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Combinação de Cisteamina Tópica e Laser de Diodo de Baixa Potência 1927nm Fracionado para Tratamento de Melasma Facial

15 de dezembro de 2022 atualizado por: UnionDerm

Combinação de cisteamina tópica e laser de diodo de baixa potência fracionado de 1927nm

O objetivo principal do nosso estudo é determinar a eficácia do creme de cisteamina tópico combinado com um laser não ablativo de diodo 1927 (Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.), em comparação com a cisteamina tópica (Cyspera) sozinha no tratamento de melasma.

As principais questões que pretende responder são

  • Se o tratamento de melasma com creme tópico de cisteamina for mais eficaz quando usado com o laser Clear & Brilliant® Permea
  • A segurança e eficácia do tratamento do melasma em vários tipos de pele usando o laser Clear & Brilliantt® Permea em combinação com cisteamina tópica.

Os participantes irão

  • Venha ao nosso escritório para uma consulta de triagem inicial para determinar se o participante é elegível para o estudo
  • Venha para 3 tratamentos a laser, com 4 semanas de intervalo, em 1 lado do rosto
  • Use o creme tópico Cyspera fornecido pelo estudo todos os dias em todo o rosto durante as 12 semanas do estudo.

Os pesquisadores irão comparar o lado do rosto dos participantes não tratado com laser ao lado do rosto tratado com laser. Os participantes usarão Cyspera em ambos os lados do rosto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do tipo de pele I-VI do sexo feminino.
  • Os participantes devem ter entre 18 e 74 anos de idade e devem ter melasma visível na face.
  • Os sujeitos devem ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os requisitos de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos não devem ter infecções ativas, localizadas ou sistêmicas.
  • Os indivíduos não devem ser imunocomprometidos.
  • Os indivíduos não devem ter um distúrbio de coagulação e não devem estar usando medicamentos anticoagulantes.
  • Os indivíduos não devem ter histórico de tratamento cirúrgico ou cosmético, incluindo agentes de clareamento da pele anteriores, microagulhamento ou microdermoabrasão, ou laser ou terapias à base de luz, nas áreas de tratamento planejadas nas 8 semanas anteriores.
  • Os indivíduos não devem ter fotossensibilidade ou alergia.
  • Os sujeitos não devem ser mentalmente incompetentes.
  • Os indivíduos não devem estar grávidas ou amamentando.
  • História de câncer de pele ou lesões pré-cancerosas na área de tratamento
  • Os indivíduos não devem estar usando aspirina ou antioxidantes.
  • Os sujeitos não devem se recusar a assinar o documento de Consentimento Livre e Esclarecido e/ou se recusar a cumprir todos os requisitos de acompanhamento.
  • Os indivíduos nunca devem ter feito terapia com ouro.
  • Os indivíduos nunca devem ter feito radioterapia no rosto. Bronzeado recente ou atual ou queimadura solar dentro de 2 semanas.
  • Nevos clinicamente displásicos na área de tratamento.
  • Os indivíduos não devem ter recebido colágeno, outros métodos de aumento de tecido, botox, peelings químicos, dermoabrasão ou recapeamento no último ano.
  • Retinóide oral (Accutane ou Soriatane) ou drogas fotossensibilizantes, por ex. Declomicina®, uma tetraciclina com absorção de luz na faixa de 400 a 450 nm, use dentro de 24 meses após o início do estudo.
  • Terapia tópica com retinóide no rosto dentro de um mês após a entrada no estudo.
  • História de quelóides ou cicatrizes hipertróficas
  • História de fotossensibilização cutânea, porfiria, hipersensibilidade a porfirinas ou fotodermatose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laser de diodo de baixa potência fracionado de 1927nm combinado com cisteamina tópica
Um lado da face dos participantes será randomizado para receber Laser de Diodo de Baixa Potência 1927nm fracionado em combinação com cisteamina tópica. Existem 3 tratamentos totais com o laser, em combinação com o uso do creme tópico de cisteamina todos os dias durante o estudo (12 semanas)
Dispositivo: Laser de diodo de baixa potência fracionário de 1927nm
Clear & Brilliant Permea® Laser usado no lado da face randomizado para receber laser
Outro: Cisteamina Tópica
O creme tópico de cisteamina será usado em todo o rosto.
Comparador Ativo: Cisteamina tópica sozinha
O outro lado da face que não for randomizado para receber tratamento a laser será submetido ao tratamento apenas com o creme tópico de cisteamina. Os participantes usarão o creme tópico de cisteamina todos os dias durante o estudo (12 semanas).
Outro: Cisteamina Tópica
O creme tópico de cisteamina será usado em todo o rosto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal do nosso estudo é determinar a eficácia do creme de cisteamina tópico combinado com um laser não ablativo de diodo 1927 (Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.), em comparação com a cisteamina tópica isoladamente no tratamento do melasma.
Prazo: 12 semanas
A avaliação fotográfica por dois dermatologistas cegos medirá as alterações e avaliará a melhora no melasma pelo Melasma Area and Involvement Index modificado (mMASI). A pontuação total do mMASI varia de 0 a 24, com uma pontuação mais alta indicando mais envolvimento e/ou gravidade do melasma
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UnionDerm

Colaboradores

Skin of Color Society
Solta Medical
Scientis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SterlingIRB Study #9727

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

O investigador ainda não decidiu sobre o plano de compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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