- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05656781
Hovedprøve for kort intervensjon og kontaktprogram (BIC)
Et innovativt kort intervensjonskontaktprogram for å forbedre helsetjenester for selvmordsatferd
Selvmord er et betydelig folkehelseproblem og forårsaker omtrent 1,5 % av alle dødsfall i befolkningen generelt i Canada. Forskning viser at for personer med komorbid psykiatrisk sykdom og selvmordsatferd, vedvarer risikoen for ytterligere selvmordsforsøk i de to første årene etter utskrivning, med det mest sårbare tidspunktet umiddelbart etter utskrivning.
Flere studier har funnet at ved siden av vanlig behandling, bidrar oppfølging av utskrevne pasienter gjennom tekstmeldinger, telefonsamtaler og brev til reduksjon av forsøk og død ved selvmord, og tilfeller av selvskading. Spesielt har korte kontaktintervensjoner vist positive effekter for å redusere ytterligere fullført selvmord og suicidal atferd hos pasienter som kommer til akuttmottaket etter et selvmordsforsøk.
BIC-modellen som følges i denne studien er tilpasset fra WHO-protokollen som ble brukt som en del av Multisite Intervention Study On Suicidal Behaviors (SUPRE-MISS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse Tiden etter utskrivning fra psykiatrisk sykehus er et sårbart tidspunkt for selvmordsrisiko, spesielt hos pasienter med tidligere selvmordsatferd, da det er mindre sannsynlig at de følger behandling etter utskrivning med risiko for å bli koblet fra helsetjenester. Perioden etter utskrivning presenterer seg derfor som et gap i pasientbehandlingen som må tas tak i. Korte kontaktintervensjoner blir sett på som en potensiell løsning på dette gapet, og gir dermed begrunnelse for en prøvelse som denne, for å teste effektiviteten i en kanadisk befolkning.
Betydning Dødsraten ved selvmord har vært statisk de siste 20 årene, men selvmordsatferd er mer dynamisk med variable rater sett hos de som er identifisert som høyrisikogrupper, inkludert de med en historie med selvmordsatferd, menn, ungdom og urbefolkningen. Som sådan er det behov for å identifisere en gjennomførbar og tilgjengelig risikoreduksjonsstrategi som kan redusere selvmordsatferd og gi enkeltpersoner mulighet til å utnytte sitt sosiale støttesystem. Vi har fullført en mulighets- og pilot-RCT-studie av BIC i ett senter inkludert 60 deltakere fulgt opp i 6 måneder, noe som viser gjennomførbarheten og begrunnelsen for en hovedforsøk.
Innovasjon Dette er den første RCT som tar sikte på å påvirke og forbedre levering av helsetjenester for pasienter med selvmordsatferd ved å teste en pragmatisk intervensjon som enkelt kan oversettes til vanlig medisinsk praksis på tvers av institusjoner. Denne RCT-en bygger på et pilot- og gjennomførbarhetsforsøk, som har gitt mulighet for kvalitetsforbedringer som skreddersyr intervensjonen for å passe sømløst inn i utslippsprosessen. Nærmere bestemt,
- En varm overføring er innlemmet i studiedesignet for å hjelpe intervensjonen til å ligne hvordan den ville sett ut hvis den ble oversatt til vanlig medisinsk praksis. Denne varme overføringen er også viktig ettersom det høyeste tapet til oppfølgingsrater ble sett i det første kontaktpunktet etter utskrivning. Som sådan vil en varm overføring minne og informere deltakeren om at de vil motta støtte og kontakte etter utskrivning fra sykehuset, noe som påvirker og forbedrer levering av helsetjenester.
- Harbinger of Hope-brevet utarbeidet av en person med levd erfaring vil bli gitt til deltakerne i intervensjonsarmen, som direkte påvirker og forbedrer levering av helsetjenester ved å vurdere kommunikasjon og peer-støtte utenfor det vanlige omsorgsteamet. Deltakerne vil også bli varslet om BeSafe-smarttelefonen og nettapplikasjonen for å få tilgang til fellesskapsstøttetjenester som er spesifikke for deres behov (dvs. likemannsstøtte, boligstøtte, krisetjenester etc.), med ytterligere vekt på fokus på omsorg utenfor det ressurssterke helseteamet.
- Innlemmelsen av et enhetlig tekstmeldings- og telefonsystem, gjennom en stor mobiltjenesteleverandør, kombinert med utsendelse av ressurser til deltakere i intervensjonsarmen, representerer avansert kommunikasjon og fleksible kontaktstrategier som forbedrer pasientenes tilgjengelighet og levering av helsetjenester. For øyeblikket er det ikke mulig å bruke tekstmeldinger gjennom vanlig sykehuskommunikasjon. Deltakerne i pilotforsøket identifiserte tekstmeldinger som et foretrukket og rimelig alternativ for dem.
- Innlemmelsen av en kvalitativ komponent som spør om deltakernes erfaringer med helsetjenester og intervensjonen vil oppmuntre deltakerne til å fortsette å engasjere seg i kontaktene som de får, da de åpne spørsmålene kan virke utrensende og gi rom for dem til å uttrykke stemmene sine. . Fokuset på deltakernes stemmer igjen påvirker og forbedrer helsetjenester ved å tilby en plattform for deltakerne å engasjere seg. Dette kan også redusere tilbaketrekning og "no show" priser til avtaler.
- De primære resultatene for denne studien inkluderer en reduksjon i selvmordsatferd (død ved selvmord, selvmordsforsøk og -tanker) og bruk av helsetjenester (besøk og reinnleggelser på akuttmottak), og en observasjon av bruken av krisetjenesteanrop. Forekomsten av disse utfallene var lavere i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen når de ble vurdert i pilot- og mulighetsforsøket (figur 1.0), noe som gir begrunnelsen for å velge disse utfallene i en større studie. Å ha disse synonyme, klare og målbare resultatene for RCT vil tillate passende vurdering av effektiviteten til BIC og vil direkte informere oversettelsen av BIC til medisinsk praksis.
- Krisetjenester ble varslet under to av telefonkontaktene i pilot- og mulighetsforsøket på grunn av risikoen for at deltakeren skulle delta i et selvmordsforsøk som ble avverget. Dette fremhever den kliniske betydningen av pilot- og gjennomførbarhetsforsøket og gir et sterkt grunnlag for å fortsette evalueringen av BIC-intervensjonen for til slutt å inkorporere den i vanlig medisinsk praksis. Det gir også bevis for forbedring av levering av helsetjenester, da disse oppfølgingene med deltakerne gir dem muligheten til å ta kontakt med psykiske helsetjenester på nytt når det er nødvendig og gir dem flere alternativer enn et akuttbesøk.
- BIC ble implementert av forskningspersonell i pilot- og mulighetsforsøket. Det vil fortsatt utføres av forskningsassistenter som har mottatt passende opplæring i sikkerhet, sensitivitet og informasjon. Dette gir enda et viktig overførbart aspekt av intervensjonen til vanlig medisinsk praksis, siden det ikke er noe krav om at intervensjonen skal utføres av en psykisk helsepersonell og kan administreres av BIC-trent personell, og dermed redusere kravene til tjenester og intensiv opplæring som kreves for å gi psykisk helsehjelp.
MÅL
- Våre primære mål er A) å vurdere effektiviteten til BIC for å redusere selvmordsatferd (dvs. død ved selvmord og selvmordstanker/ideer og forsøk) og bruk av helsetjenester (dvs. akuttbesøk og reinnleggelser) etter utskrivning fra sykehus. B) vurdere effekten av BIC på krisetjenester brukt etter utskrivning
Våre sekundære mål er å bruke kvalitative semistrukturerte intervjuer A) for å forstå deltakernes erfaringer med helsetjenester etter utskrivning, inkludert beskrivelser av:
- Deltakernes tilfredshet med helsetjenester
- Deltakernes forventninger til helsetjenester
- Deltakernes opplevde nivå av sosial tilknytning og sosial støtte
B) å forstå deltakernes erfaringer med BIC-intervensjonen, inkludert beskrivelser av:
- Deltakernes tilfredshet med intervensjonen
- Deltakernes perspektiv på effektiviteten av intervensjonen
- Endringer deltakerne ønsker å gjøre i intervensjonen
- Deltakernes erfaringer med Harbinger of Hope-brevet som ble gitt dem under intervensjonen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamilton, Canada
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt etter en selvmordsatferd (selvmordsforsøk eller med selvmordstanker),
- Minst 16 år, ingen restriksjoner på kjønn eller kjønn
- Gi skriftlig, informert samtykke,
- Gi samtykke til at forskningsansatte skal få tilgang til deres elektroniske journal (EMR),
- Gi samtykke til at forskningspersonell kan kontakte primærlege, poliklinisk og andre helsepersonells omsorgsteam, om nødvendig,
- Oppgi helsekortnummer og samtykke til å dele med Institute for Clinical Evaluative Sciences og koble til helsejournaler i Ontario for å analysere og evaluere hendelser som innleggelser, død ved selvmord og bruk av helsetjenester (som sykehusinnleggelser) i Ontario i perioden som dekker studietid og 2 år etter studieavslutning. De 2 årene etter utskrivning vil ikke være mulig å fortsette oppfølgingen for denne studien og er rapportert å være en risikoperiode i litteraturen. Derfor valgte vi å utnytte administrative helsejournaldata for å berike studieeffekten etter fullføring av studien.
Eksklusjonskriterier
- Vi vil ekskludere pasienter som ikke er i stand til å forstå skriftlig og muntlig engelsk, da forskningspersonell/klinikere som leverer intervensjonen er begrenset til engelsktalende populasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm - Kort intervensjon og kontakt
Kort opplæring om selvmordsatferd og oppfølging av kontakter i 6 måneder i tillegg til behandling som vanlig.
oppfølging vil skje på følgende tidspunkt etter utskrivning: uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 20. dette vil skje i tillegg til behandling som vanlig.
|
Intervensjon basert på: Klinisk WHO - DOKUMENT FOR FOREBYGGING AV SJØMORD MULTISITT INTERVENSJONSSTUDIE OM SELVmordsatferd - SUPRE-MISS: PROTOCOL OF SUPRE-MISS.
Kort intervensjon og kontakt med deltakere ved hjelp av oppfølgingsspørsmål om humør eller eventuelle selvmordsforsøk.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Styre
Kontrollen vil fortsette behandlingen som vanlig, som er hva det kliniske teamet bestemmer etter utskrivning.
Data vil bli samlet inn om gjentatt selvmordsatferd gjennom medisinske journaler med samtykke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsatferd
Tidsramme: 6 måneder
|
Fullførte og selvmordsforsøk vil bli målt ved hjelp av ja/nei-spørsmål på et selvrapporteringsskjema og vil bli bekreftet ved hjelp av elektroniske journaldata
|
6 måneder
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema som spør om noen av følgende støttespillere ble kontaktet: psykiatrisk eller generelt sykehus, poliklinisk psykiatritjeneste, poliklinikktjeneste, barnehage, samfunnspsykiatrisk helsevern, privatpraktiserende psykolog eller psykiater, konsultasjonstjeneste for alkohol- og rusrelaterte problemer, konsultasjonstjeneste for relasjonelle og seksuelle problemer, selvhjelpsgruppe , telefonhjelpelinje, slektninger, venner |
6 måneder
|
|
Krisetjenester
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av elektroniske journaldata som indikerer antall ganger krisetelefoner ble foretatt og antall akuttmottaksbesøk.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaring med helsetjenester etter utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultatet vil bli vurdert kvalitativt ved induktivt å trekke temaer fra data samlet inn ved hjelp av semistrukturerte intervjuer. Intervjuspørsmål vil inkludere diskusjoner om:
|
6 måneder
|
|
Erfaringer med BIC-intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakernes tilfredshet med intervensjonen vil bli vurdert kvalitativt ved induktivt å trekke temaer fra data samlet inn ved hjelp av semistrukturerte intervjuer. Intervjuspørsmål vil inkludere diskusjoner om
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zainab Samaan, MD/PhD, McMaster Unversity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14566 HAH-22-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .