A hazabocsátás utáni időszak ezért hiányosságként jelenik meg a betegellátásban, amelyet kezelni kell. A rövid kapcsolatfelvételi beavatkozások potenciális megoldást jelentenek erre a hiányosságra, így indokolttá teszik a mostanihoz hasonló kísérletet, hogy teszteljék a hatékonyságot egy kanadai populációban.
Jelentőség Az öngyilkosság miatti halálozási arány statikus volt az elmúlt 20 évben, azonban az öngyilkos viselkedés dinamikusabb, változó arányokkal a magas kockázatú csoportok között, beleértve azokat, akiknek kórtörténetében öngyilkos magatartást követtek el, a férfiakat, a fiatalokat és az őslakos közösséget. Mint ilyen, szükség van egy megvalósítható és elérhető kockázatcsökkentési stratégiára, amely mérsékelheti az öngyilkos magatartást, és képessé teszi az egyéneket arra, hogy kihasználják szociális támogatási rendszerüket. Elvégeztük a BIC megvalósíthatósági és kísérleti RCT-tanulmányát egy központban, amely 60 résztvevőt tartalmazott, akiket 6 hónapig követtek nyomon, ami bemutatja egy fő vizsgálat megvalósíthatóságát és indokoltságát.
Innováció Ez az első olyan RCT, amelynek célja, hogy befolyásolja és javítsa az öngyilkos magatartást tanúsító betegek egészségügyi szolgáltatásait egy olyan pragmatikus beavatkozás tesztelésével, amely könnyen átültethető a rendszeres orvosi gyakorlatba az intézményekben. Ez az RCT egy kísérleti és megvalósíthatósági kísérletre épül, amely lehetővé tette a minőségi fejlesztéseket, amelyek a beavatkozást úgy alakítják, hogy zökkenőmentesen illeszkedjenek a mentesítési folyamatba. Kimondottan,
- A vizsgálati tervbe meleg transzfert építettek be, hogy a beavatkozás hasonlítson ahhoz, amilyennek látszana, ha átültetnék a szokásos orvosi gyakorlatba. Ez a meleg átadás azért is fontos, mert a legnagyobb veszteség a követési arányhoz képest a kisütés utáni első érintkezési pontban volt tapasztalható. Mint ilyen, a meleg transzfer emlékezteti és tájékoztatja a résztvevőt, hogy támogatást és kapcsolatfelvételt fog kapni a kórházi elbocsátás után, ami befolyásolja és javítja az egészségügyi szolgáltatások nyújtását.
- A Remény Hírnöke levelet, amelyet egy megélt tapasztalattal rendelkező személy írt, megkapják a beavatkozási kar résztvevői, amely közvetlenül befolyásolja és javítja az egészségügyi szolgáltatások nyújtását, figyelembe véve a kommunikációt és a társak támogatását a rendszeres gondozási csapaton kívül. A résztvevők értesítést kapnak a BeSafe okostelefonról és webalkalmazásról is, hogy hozzáférjenek az igényeiknek megfelelő közösségi támogatási szolgáltatásokhoz (pl. kortárstámogatás, lakhatási támogatás, krízisszolgáltatások stb.), tovább hangsúlyozva a leginkább erőforrásigényes egészségügyi csapaton kívüli ellátásra való összpontosítást.
- Az egységes szöveges üzenet- és telefonhívás-rendszer beépítése egy jelentős mobilszolgáltatón keresztül, valamint az erőforrások postázása az intervenciós kar résztvevői számára, fejlett kommunikációs és rugalmas kapcsolati stratégiákat jelent, amelyek javítják a betegek elérhetőségét és az egészségügyi ellátást. Jelenleg a szöveges üzenetek használata nem lehetséges a szokásos kórházi kommunikáción keresztül. A kísérleti kísérlet résztvevői a szöveges üzeneteket preferált és olcsó lehetőségként jelölték meg számukra.
- A résztvevőknek az egészségügyi szolgáltatásokkal kapcsolatos tapasztalataira és a beavatkozásra vonatkozó kvalitatív komponens beépítése arra ösztönzi a résztvevőket, hogy továbbra is vegyenek részt a számukra biztosított kapcsolatokban, mivel a nyitott kérdések katartikusak lehetnek, és teret biztosítanak számukra, hogy kifejezzék hangjukat. . A résztvevők hangjára való összpontosítás ismét mélyreható hatással van és javítja az egészségügyi szolgáltatások nyújtását azáltal, hogy platformot biztosít a résztvevők számára. Ez csökkentheti a kilépések és a „meg nem jelenés” arányát is.
- Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredményei közé tartozik az öngyilkos magatartás (öngyilkossági halál, öngyilkossági kísérletek és gondolatok) és az egészségügyi ellátás igénybevételének (sürgősségi látogatások és visszafogadások) csökkenése, valamint a krízisszolgálati hívások használatának megfigyelése. A kísérleti és megvalósíthatósági vizsgálat során ezeknek az eredményeknek az előfordulása alacsonyabb volt az intervenciós karban, mint a kontroll karban (1.0 ábra), ami indokolja ezen eredmények kiválasztását egy nagyobb vizsgálatban. Ezeknek a szinonim, világos és mérhető eredményeknek a birtokában az RCT lehetővé teszi a BIC hatékonyságának megfelelő értékelését, és közvetlenül tájékoztatja a BIC orvosi gyakorlatba való átültetését.
- A krízisszolgálatokat a kísérleti és a megvalósíthatósági vizsgálat során két telefonos kapcsolatfelvétel során riasztották a résztvevő öngyilkossági kísérletének kockázata miatt, amelyet sikerült elkerülni. Ez kiemeli a kísérleti és megvalósíthatósági vizsgálat klinikai jelentőségét, és erős alapot biztosít a BIC-beavatkozás értékelésének folytatásához, hogy végül beépítsék a rendszeres orvosi gyakorlatba. Bizonyítékot nyújt az egészségügyi ellátás javítására is, mivel ezek a résztvevőkkel végzett nyomon követések lehetőséget adnak számukra, hogy szükség esetén újra bekapcsolódjanak a mentális egészségügyi szolgáltatásokba, és több lehetőséget kínálnak számukra, mint egy sürgősségi ellátás.
- A BIC-t kutatószemélyzet vezette be a kísérleti és a megvalósíthatósági próba során. Ezt továbbra is a megfelelő biztonsági, érzékenységi és információs képzésben részesült kutatóasszisztensek végzik. Ez a beavatkozás egy másik kulcsfontosságú, a szokásos orvosi gyakorlatba átültethető aspektusa, mivel nem szükséges, hogy a beavatkozást mentálhigiénés szakember végezze, és a BIC képzett személyzete végezheti, így csökken a szolgáltatásokkal és az intenzív képzéssel kapcsolatos igény. mentálhigiénés ellátást nyújtani.
CÉLKITŰZÉSEK
- Elsődleges célunk: A) felmérni a BIC hatékonyságát az öngyilkos magatartás (azaz az öngyilkossági gondolatok/ötletek és -kísérletek) és az egészségügyi ellátások (azaz sürgősségi látogatások és visszafogadások) csökkentésében a kórházi elbocsátás után. B) felméri a BIC hatásait az elbocsátás után igénybe vett krízisszolgáltatásokra
Másodlagos célunk, hogy kvalitatív, félig strukturált interjúkat használjunk A) a résztvevők egészségügyi szolgáltatásokkal kapcsolatos tapasztalatainak megértése érdekében, beleértve a következők leírását:
- A résztvevők elégedettsége az egészségügyi szolgáltatásokkal
- A résztvevők elvárásai az egészségügyi szolgáltatásokkal szemben
- A résztvevők szociális kapcsolódási szintje és szociális támogatása
B) megérteni a résztvevők tapasztalatait a BIC beavatkozással kapcsolatban, beleértve a következők leírását:
- A résztvevők elégedettsége a beavatkozással
- A résztvevők nézőpontja a beavatkozás hatékonyságáról
- A résztvevők által a beavatkozáson végrehajtandó változtatások
- A résztvevők tapasztalatai a beavatkozás során nekik adott Reményhírnök levélről
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zainab Samaan, MD/PhD
- Telefonszám: 9055221155
- E-mail: samaanz@mcmaster.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jaqueline Hudson, BA
- Telefonszám: 9055221155
- E-mail: hudsonj@mcmaster.ca
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamilton, Kanada
- Toborzás
- St. Joseph's Healthcare
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaqueline Hudson, BA
- Telefonszám: 39215 9055221155
- E-mail: hudsonj@mcmaster.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Zainab Samaan
- Telefonszám: 39215 9055221155
- E-mail: samaanz@mcmaster.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Öngyilkos magatartást követően elismert (öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolat),
- Legalább 16 éves, nincs nemi vagy nemi korlátozás
- írásos, tájékozott hozzájárulást adni,
- Hozzájárulás megadása a kutatók számára ahhoz, hogy hozzáférjenek elektronikus egészségügyi nyilvántartásukhoz (EMR),
- Hozzájárulást adni a kutatószemélyzet számára, hogy szükség esetén kapcsolatba léphessen alapellátási szolgáltatójával, járóbeteg- és egyéb egészségügyi szolgáltatói ellátó csoportjával,
- Adja meg az egészségügyi kártya számát és a beleegyezését a Klinikai Értékelő Tudományok Intézetével való megosztáshoz, és hivatkozzon az ontariói egészségügyi nyilvántartásokra az olyan események elemzéséhez és értékeléséhez, mint a felvételek, az öngyilkosság által okozott halálesetek és az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele (például kórházi kezelések) Ontarióban a következő időszakra vonatkozóan. tanulmányi idő és 2 év a tanulmányok befejezése után. Az elbocsátás utáni 2 év nem lesz megvalósítható a kísérlet további nyomon követésére, és a szakirodalom szerint ez kockázatos időszak. Ezért úgy döntöttünk, hogy felhasználjuk az adminisztratív egészségügyi nyilvántartási adatokat, hogy gazdagítsuk a vizsgálat hatását a vizsgálat befejezése után.
Kizárási kritériumok
- Kizárjuk azokat a betegeket, akik nem tudnak angolul írásban és szóban sem érteni, mivel a beavatkozást végző kutatószemélyzet/klinikusok csak angolul beszélő lakosságra korlátozódnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozási kar – Rövid beavatkozás és kapcsolatfelvétel
Rövid oktatás az öngyilkos viselkedésről és a kapcsolatfelvétel 6 hónapig a szokásos kezelés mellett.
A nyomon követés az elbocsátást követő következő időpontokban történik: 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 20. hét. Ez a szokásos kezelés mellett történik.
|
Beavatkozás a következők alapján: Klinikai WHO - ÖNGYILKOSSÁG MEGELŐZÉSI DOKUMENTUM TÖBBSZÖRÖS BEAVATKOZÁS TANULMÁNY AZ ÖNGYILÖKSÉGI MAGATARTÁSRÓL - SUPRE-MISS: PROTOCOL OF SUPRE-MISS.
Rövid beavatkozás és kapcsolatfelvétel a résztvevőkkel a hangulattal vagy az öngyilkossági kísérletekkel kapcsolatos nyomon követési kérdések segítségével.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll a szokásos módon folytatja a kezelést, függetlenül attól, hogy a klinikai csapat a kibocsátás után dönt.
Az ismételt öngyilkos magatartásról az orvosi feljegyzéseken keresztül, beleegyezéssel gyűjtjük az adatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Öngyilkos viselkedés
Időkeret: 6 hónap
|
A kitöltött és megkísérelt öngyilkosságokat egy önbevallásos kérdőív igen/nem kérdéseivel mérjük, és elektronikus kórlapadatokkal erősítjük meg.
|
6 hónap
|
Egészségügyi szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt az eredményt egy kérdőív segítségével mérjük, amely megkérdezi, hogy felvették-e a kapcsolatot az alábbi támogatások valamelyikével: pszichiátriai vagy általános kórház, járóbeteg pszichiátriai szolgálat, poliklinikai szolgálat, napközi, közösségi mentálhigiénés gondozás, magánpszichológus vagy pszichiáter, alkohol- és kábítószer-problémák konzultációja, kapcsolati és szexuális problémákkal foglalkozó tanácsadó szolgáltatás, önsegítő csoport , telefonos segélyvonal, rokonok, barátok |
6 hónap
|
Válságszolgáltatások
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt az eredményt elektronikus kórlapadatok segítségével mérik, amelyek jelzik a krízishelyzeti telefonhívások számát és a sürgősségi osztály látogatásainak számát.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elbocsátás utáni egészségügyi szolgáltatásokkal kapcsolatos tapasztalatok
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt az eredményt minőségileg értékeljük úgy, hogy a félig strukturált interjúk segítségével gyűjtött adatokból induktív témákat vonunk le. Az interjúkérdések a következőket tartalmazzák:
|
6 hónap
|
Tapasztalatok a BIC beavatkozással kapcsolatban
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők beavatkozással kapcsolatos elégedettségét minőségileg értékelik úgy, hogy a félig strukturált interjúk segítségével gyűjtött adatokból induktív módon rajzolnak témákat. Az interjúkérdések magukban foglalják a megbeszéléseket
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zainab Samaan, MD/PhD, McMaster Unversity
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14566
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .