- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05656781
Kurzintervention und Kontaktprogramm Hauptversuch (BIC)
Ein innovatives Kurzinterventions-Kontaktprogramm zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung bei suizidalem Verhalten
Selbstmord ist ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit und verursacht etwa 1,5 % aller Todesfälle in der allgemeinen Bevölkerung in Kanada. Untersuchungen zeigen, dass bei Personen mit komorbider psychiatrischer Erkrankung und suizidalem Verhalten das Risiko weiterer Suizidversuche in den ersten zwei Jahren nach der Entlassung bestehen bleibt, wobei die Zeit unmittelbar nach der Entlassung am anfälligsten ist.
Mehrere Studien haben ergeben, dass neben der üblichen Behandlung die Nachsorge entlassener Patienten durch Textnachrichten, Telefonanrufe und Briefe zu einer Verringerung von Suizidversuchen und Todesfällen sowie Fällen von Selbstverletzung beiträgt. Insbesondere kurze Kontaktinterventionen haben positive Auswirkungen auf die Reduzierung weiterer vollendeter Suizide und suizidales Verhalten bei Patienten gezeigt, die nach einem Suizidversuch in der Notaufnahme vorstellig werden.
Das in dieser Studie verfolgte BIC-Modell ist an das WHO-Protokoll angelehnt, das im Rahmen der Multisite Intervention Study On Suicidal Behaviors (SUPRE-MISS) verwendet wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung Die Zeit nach der Entlassung aus der psychiatrischen Klinik ist eine anfällige Zeit für das Suizidrisiko, insbesondere bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Vergangenheit, da sie nach der Entlassung mit geringerer Wahrscheinlichkeit an der Behandlung festhalten und Gefahr laufen, von Gesundheitsdiensten ausgeschlossen zu werden. Die Zeit nach der Entlassung stellt daher eine Lücke in der Patientenversorgung dar, die angegangen werden muss. Kurzkontaktinterventionen werden als mögliche Lösung für diese Lücke angesehen und rechtfertigen somit eine Studie wie diese, um die Wirksamkeit in einer kanadischen Bevölkerung zu testen.
Bedeutung Die Sterblichkeitsrate durch Suizid ist in den letzten 20 Jahren gleich geblieben, jedoch ist das suizidale Verhalten dynamischer mit unterschiedlichen Raten, die bei denjenigen beobachtet werden, die als Hochrisikogruppen identifiziert wurden, einschließlich derjenigen mit einer Vorgeschichte von suizidalem Verhalten, Männern, Jugendlichen und der indigenen Gemeinschaft. Daher muss eine praktikable und zugängliche Risikominderungsstrategie identifiziert werden, die suizidales Verhalten mindern und Einzelpersonen befähigen kann, ihr soziales Unterstützungssystem zu nutzen. Wir haben eine Machbarkeits- und Pilot-RCT-Studie zu BIC in einem Zentrum mit 60 Teilnehmern durchgeführt, die 6 Monate lang nachbeobachtet wurden, was die Machbarkeit und Rechtfertigung einer Hauptstudie zeigt.
Innovation Dies ist die erste RCT, die darauf abzielt, die Bereitstellung von Gesundheitsdiensten für Patienten mit suizidalem Verhalten zu beeinflussen und zu verbessern, indem eine pragmatische Intervention getestet wird, die leicht in die reguläre medizinische Praxis in allen Institutionen umgesetzt werden kann. Diese RCT baut auf einer Pilot- und Machbarkeitsstudie auf, die Qualitätsverbesserungen ermöglicht hat, die die Intervention so anpassen, dass sie sich nahtlos in den Entlassungsprozess einfügt. Speziell,
- Ein warmer Transfer wurde in das Studiendesign integriert, damit die Intervention so aussieht, wie sie aussehen würde, wenn sie in die reguläre medizinische Praxis übertragen würde. Dieser warme Transfer ist auch wichtig, da die höchsten Verlust-zu-Follow-up-Raten beim ersten Kontaktpunkt nach der Entlassung beobachtet wurden. Daher erinnert und informiert ein herzlicher Transfer den Teilnehmer daran, dass er Unterstützung und Kontakt nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhält, was sich auf die Bereitstellung von Gesundheitsdiensten auswirkt und verbessert.
- Der Brief „Vorbote der Hoffnung“, der von einer Person mit gelebter Erfahrung verfasst wurde, wird den Teilnehmern des Interventionsarms ausgehändigt, was sich direkt auf die Bereitstellung von Gesundheitsdiensten auswirkt und diese verbessert, indem Kommunikation und Peer-Unterstützung außerhalb des regulären Pflegeteams in Betracht gezogen werden. Die Teilnehmer werden auch über die BeSafe Smartphone- und Webanwendung benachrichtigt, um auf Community-Supportdienste zuzugreifen, die speziell auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind (z. Peer-Unterstützung, Wohnunterstützung, Krisendienste usw.), wobei der Schwerpunkt auf der Pflege außerhalb des ressourcenintensivsten Gesundheitsteams weiter betont wird.
- Die Einbindung eines einheitlichen SMS- und Telefonanrufsystems durch einen großen Mobilfunkanbieter, kombiniert mit der Zusendung von Ressourcen an die Teilnehmer des Interventionsarms, stellen eine fortschrittliche Kommunikation und flexible Kontaktstrategien dar, die die Erreichbarkeit der Patienten und die Bereitstellung von Gesundheitsversorgung verbessern. Derzeit ist die Verwendung von Textnachrichten über die übliche Krankenhauskommunikation nicht möglich. Die Teilnehmer des Pilotversuchs identifizierten Textnachrichten als bevorzugte und kostengünstige Option für sie.
- Die Einbeziehung einer qualitativen Komponente, die nach den Erfahrungen der Teilnehmer mit Gesundheitsdiensten und der Intervention fragt, wird die Teilnehmer ermutigen, sich weiterhin an den Kontakten zu beteiligen, die ihnen zur Verfügung gestellt werden, da die offenen Fragen kathartisch sein können und ihnen einen Raum bieten, ihre Stimmen zum Ausdruck zu bringen . Die Fokussierung auf die Stimmen der Teilnehmer wirkt sich erneut tiefgreifend auf die Bereitstellung von Gesundheitsdiensten aus und verbessert sie, indem eine Plattform für die Beteiligung der Teilnehmer bereitgestellt wird. Dies kann auch die Rückzugs- und „Nichterscheinen“-Raten zu Terminen reduzieren.
- Die primären Ergebnisse dieser Studie umfassen eine Verringerung des Suizidverhaltens (Tod durch Suizid, Suizidversuche und -gedanken) und der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (Besuche in der Notaufnahme und Wiederaufnahmen) sowie eine Beobachtung der Nutzung von Notrufen. Das Auftreten dieser Endpunkte war im Interventionsarm geringer als im Kontrollarm, wenn sie in der Pilot- und Machbarkeitsstudie bewertet wurden (Abbildung 1.0), was die Auswahl dieser Endpunkte in einer größeren Studie rechtfertigt. Das Vorhandensein dieser synonymen, klaren und messbaren Ergebnisse für die RCT wird eine angemessene Bewertung der Wirksamkeit von BIC ermöglichen und die Übertragung von BIC in die medizinische Praxis direkt beeinflussen.
- Krisendienste wurden während zweier Telefonkontakte in der Pilot- und Machbarkeitsstudie alarmiert, da die Gefahr bestand, dass der Teilnehmer einen Selbstmordversuch unternahm, der abgewendet wurde. Dies unterstreicht die klinische Bedeutung der Pilot- und Machbarkeitsstudie und bietet eine solide Grundlage, um die Bewertung der BIC-Intervention fortzusetzen, um sie schließlich in die reguläre medizinische Praxis zu integrieren. Es liefert auch Beweise für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung, da diese Nachsorge mit den Teilnehmern die Möglichkeit bietet, sich bei Bedarf wieder an psychiatrische Dienste zu wenden, und ihnen mehr Optionen als einen Besuch in der Notaufnahme bietet.
- BIC wurde von Forschungsmitarbeitern im Pilot- und Machbarkeitsversuch implementiert. Es wird weiterhin von Forschungsassistenten durchgeführt, die die entsprechenden Sicherheits-, Sensibilitäts- und Informationsschulungen erhalten haben. Dies stellt einen weiteren wichtigen übertragbaren Aspekt der Intervention in die reguläre medizinische Praxis dar, da die Intervention nicht von einem Psychiater durchgeführt werden muss und von BIC-geschultem Personal durchgeführt werden kann, wodurch die Anforderungen an Dienstleistungen und intensives Training reduziert werden psychiatrische Versorgung leisten.
ZIELE
- Unsere Hauptziele sind A) die Bewertung der Wirksamkeit von BIC bei der Reduzierung von Suizidverhalten (d. h. Tod durch Selbstmord und Selbstmordgedanken/-ideen und -versuche) und der Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung (d. h. Besuche in der Notaufnahme und Wiederaufnahmen) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. B) Bewertung der Auswirkungen von BIC auf Krisendienste, die nach der Entlassung in Anspruch genommen werden
Unser sekundäres Ziel ist es, qualitative halbstrukturierte Interviews A) zu verwenden, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit Gesundheitsdiensten nach der Entlassung zu verstehen, einschließlich Beschreibungen von:
- Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Gesundheitsdiensten
- Erwartungen der Teilnehmer an Gesundheitsleistungen
- Wahrgenommener Grad der sozialen Konnektivität und sozialen Unterstützung der Teilnehmer
B) um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der BIC-Intervention zu verstehen, einschließlich Beschreibungen von:
- Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention
- Die Sicht der Teilnehmer auf die Wirksamkeit der Intervention
- Änderungen, die die Teilnehmer an der Intervention vornehmen möchten
- Die Erfahrungen der Teilnehmenden mit dem Botenbrief der Hoffnung, den sie während der Intervention erhalten haben
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hamilton, Kanada
- St. Joseph's Healthcare
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme nach suizidalem Verhalten (Suizidversuch oder mit Suizidgedanken),
- Mindestens 16 Jahre alt, keine Einschränkungen bezüglich Geschlecht oder Geschlecht
- Geben Sie eine schriftliche, informierte Zustimmung,
- Geben Sie dem Forschungspersonal die Zustimmung, Zugang zu seiner elektronischen Patientenakte (EMR) zu erhalten,
- Geben Sie dem Forschungspersonal die Erlaubnis, sich bei Bedarf an den Hausarzt, ambulante und andere Gesundheitsdienstleister zu wenden,
- Geben Sie die Gesundheitskartennummer und die Zustimmung zur Weitergabe an das Institute for Clinical Evaluative Sciences und zur Verknüpfung mit Gesundheitsakten von Ontario an, um Ereignisse wie Einweisungen, Tod durch Selbstmord und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (z. B. Krankenhausaufenthalte) in Ontario für den Zeitraum zu analysieren und zu bewerten Studienzeit und 2 Jahre nach Studienabschluss. Die 2 Jahre nach der Entlassung sind für die Fortsetzung der Nachbeobachtung für diese Studie nicht machbar und werden in der Literatur als Risikozeitraum beschrieben. Daher haben wir uns entschieden, administrative Gesundheitsdaten zu nutzen, um die Studienauswirkungen nach Abschluss der Studie zu bereichern.
Ausschlusskriterien
- Wir werden Patienten ausschließen, die kein geschriebenes und gesprochenes Englisch verstehen, da das Forschungspersonal/Kliniker, die die Intervention durchführen, auf englischsprachige Bevölkerungsgruppen beschränkt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm – Kurzintervention & Kontakt
Kurzaufklärung über suizidales Verhalten und Nachsorgekontakte für 6 Monate zusätzlich zur üblichen Behandlung.
eine Nachsorge findet zu folgenden Zeitpunkten nach der Entlassung statt: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 20. Diese findet zusätzlich zur üblichen Behandlung statt.
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Intervention basierend auf: Klinisches WHO – SUICIDE PREVENTION DOCUMENT MULTISITE INTERVENTION STUDY ON SUICIDEAL VERHAVIORS – SUPRE-MISS: PROTOCOL OF SUPRE-MISS.
Kurze Intervention und Kontakt mit den Teilnehmern durch Folgefragen zur Stimmung oder zu Suizidversuchen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrolle setzt die Behandlung wie gewohnt fort, was auch immer das klinische Team nach der Entlassung entscheidet.
Daten über wiederholtes suizidales Verhalten werden durch Krankenakten mit Einwilligung erhoben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstmordverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Vollendete und versuchte Suizide werden anhand von Ja/Nein-Fragen auf einem Fragebogen zur Selbstauskunft gemessen und anhand elektronischer Krankenaktendaten bestätigt
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6 Monate
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Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieses Ergebnis wird anhand eines Fragebogens gemessen, in dem abgefragt wird, ob eine der folgenden Unterstützungen kontaktiert wurde: psychiatrisches oder allgemeines Krankenhaus, ambulanter psychiatrischer Dienst, poliklinischer Dienst, Tagespflegezentrum, kommunale psychiatrische Versorgung, privater Psychologe oder Psychiater, Beratungsdienst für Alkohol- und Drogenprobleme, Beratungsdienst für Beziehungs- und Sexualprobleme, Selbsthilfegruppe , telefonische Hotline, Verwandte, Freunde |
6 Monate
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Krisendienste
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieses Ergebnis wird anhand von Daten aus elektronischen Patientenakten gemessen, die angeben, wie oft Krisentelefonanrufe getätigt wurden und wie viele Besuche in der Notaufnahme stattgefunden haben.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfahrungen mit Gesundheitsdiensten nach der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieses Ergebnis wird qualitativ bewertet, indem Themen induktiv aus Daten gezogen werden, die mit halbstrukturierten Interviews gesammelt wurden. Interviewfragen umfassen Diskussionen über:
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6 Monate
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Erfahrungen mit der BIC-Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention wird qualitativ bewertet, indem Themen induktiv aus Daten gezogen werden, die mit halbstrukturierten Interviews gesammelt wurden. Interviewfragen umfassen Diskussionen über
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zainab Samaan, MD/PhD, McMaster Unversity
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14566 HAH-22-012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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