- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05656781
Hlavní líčení programu krátkých intervencí a kontaktů (BIC)
Inovativní kontaktní program krátké intervence ke zlepšení poskytování zdravotní péče při sebevražedném chování
Sebevražda je významným problémem veřejného zdraví a způsobuje přibližně 1,5 % všech úmrtí v obecné populaci v Kanadě. Výzkum ukazuje, že u jedinců s komorbidním psychiatrickým onemocněním a sebevražedným chováním přetrvává riziko dalších pokusů o sebevraždu v prvních dvou letech po propuštění, přičemž nejzranitelnějším obdobím je období bezprostředně po propuštění.
Několik studií zjistilo, že vedle obvyklé léčby přispívá sledování propuštěných pacientů prostřednictvím textových zpráv, telefonních hovorů a dopisů ke snížení pokusů o sebevraždu a úmrtí a případů sebepoškozování. Zejména krátké kontaktní intervence prokázaly pozitivní dopad na snížení další dokončené sebevraždy a sebevražedného chování u pacientů přicházejících na pohotovost po pokusu o sebevraždu.
Model BIC sledovaný v této studii je upraven z protokolu WHO, který byl použit jako součást Multisite Intervention Study On Suicidal Behaviors (SUPRE-MISS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění Čas po propuštění z psychiatrické léčebny je zranitelným obdobím pro riziko sebevraždy, zejména u pacientů se sebevražedným chováním v minulosti, protože je méně pravděpodobné, že budou dodržovat léčbu po propuštění s rizikem, že budou vyřazeni ze zdravotnických služeb. Období po propuštění se proto prezentuje jako mezera v péči o pacienta, kterou je třeba řešit. Krátké kontaktní intervence jsou považovány za potenciální řešení této mezery, což poskytuje ospravedlnění pro studii, jako je tato, k testování účinnosti v kanadské populaci.
Význam Míra úmrtnosti na sebevraždu byla posledních 20 let statická, avšak sebevražedné chování je dynamičtější s proměnlivou mírou výskytu u osob identifikovaných jako vysoce rizikové skupiny, včetně osob se sebevražedným chováním v anamnéze, mužů, mládeže a domorodé komunity. Proto je potřeba identifikovat proveditelnou a dostupnou strategii snižování rizik, která může zmírnit sebevražedné chování a umožnit jednotlivcům využít svůj systém sociální podpory. Dokončili jsme studii proveditelnosti a pilotní RCT studii BIC v jednom centru zahrnujícím 60 účastníků sledovaných po dobu 6 měsíců, což prokazuje proveditelnost a opodstatněnost hlavního líčení.
Inovace Toto je první RCT, jehož cílem je ovlivnit a zlepšit poskytování zdravotních služeb pacientům se sebevražedným chováním testováním pragmatické intervence, kterou lze snadno převést do běžné lékařské praxe napříč institucemi. Tato RCT staví na pilotním testu a zkoušce proveditelnosti, která umožnila zlepšení kvality, která přizpůsobí zásah tak, aby hladce zapadl do procesu propouštění. konkrétně
- Do návrhu studie byl začleněn teplý přenos, aby se zásah podobal tomu, jak by vypadal, kdyby byl převeden do běžné lékařské praxe. Tento přenos tepla je také důležitý, protože nejvyšší ztráty na následných rychlostech byly pozorovány v prvním bodě kontaktu po propuštění. Vřelý přenos jako takový připomene a informuje účastníka, že po propuštění z nemocnice obdrží podporu a kontakt, což ovlivní a zlepší poskytování zdravotních služeb.
- Dopis Harbinger of Hope vypracovaný osobou s prožitou zkušeností bude předán účastníkům intervenční větve, která přímo ovlivňuje a zlepšuje poskytování zdravotních služeb tím, že zvažuje komunikaci a peer podporu mimo tým běžné péče. Účastníci budou také informováni o chytrém telefonu a webové aplikaci BeSafe, aby měli přístup ke komunitním podpůrným službám specifickým pro jejich potřeby (tj. peer support, podpora bydlení, krizové služby atd.), dále zdůrazňující zaměření na péči mimo nejintenzivnější zdravotnický tým.
- Začlenění jednotného systému textových zpráv a telefonních hovorů prostřednictvím významného poskytovatele mobilních služeb v kombinaci s rozesíláním zdrojů účastníkům intervenční větve představuje pokročilé komunikační a flexibilní kontaktní strategie, které zlepšují dostupnost a poskytování zdravotní péče pacientům. V současné době není používání textových zpráv možné prostřednictvím běžné nemocniční komunikace. Účastníci pilotního pokusu označili textové zprávy za preferovanou a levnou možnost.
- Začlenění kvalitativní složky dotazování se na zkušenosti účastníků se zdravotnickými službami a intervence povzbudí účastníky, aby se i nadále zapojovali do kontaktů, které jsou jim poskytovány, protože otevřené otázky mohou být katarzní a poskytují jim prostor, aby vyjádřili svůj hlas. . Zaměření na hlasy účastníků opět hluboce ovlivňuje a zlepšuje poskytování zdravotních služeb tím, že poskytuje platformu pro zapojení účastníků. To může také snížit míru neúčasti a „nezobrazení“ u schůzek.
- Primární výsledky této studie zahrnují snížení sebevražedného chování (smrt sebevraždou, sebevražedné pokusy a myšlenky) a využívání zdravotní péče (návštěvy na pohotovosti a zpětné přijetí) a pozorování využívání volání krizové služby. Výskyt těchto výsledků byl nižší v intervenční větvi ve srovnání s kontrolní větví, když byly hodnoceny v pilotní studii a studii proveditelnosti (obrázek 1.0), což poskytuje ospravedlnění pro výběr těchto výsledků ve větší studii. Mít tyto synonymní, jasné a měřitelné výsledky pro RCT umožní náležité posouzení účinnosti BIC a bude přímo informovat o převedení BIC do lékařské praxe.
- Krizové služby byly upozorněny během dvou telefonních kontaktů v pilotním projektu a zkoušce proveditelnosti kvůli riziku, že se účastník zapojí do pokusu o sebevraždu, který byl odvrácen. To podtrhuje klinický význam pilotní studie a studie proveditelnosti a poskytuje pevný základ pro pokračování ve vyhodnocování intervence BIC, aby mohla být nakonec začleněna do běžné lékařské praxe. Poskytuje také důkazy pro zlepšení poskytování zdravotní péče, protože tato následná sledování s účastníky jim poskytují příležitost znovu se zapojit do služeb duševního zdraví, když je potřeba, a poskytují jim více možností než návštěva pohotovosti.
- BIC byl implementován výzkumnými pracovníky v pilotní fázi a zkoušce proveditelnosti. Nadále jej budou provádět výzkumní asistenti, kteří absolvovali odpovídající školení v oblasti bezpečnosti, citlivosti a informací. To poskytuje další klíčový aspekt intervence, který lze přenést do běžné lékařské praxe, protože není vyžadováno, aby intervenci prováděl odborník na duševní zdraví a může ji provádět personál vyškolený v BIC, čímž se snižují nároky na služby a intenzivní školení potřebné pro poskytovat péči o duševní zdraví.
CÍLE
- Naším primárním cílem je A) vyhodnotit účinnost BIC na snížení sebevražedného chování (tj. sebevražedné smrti a sebevražedných myšlenek/nápadů a pokusů) a využití zdravotní péče (tj. návštěvy na pohotovosti a opětovné přijetí) po propuštění z nemocnice. B) posoudit dopady BIC na krizové služby používané po propuštění
Naším sekundárním cílem je použít kvalitativní polostrukturované rozhovory A) k pochopení zkušeností účastníků se zdravotnickými službami po propuštění, včetně popisu:
- Spokojenost účastníků se zdravotnickými službami
- Očekávání účastníků od zdravotnických služeb
- Úroveň sociální konektivity a sociální podpory vnímaná účastníky
B) porozumět zkušenostem účastníků s intervencí BIC, včetně popisů:
- Spokojenost účastníků s intervencí
- Pohled účastníků na efektivitu intervence
- Změny, které chtějí účastníci v intervenci provést
- Zkušenosti účastníků s dopisem Harbinger of Hope, který jim byl předán během zásahu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamilton, Kanada
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přiznáno po sebevražedném chování (pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky),
- Minimálně 16 let, bez omezení pohlaví nebo pohlaví
- Poskytněte písemný informovaný souhlas,
- Poskytněte výzkumným pracovníkům souhlas s přístupem k jejich elektronickému lékařskému záznamu (EMR),
- Poskytněte výzkumným pracovníkům souhlas, aby v případě potřeby kontaktovali svého poskytovatele primární péče, ambulantní a další tým poskytovatelů zdravotní péče,
- Poskytněte číslo zdravotní karty a souhlas se sdílením s Institute for Clinical Evaluative Sciences a odkaz na zdravotní záznamy Ontaria pro analýzu a vyhodnocení událostí, jako je přijetí, sebevražda a využití služeb zdravotní péče (jako jsou hospitalizace) v Ontariu za období zahrnující dobu studia a 2 roky po ukončení studia. 2 roky po propuštění nebude možné pokračovat ve sledování této studie a v literatuře se uvádí jako rizikové období. Proto jsme se rozhodli využít administrativní údaje o zdravotních záznamech, abychom obohatili dopad studie po dokončení studie.
Kritéria vyloučení
- Vyloučíme pacienty, kteří nejsou schopni rozumět psané a mluvené angličtině, protože výzkumní pracovníci/klinikové provádějící intervenci jsou omezeni na anglicky mluvící populaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno - Krátký zásah a kontakt
Krátká edukace o sebevražedném chování a následných kontaktech po dobu 6 měsíců navíc k léčbě jako obvykle.
sledování proběhne v následujících časových bodech po propuštění: 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. a 20. týden. k tomu dojde navíc k léčbě jako obvykle.
|
Intervence na základě: Klinické WHO - PREVENCE SEBEVRAŽEN DOKUMENT MULTISITNÍ INTERVENČNÍ STUDIE O SUICIDÁLNÍM CHOVÁNÍ - SUPRE-MISS: PROTOKOL SUPRE-MISS.
Krátká intervence a kontakt s účastníky pomocí následných otázek o náladě nebo jakýchkoli pokusech o sebevraždu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrola bude pokračovat v léčbě jako obvykle, podle toho, jak rozhodne klinický tým po propuštění.
Údaje o opakovaném sebevražedném chování budou shromažďovány prostřednictvím lékařských záznamů se souhlasem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedné chování
Časové okno: 6 měsíců
|
Dokončené sebevraždy a pokusy o sebevraždu budou měřeny pomocí otázek ano/ne v dotazníku s vlastní zprávou a budou potvrzeny pomocí údajů z elektronických lékařských záznamů
|
6 měsíců
|
|
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento výsledek bude měřen pomocí dotazníku s dotazem, zda byla kontaktována některá z následujících podpor: psychiatrická nebo všeobecná nemocnice, ambulantní psychiatrická služba, poliklinika, denní stacionář, komunitní péče o duševní zdraví, soukromý psycholog nebo psychiatr, poradenská služba pro problémy související s alkoholem a drogami, poradenská služba pro vztahové a sexuální problémy, svépomocná skupina , telefonní linka pomoci, příbuzní, přátelé |
6 měsíců
|
|
Krizové služby
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento výsledek bude měřen pomocí údajů z elektronické lékařské dokumentace udávající počet uskutečněných krizových telefonátů a počet návštěv pohotovosti.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti se zdravotnickými službami po propuštění
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento výsledek bude posouzen kvalitativně pomocí induktivního čerpání témat z dat shromážděných pomocí polostrukturovaných rozhovorů. Otázky k rozhovoru budou zahrnovat diskuse o:
|
6 měsíců
|
|
Zkušenosti s intervencí BIC
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost účastníků s intervencí bude hodnocena kvalitativně pomocí induktivního čerpání témat z dat shromážděných pomocí polostrukturovaných rozhovorů. Součástí pohovoru budou i diskuse o
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zainab Samaan, MD/PhD, McMaster Unversity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14566 HAH-22-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sebevražedné chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království