Combinatie van actuele cysteamine en fractionele 1927nm-diodelaser met laag vermogen voor de behandeling van gezichtsmelasma
15 december 2022 bijgewerkt door: UnionDerm
Combinatie actuele cysteamine en fractionele 1927nm laagvermogendiodelaser
Het primaire doel van onze studie is het bepalen van de werkzaamheid van een gecombineerde topische cysteaminecrème met een niet-ablatieve diodelaser uit 1927 (Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.), vergeleken met topische cysteamine (Cyspera) alleen bij de behandeling van melasma.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn
- Als melasmabehandeling met lokale cysteaminecrème effectiever is in combinatie met de Clear & Brilliant® Permea-laser
- De veiligheid en werkzaamheid van melasmabehandeling bij verschillende huidtypes met behulp van de Clear & Brilliantt® Permea-laser in combinatie met lokale cysteamine.
Deelnemers zullen
- Kom naar ons kantoor voor een eerste screeningsafspraak om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt voor het onderzoek
- Kom binnen voor 3 laserbehandelingen, met een tussenpoos van 4 weken, aan 1 zijde van het gezicht
- Gebruik de door de studie verstrekte Cyspera-topische crème elke dag op het hele gezicht gedurende de 12 weken van de studie.
Onderzoekers zullen de kant van het gezicht van de deelnemer die niet met laser is behandeld, vergelijken met de kant van het gezicht die met laser is behandeld. De deelnemers gebruiken Cyspera aan beide kanten van hun gezicht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Werving
- UnionDerm
-
Contact:
- UnionDerm Research
- Telefoonnummer: 212-366-5400
- E-mail: usld.research@gmail.com
-
Contact:
- Lauren Hoffmann, MD
- Telefoonnummer: (212) 366-5400
- E-mail: usld.research@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen van huidtype I-VI-vrouwen.
- Onderwerpen moeten tussen de 18 en 74 jaar oud zijn en moeten zichtbaar melasma op het gezicht hebben.
- Proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen.
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om aan alle vervolgeisen te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen mogen geen actieve of gelokaliseerde of systemische infecties hebben.
- Proefpersonen mogen niet immuungecompromitteerd zijn.
- Proefpersonen mogen geen stollingsstoornis hebben en mogen geen antistollingsmiddelen gebruiken.
- Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis hebben gehad van chirurgische of cosmetische behandelingen, inclusief eerdere huidverlichtingsmiddelen, micronaaldbehandeling of microdermabrasie, of laser- of lichttherapieën, aan de geplande behandelingsgebieden in de voorgaande 8 weken.
- Onderwerpen mogen geen lichtgevoeligheid of allergie hebben.
- Proefpersonen mogen niet geestelijk incompetent zijn.
- Onderwerpen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Geschiedenis van huidkanker of precancereuze laesies in het behandelingsgebied
- Onderwerpen mogen momenteel geen aspirine of antioxidanten gebruiken.
- Proefpersonen mogen niet weigeren het Informed Consent-document te ondertekenen en/of weigeren te voldoen aan alle vervolgvereisten.
- Proefpersonen mogen nooit goudtherapie hebben gehad.
- Proefpersonen mogen nooit bestralingstherapie in het gezicht hebben gehad. Recente of actuele zonnebrand of zonnebrand binnen 2 weken.
- Klinisch dysplastische naevi in het behandelgebied.
- Proefpersonen mogen het afgelopen jaar geen collageen, andere methoden voor weefselvergroting, botox, chemische peelings, dermabrasie of resurfacing hebben gehad.
- Orale retinoïde (Accutane of Soriatane) of fotosensibiliserende medicijnen, b.v. Declomycin®, een tetracycline met lichtabsorptie in het bereik van 400 tot 450 nm, gebruik binnen 24 maanden na deelname aan het onderzoek.
- Topische retinoïdetherapie op het gezicht binnen een maand na deelname aan de studie.
- Geschiedenis van keloïden of hypertrofische littekens
- Een voorgeschiedenis van fotosensibilisatie van de huid, porfyrie, overgevoeligheid voor porfyrines of fotodermatose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fractionele 1927nm Low-Powered Diode Laser gecombineerd met Topical Cysteamine
De ene kant van het gezicht van de deelnemers wordt gerandomiseerd om een fractionele 1927nm Low-Powered Diode Laser te ontvangen in combinatie met lokale cysteamine.
Er zijn in totaal 3 behandelingen met de laser, in combinatie met het dagelijks gebruik van de actuele cysteamine crème gedurende de duur van het onderzoek (12 weken)
|
Clear & Brilliant Permea® Laser gebruikt aan de zijkant van het gezicht gerandomiseerd om laser te ontvangen
Topische Cysteamine-crème wordt op het hele gezicht gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Topische cysteamine alleen
De andere kant van het gezicht die niet gerandomiseerd is om een laserbehandeling te ondergaan, zal alleen worden behandeld met de actuele cysteamine-crème.
Deelnemers zullen de actuele cysteamine-crème elke dag gebruiken gedurende de duur van het onderzoek (12 weken).
|
Topische Cysteamine-crème wordt op het hele gezicht gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel van onze studie is het bepalen van de werkzaamheid van een gecombineerde topische cysteaminecrème met een niet-ablatieve diodelaser uit 1927 (Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.), vergeleken met topische cysteamine alleen bij de behandeling van melasma.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Fotografische beoordeling door twee geblindeerde dermatologen zal veranderingen meten en verbetering in melasma beoordelen door gemodificeerde Melasma Area and Involvement Index (mMASI).
De totale mMASI-score varieert van 0 - 24, waarbij een hogere score meer betrokkenheid en/of ernst van melasma aangeeft
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SterlingIRB Study #9727
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeker heeft nog geen beslissing genomen over het IPD-deelplan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .