- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05656781
Hovedforsøg med kort interventions- og kontaktprogram (BIC)
Et innovativt kort interventionskontaktprogram til forbedring af sundhedsydelser for selvmordsadfærd
Selvmord er et betydeligt folkesundhedsproblem og forårsager cirka 1,5 % af alle dødsfald i den generelle befolkning i Canada. Forskning viser, at for personer med komorbid psykiatrisk sygdom og selvmordsadfærd består risikoen for yderligere selvmordsforsøg i de første to år efter udskrivelsen, hvor det mest sårbare tidspunkt er perioden umiddelbart efter udskrivelsen.
Flere undersøgelser har vist, at sideløbende med sædvanlig behandling bidrager opfølgning af udskrevne patienter gennem sms, telefonopkald og breve til en reduktion af forsøg og død som følge af selvmord og tilfælde af selvskade. Især kortvarige kontaktinterventioner har vist positive virkninger med hensyn til at reducere yderligere fuldført selvmord og selvmordsadfærd hos patienter, der kommer til skadestuen efter et selvmordsforsøg.
BIC-modellen fulgt i denne undersøgelse er tilpasset fra WHO-protokollen, der blev brugt som en del af Multisite Intervention Study On Suicidal Behaviors (SUPRE-MISS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse Tiden efter udskrivelse fra psykiatrisk hospital er et sårbart tidspunkt for selvmordsrisiko, især hos patienter med tidligere selvmordsadfærd, da de er mindre tilbøjelige til at følge behandlingen efter udskrivning med risiko for at blive udelukket fra sundhedsvæsenet. Perioden efter udskrivelsen viser sig derfor som et hul i patientbehandlingen, der skal løses. Korte kontaktinterventioner ses som en potentiel løsning på dette hul, og giver dermed begrundelse for et forsøg som dette, for at teste effektiviteten i en canadisk befolkning.
Betydning Antallet af dødsfald ved selvmord har været statisk i de sidste 20 år, men selvmordsadfærd er mere dynamisk med variable rater, der ses hos dem, der er identificeret som højrisikogrupper, herunder dem med en historie med selvmordsadfærd, mænd, unge og det oprindelige samfund. Som sådan er der behov for at identificere en gennemførlig og tilgængelig risikoreduktionsstrategi, der kan afbøde selvmordsadfærd og give individer mulighed for at udnytte deres sociale støttesystem. Vi har gennemført en feasibility- og pilot-RCT-undersøgelse af BIC i ét center, inklusive 60 deltagere fulgt op i 6 måneder, hvilket viser gennemførligheden og berettigelsen af et hovedforsøg.
Innovation Dette er den første RCT, der har til formål at påvirke og forbedre leveringen af sundhedsydelser til patienter med selvmordsadfærd ved at teste en pragmatisk intervention, der let kan omsættes til almindelig lægepraksis på tværs af institutioner. Denne RCT bygger på et pilot- og gennemførlighedsforsøg, som har givet mulighed for kvalitetsforbedringer, der skræddersyer interventionen til at passe problemfrit ind i udledningsprocessen. Specifikt,
- En varm overførsel er blevet indarbejdet i undersøgelsens design for at hjælpe interventionen til at ligne, hvordan den ville se ud, hvis den blev omsat til almindelig lægepraksis. Denne varme overførsel er også vigtig, da det højeste tab af opfølgningsrater blev set i det første kontaktpunkt efter udskrivelsen. Som sådan vil en varm overførsel minde og informere deltageren om, at de vil modtage støtte og kontakte efter udskrivelsen, hvilket påvirker og forbedrer leveringen af sundhedsydelser.
- Harbinger of Hope-brevet udarbejdet af en person med levet erfaring vil blive givet til deltagerne i interventionsarmen, som direkte påvirker og forbedrer leveringen af sundhedsydelser ved at overveje kommunikation og peer-støtte uden for det almindelige plejeteam. Deltagerne vil også blive underrettet om BeSafe-smartphonen og webapplikationen for at få adgang til fællesskabsstøttetjenester, der er specifikke for deres behov (dvs. peer-støtte, boligstøtte, krisetjenester osv.), hvilket yderligere understreger fokus på pleje uden for det mest ressourcekrævende sundhedsteam.
- Inkorporeringen af et samlet tekstbesked- og telefonopkaldssystem gennem en større cellulær tjenesteudbyder kombineret med udsendelse af ressourcer til deltagere i interventionsarmen repræsenterer avanceret kommunikation og fleksible kontaktstrategier, der forbedrer patienternes tilgængelighed og levering af sundhedsydelser. I øjeblikket er det ikke muligt at bruge tekstbeskeder gennem sædvanlig hospitalskommunikation. Deltagerne i pilotforsøget identificerede tekstbeskeder som en foretrukken og billig mulighed for dem.
- Inkorporeringen af en kvalitativ komponent, der spørger til deltagernes erfaringer med sundhedsydelser, og interventionen vil tilskynde deltagerne til at fortsætte med at engagere sig i de kontakter, der tilbydes dem, da de åbne spørgsmål kan være katartiske og give dem et rum til at udtrykke deres stemme. . Fokus på deltagernes stemmer påvirker endnu en gang dybt og forbedrer leveringen af sundhedsydelser ved at give deltagerne en platform til at engagere sig. Dette kan også reducere frakobling og "no show"-rater til aftaler.
- De primære resultater for denne undersøgelse omfatter en reduktion i selvmordsadfærd (død ved selvmord, selvmordsforsøg og -tanker) og brug af sundhedsydelser (ER-besøg og genindlæggelser) og en observation af brugen af krisetjenesteopkald. Forekomsten af disse udfald var lavere i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen, når de blev vurderet i pilot- og gennemførlighedsforsøget (figur 1.0), hvilket giver begrundelsen for at vælge disse udfald i et større forsøg. At have disse synonyme, klare og målbare resultater for RCT vil give mulighed for en passende vurdering af effektiviteten af BIC og vil direkte informere oversættelsen af BIC til medicinsk praksis.
- Krisetjenester blev alarmeret under to af telefonkontakterne i pilot- og gennemførlighedsforsøget på grund af risikoen for, at deltageren engagerede sig i et selvmordsforsøg, som blev afværget. Dette fremhæver den kliniske betydning af pilot- og gennemførlighedsforsøget og giver et stærkt grundlag for at fortsætte evalueringen af BIC-interventionen for til sidst at inkorporere den i almindelig lægepraksis. Det giver også bevis for forbedring af leveringen af sundhedsydelser, da disse opfølgninger med deltagerne giver dem mulighed for at genindgå i mentale sundhedstjenester, når det er nødvendigt, og giver dem flere muligheder end et besøg på skadestuen.
- BIC blev implementeret af forskningspersonale i pilot- og feasibility-forsøget. Det vil fortsat blive udført af forskningsassistenter, der har modtaget passende sikkerheds-, følsomheds- og informationstræning. Dette giver endnu et centralt overførbart aspekt af interventionen til almindelig lægepraksis, da der ikke er noget krav om, at interventionen skal udføres af en mental sundhedsprofessionel og kan administreres af BIC-uddannet personale, hvilket reducerer kravene til tjenester og intensiv træning, der kræves for at levere mental sundhedspleje.
MÅL
- Vores primære mål er A) at vurdere effektiviteten af BIC til at reducere selvmordsadfærd (dvs. død som følge af selvmord og selvmordstanker/ideer og forsøg) og sundhedsudnyttelse (dvs. skadestuebesøg og genindlæggelser) efter hospitalsudskrivning. B) vurdere virkningerne af BIC på krisetjenester, der anvendes efter udskrivning
Vores sekundære mål er at bruge kvalitative semistrukturerede interviews A) til at forstå deltagernes erfaringer med sundhedsydelser efter udskrivelsen, herunder beskrivelser af:
- Deltagernes tilfredshed med sundhedsydelser
- Deltagernes forventninger til sundhedsydelser
- Deltagernes opfattede niveau af social forbindelse og social støtte
B) at forstå deltagernes erfaringer med BIC-interventionen, herunder beskrivelser af:
- Deltagernes tilfredshed med interventionen
- Deltagernes perspektiv på effektiviteten af interventionen
- Ændringer deltagerne ønsker at foretage i interventionen
- Deltagernes erfaringer med brevet Harbinger of Hope, som blev givet til dem under interventionen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamilton, Canada
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt efter en selvmordsadfærd (selvmordsforsøg eller med selvmordstanker),
- Mindst 16 år, ingen begrænsninger på køn eller køn
- give skriftligt, informeret samtykke,
- Give samtykke til, at forskningspersonale får adgang til deres elektroniske journal (EMR),
- Give samtykke til, at forskningspersonale kan kontakte deres primære udbyder, ambulante patienter og andre sundhedsudbyderes plejeteam, hvis det er nødvendigt,
- Angiv sundhedskortnummer og samtykke til at dele med Institute for Clinical Evaluative Sciences og link til Ontario sundhedsjournaler for at analysere og evaluere begivenheder såsom indlæggelser, død ved selvmord og brug af sundhedsydelser (såsom hospitalsindlæggelser) i Ontario i perioden, der dækker studietid og 2 år efter studieafslutning. De 2 år efter udskrivelsen vil ikke være muligt at fortsætte opfølgningen af dette forsøg og er rapporteret at være en risikoperiode i litteraturen. Derfor valgte vi at udnytte administrative sundhedsjournaldata til at berige undersøgelsens effekt efter undersøgelsens afslutning.
Eksklusionskriterier
- Vi vil udelukke patienter, der ikke er i stand til at forstå skriftlig og talt engelsk, da forskningspersonalet/klinikerne, der leverer interventionen, er begrænset til engelsktalende populationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm - Kort Intervention & Kontakt
Kort undervisning om selvmordsadfærd og opfølgning af kontakter i 6 måneder foruden behandling som sædvanlig.
opfølgning vil ske på følgende tidspunkter efter udskrivelsen: uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 20. dette vil ske ud over behandlingen som sædvanligt.
|
Intervention baseret på: Klinisk WHO - DOKUMENT TIL SELVmordsforebyggelse MULTISITE INTERVENTION UNDERSØGELSE OM SELVmordsadfærd - SUPRE-MISS: PROTOKOL OVER SUPRE-MISS.
Kort intervention og kontakt med deltagere ved hjælp af opfølgende spørgsmål om humør eller eventuelle selvmordsforsøg.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrol vil fortsætte behandlingen som sædvanligt, hvad end det kliniske team beslutter efter udskrivelsen.
Data vil blive indsamlet om gentagen selvmordsadfærd gennem lægejournaler med samtykke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsadfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemførte og selvmordsforsøg vil blive målt ved hjælp af ja/nej-spørgsmål på et selvrapporteringsspørgeskema og vil blive bekræftet ved hjælp af elektroniske journaldata
|
6 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema, der spørger, om nogen af følgende supportere blev kontaktet: psykiatrisk eller almindeligt sygehus, ambulant psykiatrisk service, polikliniktjeneste, daginstitution, kommunal psykiatrisk pleje, privat psykolog eller psykiater, konsultationstjeneste for alkohol- og stofrelaterede problemer, konsultationstjeneste for relationelle og seksuelle problemer, selvhjælpsgruppe , telefonhjælp, pårørende, venner |
6 måneder
|
|
Krisetjenester
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af elektroniske journaldata, der angiver antallet af gange, der er foretaget krisetelefonopkald, og antallet af besøg på skadestuen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaringer med sundhedsydelser efter udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultat vil blive vurderet kvalitativt ved induktivt at tegne temaer fra data indsamlet ved hjælp af semistrukturerede interviews. Interviewspørgsmål vil omfatte diskussioner om:
|
6 måneder
|
|
Erfaringer med BIC interventionen
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagernes tilfredshed med interventionen vil blive vurderet kvalitativt ved induktivt at trække temaer fra data indsamlet ved hjælp af semistrukturerede interviews. Interviewspørgsmål vil omfatte diskussioner vedr
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zainab Samaan, MD/PhD, McMaster Unversity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14566 HAH-22-012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordsadfærd
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Jian-Jun OuIkke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Xijing HospitalTilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Jian-Jun OuRekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskade | DepressionslidelserKina
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Ikke-suicidal selvskade
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekrutteringSelvskade | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Lei HuangIkke rekrutterer endnu