- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05656781
Programa de Intervención Breve y Contacto Ensayo Principal (BIC)
Un innovador programa de contacto de intervención breve para mejorar la prestación de atención médica para el comportamiento suicida
El suicidio es un importante problema de salud pública y causa aproximadamente el 1,5% de todas las muertes en la población general de Canadá. La investigación muestra que para las personas con enfermedades psiquiátricas comórbidas y comportamiento suicida, el riesgo de nuevos intentos de suicidio persiste en los dos primeros años posteriores al alta, siendo el momento más vulnerable el período inmediatamente posterior al alta.
Varios estudios han encontrado que, junto con el tratamiento habitual, el seguimiento de los pacientes dados de alta a través de mensajes de texto, llamadas telefónicas y cartas, contribuye a una reducción de los intentos y muertes por suicidio, y los casos de autolesiones. En particular, las intervenciones de contacto breve han mostrado impactos positivos en la reducción del suicidio consumado y el comportamiento suicida en pacientes que acuden al servicio de urgencias después de un intento de suicidio.
El modelo BIC seguido en este estudio está adaptado del protocolo de la OMS que se utilizó como parte del Estudio de intervención multisitio sobre comportamientos suicidas (SUPRE-MISS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación El tiempo posterior al alta del hospital psiquiátrico es un momento vulnerable para el riesgo de suicidio, especialmente en pacientes con comportamiento suicida anterior, ya que es menos probable que se adhieran al tratamiento posterior al alta con el riesgo de ser desconectados de los servicios de atención médica. Por lo tanto, el período posterior al alta se presenta como una brecha en la atención del paciente que debe abordarse. Las intervenciones breves de contacto se ven como una posible solución a esta brecha, lo que justifica un ensayo como este, para probar la efectividad en una población canadiense.
Importancia La tasa de muerte por suicidio se ha mantenido estática durante los últimos 20 años, sin embargo, el comportamiento suicida es más dinámico y se observan tasas variables en aquellos identificados como grupos de alto riesgo, incluidos aquellos con antecedentes de comportamiento suicida, hombres, jóvenes y la comunidad indígena. Como tal, existe la necesidad de identificar una estrategia de reducción de riesgos factible y accesible que pueda mitigar el comportamiento suicida y empoderar a las personas para aprovechar su sistema de apoyo social. Hemos completado un estudio RCT piloto y de viabilidad de BIC en un centro que incluye a 60 participantes seguidos durante 6 meses, lo que demuestra la viabilidad y la justificación de un ensayo principal.
Innovación Este es el primer ECA que tiene como objetivo impactar y mejorar la prestación de servicios de atención médica para pacientes con comportamiento suicida al probar una intervención pragmática que se puede traducir fácilmente a la práctica médica habitual en todas las instituciones. Este RCT se basa en un ensayo piloto y de factibilidad, que ha permitido mejoras de calidad que adaptan la intervención para que encaje perfectamente en el proceso de alta. Específicamente,
- Se incorporó una transferencia cálida en el diseño del estudio para ayudar a que la intervención se parezca a lo que sería si se tradujera en la práctica médica habitual. Esta transferencia cálida también es importante ya que las tasas más altas de pérdida de seguimiento se observaron en el primer punto de contacto posterior al alta. Como tal, una transferencia cálida recordará e informará al participante que recibirá apoyo y contacto después del alta hospitalaria, impactando y mejorando la prestación de servicios de atención médica.
- La carta Harbinger of Hope redactada por una persona con experiencia vivida se entregará a los participantes en el brazo de intervención, lo que impacta y mejora directamente la prestación de servicios de atención médica al considerar la comunicación y el apoyo entre pares fuera del equipo de atención regular. Los participantes también recibirán una notificación sobre el teléfono inteligente BeSafe y la aplicación web para acceder a los servicios de apoyo comunitario específicos para sus necesidades (es decir, apoyo de pares, apoyo de vivienda, servicios de crisis, etc.), enfatizando aún más el enfoque en la atención fuera del equipo de atención médica con la mayor cantidad de recursos.
- La incorporación de un sistema unificado de mensajes de texto y llamadas telefónicas, a través de un importante proveedor de servicios celulares, combinado con el envío de recursos por correo a los participantes en el brazo de intervención, representa una comunicación avanzada y estrategias de contacto flexibles que mejoran la accesibilidad de los pacientes y la prestación de atención médica. Actualmente no es posible utilizar mensajes de texto a través de las comunicaciones habituales del hospital. Los participantes en la prueba piloto identificaron los mensajes de texto como una opción preferida y de bajo costo para ellos.
- La incorporación de un componente cualitativo que pregunte sobre las experiencias de los participantes con los servicios de atención médica y la intervención alentará a los participantes a continuar participando en los contactos que se les brindan, ya que las preguntas abiertas pueden ser catárticas y brindarles un espacio para expresar sus voces. . El enfoque en las voces de los participantes una vez más impacta profundamente y mejora la prestación de servicios de atención médica al proporcionar una plataforma para que los participantes participen. Esto también puede reducir las tasas de desconexión y "ausencia" a las citas.
- Los resultados primarios de este estudio incluyen una reducción en el comportamiento suicida (muerte por suicidio, intentos y pensamientos suicidas) y la utilización de atención médica (visitas a la sala de emergencias y reingresos), y una observación del uso de llamadas de servicio de crisis. La ocurrencia de estos resultados fue menor en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control cuando se evaluó en el ensayo piloto y de factibilidad (figura 1.0), lo que proporciona la justificación para seleccionar estos resultados en un ensayo más grande. Tener estos resultados sinónimos, claros y medibles para el ECA permitirá la evaluación adecuada de la eficacia de BIC y servirá de base para la traducción de BIC en la práctica médica.
- Los servicios de crisis fueron alertados durante dos de los contactos telefónicos en el ensayo piloto y de viabilidad debido al riesgo de que el participante cometiera un intento de suicidio que se evitó. Esto destaca la importancia clínica del ensayo piloto y de viabilidad y proporciona una base sólida para continuar con la evaluación de la intervención BIC para incorporarla finalmente a la práctica médica habitual. También proporciona evidencia de la mejora de la prestación de atención médica, ya que estos seguimientos con los participantes les brindan la oportunidad de volver a participar en los servicios de salud mental cuando sea necesario y les brinda más opciones que una visita a la sala de emergencias.
- BIC fue implementado por el personal de investigación en la prueba piloto y de factibilidad. Seguirá siendo realizado por asistentes de investigación que hayan recibido la capacitación adecuada en seguridad, sensibilidad e información. Esto proporciona otro aspecto transferible clave de la intervención a la práctica médica habitual, ya que no es necesario que la intervención la lleve a cabo un profesional de la salud mental y puede ser administrada por personal capacitado en BIC, lo que reduce las demandas de servicios y la capacitación intensiva requerida para brindar atención en salud mental.
OBJETIVOS
- Nuestros objetivos principales son A) evaluar la efectividad de BIC para reducir el comportamiento suicida (es decir, muerte por suicidio y pensamientos/ideas e intentos de suicidio) y la utilización de la atención médica (es decir, visitas a la sala de emergencias y readmisiones) después del alta hospitalaria. B) evaluar los efectos de BIC en los servicios de crisis utilizados después del alta
Nuestros objetivos secundarios son utilizar entrevistas semiestructuradas cualitativas A) para comprender las experiencias de los participantes con los servicios de atención médica después del alta, incluidas las descripciones de:
- Satisfacción de los participantes con los servicios de salud
- Expectativas de los participantes sobre los servicios de salud
- Nivel percibido de conectividad social y apoyo social de los participantes
B) comprender las experiencias de los participantes con la intervención BIC, incluidas las descripciones de:
- Satisfacción de los participantes con la intervención
- Perspectiva de los participantes sobre la eficacia de la intervención
- Cambios que los participantes quieren hacer a la intervención
- Experiencias de los participantes con la carta Harbinger of Hope que se les entregó durante la intervención
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamilton, Canadá
- St. Joseph's Healthcare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado tras una conducta suicida (intento de suicidio o con ideación suicida),
- Al menos 16 años de edad, sin restricciones de sexo o género.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito,
- Proporcionar consentimiento para que el personal de investigación tenga acceso a su registro médico electrónico (EMR),
- Proporcionar consentimiento para que el personal de investigación se comunique con su proveedor de atención primaria, el equipo de atención ambulatoria y otros proveedores de atención médica, si es necesario.
- Proporcione el número de tarjeta de salud y el consentimiento para compartir con el Instituto de Ciencias Clínicas Evaluativas y enlace a los registros de salud de Ontario para analizar y evaluar eventos tales como admisiones, muerte por suicidio y uso de servicios de atención médica (como hospitalizaciones) en Ontario durante el período que cubre el tiempo de estudio y 2 años posteriores a la finalización del estudio. Los 2 años posteriores al alta no serán factibles para continuar el seguimiento de este ensayo y se informa que son un período de riesgo en la literatura. Por lo tanto, optamos por aprovechar los datos administrativos del registro de salud para enriquecer el impacto del estudio posterior a la finalización del estudio.
Criterio de exclusión
- Excluiremos a los pacientes que no puedan entender el inglés hablado y escrito, ya que el personal de investigación/médicos que realizan la intervención se limitan a poblaciones de habla inglesa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención: intervención breve y contacto
Breve educación sobre comportamiento suicida y contactos de seguimiento durante 6 meses además del tratamiento habitual.
el seguimiento se realizará en los siguientes momentos posteriores al alta: semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 20. Esto se realizará además del tratamiento habitual.
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Intervención basada en: Clínica OMS - DOCUMENTO DE PREVENCIÓN DEL SUICIDIO ESTUDIO DE INTERVENCIÓN MULTISITIO SOBRE CONDUCTAS SUICIDAS - SUPRE-MISS: PROTOCOLO DE SUPRE-MISS.
Intervención breve y contacto con los participantes mediante preguntas de seguimiento sobre el estado de ánimo o cualquier intento de suicidio.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
El control continuará con el tratamiento habitual, que es lo que el equipo clínico decida después del alta.
Se recogerán datos sobre conductas suicidas reiteradas a través de historias clínicas con consentimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento suicida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los suicidios consumados y los intentos de suicidio se medirán utilizando preguntas de sí/no en un cuestionario de autoinforme y se corroborarán utilizando datos de registros médicos electrónicos.
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6 meses
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Utilización de servicios de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este resultado se medirá mediante un cuestionario que pregunta si se contactó con alguno de los siguientes apoyos: hospital psiquiátrico o general, servicio de consulta externa de psiquiatría, servicio de policlínica, centro de día, atención comunitaria de salud mental, psicólogo o psiquiatra privado, servicio de consulta por problemas relacionados con el alcohol y las drogas, servicio de consulta por problemas relacionales y sexuales, grupo de autoayuda , línea de ayuda telefónica, familiares, amigos |
6 meses
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Servicios de crisis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este resultado se medirá utilizando datos de registros médicos electrónicos que indiquen la cantidad de veces que se realizaron llamadas telefónicas de crisis y la cantidad de visitas al departamento de emergencias.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencias con los servicios de salud después del alta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este resultado se evaluará cualitativamente extrayendo inductivamente temas de los datos recopilados mediante entrevistas semiestructuradas. Las preguntas de la entrevista incluirán discusiones sobre:
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6 meses
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Experiencias con la intervención BIC
Periodo de tiempo: 6 meses
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La satisfacción de los participantes con la intervención se evaluará cualitativamente mediante la elaboración inductiva de temas a partir de los datos recopilados mediante entrevistas semiestructuradas. Las preguntas de la entrevista incluirán discusiones sobre
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zainab Samaan, MD/PhD, McMaster Unversity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14566 HAH-22-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .