- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05656781
Kort interventions- och kontaktprogram Huvudprövning (BIC)
Ett innovativt kort interventionskontaktprogram för att förbättra sjukvården för suicidalt beteende
Självmord är ett stort folkhälsoproblem och orsakar cirka 1,5 % av alla dödsfall i den allmänna befolkningen i Kanada. Forskning visar att för individer med samtidig psykiatrisk sjukdom och självmordsbeteende kvarstår risken för ytterligare självmordsförsök under de första två åren efter utskrivningen med den mest sårbara tiden efter utskrivningen.
Flera studier har funnit att vid sidan av vanlig behandling bidrar uppföljning av utskrivna patienter genom sms, telefonsamtal och brev till att minska antalet självmordsförsök och dödsfall samt fall av självskada. I synnerhet har korta kontaktinterventioner visat positiva effekter för att minska ytterligare fullbordat självmord och suicidalt beteende hos patienter som kommer till akutmottagningen efter ett självmordsförsök.
BIC-modellen som följs i denna studie är anpassad från WHO-protokollet som användes som en del av Multisite Intervention Study On Suicidal Behaviors (SUPRE-MISS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Tiden efter utskrivningen från psykiatrisk sjukhus är en känslig tidpunkt för suicidrisk, särskilt hos patienter med tidigare suicidalt beteende eftersom de är mindre benägna att följa behandlingen efter utskrivning med risk att kopplas bort från sjukvården. Perioden efter utskrivningen framstår därför som en lucka i patientvården som behöver åtgärdas. Korta kontaktinsatser ses som en potentiell lösning på denna klyfta, vilket ger motivering för ett försök som det här, för att testa effektiviteten i en kanadensisk befolkning.
Betydelse Dödsfrekvensen av självmord har varit statisk under de senaste 20 åren, men självmordsbeteendet är mer dynamiskt med varierande frekvenser hos de som identifierats som högriskgrupper inklusive de med ett självmordsbeteende i historien, män, ungdomar och ursprungsbefolkningen. Som sådan finns det ett behov av att identifiera en genomförbar och tillgänglig riskminskningsstrategi som kan mildra suicidalt beteende och ge individer möjlighet att utnyttja sitt sociala stödsystem. Vi har genomfört en genomförbarhets- och pilot-RCT-studie av BIC i ett center inklusive 60 deltagare som följts upp under 6 månader, vilket visar genomförbarheten och motiveringen av ett huvudförsök.
Innovation Detta är den första RCT som syftar till att påverka och förbättra tillhandahållandet av hälso- och sjukvårdstjänster för patienter med suicidalt beteende genom att testa en pragmatisk intervention som enkelt kan översättas till vanlig medicinsk praxis på olika institutioner. Denna RCT bygger på ett pilot- och genomförbarhetsförsök, som har möjliggjort kvalitetsförbättringar som skräddarsyr interventionen för att sömlöst passa in i utsläppsprocessen. Specifikt,
- En varm överföring har införlivats i studiedesignen för att hjälpa interventionen att likna hur den skulle se ut om den omsattes till vanlig medicinsk praxis. Denna varma överföring är också viktig eftersom den högsta förlusten av uppföljningsfrekvenser sågs i den första kontaktpunkten efter utskrivning. Som sådan kommer en varm överföring att påminna och informera deltagaren om att de kommer att få stöd och kontakt efter utskrivningen från sjukhuset, vilket påverkar och förbättrar sjukvårdsservicen.
- Harbinger of Hope-brevet utarbetat av en person med levnadserfarenhet kommer att ges till deltagarna i interventionsarmen, som direkt påverkar och förbättrar sjukvårdsservicen genom att överväga kommunikation och kamratstöd utanför det vanliga vårdteamet. Deltagarna kommer också att meddelas om BeSafe-smarttelefonen och webbapplikationen för att få tillgång till communitysupporttjänster som är specifika för deras behov (dvs. kamratstöd, boendestöd, kristjänster etc.), vilket ytterligare betonar fokus på vård utanför det mest resursintensiva vårdteamet.
- Införandet av ett enhetligt system för textmeddelanden och telefonsamtal, genom en stor cellulär tjänsteleverantör, kombinerat med utskick av resurser till deltagare i interventionsarmen, representerar avancerad kommunikation och flexibla kontaktstrategier som förbättrar patienternas tillgänglighet och leverans av sjukvård. För närvarande är det inte möjligt att använda textmeddelanden via vanlig sjukhuskommunikation. Deltagare i pilotförsöket identifierade textmeddelanden som ett föredraget och lågkostnadsalternativ för dem.
- Införandet av en kvalitativ komponent som frågar efter deltagarnas erfarenheter av hälso- och sjukvårdstjänster och interventionen kommer att uppmuntra deltagarna att fortsätta att engagera sig i de kontakter som ges till dem, eftersom de öppna frågorna kan vara givande och ge ett utrymme för dem att uttrycka sina röster . Fokus på deltagarnas röster påverkar återigen djupt och förbättrar sjukvårdstjänster genom att tillhandahålla en plattform för deltagarna att engagera sig. Detta kan också minska frekvensen för frikoppling och "no show" till möten.
- De primära resultaten för denna studie inkluderar en minskning av suicidalt beteende (död genom självmord, självmordsförsök och självmordstankar) och sjukvårdsanvändning (besök på akutmottagning och återinläggning), och en observation av användningen av kristjänstsamtal. Förekomsten av dessa utfall var lägre i interventionsarmen jämfört med kontrollarmen när de bedömdes i pilot- och genomförbarhetsförsöket (figur 1.0), vilket ger motiveringen för att välja dessa utfall i en större studie. Att ha dessa synonyma, tydliga och mätbara resultat för RCT kommer att möjliggöra en lämplig bedömning av effektiviteten av BIC och kommer att direkt informera översättningen av BIC till medicinsk praxis.
- Kristjänster larmades under två av telefonkontakterna i pilot- och genomförbarhetsförsöket på grund av risken för att deltagaren skulle delta i ett självmordsförsök som avvärjdes. Detta belyser den kliniska betydelsen av pilot- och genomförbarhetsstudien och ger en stark grund för att fortsätta utvärderingen av BIC-interventionen för att så småningom införliva den i vanlig medicinsk praxis. Det ger också bevis för förbättringen av sjukvården eftersom dessa uppföljningar med deltagarna ger dem möjlighet att återkoppla med mentalvårdstjänster när det behövs och ger dem fler alternativ än ett akutbesök.
- BIC implementerades av forskarpersonal i pilot- och genomförbarhetsförsöket. Det kommer att fortsätta att utföras av forskningsassistenter som har fått lämplig utbildning i säkerhet, känslighet och information. Detta ger ytterligare en viktig överförbar aspekt av interventionen till vanlig medicinsk praxis eftersom det inte finns något krav på att interventionen ska utföras av en mentalvårdspersonal och kan administreras av BIC-utbildad personal vilket minskar kraven på tjänster och intensiv utbildning som krävs för att ge psykisk vård.
MÅL
- Våra primära mål är A) att bedöma effektiviteten av BIC för att minska suicidalt beteende (dvs död genom självmord och självmordstankar/idéer och försök) och sjukvårdsanvändning (dvs akutbesök och återinläggningar) efter utskrivning från sjukhus. B) bedöma effekterna av BIC på kristjänster som används efter utskrivningen
Våra sekundära mål är att använda kvalitativa semistrukturerade intervjuer A) för att förstå deltagarnas erfarenheter av hälso- och sjukvård efter utskrivning, inklusive beskrivningar av:
- Deltagarnas tillfredsställelse med vården
- Deltagarnas förväntningar på sjukvårdstjänster
- Deltagarnas upplevda nivå av social anknytning och socialt stöd
B) att förstå deltagarnas erfarenheter av BIC-interventionen, inklusive beskrivningar av:
- Deltagarnas tillfredsställelse med insatsen
- Deltagarnas perspektiv på insatsens effektivitet
- Ändringar deltagarna vill göra i insatsen
- Deltagarnas erfarenheter av brevet Harbinger of Hope som de fick under interventionen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamilton, Kanada
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intagen efter ett självmordsbeteende (självmordsförsök eller med självmordstankar),
- Minst 16 år, inga restriktioner för kön eller kön
- Ge skriftligt, informerat samtycke,
- Ge samtycke för forskningspersonal att få tillgång till sin elektroniska journal (EMR),
- Ge samtycke till forskarpersonal att kontakta sin primärvårdsgivare, öppenvård och andra vårdpersonal om nödvändigt,
- Ange sjukkortsnummer och samtycke för att dela med Institute for Clinical Evaluative Sciences och länka till Ontario hälsojournaler för att analysera och utvärdera händelser som intagningar, dödsfall genom självmord och användning av hälsovårdstjänster (som sjukhusvistelser) i Ontario under perioden som täcker studietid och 2 år efter avslutad studie. De 2 åren efter utskrivning kommer inte att vara möjliga att fortsätta följa upp för denna studie och rapporteras vara en riskperiod i litteraturen. Därför valde vi att utnyttja administrativa journaldata för att berika studiens effekt efter avslutad studie.
Exklusions kriterier
– Vi kommer att utesluta patienter som inte kan förstå skriftlig och talad engelska, eftersom forskningspersonalen/klinikerna som levererar interventionen är begränsade till engelsktalande populationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Arm - Kort intervention & kontakt
Kort utbildning om suicidbeteende och uppföljningskontakter under 6 månader utöver behandling som vanligt.
uppföljning kommer att ske vid följande tidpunkter efter utskrivning: vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 20. detta kommer att ske utöver behandlingen som vanligt.
|
Intervention baserad på: Klinisk WHO - SJÄLVmordspreventionsdokument MULTISITETSINTERVENTIONSSTUDIE OM SJÄLVmordsbeteende - SUPRE-MISS: PROTOKOLL OF SUPRE-MISS.
Kort intervention och kontakt med deltagare med hjälp av uppföljningsfrågor om humör eller eventuella självmordsförsök.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontroll kommer att fortsätta behandlingen som vanligt vilket är vad det kliniska teamet än beslutar efter utskrivning.
Data kommer att samlas in om upprepat suicidalt beteende genom medicinska journaler med samtycke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Suicidalt beteende
Tidsram: 6 månader
|
Genomförda och självmordsförsök kommer att mätas med ja/nej-frågor på ett självrapporteringsformulär och kommer att bekräftas med hjälp av elektroniska journaldata
|
6 månader
|
|
Vårdtjänstens utnyttjande
Tidsram: 6 månader
|
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av ett frågeformulär som frågar om någon av följande support har kontaktats: psykiatriskt eller allmänt sjukhus, öppenvårdspsykiatri, polikliniktjänst, daghem, kommunal mentalvård, privat psykolog eller psykiater, konsulttjänst för alkohol- och drogrelaterade problem, konsultationstjänst för relations- och sexuella problem, självhjälpsgrupp , telefonhjälp, släkt, vänner |
6 månader
|
|
Kristjänster
Tidsram: 6 månader
|
Detta utfall kommer att mätas med hjälp av elektroniska journaldata som indikerar antalet gånger kristelefonsamtal gjordes och antalet akutmottagningsbesök.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erfarenhet av sjukvård efter utskrivning
Tidsram: 6 månader
|
Detta resultat kommer att bedömas kvalitativt genom att induktivt dra teman från data som samlats in med hjälp av semistrukturerade intervjuer. Intervjufrågor kommer att innehålla diskussioner om:
|
6 månader
|
|
Erfarenheter av BIC-interventionen
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarnas tillfredsställelse med interventionen kommer att bedömas kvalitativt genom att induktivt dra teman från data som samlats in med hjälp av semistrukturerade intervjuer. Intervjufrågor kommer att innehålla diskussioner om
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zainab Samaan, MD/PhD, McMaster Unversity
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14566 HAH-22-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .