Kombination topisk cysteamin og fraktioneret 1927nm laveffektsdiodelaser til behandling af ansigtsmelasma
15. december 2022 opdateret af: UnionDerm
Kombination topisk cysteamin og fraktioneret 1927nm laveffektsdiodelaser
Det primære formål med vores undersøgelse er at bestemme effektiviteten af kombineret topisk cysteamincreme med en 1927 diode ikke-ablativ laser (Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.), sammenlignet med topisk cysteamin (Cyspera) alene i behandlingen af melasma.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er
- Hvis melasmabehandling med topisk cysteamincreme er mere effektiv, når den bruges med Clear & Brilliant® Permea laser
- Sikkerheden og effektiviteten af melasmabehandling i forskellige hudtyper ved hjælp af Clear & Brilliantt® Permea laser i kombination med topisk cysteamin.
Deltagerne vil
- Kom ind på vores kontor til en indledende screeningsaftale for at afgøre, om deltageren er berettiget til undersøgelsen
- Kom ind til 3 laserbehandlinger med 4 ugers mellemrum på 1 side af ansigtet
- Brug Cyspera topisk creme hver dag i hele ansigtet i de 12 uger, undersøgelsen varer.
Forskere vil sammenligne siden af deltagernes ansigt, der ikke er behandlet med laser, med siden af ansigtet, der er behandlet med laser. Deltagerne vil bruge Cyspera på begge sider af deres ansigt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Rekruttering
- UnionDerm
-
Kontakt:
- UnionDerm Research
- Telefonnummer: 212-366-5400
- E-mail: usld.research@gmail.com
-
Kontakt:
- Lauren Hoffmann, MD
- Telefonnummer: (212) 366-5400
- E-mail: usld.research@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde forsøgspersoner af hudtype I-VI kvinder.
- Forsøgspersonerne skal være mellem 18 og 74 år og skal have synlig melasma i ansigtet.
- Emner skal læse, forstå og underskrive det informerede samtykke.
- Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde alle opfølgningskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner må ikke have aktive eller lokaliserede eller systemiske infektioner.
- Forsøgspersoner må ikke være immunkompromitterede.
- Forsøgspersoner må ikke have en koagulationsforstyrrelse og må ikke bruge antikoagulationsmedicin.
- Forsøgspersoner må ikke have tidligere haft kirurgisk eller kosmetisk behandling, inklusive tidligere hudlysende midler, microneedling eller mikrodermabrasion, eller laser- eller lysbaserede terapier, til de planlagte behandlingsområder inden for de forudgående 8 uger.
- Forsøgspersoner må ikke have lysfølsomhed eller allergi.
- Forsøgspersoner må ikke være mentalt inkompetente.
- Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende.
- Anamnese med hudkræft eller præcancerøse læsioner i behandlingsområdet
- Forsøgspersoner må ikke i øjeblikket bruge aspirin eller antioxidanter.
- Emner må ikke nægte at underskrive det informerede samtykke og/eller nægte at overholde alle opfølgningskrav.
- Forsøgspersoner må aldrig have haft guldterapi.
- Forsøgspersoner må aldrig have fået strålebehandling i ansigtet. Nylig eller nuværende solbrændthed eller solskoldning inden for 2 uger.
- Klinisk dysplastisk nevi i behandlingsområdet.
- Forsøgspersoner må ikke have haft kollagen, andre metoder til vævsforøgelse, botox, kemisk peeling, dermabrasion eller resurfacing inden for det sidste år.
- Oral retinoid (Accutane eller Soriatane) eller fotosensibiliserende lægemidler, f.eks. Declomycin®, en tetracyclin med lysabsorption i området fra 400 til 450 nm, der anvendes inden for 24 måneder efter undersøgelsens start.
- Topisk retinoidbehandling i ansigtet inden for en måned efter studiestart.
- Historie med keloider eller hypertrofiske ar
- En historie med kutan fotosensibilisering, porfyri, overfølsomhed over for porphyriner eller fotodermatose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fraktionel 1927nm laveffekt diodelaser kombineret med topisk cysteamin
Den ene side af ansigtet på deltagerne vil blive randomiseret til at modtage fraktioneret 1927nm laveffektdiodelaser i kombination med topisk cysteamin.
Der er i alt 3 behandlinger med laseren, i kombination med at bruge den aktuelle cysteamincreme hver dag i hele undersøgelsens varighed (12 uger)
|
Clear & Brilliant Permea® Laser brugt på siden af ansigtet randomiseret til at modtage laser
Aktuel cysteamincreme vil blive brugt i hele ansigtet.
|
|
Aktiv komparator: Aktuelt cysteamin alene
Den anden side af ansigtet, der ikke er randomiseret til at modtage laserbehandling, vil blive behandlet med den aktuelle cysteamincreme alene.
Deltagerne vil bruge den aktuelle cysteamincreme hver dag i hele undersøgelsens varighed (12 uger).
|
Aktuel cysteamincreme vil blive brugt i hele ansigtet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære formål med vores undersøgelse er at bestemme effektiviteten af kombineret topisk cysteamincreme med en 1927 diode ikke-ablativ laser (Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.), sammenlignet med topisk cysteamin alene i behandlingen af melasma.
Tidsramme: 12 uger
|
Fotografisk vurdering af to blindede hudlæger vil måle ændringer vil vurdere forbedring af melasma ved modificeret Melasma Area and Involvement Index (mMASI).
Samlet mMASI-score varierer fra 0 - 24, med en højere score, der indikerer mere involvering og/eller sværhedsgrad af melasma
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2022
Først opslået (Faktiske)
19. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SterlingIRB Study #9727
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Investigator har ikke besluttet sig for IPD-delingsplan endnu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melasma
-
Foundation University IslamabadFauji Foundation HospitalIkke rekrutterer endnuMelasma | Melasma (ansigtsmelasma)Pakistan
-
Gujranwala medical college District Headquarters...Afsluttet
-
Venus Research CenterTilmelding efter invitationMelasma | Melasma (ansigtsmelasma)Egypten
-
Laboratoire Dermatologique ACMCIDP MauritiusRekrutteringSund og rask | Melasma (ansigtsmelasma) | Epidermal MelasmaMauritius
-
EgymedicalpediaAswan UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Ikke rekrutterer endnuMelasma | Tranexamsyre | Behandling af stabil melasma | Laurocapram
-
ConBio, a Cynosure CompanyAfsluttet
-
Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.Afsluttet
-
Combined Military Hospital AbbottabadIkke rekrutterer endnu
-
Hayatabad Medical ComplexIkke rekrutterer endnu