- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05656833
Kombination aus topischem Cysteamin und fraktioniertem 1927-nm-Diodenlaser mit geringer Leistung zur Behandlung von Gesichtsmelasma
Kombination aus topischem Cysteamin und fraktioniertem 1927-nm-Diodenlaser mit geringer Leistung
Das Hauptziel unserer Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit einer kombinierten topischen Cysteamin-Creme mit einem nicht-ablativen Diodenlaser von 1927 (Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.) im Vergleich zu topischem Cysteamin (Cyspera) allein bei der Behandlung von Melasma.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind
- Wenn die Melasma-Behandlung mit topischer Cysteamin-Creme effektiver ist, wenn sie mit dem Clear & Brilliant® Permea-Laser verwendet wird
- Die Sicherheit und Wirksamkeit der Melasmabehandlung bei verschiedenen Hauttypen mit dem Clear & Brilliantt® Permea Laser in Kombination mit topischem Cysteamin.
Die Teilnehmer werden
- Kommen Sie zu einem ersten Screening-Termin in unser Büro, um festzustellen, ob der Teilnehmer für die Studie geeignet ist
- Kommen Sie zu 3 Laserbehandlungen im Abstand von 4 Wochen auf einer Seite des Gesichts
- Verwenden Sie die von der Studie bereitgestellte topische Cyspera-Creme jeden Tag auf dem gesamten Gesicht für die 12 Wochen der Studie.
Die Forscher vergleichen die nicht mit Laser behandelte Gesichtsseite der Teilnehmer mit der mit Laser behandelten Gesichtsseite. Die Teilnehmer verwenden Cyspera auf beiden Seiten ihres Gesichts.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Rekrutierung
- UnionDerm
-
Kontakt:
- UnionDerm Research
- Telefonnummer: 212-366-5400
- E-Mail: usld.research@gmail.com
-
Kontakt:
- Lauren Hoffmann, MD
- Telefonnummer: (212) 366-5400
- E-Mail: usld.research@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen mit Hauttyp I–VI.
- Die Probanden müssen zwischen 18 und 74 Jahre alt sein und sichtbares Melasma im Gesicht haben.
- Die Probanden müssen die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben.
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle Folgeanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden dürfen keine aktiven oder lokalisierten oder systemischen Infektionen haben.
- Die Probanden dürfen nicht immungeschwächt sein.
- Die Probanden dürfen keine Gerinnungsstörung haben und dürfen keine gerinnungshemmenden Medikamente einnehmen.
- Die Probanden dürfen keine Vorgeschichte von chirurgischen oder kosmetischen Behandlungen haben, einschließlich früherer Hautaufhellungsmittel, Mikronadeln oder Mikrodermabrasion oder Laser- oder lichtbasierter Therapien in den geplanten Behandlungsbereichen in den letzten 8 Wochen.
- Die Probanden dürfen nicht lichtempfindlich oder allergisch sein.
- Die Probanden dürfen nicht geistig inkompetent sein.
- Die Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
- Vorgeschichte von Hautkrebs oder präkanzerösen Läsionen im Behandlungsbereich
- Die Probanden dürfen derzeit kein Aspirin oder Antioxidantien verwenden.
- Die Probanden dürfen sich nicht weigern, das Dokument der Einverständniserklärung zu unterzeichnen und/oder sich weigern, alle Folgeanforderungen zu erfüllen.
- Die Probanden dürfen niemals eine Goldtherapie erhalten haben.
- Die Probanden dürfen noch nie eine Strahlentherapie im Gesicht erhalten haben. Kürzliche oder aktuelle Sonnenbräune oder Sonnenbrand innerhalb von 2 Wochen.
- Klinisch dysplastische Nävi im Behandlungsgebiet.
- Die Probanden dürfen innerhalb des letzten Jahres kein Kollagen, andere Methoden der Gewebevergrößerung, Botox, chemische Peelings, Dermabrasion oder Oberflächenerneuerung erhalten haben.
- Orales Retinoid (Accutane oder Soriatane) oder Photosensibilisatoren, z. Declomycin®, ein Tetracyclin mit einer Lichtabsorption im Bereich von 400 bis 450 nm, Anwendung innerhalb von 24 Monaten nach Studieneintritt.
- Topische Retinoidtherapie im Gesicht innerhalb eines Monats nach Studieneintritt.
- Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben
- Eine Vorgeschichte von kutaner Photosensibilisierung, Porphyrie, Überempfindlichkeit gegen Porphyrine oder Photodermatose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Fractional 1927nm Low-Power Diodenlaser kombiniert mit topischem Cysteamin
Eine Seite des Gesichts der Teilnehmer wird randomisiert, um einen fraktionierten 1927-nm-Diodenlaser mit geringer Leistung in Kombination mit topischem Cysteamin zu erhalten.
Es gibt insgesamt 3 Behandlungen mit dem Laser, in Kombination mit der täglichen Anwendung der topischen Cysteamin-Creme für die Dauer der Studie (12 Wochen).
|
Clear & Brilliant Permea® Laser, der auf der Seite des Gesichts verwendet wird, randomisiert, um Laser zu empfangen
Topische Cysteamin-Creme wird auf dem gesamten Gesicht verwendet.
|
|
Aktiver Komparator: Topisches Cysteamin allein
Die andere Seite des Gesichts, die nicht randomisiert für eine Laserbehandlung ausgewählt wurde, wird nur mit der topischen Cysteamin-Creme behandelt.
Die Teilnehmer werden die topische Cysteamin-Creme jeden Tag für die Dauer der Studie (12 Wochen) verwenden.
|
Topische Cysteamin-Creme wird auf dem gesamten Gesicht verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Hauptziel unserer Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit einer kombinierten topischen Cysteamin-Creme mit einem nicht-ablativen Diodenlaser von 1927 (Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.) im Vergleich zu topischem Cysteamin allein bei der Behandlung von Melasma.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die fotografische Bewertung durch zwei verblindete Dermatologen misst die Veränderungen und bewertet die Verbesserung des Melasmas anhand des modifizierten Melasma Area and Involvement Index (mMASI).
Der mMASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 24, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Beteiligung und/oder Schwere des Melasmas hinweist
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SterlingIRB Study #9727
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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