- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05656781
Ensaio Principal do Programa de Intervenção Breve e Contato (BIC)
Um programa inovador de contato de intervenção breve para melhorar a prestação de cuidados de saúde para comportamento suicida
O suicídio é um problema significativo de saúde pública e causa aproximadamente 1,5% de todas as mortes na população em geral no Canadá. A pesquisa mostra que, para indivíduos com doença psiquiátrica comórbida e comportamento suicida, o risco de novas tentativas de suicídio persiste nos primeiros dois anos após a alta, sendo o período mais vulnerável o período imediatamente após a alta.
Vários estudos descobriram que, juntamente com o tratamento usual, o acompanhamento de pacientes que receberam alta por meio de mensagens de texto, telefonemas e cartas contribui para a redução de tentativas e mortes por suicídio e casos de automutilação. Em particular, as intervenções breves de contato mostraram impactos positivos na redução do suicídio consumado e do comportamento suicida em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro após uma tentativa de suicídio.
O modelo BIC seguido neste estudo é adaptado do protocolo da OMS que foi utilizado como parte do Multisite Intervention Study On Suicidal Behaviors (SUPRE-MISS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa O tempo após a alta do hospital psiquiátrico é um momento vulnerável para o risco de suicídio, especialmente em pacientes com comportamento suicida passado, pois eles são menos propensos a aderir ao tratamento após a alta com risco de serem desligados dos serviços de saúde. O período pós-alta, portanto, apresenta-se como uma lacuna na assistência ao paciente que precisa ser preenchida. Intervenções breves de contato são vistas como uma solução potencial para essa lacuna, justificando assim um estudo como este, para testar a eficácia em uma população canadense.
Significado A taxa de morte por suicídio tem estado estática nos últimos 20 anos, porém o comportamento suicida é mais dinâmico com taxas variáveis observadas naqueles identificados como grupos de alto risco, incluindo aqueles com histórico de comportamento suicida, homens, jovens e a comunidade indígena. Como tal, é necessário identificar uma estratégia de redução de risco viável e acessível que possa mitigar o comportamento suicida e capacitar os indivíduos a alavancar seu sistema de apoio social. Concluímos um estudo piloto de viabilidade e RCT de BIC em um centro, incluindo 60 participantes acompanhados por 6 meses, o que demonstra a viabilidade e justificativa de um estudo principal.
Inovação Este é o primeiro RCT que visa impactar e melhorar a prestação de serviços de saúde para pacientes com comportamento suicida, testando uma intervenção pragmática que pode ser facilmente traduzida na prática médica regular em todas as instituições. Este RCT baseia-se em um teste piloto e de viabilidade, que permitiu melhorias de qualidade que adaptam a intervenção para se adequar perfeitamente ao processo de alta. Especificamente,
- Uma transferência quente foi incorporada ao projeto do estudo para ajudar a intervenção a se assemelhar ao que seria se fosse traduzida para a prática médica regular. Essa transferência quente também é importante, pois as maiores perdas nas taxas de acompanhamento foram observadas no primeiro ponto de contato após a alta. Assim, uma transferência calorosa lembrará e informará ao participante que ele receberá suporte e contato após a alta hospitalar, impactando e melhorando a prestação de serviços de saúde.
- A carta Harbinger of Hope redigida por uma pessoa com experiência vivida será entregue aos participantes no braço de intervenção, o que impacta diretamente e melhora a prestação de serviços de saúde ao considerar a comunicação e o apoio de pares fora da equipe de atendimento regular. Os participantes serão também notificados sobre o smartphone BeSafe e a aplicação web para aceder a serviços de apoio à comunidade específicos para as suas necessidades (i.e. apoio de pares, apoio habitacional, serviços de crise, etc.), enfatizando ainda mais o foco no atendimento fora da equipe de saúde com mais recursos.
- A incorporação de um sistema unificado de mensagens de texto e chamadas telefônicas, por meio de um grande provedor de serviços celulares, combinado com o envio de recursos aos participantes no braço de intervenção, representa uma comunicação avançada e estratégias de contato flexíveis que melhoram a acessibilidade dos pacientes e a prestação de cuidados de saúde. Atualmente, o uso de mensagens de texto não é possível através das comunicações hospitalares usuais. Os participantes do teste piloto identificaram as mensagens de texto como uma opção preferida e de baixo custo para eles.
- A incorporação de um componente qualitativo que indaga sobre as experiências dos participantes com os serviços de saúde e a intervenção incentivará os participantes a continuarem a se envolver nos contatos que lhes são fornecidos, pois as perguntas abertas podem ser catárticas e fornecer um espaço para que eles expressem suas vozes . O foco nas vozes dos participantes mais uma vez impacta profundamente e melhora a prestação de serviços de saúde, fornecendo uma plataforma para os participantes se envolverem. Isso também pode reduzir o desengajamento e as taxas de "não comparecimento" aos compromissos.
- Os resultados primários para este estudo incluem uma redução no comportamento suicida (morte por suicídio, tentativas de suicídio e pensamentos) e utilização de cuidados de saúde (consultas de emergência e readmissões) e uma observação do uso de chamadas de serviço de crise. A ocorrência desses desfechos foi menor no braço de intervenção em comparação com o braço de controle quando avaliados no estudo piloto e de viabilidade (figura 1.0), o que justifica a seleção desses desfechos em um estudo maior. Ter esses resultados sinônimos, claros e mensuráveis para o RCT permitirá a avaliação apropriada da eficácia do BIC e informará diretamente a tradução do BIC para a prática médica.
- Os serviços de crise foram alertados durante dois dos contatos telefônicos no piloto e no teste de viabilidade devido ao risco de o participante se envolver em uma tentativa de suicídio que foi evitada. Isso destaca a importância clínica do estudo piloto e de viabilidade e fornece uma base sólida para continuar a avaliação da intervenção BIC para eventualmente incorporá-la à prática médica regular. Ele também fornece evidências para a melhoria da prestação de cuidados de saúde, pois esses acompanhamentos com os participantes oferecem a oportunidade de eles se envolverem novamente com os serviços de saúde mental quando necessário e oferecem mais opções do que uma visita ao pronto-socorro.
- O BIC foi implementado pela equipe de pesquisa no piloto e no teste de viabilidade. Ele continuará a ser realizado por assistentes de pesquisa que receberam os treinamentos adequados de segurança, sensibilidade e informações. Isso fornece ainda outro aspecto transferível da intervenção para a prática médica regular, pois não há necessidade de a intervenção ser realizada por um profissional de saúde mental e pode ser administrada por pessoal treinado do BIC, reduzindo assim as demandas de serviços e treinamento intensivo necessário para prestar cuidados de saúde mental.
OBJETIVOS
- Nossos principais objetivos são: A) avaliar a eficácia do BIC na redução do comportamento suicida (isto é, morte por suicídio e pensamentos/ideias e tentativas de suicídio) e utilização de cuidados de saúde (isto é, consultas de emergência e readmissões) após a alta hospitalar. B) avaliar os efeitos do BIC nos serviços de crise usados após a alta
Nossos objetivos secundários são usar entrevistas semiestruturadas qualitativas A) para entender as experiências dos participantes com os serviços de saúde após a alta, incluindo descrições de:
- Satisfação dos participantes com os serviços de saúde
- Expectativas dos participantes sobre os serviços de saúde
- Nível percebido dos participantes de conectividade social e apoio social
B) compreender as experiências dos participantes com a intervenção BIC, incluindo descrições de:
- Satisfação dos participantes com a intervenção
- Perspectiva dos participantes sobre a eficácia da intervenção
- Mudanças que os participantes desejam fazer na intervenção
- Experiências dos participantes com a carta Harbinger of Hope dada a eles durante a intervenção
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamilton, Canadá
- St. Joseph's Healthcare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado na sequência de um comportamento suicida (tentativa de suicídio ou com ideação suicida),
- Pelo menos 16 anos de idade, sem restrições de sexo ou gênero
- Forneça consentimento por escrito e informado,
- Fornecer consentimento para que a equipe de pesquisa tenha acesso ao seu prontuário médico eletrônico (EMR),
- Fornecer consentimento para que a equipe de pesquisa entre em contato com o prestador de cuidados primários, ambulatório e outros profissionais de saúde, se necessário,
- Fornecer o número do cartão de saúde e consentir em compartilhar com o Institute for Clinical Evaluative Sciences e vincular aos registros de saúde de Ontário para analisar e avaliar eventos como internações, morte por suicídio e uso de serviços de saúde (como hospitalizações) em Ontário para o período que cobre o tempo de estudo e 2 anos após a conclusão do estudo. Os 2 anos após a alta não serão viáveis para continuar o acompanhamento para este estudo e são relatados como um período de risco na literatura. Portanto, optamos por alavancar dados administrativos de registros de saúde para enriquecer o impacto do estudo após a conclusão do estudo.
Critério de exclusão
- Excluiremos pacientes incapazes de entender inglês escrito e falado, pois a equipe de pesquisa/clínicos que realizam a intervenção são limitados a populações de língua inglesa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção - Intervenção Breve e Contato
Breve educação sobre comportamento suicida e contatos de acompanhamento por 6 meses, além do tratamento usual.
o acompanhamento ocorrerá nos seguintes momentos após a alta: semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20. isso ocorrerá além do tratamento usual.
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Intervenção baseada em: OMS Clínica - DOCUMENTO DE PREVENÇÃO DE SUICÍDIO ESTUDO DE INTERVENÇÃO MULTISITÁRIA SOBRE COMPORTAMENTOS SUICIDAS - SUPRE-MISS: PROTOCOLO DE SUPRE-MISS.
Intervenção breve e contato com os participantes usando perguntas de acompanhamento sobre humor ou tentativas de suicídio.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
O controle continuará o tratamento como de costume, que é o que a equipe clínica decidir após a alta.
Serão coletados dados sobre comportamentos suicidas repetidos por meio de prontuários com consentimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento suicida
Prazo: 6 meses
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Suicídios consumados e tentados serão medidos usando perguntas sim/não em um questionário de autorrelato e serão corroborados usando dados de registros médicos eletrônicos
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6 meses
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Utilização de serviços de saúde
Prazo: 6 meses
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Esse resultado será medido por meio de um questionário perguntando se algum dos seguintes suportes foi contatado: hospital psiquiátrico ou geral, serviço psiquiátrico ambulatório, serviço policlínico, centro de dia, cuidados comunitários de saúde mental, psicólogo ou psiquiatra privado, serviço de consulta para problemas relacionados com álcool e drogas, serviço de consulta para problemas relacionais e sexuais, grupo de auto-ajuda , telefone de ajuda, parentes, amigos |
6 meses
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Serviços de crise
Prazo: 6 meses
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Esse resultado será medido usando dados de registros médicos eletrônicos indicando o número de vezes que chamadas telefônicas de crise foram feitas e o número de visitas ao departamento de emergência.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiências com serviços de saúde pós-alta
Prazo: 6 meses
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Este resultado será avaliado qualitativamente por meio do desenho indutivo de temas a partir dos dados coletados por meio de entrevistas semiestruturadas. As perguntas da entrevista incluirão discussões sobre:
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6 meses
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Experiências com a intervenção BIC
Prazo: 6 meses
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A satisfação dos participantes com a intervenção será avaliada qualitativamente por meio do desenho indutivo de temas a partir dos dados coletados por meio de entrevistas semiestruturadas. As perguntas da entrevista incluirão discussões sobre
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zainab Samaan, MD/PhD, McMaster Unversity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14566 HAH-22-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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