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简要干预和联系计划主要试验 (BIC)

2026年5月13日 更新者:Zainab Samaan (Zena)、St. Joseph's Healthcare Hamilton

一项创新的简短干预联系计划,以改善针对自杀行为的医疗保健服务

自杀是一个重大的公共卫生问题,约占加拿大总人口死亡总数的 1.5%。 研究表明,对于同时患有精神疾病和自杀行为的个体,在出院后的头两年内,进一步自杀未遂的风险持续存在,最脆弱的时期是出院后的那段时间。

几项研究发现,除了常规治疗外,通过短信、电话和信件对出院患者进行随访有助于减少自杀未遂和死亡以及自残事件。 特别是,简短的接触干预在减少自杀未遂后到急诊科就诊的患者进一步完成自杀和自杀行为方面显示出积极影响。

本研究中遵循的 BIC 模型改编自 WHO 协议,该协议被用作自杀行为多站点干预研究 (SUPRE-MISS) 的一部分。

研究概览

详细说明

基本原理 从精神病院出院后的时间是自杀风险的脆弱时期,尤其是对于过去有自杀行为的患者而言,因为他们不太可能坚持出院后的治疗,并有脱离医疗保健服务的风险。 因此,出院后的这段时间是需要解决的患者护理差距。 短暂的接触干预被视为解决这一差距的潜在解决方案,从而为像这样的试验提供理由,以测试加拿大人群的有效性。

意义 自杀死亡率在过去 20 年一直保持不变,但自杀行为更加动态,在被确定为高危人群(包括有自杀行为史的人群、男性、青年和土著社区)中可以看到不同的比率。 因此,有必要确定一种可行且可获得的风险降低策略,该策略可以减轻自杀行为并使个人能够利用其社会支持系统。 我们已经在一个中心完成了 BIC 的可行性和试点 RCT 研究,包括 60 名参与者随访 6 个月,这证明了主要试验的可行性和合理性。

创新 这是第一个旨在通过测试可轻松转化为跨机构常规医疗实践的实用干预措施来影响和改善为有自杀行为的患者提供医疗保健服务的随机对照试验。 该 RCT 建立在试点和可行性试验的基础上,该试验允许质量改进,定制干预以无缝地适应放电过程。 具体来说,

  1. 研究设计中纳入了热转移,以帮助干预类似于将其转化为常规医疗实践时的样子。 这种温暖的转移也很重要,因为在出​​院后的第一个接触点中观察到最高的失访率。 因此,温暖的转移将提醒并告知参与者他们将在出院后获得支持和联系,从而影响和改善医疗保健服务的提供。
  2. 由具有生活经验的人起草的希望预兆信将提供给干预组的参与者,通过考虑常规护理团队之外的沟通和同伴支持,直接影响和改善医疗保健服务的提供。 参与者还将收到关于 BeSafe 智能手机和网络应用程序的通知,以访问针对他们需求的社区支持服务(即 同伴支持、住房支持、危机服务等),进一步强调对资源最密集的医疗团队之外的护理的关注。
  3. 通过主要的移动服务提供商整合统一的短信和电话呼叫系统,结合向干预组参与者邮寄资源,代表了先进的沟通和灵活的联系策略,可以改善患者的可及性和医疗保健的提供。 目前无法通过通常的医院通信使用短信。 试点试验的参与者将短信视为他们首选的低成本选择。
  4. 结合询问参与者在医疗保健服务和干预方面的经验的定性部分将鼓励参与者继续参与提供给他们的联系,因为开放式问题可能是宣泄的,并为他们提供表达自己声音的空间. 通过为参与者提供参与的平台,对参与者声音的关注再次深刻地影响和改善了医疗保健服务的提供。 这也可以减少约会的脱离和“未出现”率。
  5. 这项研究的主要结果包括减少自杀行为(自杀死亡、自杀企图和自杀念头)和医疗保健利用(急诊就诊和再入院),以及对危机服务电话使用情况的观察。 在试点和可行性试验(图 1.0)中进行评估时,干预组中这些结果的发生率低于对照组(图 1.0),这为在更大规模的试验中选择这些结果提供了理由。 为 RCT 提供这些同义的、清晰的和可衡量的结果将允许对 BIC 的有效性进行适当的评估,并将直接告知 BIC 转化为医疗实践。
  6. 由于参与者参与自杀未遂的风险被避免,在试点和可行性试验中的两次电话联系期间,危机服务部门收到了警报。 这突出了试点和可行性试验的临床意义,并为继续评估 BIC 干预以最终将其纳入常规医疗实践提供了坚实的基础。 它还为改善医疗服务提供了证据,因为这些对参与者的跟进为他们提供了在需要时重新参与心理健康服务的机会,并为他们提供了比急诊室就诊更多的选择。
  7. BIC 由研究人员在试点和可行性试验中实施。 它将继续由接受过适当的安全、敏感性和信息培训的研究助理执行。 这为常规医疗实践的干预提供了另一个关键的可转移方面,因为不需要由心理健康专业人员进行干预,并且可以由 BIC 训练有素的人员进行管理,从而减少了对服务和强化培训的需求提供心理健康护理。

目标

  1. 我们的主要目标是 A) 评估 BIC 在减少出院后自杀行为(即自杀死亡和自杀念头/想法和企图)和医疗保健利用(即急诊就诊和再入院)方面的有效性。 B) 评估 BIC 对出院后使用的危机服务的影响
  2. 我们的次要目标是使用定性半结构化访谈 A) 来了解参与者出院后对医疗保健服务的体验,包括对以下内容的描述:

    1. 参与者对医疗服务的满意度
    2. 参与者对医疗服务的期望
    3. 参与者对社会联系和社会支持的感知水平

B) 了解参与者对 BIC 干预的体验,包括对以下内容的描述:

  1. 参与者对干预的满意度
  2. 参与者对干预有效性的看法
  3. 参与者希望对干预做出的改变
  4. 参与者对在干预期间收到的“希望预兆”信件的体验

研究类型

介入性

注册 (实际的)

132

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hamilton、加拿大
        • St. Joseph's Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 因自杀行为(自杀未遂或有自杀意念)入院,
  • 至少16岁,不限性别或性别
  • 提供书面知情同意书,
  • 同意研究人员访问他们的电子病历 (EMR),
  • 同意研究人员在必要时联系他们的初级保健提供者、门诊病人和其他医疗保健提供者的护理团队,
  • 提供健康卡号并同意与临床评估科学研究所共享并链接到安大略省的健康记录,以分析和评估涵盖该期间的安大略省入院、自杀死亡和使用医疗保健服务(如住院)等事件学习时间和学习完成后 2 年。 出院后 2 年将无法继续对该试验进行随访,并且在文献中被报告为风险期。 因此,我们选择利用行政健康记录数据来丰富研究完成后的研究影响。

排除标准

- 我们将排除无法理解书面和口头英语的患者,因为提供干预的研究人员/临床医生仅限于讲英语的人群。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂 - 简短的干预和接触
除照常治疗外,对自杀行为进行简短教育并随访 6 个月。 随访将在出院后的以下时间点进行:第 1、2、4、6、8、12、16 和 20 周。这将在照常治疗之外进行。
干预基于:临床 WHO - 自杀预防文件 关于自杀行为的多点干预研究 - SUPRE-MISS:SUPRE-MISS 协议。 使用有关情绪或任何自杀企图的后续问题与参与者进行简短干预和联系。
其他名称:
  • 简短干预和联系 (BIC)
无干预:控制
控制将照常继续治疗,这是临床团队在出院后决定的。 经同意,将通过医疗记录收集有关反复自杀行为的数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自杀行为
大体时间:6个月
完成和企图自杀将使用自我报告问卷上的是/否问题来衡量,并将使用电子病历数据加以证实
6个月
医疗服务利用
大体时间:6个月

这一结果将使用问卷调查来衡量,询问是否联系了以下任何支持:

精神科或综合医院、精神科门诊服务、门诊服务、日间护理中心、社区精神保健、私人心理医生或精神科医生、酒精和药物相关问题咨询服务、关系和性问题咨询服务、自助小组, 求助热线, 亲戚, 朋友

6个月
危机服务
大体时间:6个月
这一结果将使用电子病历数据来衡量,这些数据表明拨打紧急电话的次数和急诊科就诊的次数。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出院后医疗保健服务的经验
大体时间:6个月

这一结果将通过从使用半结构化访谈收集的数据中归纳得出主题来定性评估。 面试问题将包括以下方面的讨论:

  1. 参与者对医疗服务的满意度
  2. 参与者对医疗服务的期望
  3. 参与者对社会联系和社会支持的感知水平
6个月
BIC干预的经验
大体时间:6个月

参与者对干预的满意度将通过从使用半结构化访谈收集的数据中归纳得出主题来定性评估。 面试问题将包括关于

  • 参与者对干预有效性的看法
  • 参与者希望对干预做出的改变
  • 参与者对在干预期间收到的“希望预兆”信件的体验
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zainab Samaan, MD/PhD、McMaster Unversity

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (实际的)

2026年5月1日

研究完成 (实际的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月12日

首次发布 (实际的)

2022年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月13日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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