- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05656781
Kort interventie- en contactprogramma Hoofdonderzoek (BIC)
Een innovatief kort interventiecontactprogramma om de zorgverlening voor suïcidaal gedrag te verbeteren
Zelfmoord is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid en veroorzaakt ongeveer 1,5% van alle sterfgevallen onder de algemene bevolking in Canada. Onderzoek toont aan dat voor personen met een comorbide psychiatrische aandoening en suïcidaal gedrag het risico op verdere suïcidepogingen aanhoudt in de eerste twee jaar na ontslag, waarbij de meest kwetsbare periode de periode direct na ontslag is.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat naast de gebruikelijke behandeling, follow-up van ontslagen patiënten via sms, telefoontjes en brieven, bijdraagt aan een vermindering van pogingen en overlijden door zelfmoord, en gevallen van zelfbeschadiging. Met name korte contactinterventies hebben positieve effecten laten zien bij het terugdringen van verdere zelfmoord en suïcidaal gedrag bij patiënten die zich na een suïcidepoging op de afdeling spoedeisende hulp melden.
Het BIC-model dat in deze studie wordt gevolgd, is aangepast van het WHO-protocol dat werd gebruikt als onderdeel van de Multisite Intervention Study On Suicidal Behaviors (SUPRE-MISS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond De tijd na ontslag uit een psychiatrisch ziekenhuis is een kwetsbare tijd voor suïciderisico, vooral bij patiënten met suïcidaal gedrag in het verleden, aangezien het minder waarschijnlijk is dat zij zich na ontslag aan de behandeling houden en het risico lopen te worden uitgesloten van gezondheidszorg. De periode na ontslag presenteert zich daarom als een hiaat in de patiëntenzorg dat moet worden aangepakt. Korte contactinterventies worden gezien als een mogelijke oplossing voor deze leemte, en vormen zo een rechtvaardiging voor een proef als deze, om de effectiviteit in een Canadese populatie te testen.
Betekenis Het aantal sterfgevallen door zelfdoding is de afgelopen 20 jaar statisch geweest, maar suïcidaal gedrag is dynamischer met variabele percentages die worden gezien bij degenen die als risicogroepen worden aangemerkt, waaronder degenen met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag, mannen, jongeren en de inheemse gemeenschap. Daarom is het nodig een haalbare en toegankelijke strategie voor risicovermindering te identificeren die suïcidaal gedrag kan verminderen en individuen in staat kan stellen gebruik te maken van hun sociale steunsysteem. We hebben een haalbaarheids- en pilot-RCT-onderzoek van BIC voltooid in één centrum met 60 deelnemers, gevolgd gedurende 6 maanden, wat de haalbaarheid en rechtvaardiging van een hoofdonderzoek aantoont.
Innovatie Dit is de eerste RCT die tot doel heeft de gezondheidszorg voor patiënten met suïcidaal gedrag te verbeteren en te verbeteren door een pragmatische interventie te testen die gemakkelijk kan worden vertaald naar de reguliere medische praktijk in alle instellingen. Deze RCT bouwt voort op een pilot en een haalbaarheidsstudie, die kwaliteitsverbeteringen mogelijk hebben gemaakt waardoor de interventie op maat is gemaakt om naadloos in het ontslagproces te passen. specifiek,
- Er is een warme overdracht in het onderzoeksontwerp opgenomen om de interventie te laten lijken op hoe deze eruit zou zien als deze zou worden vertaald naar de reguliere medische praktijk. Deze warme overdracht is ook belangrijk, aangezien de hoogste percentages verlies aan follow-up werden gezien in het eerste contactpunt na ontslag. Als zodanig zal een warme overdracht de deelnemer eraan herinneren en informeren dat ze ondersteuning en contact zullen krijgen na ontslag uit het ziekenhuis, wat de levering van gezondheidszorg beïnvloedt en verbetert.
- De Harbinger of Hope-brief, opgesteld door een persoon met geleefde ervaring, zal worden gegeven aan de deelnemers aan de interventie-arm, die rechtstreeks van invloed is op de levering van gezondheidszorg en deze verbetert door communicatie en collegiale ondersteuning buiten het reguliere zorgteam te overwegen. Deelnemers zullen ook op de hoogte worden gebracht van de BeSafe-smartphone en webapplicatie om toegang te krijgen tot gemeenschapsondersteunende diensten die specifiek zijn voor hun behoeften (d.w.z. collegiale ondersteuning, huisvestingsondersteuning, crisisdiensten enz.), waarbij de focus verder wordt benadrukt op zorg buiten het team met de meeste middelen en intensieve gezondheidszorg.
- De integratie van een uniform sms- en telefoonoproepsysteem, via een grote mobiele serviceprovider, gecombineerd met het mailen van middelen naar deelnemers aan de interventie-arm, vertegenwoordigen geavanceerde communicatie en flexibele contactstrategieën die de toegankelijkheid van patiënten en de levering van gezondheidszorg verbeteren. Momenteel is het gebruik van sms niet mogelijk via de gebruikelijke ziekenhuiscommunicatie. Deelnemers aan de pilotproef identificeerden sms-berichten als een geprefereerde en goedkope optie voor hen.
- De integratie van een kwalitatieve component waarin wordt gevraagd naar de ervaringen van deelnemers met gezondheidszorgdiensten en de interventie zal deelnemers aanmoedigen om door te gaan met de contacten die aan hen worden verstrekt, aangezien de open vragen louterend kunnen zijn en ruimte bieden voor hen om hun stem te uiten . De focus op de stem van de deelnemers heeft wederom een diepgaande invloed op en verbetering van de levering van gezondheidszorg door deelnemers een platform te bieden om deel te nemen. Dit kan ook het aantal terugtrekkingen en "no show"-percentages bij afspraken verminderen.
- De primaire uitkomsten van dit onderzoek zijn onder meer een vermindering van suïcidaal gedrag (dood door suïcide, suïcidepogingen en -gedachten) en het gebruik van gezondheidszorg (ER-bezoeken en heropnames), en een observatie van het gebruik van crisisdienstoproepen. Het optreden van deze uitkomsten was lager in de interventie-arm vergeleken met de controle-arm bij beoordeling in de pilot- en haalbaarheidsstudie (figuur 1.0), wat de rechtvaardiging vormt voor het selecteren van deze uitkomsten in een grotere studie. Het hebben van deze synonieme, duidelijke en meetbare resultaten voor de RCT zal de juiste beoordeling van de effectiviteit van BIC mogelijk maken en zal direct de vertaling van BIC naar de medische praktijk informeren.
- Tijdens twee van de telefonische contacten in de pilot- en haalbaarheidsproef werden crisisdiensten gealarmeerd vanwege het risico dat de deelnemer een zelfmoordpoging zou ondernemen die werd afgewend. Dit benadrukt de klinische betekenis van de pilot en haalbaarheidsstudie en biedt een sterke basis om de evaluatie van de BIC-interventie voort te zetten om deze uiteindelijk in de reguliere medische praktijk op te nemen. Het levert ook bewijs voor de verbetering van de gezondheidszorg, aangezien deze follow-ups met deelnemers hen de mogelijkheid bieden om opnieuw contact op te nemen met geestelijke gezondheidszorg wanneer dat nodig is en hen meer opties biedt dan een bezoek aan de spoedeisende hulp.
- BIC is geïmplementeerd door onderzoeksmedewerkers in de pilot en haalbaarheidsstudie. Het zal worden uitgevoerd door onderzoeksassistenten die de juiste veiligheids-, gevoeligheids- en informatieve trainingen hebben gevolgd. Dit biedt nog een ander belangrijk overdraagbaar aspect van de interventie naar de reguliere medische praktijk, aangezien de interventie niet hoeft te worden uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg en kan worden uitgevoerd door BIC-getraind personeel, waardoor de vraag naar diensten en intensieve training die nodig is om geestelijke gezondheidszorg leveren.
DOELSTELLINGEN
- Onze primaire doelen zijn A) het beoordelen van de effectiviteit van BIC op het verminderen van suïcidaal gedrag (d.w.z. overlijden door suïcide en zelfmoordgedachten/-ideeën en -pogingen) en het gebruik van gezondheidszorg (d.w.z. SEH-bezoeken en heropnames) na ontslag uit het ziekenhuis. B) de effecten beoordelen van BIC op crisisdiensten die na ontslag worden gebruikt
Onze secundaire doelen zijn het gebruik van kwalitatieve semi-gestructureerde interviews A) om de ervaringen van deelnemers met gezondheidszorg na ontslag te begrijpen, inclusief beschrijvingen van:
- Tevredenheid van deelnemers over de gezondheidszorg
- De verwachtingen van de deelnemers van de gezondheidszorg
- Het waargenomen niveau van sociale connectiviteit en sociale steun van de deelnemers
B) om de ervaringen van deelnemers met de BIC-interventie te begrijpen, inclusief beschrijvingen van:
- Tevredenheid van deelnemers over de interventie
- Het perspectief van de deelnemers op de effectiviteit van de interventie
- Wijzigingen die deelnemers willen aanbrengen in de interventie
- Ervaringen van deelnemers met de Harbinger of Hope-brief die ze tijdens de interventie kregen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zainab Samaan, MD/PhD
- Telefoonnummer: 9055221155
- E-mail: samaanz@mcmaster.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Jaqueline Hudson, BA
- Telefoonnummer: 9055221155
- E-mail: hudsonj@mcmaster.ca
Studie Locaties
-
-
-
Hamilton, Canada
- Werving
- St. Joseph's Healthcare
-
Contact:
- Jaqueline Hudson, BA
- Telefoonnummer: 39215 9055221155
- E-mail: hudsonj@mcmaster.ca
-
Contact:
- Zainab Samaan
- Telefoonnummer: 39215 9055221155
- E-mail: samaanz@mcmaster.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegegeven na suïcidaal gedrag (zelfmoordpoging of met suïcidale gedachten),
- Ten minste 16 jaar oud, geen beperkingen op geslacht of geslacht
- Geef schriftelijke, geïnformeerde toestemming,
- Toestemming geven aan onderzoekspersoneel om toegang te krijgen tot hun elektronisch medisch dossier (EMD),
- Geef toestemming aan onderzoeksmedewerkers om indien nodig contact op te nemen met hun primaire zorgverlener, poliklinische en andere zorgverleners,
- Geef het nummer van de gezondheidskaart en toestemming om te delen met het Institute for Clinical Evaluative Sciences en link naar de gezondheidsdossiers van Ontario om gebeurtenissen zoals opnames, overlijden door zelfmoord en gebruik van gezondheidszorgdiensten (zoals ziekenhuisopnames) in Ontario te analyseren en te evalueren voor de periode die de studietijd en 2 jaar na afronding van de studie. De 2 jaar na ontslag zullen niet haalbaar zijn om de follow-up voor dit onderzoek voort te zetten en worden in de literatuur als een risicoperiode beschreven. Daarom hebben we ervoor gekozen om administratieve gezondheidsdossiergegevens te gebruiken om de studie-impact na voltooiing van de studie te verrijken.
Uitsluitingscriteria
- We sluiten patiënten uit die niet in staat zijn om geschreven en gesproken Engels te begrijpen, aangezien het onderzoekspersoneel/clinici die de interventie uitvoeren beperkt zijn tot Engelssprekende populaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventiearm - Korte interventie & contact
Korte voorlichting over suïcidaal gedrag en vervolgcontacten gedurende 6 maanden naast reguliere behandeling.
follow-up vindt plaats op de volgende tijdstippen na ontslag: week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 20. dit gebeurt naast de gebruikelijke behandeling.
|
Interventie gebaseerd op: Klinische WHO - ZELFMOORDPREVENTIEDOCUMENT MULTISITE INTERVENTIE-ONDERZOEK NAAR SUÏCIDAAL GEDRAG - SUPRE-MISS: PROTOCOL VAN SUPRE-MISS.
Korte interventie en contact met deelnemers met vervolgvragen over stemming of zelfmoordpogingen.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep zal de behandeling zoals gewoonlijk voortzetten, ongeacht wat het klinische team beslist na ontslag.
Met toestemming worden gegevens over herhaald suïcidaal gedrag verzameld via medische dossiers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Suïcidaal gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voltooide zelfmoordpogingen en zelfmoordpogingen worden gemeten met behulp van ja/nee-vragen op een zelfrapportagevragenlijst en worden bevestigd met behulp van elektronische medische dossiergegevens
|
6 maanden
|
Gebruik van zorgdiensten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit resultaat zal worden gemeten met behulp van een vragenlijst waarin wordt gevraagd of er contact is opgenomen met een van de volgende ondersteuningen: psychiatrisch of algemeen ziekenhuis, ambulante psychiatrische dienst, polikliniek, kinderdagverblijf, GGZ, particuliere psycholoog of psychiater, consultatiebureau voor alcohol- en drugsgerelateerde problemen, consultatiebureau voor relationele en seksuele problemen, zelfhulpgroep , telefonische hulplijn, familieleden, vrienden |
6 maanden
|
Crisisdiensten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit resultaat zal worden gemeten met behulp van elektronische medische dossiergegevens die het aantal keren aangeven dat crisistelefoontjes zijn gemaakt en het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp heeft plaatsgevonden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ervaringen met zorgdiensten na ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit resultaat zal kwalitatief worden beoordeeld door inductief thema's te trekken uit gegevens die zijn verzameld met behulp van semi-gestructureerde interviews. Interviewvragen omvatten discussies over:
|
6 maanden
|
Ervaringen met de BIC-interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tevredenheid van de deelnemers met de interventie zal kwalitatief worden beoordeeld door inductief thema's te trekken uit gegevens die zijn verzameld met behulp van semi-gestructureerde interviews. Interviewvragen bevatten discussies over
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zainab Samaan, MD/PhD, McMaster Unversity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14566
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .