- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05656781
Breve programma di intervento e contatto Prova principale (BIC)
Un innovativo programma di contatto di breve intervento per migliorare l'assistenza sanitaria per il comportamento suicidario
Il suicidio è un grave problema di salute pubblica e causa circa l'1,5% di tutti i decessi nella popolazione generale in Canada. La ricerca mostra che per le persone con malattie psichiatriche concomitanti e comportamento suicidario, il rischio di ulteriori tentativi di suicidio persiste nei primi due anni dopo la dimissione, con il periodo più vulnerabile che è il periodo immediatamente successivo alla dimissione.
Diversi studi hanno rilevato che, oltre al trattamento abituale, il follow-up con i pazienti dimessi tramite messaggi di testo, telefonate e lettere, contribuisce a ridurre i tentativi e la morte per suicidio e i casi di autolesionismo. In particolare, brevi interventi di contatto hanno mostrato impatti positivi nella riduzione dell'ulteriore suicidio completato e del comportamento suicidario nei pazienti che si presentano al pronto soccorso dopo un tentativo di suicidio.
Il modello BIC seguito in questo studio è adattato dal protocollo dell'OMS che è stato utilizzato come parte del Multisite Intervention Study On Suicidal Behaviors (SUPRE-MISS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale Il tempo successivo alla dimissione dall'ospedale psichiatrico è un momento vulnerabile per il rischio di suicidio, specialmente nei pazienti con comportamenti suicidari passati poiché è meno probabile che aderiscano al trattamento dopo la dimissione con il rischio di essere disimpegnati dai servizi sanitari. Il periodo successivo alla dimissione si presenta quindi come una lacuna nella cura del paziente che deve essere affrontata. Brevi interventi di contatto sono visti come una potenziale soluzione a questa lacuna, fornendo così una giustificazione per uno studio come questo, per testare l'efficacia in una popolazione canadese.
Significato Il tasso di morte per suicidio è stato statico negli ultimi 20 anni, tuttavia il comportamento suicidario è più dinamico con tassi variabili osservati in quelli identificati come gruppi ad alto rischio, compresi quelli con una storia di comportamento suicidario, maschi, giovani e comunità indigena. Pertanto, è necessario identificare una strategia di riduzione del rischio fattibile e accessibile che possa mitigare il comportamento suicidario e consentire alle persone di sfruttare il proprio sistema di supporto sociale. Abbiamo completato uno studio RCT di fattibilità e pilota sul BIC in un centro che includeva 60 partecipanti seguiti per 6 mesi, che dimostra la fattibilità e la giustificazione di uno studio principale.
Innovazione Questo è il primo RCT che mira a influenzare e migliorare l'erogazione dei servizi sanitari per i pazienti con comportamento suicidario testando un intervento pragmatico che può essere facilmente tradotto nella normale pratica medica tra le istituzioni. Questo RCT si basa su un test pilota e di fattibilità, che ha consentito miglioramenti della qualità che adattano l'intervento per adattarsi perfettamente al processo di discarico. Nello specifico,
- Un trasferimento a caldo è stato incorporato nel disegno dello studio per aiutare l'intervento ad assomigliare a come sarebbe se fosse tradotto nella normale pratica medica. Anche questo trasferimento a caldo è importante poiché i tassi di perdita più elevati per il follow-up sono stati osservati nel primo punto di contatto dopo la dimissione. Pertanto, un trasferimento caloroso ricorderà e informerà il partecipante che riceverà supporto e contatterà dopo la dimissione dall'ospedale, influenzando e migliorando l'erogazione del servizio sanitario.
- La lettera di Harbinger of Hope redatta da una persona con esperienza vissuta verrà consegnata ai partecipanti al braccio di intervento, che ha un impatto diretto e migliora l'erogazione del servizio sanitario considerando la comunicazione e il supporto tra pari al di fuori del normale team di assistenza. I partecipanti riceveranno inoltre una notifica sullo smartphone BeSafe e sull'applicazione Web per accedere ai servizi di supporto della comunità specifici per le loro esigenze (ad es. supporto tra pari, supporto abitativo, servizi di crisi ecc.), sottolineando ulteriormente l'attenzione sull'assistenza al di fuori del team sanitario più intenso.
- L'incorporazione di un sistema unificato di messaggi di testo e chiamate telefoniche, attraverso un importante fornitore di servizi cellulari, combinato con l'invio di risorse ai partecipanti al braccio di intervento, rappresenta una comunicazione avanzata e strategie di contatto flessibili che migliorano l'accessibilità dei pazienti e l'erogazione dell'assistenza sanitaria. Attualmente non è possibile utilizzare i messaggi di testo tramite le normali comunicazioni ospedaliere. I partecipanti alla sperimentazione pilota hanno identificato i messaggi di testo come un'opzione preferita ea basso costo per loro.
- L'incorporazione di una componente qualitativa che indaga sulle esperienze dei partecipanti con i servizi sanitari e l'intervento incoraggerà i partecipanti a continuare a impegnarsi nei contatti che vengono loro forniti poiché le domande a risposta aperta possono essere catartiche e fornire loro uno spazio per esprimere le proprie voci . L'attenzione sulle voci dei partecipanti ancora una volta ha un impatto profondo e migliora l'erogazione dei servizi sanitari fornendo una piattaforma per il coinvolgimento dei partecipanti. Ciò potrebbe anche ridurre le tariffe di disimpegno e "no show" agli appuntamenti.
- Gli esiti primari di questo studio includono una riduzione del comportamento suicidario (morte per suicidio, tentativi di suicidio e pensieri) e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (visite al pronto soccorso e riammissioni) e un'osservazione dell'uso delle chiamate del servizio di crisi. Il verificarsi di questi esiti è stato inferiore nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo quando valutato nello studio pilota e di fattibilità (figura 1.0), che fornisce la giustificazione per la selezione di questi esiti in uno studio più ampio. Avere questi risultati sinonimi, chiari e misurabili per l'RCT consentirà la valutazione appropriata dell'efficacia del BIC e informerà direttamente la traduzione del BIC nella pratica medica.
- I servizi di crisi sono stati allertati durante due dei contatti telefonici nel test pilota e di fattibilità a causa del rischio che il partecipante si impegnasse in un tentativo di suicidio che è stato evitato. Ciò evidenzia il significato clinico del test pilota e di fattibilità e fornisce una solida base per continuare la valutazione dell'intervento BIC per incorporarlo infine nella normale pratica medica. Fornisce inoltre prove del miglioramento dell'erogazione dell'assistenza sanitaria poiché questi follow-up con i partecipanti offrono loro l'opportunità di impegnarsi nuovamente con i servizi di salute mentale quando necessario e offre loro più opzioni rispetto a una visita al pronto soccorso.
- BIC è stato implementato dal personale di ricerca nella sperimentazione pilota e di fattibilità. Continuerà ad essere eseguito da assistenti di ricerca che hanno ricevuto la formazione adeguata in materia di sicurezza, sensibilità e informazione. Ciò fornisce ancora un altro aspetto chiave trasferibile dell'intervento nella normale pratica medica in quanto non vi è alcun obbligo per l'intervento di essere effettuato da un professionista della salute mentale e può essere amministrato da personale addestrato BIC riducendo così le richieste di servizi e formazione intensiva necessaria per erogare cure per la salute mentale.
OBIETTIVI
- I nostri obiettivi primari sono A) valutare l'efficacia del BIC sulla riduzione del comportamento suicidario (ad esempio, morte per suicidio e pensieri/idee e tentativi di suicidio) e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (ad esempio, visite di pronto soccorso e riammissioni) dopo la dimissione dall'ospedale. B) valutare gli effetti del BIC sui servizi di crisi utilizzati dopo la dimissione
I nostri obiettivi secondari sono di utilizzare interviste qualitative semi-strutturate A) per comprendere le esperienze dei partecipanti con i servizi sanitari dopo la dimissione, comprese le descrizioni di:
- Soddisfazione dei partecipanti per i servizi sanitari
- Le aspettative dei partecipanti sui servizi sanitari
- Livello percepito dei partecipanti di connettività sociale e supporto sociale
B) comprendere le esperienze dei partecipanti con l'intervento BIC, comprese le descrizioni di:
- Soddisfazione dei partecipanti per l'intervento
- Il punto di vista dei partecipanti sull'efficacia dell'intervento
- Modifiche che i partecipanti vogliono apportare all'intervento
- Esperienze dei partecipanti con la lettera dell'Araldo di Speranza consegnata loro durante l'intervento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hamilton, Canada
- St. Joseph's Healthcare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammesso a seguito di un comportamento suicidario (tentativo di suicidio o con ideazione suicidaria),
- Almeno 16 anni di età, nessuna restrizione di sesso o genere
- Fornire il consenso informato scritto,
- Fornire il consenso affinché il personale di ricerca abbia accesso alla propria cartella clinica elettronica (EMR),
- Fornire il consenso affinché il personale di ricerca contatti il proprio fornitore di cure primarie, il team di assistenza ambulatoriale e altri operatori sanitari, se necessario,
- Fornire il numero della tessera sanitaria e il consenso alla condivisione con l'Institute for Clinical Evaluative Sciences e collegarsi alle cartelle cliniche dell'Ontario per analizzare e valutare eventi come ricoveri, morte per suicidio e utilizzo dei servizi sanitari (come i ricoveri) in Ontario per il periodo che copre il tempo di studio e 2 anni dopo il completamento dello studio. I 2 anni successivi alla dimissione non saranno fattibili per continuare il follow-up per questo studio e sono riportati come un periodo di rischio in letteratura. Pertanto, abbiamo scelto di sfruttare i dati delle cartelle cliniche amministrative per arricchire l'impatto dello studio dopo il completamento dello studio.
Criteri di esclusione
- Escluderemo i pazienti che non sono in grado di comprendere l'inglese scritto e parlato, poiché il personale di ricerca / i medici che forniscono l'intervento sono limitati alle popolazioni di lingua inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento - Breve intervento e contatto
Breve educazione sul comportamento suicidario e contatti di follow-up per 6 mesi oltre al trattamento come al solito.
il follow-up avverrà nei seguenti momenti dopo la dimissione: settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20. questo avverrà in aggiunta al trattamento come di consueto.
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Intervento basato su: Clinica OMS - DOCUMENTO DI PREVENZIONE DEL SUICIDIO STUDIO DI INTERVENTO MULTISITO SUI COMPORTAMENTI SUICIDALI - SUPRE-MISS: PROTOCOLLO DI SUPRE-MISS.
Breve intervento e contatto con i partecipanti utilizzando domande di follow-up sull'umore o eventuali tentativi di suicidio.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Il controllo continuerà il trattamento come al solito, che è ciò che il team clinico decide dopo la dimissione.
I dati sui comportamenti suicidari ripetuti saranno raccolti attraverso le cartelle cliniche con il consenso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento suicida
Lasso di tempo: 6 mesi
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I suicidi completati e tentati saranno misurati utilizzando domande sì/no su un questionario di autovalutazione e saranno corroborati utilizzando i dati della cartella clinica elettronica
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6 mesi
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Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo risultato sarà misurato utilizzando un questionario che chiede se è stato contattato uno dei seguenti supporti: ospedale psichiatrico o generale, servizio psichiatrico ambulatoriale, servizio di policlinico, centro diurno, assistenza psichiatrica comunitaria, psicologo o psichiatra privato, consultorio per problemi alcol e droga, consultorio per problemi relazionali e sessuali, gruppo di auto-aiuto , assistenza telefonica, parenti, amici |
6 mesi
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Servizi di crisi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo risultato verrà misurato utilizzando i dati della cartella clinica elettronica che indicano il numero di volte in cui sono state effettuate chiamate telefoniche di emergenza e il numero di visite al pronto soccorso.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienze con i servizi sanitari post dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo risultato sarà valutato qualitativamente disegnando induttivamente temi dai dati raccolti utilizzando interviste semi-strutturate. Le domande del colloquio includeranno discussioni su:
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6 mesi
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Esperienze con l'intervento BIC
Lasso di tempo: 6 mesi
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La soddisfazione dei partecipanti per l'intervento sarà valutata qualitativamente disegnando induttivamente temi dai dati raccolti utilizzando interviste semi-strutturate. Le domande dell'intervista includeranno discussioni su
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zainab Samaan, MD/PhD, McMaster Unversity
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14566 HAH-22-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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