联合外用半胱胺和点阵 1927nm 低功率二极管激光治疗面部黄褐斑
2022年12月15日 更新者：UnionDerm
结合局部半胱胺和分数 1927nm 低功率二极管激光器
我们研究的主要目的是确定外用半胱胺乳膏与 1927 二极管非烧蚀激光（Clear + Brilliant Permea®；Solta Medical, Inc.）联合使用与单独使用外用半胱胺 (Cyspera) 治疗黄褐斑。
它旨在回答的主要问题是
- 如果与 Clear & Brilliant® Permea 激光一起使用，使用局部半胱胺霜治疗黄褐斑更有效
- 使用 Clear & Brilliantt® Permea 激光结合外用半胱胺治疗各种皮肤类型的黄褐斑的安全性和有效性。
参加者将
- 来我们的办公室进行初步筛选预约，以确定参与者是否有资格参加研究
- 接受 3 次激光治疗，间隔 4 周，在面部的一侧
- 在研究的 12 周内，每天在整个脸上使用研究提供的 Cyspera 外用乳膏。
研究人员会将参与者未接受激光治疗的一侧与接受激光治疗的一侧进行比较。 参与者将在脸部两侧使用 Cyspera。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- 招聘中
- UnionDerm
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接触：
- UnionDerm Research
- 电话号码：212-366-5400
- 邮箱：usld.research@gmail.com
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接触：
- Lauren Hoffmann, MD
- 电话号码：(212) 366-5400
- 邮箱：usld.research@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 皮肤类型 I-VI 女性的健康受试者。
- 受试者年龄必须在 18 至 74 岁之间，并且脸上必须有明显的黄褐斑。
- 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书。
- 受试者必须愿意并能够遵守所有后续要求。
排除标准：
- 受试者不得有活动性或局部或全身感染。
- 受试者不得免疫功能低下。
- 受试者不得患有凝血障碍，也不得使用抗凝药物。
- 受试者不得在之前 8 周内对计划的治疗区域进行过手术或美容治疗，包括之前的皮肤美白剂、微针或微晶换肤术，或激光或光疗法。
- 受试者不得有光敏性或过敏症。
- 受试者不得精神不健全。
- 受试者不得怀孕或哺乳。
- 治疗区域有皮肤癌或癌前病变史
- 受试者目前不得使用阿司匹林或抗氧化剂。
- 受试者不得拒绝签署知情同意书和/或拒绝遵守所有后续要求。
- 受试者必须从未接受过黄金疗法。
- 受试者必须从未接受过面部放射治疗。 最近或最近 2 周内晒黑或晒伤。
- 治疗区域的临床发育不良痣。
- 受试者不得在过去一年内接受过胶原蛋白、其他组织增强方法、肉毒杆菌毒素、化学换肤、皮肤磨削或表面重修。
- 口服维甲酸（Accutane 或 Soriatane）或光敏药物，例如 Declomycin® 是一种在 400 至 450 nm 范围内具有光吸收的四环素，在进入研究后的 24 个月内使用。
- 在进入研究后一个月内对面部进行局部维甲酸治疗。
- 瘢痕疙瘩或增生性疤痕病史
- 皮肤光敏、卟啉症、对卟啉超敏反应或光照性皮肤病的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：点阵 1927nm 低功率二极管激光与局部半胱胺相结合
参与者面部的一侧将随机接受点阵 1927nm 低功率二极管激光和局部半胱胺。
总共有 3 次激光治疗，并在研究期间（12 周）每天结合使用局部半胱胺乳膏
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Clear & Brilliant Permea® 激光用于面部随机接受激光
局部半胱胺霜将用于整个面部。
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有源比较器：单独外用半胱胺
未随机接受激光治疗的另一侧面部将单独使用局部半胱胺乳膏进行治疗。
在研究期间（12 周），参与者将每天使用外用半胱胺霜。
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局部半胱胺霜将用于整个面部。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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我们研究的主要目的是确定外用半胱胺乳膏与 1927 二极管非烧蚀激光（Clear + Brilliant Permea®；Solta Medical, Inc.）联合治疗黄褐斑与单独外用半胱胺相比的疗效。
大体时间：12周
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由两位盲法皮肤科医生进行的摄影评估将测量变化，将通过修正的黄褐斑面积和受累指数 (mMASI) 评估黄褐斑的改善情况。
mMASI 总分范围为 0 - 24，分数越高表明黄褐斑的受累程度和/或严重程度越高
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月28日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月15日
首次发布 (实际的)
2022年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月15日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.