顔面肝斑の治療のための局所システアミンとフラクショナル 1927nm 低出力ダイオード レーザーの組み合わせ
2022年12月15日 更新者：UnionDerm
併用局所システアミンおよびフラクショナル 1927nm 低出力ダイオード レーザー
私たちの研究の主な目的は、局所システアミン クリームと 1927 ダイオード非切除レーザー (Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.) の組み合わせの有効性を、局所システアミン (Cyspera) 単独の治療と比較して決定することです。肝斑。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- Clear & Brilliant® パーメア レーザーを使用した場合、局所システアミン クリームによる肝斑治療がより効果的である場合
- Clear & Brilliantt® パーメア レーザーと局所システアミンを併用した、さまざまな肌タイプにおける肝斑治療の安全性と有効性。
参加者は
- 参加者が研究の資格があるかどうかを判断するための最初のスクリーニングの予約のために私たちのオフィスに来てください
- 顔の片側に、4週間間隔で3回のレーザー治療を受けに来てください
- 研究で提供された Cyspera 局所クリームを、研究の 12 週間、顔全体に毎日使用してください。
研究者は、レーザーで治療されていない参加者の顔の側面と、レーザーで治療された顔の側面を比較します。 参加者は顔の両側に Cyspera を使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- 募集
- UnionDerm
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コンタクト：
- UnionDerm Research
- 電話番号：212-366-5400
- メール：usld.research@gmail.com
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コンタクト：
- Lauren Hoffmann, MD
- 電話番号：(212) 366-5400
- メール：usld.research@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 皮膚タイプ I ～ VI の女性の健康な被験者。
- 被験者は 18 歳から 74 歳までで、顔に目に見える肝斑がある必要があります。
- 被験者は、インフォームド コンセントを読み、理解し、署名する必要があります。
- 被験者は、すべてのフォローアップ要件を喜んで順守できる必要があります。
除外基準:
- 被験者は、活動性または局所性または全身性の感染症にかかってはなりません。
- 被験者は免疫不全であってはなりません。
- -被験者は凝固障害を持ってはならず、抗凝固薬を使用してはなりません。
- 被験者は、以前の皮膚美白剤、マイクロニードルまたはマイクロダーマブレーション、またはレーザーまたは光ベースの治療を含む、外科的または美容的治療の歴史を持ってはなりません。
- 被験者は、光過敏症またはアレルギーを持ってはなりません。
- 被験者は精神的に無能であってはなりません。
- 被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
- -治療領域の皮膚がんまたは前がん病変の病歴
- 被験者は現在アスピリンまたは抗酸化物質を使用してはなりません。
- 被験者は、インフォームドコンセント文書への署名を拒否したり、すべてのフォローアップ要件への準拠を拒否したりしてはなりません。
- 被験者は金療法を受けたことがないはずです。
- 被験者は、顔面への放射線療法を受けていてはなりません。 最近または現在の日焼けまたは 2 週間以内の日焼け。
- -治療領域の臨床的に形成異常の母斑。
- 被験者は、過去 1 年以内にコラーゲン、その他の組織増強法、ボトックス、ケミカルピーリング、皮膚剥離、または表面再生を行ってはなりません。
- 経口レチノイド（Accutane または Soriatane）または光増感剤 400 ～ 450 nm の範囲の光吸収を持つテトラサイクリンである Declomycin® は、試験開始から 24 か月以内に使用されます。
- -研究登録から1か月以内の顔面への局所レチノイド療法。
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴
- 皮膚の光過敏症、ポルフィリン症、ポルフィリンに対する過敏症、または光線皮膚症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：局所システアミンと組み合わせたフラクショナル 1927nm 低出力ダイオード レーザー
参加者の顔の片側は、局所システアミンと組み合わせてフラクショナル 1927nm 低出力ダイオード レーザーを受けるように無作為化されます。
研究期間中（12週間）、毎日局所システアミンクリームを使用することと組み合わせて、レーザーによる合計3回の治療があります。
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Clear & Brilliant Permea® レーザーをランダムに顔の側面に使用してレーザーを受信
局所用システアミン クリームを顔全体に使用します。
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アクティブコンパレータ：局所システアミン単独
レーザー治療を受けるために無作為化されていない顔の反対側は、局所システアミンクリームのみで治療を受けます.
参加者は、研究期間中（12週間）、毎日局所システアミンクリームを使用します。
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局所用システアミン クリームを顔全体に使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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私たちの研究の主な目的は、肝斑の治療における局所システアミン単独と比較して、1927ダイオード非切除レーザー（Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical、Inc.）と組み合わせた局所システアミンクリームの有効性を判断することです.
時間枠：12週間
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盲検化された 2 人の皮膚科医による写真評価により、変化が測定され、変更された肝斑面積および関与指数 (mMASI) によって肝斑の改善が評価されます。
合計 mMASI スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど肝斑の関与および/または重症度が高いことを示します
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月28日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月15日
最初の投稿 (実際)
2022年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月15日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SterlingIRB Study #9727
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
調査員は IPD 共有計画をまだ決定していません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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