- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05656781
Essai principal du Programme d'intervention brève et de contact (BIC)
Un programme de contact d'intervention brève innovant pour améliorer la prestation des soins de santé pour les comportements suicidaires
Le suicide est un important problème de santé publique et cause environ 1,5 % de tous les décès dans la population générale au Canada. La recherche montre que pour les personnes atteintes de maladies psychiatriques et de comportements suicidaires comorbides, le risque de nouvelles tentatives de suicide persiste au cours des deux premières années suivant la sortie, la période la plus vulnérable étant la période immédiatement après la sortie.
Plusieurs études ont montré qu'en plus du traitement habituel, le suivi des patients sortis par SMS, appels téléphoniques et lettres contribue à réduire les tentatives et les décès par suicide, ainsi que les cas d'automutilation. En particulier, les interventions de contact brèves ont montré des effets positifs sur la réduction des suicides et des comportements suicidaires chez les patients se présentant aux urgences à la suite d'une tentative de suicide.
Le modèle BIC suivi dans cette étude est adapté du protocole de l'OMS qui a été utilisé dans le cadre de l'étude d'intervention multisite sur les comportements suicidaires (SUPRE-MISS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification Le temps qui suit la sortie de l'hôpital psychiatrique est une période vulnérable au risque de suicide, en particulier chez les patients ayant des comportements suicidaires passés, car ils sont moins susceptibles d'adhérer au traitement après la sortie avec le risque d'être désengagés des services de santé. La période après la sortie présente donc une lacune dans les soins aux patients qui doit être comblée. Les interventions de contact brèves sont considérées comme une solution potentielle à cette lacune, justifiant ainsi un essai comme celui-ci, pour tester l'efficacité dans une population canadienne.
Signification Le taux de décès par suicide est resté statique au cours des 20 dernières années, mais le comportement suicidaire est plus dynamique avec des taux variables observés chez les personnes identifiées comme des groupes à haut risque, y compris ceux ayant des antécédents de comportement suicidaire, les hommes, les jeunes et la communauté autochtone. En tant que tel, il est nécessaire d'identifier une stratégie de réduction des risques réalisable et accessible qui peut atténuer les comportements suicidaires et permettre aux individus de tirer parti de leur système de soutien social. Nous avons terminé une étude de faisabilité et un ECR pilote de BIC dans un centre comprenant 60 participants suivis pendant 6 mois, ce qui démontre la faisabilité et la justification d'un essai principal.
Innovation Il s'agit du premier ECR qui vise à influencer et à améliorer la prestation de services de santé pour les patients ayant un comportement suicidaire en testant une intervention pragmatique qui peut être facilement traduite en pratique médicale régulière dans tous les établissements. Cet ECR s'appuie sur un essai pilote et de faisabilité, qui a permis des améliorations de la qualité qui adaptent l'intervention pour qu'elle s'intègre parfaitement au processus de congé. Spécifiquement,
- Un transfert chaleureux a été intégré à la conception de l'étude pour aider l'intervention à ressembler à ce à quoi elle ressemblerait si elle était traduite dans la pratique médicale régulière. Ce transfert chaleureux est également important car les taux de perte de suivi les plus élevés ont été observés au premier point de contact après la sortie. En tant que tel, un transfert chaleureux rappellera et informera le participant qu'il recevra un soutien et un contact après la sortie de l'hôpital, ce qui aura un impact et améliorera la prestation des services de santé.
- La lettre Harbinger of Hope rédigée par une personne ayant une expérience vécue sera remise aux participants du bras d'intervention, ce qui a un impact direct et améliore la prestation des services de santé en tenant compte de la communication et du soutien par les pairs en dehors de l'équipe de soins régulière. Les participants seront également informés de l'existence du smartphone et de l'application Web BeSafe pour accéder aux services de soutien communautaire spécifiques à leurs besoins (c.-à-d. soutien par les pairs, soutien au logement, services de crise, etc.), mettant davantage l'accent sur les soins en dehors de l'équipe de soins de santé la plus gourmande en ressources.
- L'incorporation d'un système unifié de messagerie texte et d'appels téléphoniques, par l'intermédiaire d'un important fournisseur de services cellulaires, combinée à l'envoi de ressources aux participants du bras d'intervention, représente une communication avancée et des stratégies de contact flexibles qui améliorent l'accessibilité des patients et la prestation des soins de santé. Actuellement, l'utilisation de la messagerie texte n'est pas possible via les communications habituelles de l'hôpital. Les participants à l'essai pilote ont identifié les SMS comme une option préférée et peu coûteuse pour eux.
- L'incorporation d'une composante qualitative s'enquérant des expériences des participants avec les services de santé et l'intervention encouragera les participants à continuer à s'engager dans les contacts qui leur sont fournis, car les questions ouvertes peuvent être cathartiques et leur fournir un espace pour exprimer leur voix. . L'accent mis sur les voix des participants a encore une fois un impact profond sur la prestation des services de santé et l'améliore en fournissant une plate-forme permettant aux participants de s'engager. Cela peut également réduire les taux de désengagement et de « non-présentation » aux rendez-vous.
- Les principaux critères de jugement de cette étude comprennent une réduction des comportements suicidaires (décès par suicide, tentatives de suicide et pensées) et de l'utilisation des soins de santé (visites aux urgences et réadmissions), ainsi qu'une observation de l'utilisation des appels de services d'urgence. L'occurrence de ces résultats était plus faible dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin lors de l'évaluation dans l'essai pilote et de faisabilité (figure 1.0), ce qui justifie la sélection de ces résultats dans un essai plus vaste. Le fait d'avoir ces résultats synonymes, clairs et mesurables pour l'ECR permettra une évaluation appropriée de l'efficacité du BIC et informera directement la traduction du BIC dans la pratique médicale.
- Les services de crise ont été alertés lors de deux des contacts téléphoniques dans le cadre de l'essai pilote et de faisabilité en raison du risque que le participant se livre à une tentative de suicide qui a été évitée. Cela met en évidence l'importance clinique de l'essai pilote et de faisabilité et fournit une base solide pour poursuivre l'évaluation de l'intervention BIC afin de l'intégrer éventuellement dans la pratique médicale régulière. Cela fournit également des preuves de l'amélioration de la prestation des soins de santé, car ces suivis avec les participants leur offrent la possibilité de réengager les services de santé mentale en cas de besoin et leur offrent plus d'options qu'une visite aux urgences.
- Le BIC a été mis en œuvre par le personnel de recherche dans le cadre de l'essai pilote et de faisabilité. Il continuera d'être effectué par des assistants de recherche qui ont reçu les formations appropriées en matière de sécurité, de sensibilité et d'information. Cela fournit encore un autre aspect clé transférable de l'intervention dans la pratique médicale régulière car il n'est pas nécessaire que l'intervention soit effectuée par un professionnel de la santé mentale et peut être administrée par du personnel formé au BIC, réduisant ainsi les demandes de services et la formation intensive requise pour fournir des soins de santé mentale.
OBJECTIFS
- Nos principaux objectifs sont A) d'évaluer l'efficacité du BIC sur la réduction des comportements suicidaires (c'est-à-dire la mort par suicide et les pensées/idées et tentatives de suicide) et l'utilisation des soins de santé (c'est-à-dire les visites aux urgences et les réadmissions) après la sortie de l'hôpital. B) évaluer les effets du BIC sur les services de crise utilisés après la sortie
Nos objectifs secondaires sont d'utiliser des entretiens qualitatifs semi-structurés A) pour comprendre les expériences des participants avec les services de santé après la sortie, y compris les descriptions de :
- Satisfaction des participants à l'égard des services de santé
- Les attentes des participants vis-à-vis des services de santé
- Niveau perçu de connectivité sociale et de soutien social des participants
B) pour comprendre les expériences des participants avec l'intervention BIC, y compris les descriptions de :
- Satisfaction des participants vis-à-vis de l'intervention
- Point de vue des participants sur l'efficacité de l'intervention
- Changements que les participants veulent apporter à l'intervention
- Expériences des participants avec la lettre Harbinger of Hope qui leur a été remise lors de l'intervention
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamilton, Canada
- St. Joseph's Healthcare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Admis suite à un comportement suicidaire (tentative de suicide ou avec idées suicidaires),
- Au moins 16 ans, aucune restriction de sexe ou de genre
- Fournir un consentement écrit et éclairé,
- Donner son consentement au personnel de recherche pour avoir accès à son dossier médical électronique (DME),
- Donner son consentement au personnel de recherche pour qu'il contacte son fournisseur de soins primaires, son équipe de soins ambulatoires et d'autres fournisseurs de soins de santé, si nécessaire,
- Fournir le numéro de carte Santé et le consentement à partager avec l'Institute for Clinical Evaluative Sciences et un lien vers les dossiers de santé de l'Ontario pour analyser et évaluer des événements tels que les admissions, les décès par suicide et l'utilisation des services de soins de santé (comme les hospitalisations) en Ontario pour la période couvrant le temps d'étude et 2 ans après la fin des études. Les 2 ans après la sortie ne seront pas réalisables pour continuer le suivi de cet essai et sont signalés comme une période à risque dans la littérature. Par conséquent, nous avons choisi de tirer parti des données administratives des dossiers de santé pour enrichir l'impact de l'étude après la fin de l'étude.
Critère d'exclusion
- Nous exclurons les patients qui ne comprennent pas l'anglais écrit et parlé, car le personnel de recherche/les cliniciens qui dispensent l'intervention sont limités aux populations anglophones.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention - Brève intervention et contact
Brève éducation sur le comportement suicidaire et suivi des contacts pendant 6 mois en plus du traitement habituel.
le suivi aura lieu aux moments suivants après la sortie : semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 20. cela se produira en plus du traitement habituel.
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Intervention basée sur : Clinique OMS - DOCUMENT DE PREVENTION DU SUICIDE INTERVENTION MULTISITE ETUDE SUR LES COMPORTEMENTS SUICIDAIRES - SUPRE-MISS : PROTOCOLE DE SUPRE-MISS.
Brève intervention et contact avec les participants en utilisant des questions de suivi sur l'humeur ou toute tentative de suicide.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Le contrôle continuera le traitement comme d'habitude, c'est-à-dire ce que l'équipe clinique décidera après la sortie.
Des données seront collectées sur les comportements suicidaires répétés par le biais de dossiers médicaux avec consentement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement suicidaire
Délai: 6 mois
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Les suicides réussis et les tentatives de suicide seront mesurés à l'aide de questions oui/non sur un questionnaire d'auto-évaluation et seront corroborés à l'aide des données du dossier médical électronique
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6 mois
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Utilisation des services de santé
Délai: 6 mois
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Ce résultat sera mesuré à l'aide d'un questionnaire demandant si l'un des soutiens suivants a été contacté : hôpital psychiatrique ou général, service de psychiatrie ambulatoire, service de polyclinique, garderie, soins communautaires de santé mentale, psychologue ou psychiatre privé, service de consultation pour les problèmes liés à l'alcool et aux drogues, service de consultation pour les problèmes relationnels et sexuels, groupe d'entraide , ligne d'assistance téléphonique, parents, amis |
6 mois
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Services de crise
Délai: 6 mois
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Ce résultat sera mesuré à l'aide des données des dossiers médicaux électroniques indiquant le nombre d'appels téléphoniques d'urgence et le nombre de visites aux urgences.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expériences avec les services de santé après la sortie
Délai: 6 mois
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Ce résultat sera évalué qualitativement en tirant par induction des thèmes à partir de données recueillies à l'aide d'entretiens semi-structurés. Les questions d'entrevue comprendront des discussions sur :
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6 mois
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Expériences avec l'intervention du BIC
Délai: 6 mois
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La satisfaction des participants vis-à-vis de l'intervention sera évaluée qualitativement en tirant des thèmes de manière inductive à partir des données collectées à l'aide d'entretiens semi-structurés. Les questions d'entrevue incluront des discussions sur
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zainab Samaan, MD/PhD, McMaster Unversity
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14566 HAH-22-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .