Combinación de cisteamina tópica y láser de diodo de baja potencia fraccional de 1927nm para el tratamiento del melasma facial
15 de diciembre de 2022 actualizado por: UnionDerm
Combinación de cisteamina tópica y láser de diodo de baja potencia fraccional de 1927 nm
El objetivo principal de nuestro estudio es determinar la eficacia de la crema de cisteamina tópica combinada con un láser no ablativo de diodo de 1927 (Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.), en comparación con la cisteamina tópica (Cyspera) sola en el tratamiento de melasmas
Las principales preguntas que pretende responder son
- Si el tratamiento del melasma con crema de cisteamina tópica es más efectivo cuando se usa con el láser Clear & Brilliant® Permea
- La seguridad y eficacia del tratamiento del melasma en varios tipos de piel utilizando el láser Clear & Brilliantt® Permea en combinación con cisteamina tópica.
Los participantes
- Venga a nuestra oficina para una cita de evaluación inicial para determinar si el participante es elegible para el estudio
- Venga para 3 tratamientos con láser, con 4 semanas de diferencia, en 1 lado de la cara
- Use la crema tópica Cyspera provista por el estudio todos los días en toda la cara durante las 12 semanas del estudio.
Los investigadores compararán el lado de la cara de los participantes no tratado con láser con el lado de la cara tratado con láser. Los participantes usarán Cyspera en ambos lados de la cara.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Reclutamiento
- UnionDerm
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Contacto:
- UnionDerm Research
- Número de teléfono: 212-366-5400
- Correo electrónico: usld.research@gmail.com
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Contacto:
- Lauren Hoffmann, MD
- Número de teléfono: (212) 366-5400
- Correo electrónico: usld.research@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de piel tipo I-VI hembras.
- Los sujetos deben tener entre 18 y 74 años de edad y deben tener melasma visible en la cara.
- Los sujetos deben leer, comprender y firmar el Consentimiento informado.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no deben tener infecciones activas, localizadas o sistémicas.
- Los sujetos no deben estar inmunocomprometidos.
- Los sujetos no deben tener un trastorno de la coagulación y no deben estar usando medicamentos anticoagulantes.
- Los sujetos no deben tener antecedentes de tratamiento quirúrgico o cosmético, incluidos agentes aclaradores de la piel, microagujas o microdermoabrasión, o terapias con láser o basadas en luz, en las áreas de tratamiento planificadas en las 8 semanas anteriores.
- Los sujetos no deben tener fotosensibilidad o alergia.
- Los sujetos no deben ser mentalmente incompetentes.
- Los sujetos no deben estar embarazadas o amamantando.
- Antecedentes de cáncer de piel o lesiones precancerosas en la zona de tratamiento
- Los sujetos no deben estar usando actualmente aspirina o antioxidantes.
- Los sujetos no deben negarse a firmar el documento de consentimiento informado y/o negarse a cumplir con todos los requisitos de seguimiento.
- Los sujetos nunca deben haber recibido terapia con oro.
- Los sujetos nunca deben haber recibido radioterapia en la cara. Bronceado reciente o actual o quemadura solar en las últimas 2 semanas.
- Nevus clínicamente displásicos en el área de tratamiento.
- Los sujetos no deben haber tenido colágeno, otros métodos de aumento de tejido, botox, exfoliaciones químicas, dermoabrasión o rejuvenecimiento en el último año.
- Retinoides orales (Accutane o Soriatane) o fármacos fotosensibilizantes, p. Uso de Declomycin®, una tetraciclina con absorción de luz en el rango de 400 a 450 nm dentro de los 24 meses posteriores al ingreso al estudio.
- Terapia tópica con retinoides en la cara dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
- Antecedentes de queloides o cicatrices hipertróficas.
- Antecedentes de fotosensibilización cutánea, porfiria, hipersensibilidad a las porfirinas o fotodermatosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Láser de diodo de baja potencia fraccional de 1927nm combinado con cisteamina tópica
Un lado de la cara de los participantes se aleatorizará para recibir láser de diodo de baja potencia de 1927nm fraccional en combinación con cisteamina tópica.
Hay 3 tratamientos en total con el láser, en combinación con el uso de la crema de cisteamina tópica todos los días durante la duración del estudio (12 semanas)
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Clear & Brilliant Permea® Laser utilizado en el lado de la cara al azar para recibir el láser
La crema de cisteamina tópica se utilizará en toda la cara.
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Comparador activo: Cisteamina tópica sola
El otro lado de la cara que no se asignó al azar para recibir tratamiento con láser estará sujeto a tratamiento con la crema de cisteamina tópica sola.
Los participantes usarán la crema de cisteamina tópica todos los días durante la duración del estudio (12 semanas).
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La crema de cisteamina tópica se utilizará en toda la cara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de nuestro estudio es determinar la eficacia de la crema de cisteamina tópica combinada con un láser no ablativo de diodo de 1927 (Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.), en comparación con la cisteamina tópica sola en el tratamiento del melasma.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La evaluación fotográfica realizada por dos dermatólogos cegados medirá los cambios y evaluará la mejora en el melasma mediante el índice de afectación y el área del melasma modificado (mMASI).
La puntuación total de mMASI oscila entre 0 y 24; una puntuación más alta indica una mayor participación y/o gravedad del melasma
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SterlingIRB Study #9727
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
El investigador aún no ha decidido el plan de intercambio de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .