안면 기미 치료를 위한 조합 국소 시스테아민 및 분수 1927nm 저출력 다이오드 레이저
2022년 12월 15일 업데이트: UnionDerm
조합 국소 시스테아민 및 분수 1927nm 저출력 다이오드 레이저
본 연구의 주요 목적은 1927 다이오드 비절제 레이저(Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.)와 결합된 국소 시스테아민 크림의 효능을 국소 시스테아민(Cyspera) 단독 치료와 비교하여 결정하는 것입니다. 기미.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Clear & Brilliant® Permea 레이저와 함께 사용할 때 국소 시스테아민 크림으로 기미 치료가 더 효과적이라면
- 국소 시스테아민과 함께 Clear & Brilliantt® Permea 레이저를 사용하여 다양한 피부 유형에서 기미 치료의 안전성 및 효능.
참가자들은
- 참가자가 연구에 적합한지 확인하기 위해 초기 심사 약속을 위해 사무실로 오십시오.
- 얼굴 한쪽에 4주 간격으로 3회 레이저 시술을 받으러 오세요.
- 연구에서 12주 동안 연구에서 제공된 Cyspera 국소 크림을 얼굴 전체에 매일 사용하십시오.
연구원은 레이저로 치료받지 않은 참가자 얼굴의 측면과 레이저로 치료된 얼굴의 측면을 비교할 것입니다. 참가자들은 Cyspera를 얼굴 양쪽에 사용하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- 모병
- UnionDerm
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연락하다:
- UnionDerm Research
- 전화번호: 212-366-5400
- 이메일: usld.research@gmail.com
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연락하다:
- Lauren Hoffmann, MD
- 전화번호: (212) 366-5400
- 이메일: usld.research@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피부 타입 I-VI 여성의 건강한 피험자.
- 피험자는 18세에서 74세 사이여야 하며 얼굴에 눈에 보이는 기미가 있어야 합니다.
- 피험자는 사전 동의를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
- 피험자는 모든 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 활동성 또는 국부적 또는 전신 감염이 없어야 합니다.
- 피험자는 면역이 저하되어서는 안 됩니다.
- 피험자는 응고 장애가 없어야 하며 항응고제를 사용하지 않아야 합니다.
- 피험자는 이전 8주 동안 계획된 치료 영역에 대한 이전 피부 미백제, 미세 바늘 또는 미세 박피술, 레이저 또는 광 기반 요법을 포함하여 외과적 또는 미용적 치료의 이력이 없어야 합니다.
- 피험자는 광과민성 또는 알레르기가 없어야 합니다.
- 피험자는 정신적으로 무능하지 않아야 합니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 치료 부위의 피부암 또는 전암성 병변의 병력
- 피험자는 현재 아스피린이나 항산화제를 사용하고 있지 않아야 합니다.
- 피험자는 사전 동의 문서 서명을 거부하거나 모든 후속 조치 요구 사항 준수를 거부해서는 안 됩니다.
- 피험자는 금 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 피험자는 얼굴에 방사선 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 최근 또는 현재 선탠 또는 2주 이내의 일광화상.
- 치료 부위의 임상적 이형성 모반.
- 피험자는 지난 1년 동안 콜라겐, 기타 조직 확대 방법, 보톡스, 화학 박피술, 박피술 또는 재포장술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 경구용 레티노이드(Accutane 또는 Soriatane) 또는 감광성 약물, 예. 400~450nm 범위의 광흡수를 갖는 테트라사이클린인 Decclomycin®은 연구 시작 후 24개월 이내에 사용합니다.
- 연구 시작 1개월 이내에 얼굴에 국소 레티노이드 요법.
- 켈로이드 또는 비대성 흉터의 병력
- 피부 감광성, 포르피린증, 포르피린에 대한 과민성 또는 광피부병의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 국소 시스테아민과 결합된 분수형 1927nm 저출력 다이오드 레이저
참가자의 얼굴 한쪽이 국소 시스테아민과 함께 분수 1927nm 저전력 다이오드 레이저를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 기간(12주) 동안 매일 국소 시스테아민 크림을 사용하는 것과 함께 총 3회의 레이저 치료가 있습니다.
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Clear & Brilliant Permea® Laser를 무작위로 얼굴 측면에 사용하여 레이저를 받음
국소용 시스테아민 크림을 얼굴 전체에 사용합니다.
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활성 비교기: 국소 시스테아민 단독
레이저 치료를 받기 위해 무작위 배정되지 않은 얼굴의 다른 쪽은 국소 시스테아민 크림 단독으로 치료를 받게 됩니다.
참가자는 연구 기간(12주) 동안 매일 국소 시스테아민 크림을 사용합니다.
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국소용 시스테아민 크림을 얼굴 전체에 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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본 연구의 주요 목적은 기미 치료에서 국소 시스테아민 단독 크림과 비교하여 1927 다이오드 비절제 레이저(Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.)와 함께 국소 시스테아민 크림의 효능을 결정하는 것입니다.
기간: 12주
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2명의 맹검 피부과 전문의에 의한 사진 평가는 변경 사항을 측정하고 수정된 기미 영역 및 침범 지수(mMASI)에 의해 기미 개선을 평가합니다.
총 mMASI 점수 범위는 0 - 24이며 점수가 높을수록 기미의 관여 및/또는 중증도가 높음을 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 28일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SterlingIRB Study #9727
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
수사관은 아직 IPD 공유 계획을 결정하지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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