- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05656781
Lyhyt interventio- ja yhteydenottoohjelman päätutkimus (BIC)
Innovatiivinen lyhyt interventioyhteysohjelma itsemurhakäyttäytymisen terveydenhuollon parantamiseksi
Itsemurha on merkittävä kansanterveysongelma, ja se aiheuttaa noin 1,5 % kaikista Kanadan väestön kuolemista. Tutkimukset osoittavat, että henkilöillä, joilla on samanaikainen psykiatrinen sairaus ja itsemurhakäyttäytyminen, uusien itsemurhayritysten riski säilyy kahden ensimmäisen vuoden kotiutumisen jälkeen, ja haavoittuvin aika on välittömästi kotiutumisen jälkeen.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että tavanomaisen hoidon lisäksi kotiutuneiden potilaiden seuranta tekstiviestien, puheluiden ja kirjeiden avulla vähentää osaltaan itsemurhayrityksiä ja -kuolemaa sekä itsensä vahingoittamista. Erityisesti lyhyet kontaktitoimenpiteet ovat osoittaneet myönteisiä vaikutuksia itsemurhayrityksen jälkeen päivystykseen saapuvien potilaiden itsemurha- ja itsemurhakäyttäytymisen vähentämisessä.
Tässä tutkimuksessa noudatettu BIC-malli on mukautettu WHO:n protokollasta, jota käytettiin osana Multisite Intervention Study On Suicidal Behaviors (SUPRE-MISS) -tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelu Psykiatrisesta sairaalasta kotiutumisen jälkeinen aika on herkkä aika itsemurhariskille erityisesti potilailla, jotka ovat aiemmin itsemurhakäyttäytyneet, koska he eivät todennäköisesti noudattaa hoitoa kotiutumisen jälkeen ja heillä on riski jäädä irti terveydenhuoltopalveluista. Kotiutuksen jälkeinen ajanjakso on siksi aukko potilaan hoidossa, johon on puututtava. Lyhyt kontaktiinterventiot nähdään mahdollisena ratkaisuna tähän aukkoon, mikä oikeuttaa tämän kaltaisen kokeen, jolla testataan tehokkuutta kanadalaisessa väestössä.
Merkitys Itsemurhakuolemien määrä on ollut staattinen viimeisten 20 vuoden ajan, mutta itsemurhakäyttäytyminen on dynaamisempaa, ja vaihtelua esiintyy riskiryhmissä, mukaan lukien itsemurhakäyttäytymisessä esiintyneet, miehet, nuoret ja alkuperäiskansat. Sellaisenaan on tarpeen tunnistaa toteuttamiskelpoinen ja saatavilla oleva riskien vähentämisstrategia, joka voi lieventää itsemurhakäyttäytymistä ja antaa yksilöille mahdollisuuden hyödyntää sosiaalista tukijärjestelmäänsä. Olemme saaneet päätökseen BIC:n toteutettavuus- ja pilotti-RCT-tutkimuksen yhdessä keskuksessa, johon osallistui 60 osallistujaa, joita seurattiin 6 kuukauden ajan, mikä osoittaa pääkokeen toteutettavuuden ja oikeutuksen.
Innovaatio Tämä on ensimmäinen RCT, joka pyrkii vaikuttamaan ja parantamaan itsemurhakäyttäytyneiden potilaiden terveydenhuoltopalveluita testaamalla pragmaattista interventiota, joka voidaan helposti muuntaa säännölliseksi lääketieteelliseksi käytännöksi eri laitoksissa. Tämä RCT perustuu pilotti- ja toteutettavuuskokeeseen, joka on mahdollistanut laatuparannuksia, jotka räätälöivät toimenpiteen sopimaan saumattomasti purkuprosessiin. Erityisesti,
- Lämmin siirto on sisällytetty tutkimuksen suunnitteluun, jotta interventio muistuttaisi sitä, miltä se näyttäisi, jos se käännetään tavalliseksi lääketieteelliseksi käytännöksi. Tämä lämmin siirto on myös tärkeä, koska suurin häviö seurantanopeuksille havaittiin ensimmäisessä kosketuspisteessä purkamisen jälkeen. Sellaisenaan lämmin siirto muistuttaa ja ilmoittaa osallistujalle, että hän saa tukea ja yhteydenottoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen, mikä vaikuttaa ja parantaa terveydenhuollon palveluiden toimittamista.
- Interventiohaaran osallistujille jaetaan kokeneen henkilön laatima Toivon Harbinger -kirje, joka vaikuttaa suoraan ja parantaa terveydenhuollon palveluiden tarjontaa huomioimalla kommunikaatiota ja vertaistukea normaalin hoitotiimin ulkopuolella. Osallistujat saavat myös ilmoituksen BeSafe-älypuhelimesta ja verkkosovelluksesta päästäkseen heidän tarpeisiinsa vastaaviin yhteisön tukipalveluihin (esim. vertaistuki, asumistuki, kriisipalvelut jne.), korostaen entisestään keskittymistä resurssiintensiivisimmän terveydenhuoltotiimin ulkopuoliseen hoitoon.
- Yhtenäisen tekstiviesti- ja puhelujärjestelmän sisällyttäminen suuren matkapuhelinpalveluntarjoajan kautta yhdistettynä resurssien postittamiseen interventioosaston osallistujille edustavat edistyneitä viestintä- ja joustavia yhteydenottostrategioita, jotka parantavat potilaiden saatavuutta ja terveydenhuollon toimittamista. Tällä hetkellä tekstiviestien käyttäminen ei ole mahdollista tavallisen sairaalaviestinnän kautta. Pilottikokeen osallistujat pitivät tekstiviestit parempana ja edullisena vaihtoehtona.
- Laadullisen komponentin sisällyttäminen osallistujien kokemuksiin terveydenhuoltopalveluista ja interventiosta rohkaisee osallistujia jatkamaan kontakteja, jotka heille tarjotaan, koska avoimet kysymykset voivat olla katarsisia ja tarjota heille tilaa ilmaista äänensä. . Keskittyminen osallistujien ääneen vaikuttaa jälleen syvästi ja parantaa terveydenhuoltopalvelujen tarjoamista tarjoamalla osallistujille foorumin osallistua. Tämä voi myös vähentää tapaamisten irtisanoutumiseen ja "ei saapumiseen" -hintoja.
- Tämän tutkimuksen ensisijaisia tuloksia ovat itsemurhakäyttäytymisen (itsemurhakuolema, itsemurhayritykset ja -ajatukset) ja terveydenhuollon käytön väheneminen (päivystyskäynnit ja takaisinotto) sekä kriisipalvelupuheluiden käytön havainnointi. Näiden tulosten esiintyminen oli pienempi interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään, kun niitä arvioitiin pilotti- ja toteutettavuustutkimuksessa (kuva 1.0), mikä antaa perusteet näiden tulosten valitsemiselle suuremmassa tutkimuksessa. Näiden synonyymien, selkeiden ja mitattavissa olevien RCT-tulosten saaminen mahdollistaa BIC:n tehokkuuden asianmukaisen arvioinnin ja antaa suoraan tietoa BIC:n muuntamisesta lääketieteelliseen käytäntöön.
- Kriisipalveluja hälytettiin kahdessa pilotti- ja toteutettavuustutkimuksessa otetun puhelinyhteyden aikana, koska riski osallistuja itsemurhayritykseen vältyttiin. Tämä korostaa pilotti- ja toteutettavuustutkimuksen kliinistä merkitystä ja tarjoaa vahvan perustan jatkaa BIC-intervention arviointia, jotta se lopulta sisällytetään säännölliseen lääketieteelliseen käytäntöön. Se tarjoaa myös näyttöä terveydenhuollon toimittamisen parantamisesta, koska osallistujien kanssa tehtävät seurannat tarjoavat heille mahdollisuuden palata mielenterveyspalveluihin tarvittaessa ja tarjoaa enemmän vaihtoehtoja kuin ensiapukäynti.
- Tutkimushenkilöstö otti BIC:n käyttöön pilotti- ja toteutettavuuskokeessa. Sen suorittavat jatkossakin tutkimusapulaiset, jotka ovat saaneet asianmukaiset turvallisuus-, herkkyys- ja tiedotuskoulutukset. Tämä on jälleen yksi keskeinen siirrettävissä oleva osa interventiosta säännölliseen lääketieteelliseen käytäntöön, koska interventio ei vaadi mielenterveysalan ammattilaisen suorittamista, ja sen voi suorittaa BIC:n koulutettu henkilökunta, mikä vähentää palvelujen ja intensiivisen koulutuksen vaatimuksia. tarjota mielenterveyshuoltoa.
TAVOITTEET
- Ensisijainen tavoitteemme on A) arvioida BIC:n tehokkuutta itsemurhakäyttäytymisen (eli itsemurhakuolemien ja itsemurha-ajatusten/-ideoiden ja -yritysten) ja terveydenhuollon käytön (eli ensiapukäynnit ja takaisinotto) vähentämisessä sairaalasta kotiutumisen jälkeen. B) arvioida BIC:n vaikutuksia kotiutuksen jälkeen käytettäviin kriisipalveluihin
Toissijaisena tavoitteenamme on käyttää laadullisia puolistrukturoituja haastatteluja A) ymmärtääksemme osallistujien kokemuksia terveydenhuoltopalveluista kotiutumisen jälkeen, mukaan lukien kuvaukset:
- Osallistujien tyytyväisyys terveydenhuoltopalveluihin
- Osallistujien odotukset terveydenhuoltopalveluista
- Osallistujien kokema sosiaalisen yhteyden taso ja sosiaalinen tuki
B) ymmärtää osallistujien kokemuksia BIC-interventiosta, mukaan lukien kuvaukset:
- Osallistujien tyytyväisyys interventioon
- Osallistujien näkemys toimenpiteen tehokkuudesta
- Muutokset, joita osallistujat haluavat tehdä interventioon
- Osallistujien kokemuksia heille intervention aikana annetusta Toivon Harbinger -kirjeestä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamilton, Kanada
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Myönnetty itsemurhakäyttäytymisen jälkeen (itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset),
- Vähintään 16-vuotias, ei sukupuolen tai sukupuolen rajoituksia
- Anna kirjallinen, tietoon perustuva suostumus,
- Antaa tutkimushenkilöstölle suostumuksen sähköiseen sairauskertomukseensa (EMR),
- Antaa tutkimushenkilöstölle suostumuksen ottamaan tarvittaessa yhteyttä perusterveydenhuollon tarjoajaan, avohoitoon ja muiden terveydenhuollon tarjoajien hoitotiimiin
- Anna terveyskortin numero ja suostumus jakamiseen Institute for Clinical Evaluative Sciences -instituutin kanssa sekä linkki Ontarion terveystietoihin analysoidaksesi ja arvioidaksesi tapahtumia, kuten sairaalaan ottamista, itsemurhakuolemaa ja terveydenhuoltopalvelujen käyttöä (kuten sairaalahoitoa) Ontariossa ajanjaksolla, joka kattaa opiskeluaika ja 2 vuotta opintojen suorittamisen jälkeen. Kaksi vuotta kotiutuksen jälkeen ei ole mahdollista jatkaa tämän tutkimuksen seurantaa, ja sen on raportoitu olevan riskijakso kirjallisuudessa. Siksi päätimme hyödyntää hallinnollisia terveystietotietoja rikastaaksemme tutkimuksen vaikutusta tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Suljemme pois potilaat, jotka eivät ymmärrä kirjoitettua ja suullista englantia, koska interventiota suorittava tutkimushenkilöstö/kliinikot rajoittuvat englanninkielisiin väestöryhmiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm - lyhyt väliintulo ja yhteydenotto
Lyhyt koulutus itsemurhakäyttäytymisestä ja seurantakontaktit 6 kuukauden ajan normaalin hoidon lisäksi.
seuranta tapahtuu seuraavina ajankohtana kotiutuksen jälkeen: viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 20. tämä tapahtuu hoidon lisäksi tavalliseen tapaan.
|
Interventio perustuu: Kliininen WHO - SUICIDE PREVENTION DOCUMENT MONISITE INTERVENTION TUTKIMUS SUICIDAL BEHAMIORS - SUPRE-MISS: PROTOCOL OF SUPRE-MISS.
Lyhyt väliintulo ja yhteydenotto osallistujien kanssa käyttämällä mielialaa tai itsemurhayrityksiä koskevia seurantakysymyksiä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolli jatkaa hoitoa tavalliseen tapaan riippumatta siitä, mitä kliininen tiimi päättää kotiutuksen jälkeen.
Toistuvasta itsemurhakäyttäytymisestä kerätään tietoja potilastietojen perusteella suostumuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetuhoinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehtyjä ja yritettyjä itsemurhia mitataan itseraportointikyselyn kyllä/ei-kysymyksillä ja ne vahvistetaan sähköisten sairauskertomustietojen avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon palveluiden käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulos mitataan kyselylomakkeella, jossa kysytään, otettiinko johonkin seuraavista tukihenkilöistä yhteyttä: psykiatrinen tai yleissairaala, psykiatrinen avohoitopalvelu, poliklinikkapalvelu, päiväkoti, yhteisöllinen mielenterveyshuolto, yksityinen psykologi tai psykiatri, alkoholi- ja huumeongelmien neuvontapalvelu, parisuhde- ja seksuaaliongelmien neuvontapalvelu, itseapuryhmä , puhelintuki, sukulaiset, ystävät |
6 kuukautta
|
|
Kriisipalvelut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulos mitataan sähköisten potilaskertomustietojen avulla, jotka osoittavat, kuinka monta kertaa kriisipuheluita on soitettu ja kuinka monta kertaa päivystyspoliklinikalla on käyty.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemuksia terveydenhuoltopalveluista kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulos arvioidaan laadullisesti piirtämällä teemoja induktiivisesti puolistrukturoiduilla haastatteluilla kerätystä tiedosta. Haastattelukysymykset sisältävät keskusteluja seuraavista aiheista:
|
6 kuukautta
|
|
Kokemuksia BIC-interventiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien tyytyväisyyttä interventioon arvioidaan laadullisesti piirtämällä teemoja induktiivisesti puolistrukturoiduilla haastatteluilla kerätystä tiedosta. Haastattelukysymyksiin sisältyy keskustelua aiheesta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zainab Samaan, MD/PhD, McMaster Unversity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14566 HAH-22-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .