Paikallinen kysteamiini ja fraktiaalinen 1927nm vähätehoinen diodilaser kasvojen melasman hoitoon
torstai 15. joulukuuta 2022 päivittänyt: UnionDerm
Paikallinen kysteamiini ja fraktio 1927nm vähätehoinen diodilaser
Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on määrittää yhdistetyn paikallisen kysteamiinivoiteen tehokkuus 1927 diodiablatiivisella laserilla (Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.) verrattuna pelkkään paikalliseen kysteamiiniin (Cyspera) hoidettaessa melasma.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat
- Jos melasman hoito paikallisella kysteamiinivoiteella on tehokkaampaa, kun sitä käytetään Clear & Brilliant® Permea laserin kanssa
- Melasmahoidon turvallisuus ja tehokkuus eri ihotyypeillä käyttämällä Clear & Brilliantt® Permea laseria yhdessä paikallisen kysteamiinin kanssa.
Osallistujat tekevät
- Tule toimistollemme ensimmäiselle seulontakäynnille selvittääksesi, onko osallistuja oikeutettu tutkimukseen
- Tule 3 laserhoitoon, 4 viikon välein, kasvojen toiselle puolelle
- Käytä tutkimuksessa mukana olevaa Cyspera-paikallista voidetta joka päivä koko kasvoille tutkimuksen 12 viikon ajan.
Tutkijat vertaavat osallistujien laserilla käsiteltyjen kasvojen puolta laserilla käsiteltyjen kasvojen puoleen. Osallistujat käyttävät Cysperaa molemmin puolin kasvojaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Rekrytointi
- UnionDerm
-
Ottaa yhteyttä:
- UnionDerm Research
- Puhelinnumero: 212-366-5400
- Sähköposti: usld.research@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Hoffmann, MD
- Puhelinnumero: (212) 366-5400
- Sähköposti: usld.research@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet ihotyypin I-VI naiset.
- Tutkittavien on oltava 18–74-vuotiaita ja heillä on oltava näkyvä melasma kasvoissa.
- Tutkittavien on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus.
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia seurantavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä ei saa olla aktiivisia tai paikallisia tai systeemisiä infektioita.
- Koehenkilöt eivät saa olla immuunipuutteisia.
- Koehenkilöillä ei saa olla hyytymishäiriötä, eivätkä he saa käyttää antikoagulanttilääkkeitä.
- Koehenkilöillä ei saa olla aiemmin ollut kirurgisia tai kosmeettisia hoitoja, mukaan lukien aiemmat ihonvalkaisuaineet, mikroneulaus tai mikrodermabrasio, tai laser- tai valopohjaisia hoitoja suunnitelluilla hoitoalueilla edellisten 8 viikon aikana.
- Koehenkilöillä ei saa olla valoherkkyyttä tai allergioita.
- Kohteet eivät saa olla henkisesti epäpäteviä.
- Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät.
- Aiempi ihosyöpä tai syöpää edeltäneet leesiot hoitoalueella
- Koehenkilöt eivät saa tällä hetkellä käyttää aspiriinia tai antioksidantteja.
- Tutkittavat eivät saa kieltäytyä allekirjoittamasta Ilmoitettua suostumusta koskevaa asiakirjaa ja/tai kieltäytyä noudattamasta kaikkia seurantavaatimuksia.
- Koehenkilöt eivät ole koskaan saaneet kultaterapiaa.
- Koehenkilöiden kasvot eivät saa olla koskaan saaneet sädehoitoa. Äskettäinen tai nykyinen rusketus tai palaminen 2 viikon sisällä.
- Kliinisesti dysplastinen nevi hoitoalueella.
- Koehenkilöillä ei saa olla ollut kollageenia, muita kudosten lisäysmenetelmiä, botoxia, kemiallisia kuorintoja, dermabrasiota tai pintakäsittelyä viimeisen vuoden aikana.
- Suun kautta otettavat retinoidit (Accutane tai Soriatane) tai valolle herkistävät lääkkeet, esim. Declomycin®, tetrasykliini, jonka valon absorptio on 400-450 nm, käytetään 24 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Paikallinen retinoidihoito kasvoille kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Keloidien tai hypertrofisten arpien historia
- Aiempi ihon valoherkkyys, porfyria, yliherkkyys porfyriineille tai valodermatoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fraktionaalinen 1927nm pienitehoinen diodilaser yhdistettynä paikalliseen kysteamiiniin
Osallistujien toinen puoli kasvojen satunnaistetaan saamaan murto-osaa 1927 nm vähätehoista diodilaseria yhdessä paikallisen kysteamiinin kanssa.
Laserhoitoja on yhteensä 3, yhdessä paikallisen kysteamiinivoiteen kanssa päivittäin tutkimuksen ajan (12 viikkoa)
|
Clear & Brilliant Permea® Laser, jota käytetään kasvojen sivulla, satunnaistettu vastaanottamaan laseria
Paikallista kysteamiinivoidetta käytetään koko kasvoille.
|
|
Active Comparator: Ajankohtainen kysteamiini yksinään
Kasvojen toinen puoli, jota ei ole satunnaistettu saamaan laserhoitoa, hoidetaan pelkästään paikallisella kysteamiinivoiteella.
Osallistujat käyttävät paikallisesti käytettävää kysteamiinivoidetta joka päivä tutkimuksen ajan (12 viikkoa).
|
Paikallista kysteamiinivoidetta käytetään koko kasvoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on määrittää yhdistetyn paikallisen kysteamiinivoiteen tehokkuus 1927 diodi-ei-ablatiivisella laserilla (Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.) verrattuna pelkkään paikalliseen kysteamiiniin melasman hoidossa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kahden sokean ihotautilääkärin tekemä valokuvaarviointi mittaa muutoksia ja arvioi melasman paranemista modifioidulla melasma-alue- ja osallistumisindeksillä (mMASI).
mMASI-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän osallistumista ja/tai melasman vakavuutta
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SterlingIRB Study #9727
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkija ei ole vielä päättänyt IPD-jakosuunnitelmasta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .