Helyi ciszteamin és frakcionált 1927 nm-es, alacsony teljesítményű dióda lézer kombinációja az arc melasma kezelésére
2022. december 15. frissítette: UnionDerm
Helyi ciszteamin és frakcionált 1927 nm-es kis teljesítményű dióda lézer kombinációja
Vizsgálatunk elsődleges célja az 1927-es diódás, nem ablatív lézerrel (Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.) alkalmazott kombinált helyi ciszteamin krém hatékonyságának meghatározása, összehasonlítva a helyi ciszteaminnal (Cyspera) önmagában a betegségek kezelésében. melasma.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni
- Ha a melasma helyi ciszteamin krémmel történő kezelése hatékonyabb a Clear & Brilliant® Permea lézerrel
- A melasma kezelésének biztonsága és hatékonysága különböző bőrtípusokban a Clear & Brilliantt® Permea lézerrel, helyi ciszteaminnal kombinálva.
A résztvevők megteszik
- Jöjjön el irodánkba egy kezdeti szűrési időpontra, hogy eldönthesse, a résztvevő jogosult-e a vizsgálatra
- Gyere el 3 lézeres kezelésre, 4 hét különbséggel, az arc egyik oldalán
- Használja a vizsgálatban szereplő Cyspera helyi krémet minden nap az egész arcon a vizsgálatban szereplő 12 héten keresztül.
A kutatók összehasonlítják a résztvevők lézerrel nem kezelt arcát a lézerrel kezelt arc oldalával. A résztvevők Cysperát használnak az arc mindkét oldalán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Toborzás
- UnionDerm
-
Kapcsolatba lépni:
- UnionDerm Research
- Telefonszám: 212-366-5400
- E-mail: usld.research@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren Hoffmann, MD
- Telefonszám: (212) 366-5400
- E-mail: usld.research@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok, I-VI. bőrtípusú nők.
- Az alanyoknak 18 és 74 év közöttieknek kell lenniük, és látható melasmának kell lenniük az arcán.
- Az alanyoknak el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk a tájékozott hozzájárulást.
- Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük minden követési követelménynek megfelelni.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyoknak nem lehetnek aktív, lokális vagy szisztémás fertőzései.
- Az alanyok nem lehetnek immunhiányosak.
- Az alanyoknak nem lehetnek véralvadási zavarai, és nem használhatnak véralvadásgátló gyógyszereket.
- Az alanyok nem részesülhetnek sebészeti vagy kozmetikai kezelésben, beleértve a korábbi bőrvilágosító szereket, mikrotűzést vagy mikrodermabráziót, vagy lézeres vagy fényalapú terápiákat a tervezett kezelési területeken az előző 8 hétben.
- Az alanyok nem lehetnek fényérzékenyek vagy allergiásak.
- Az alanyok nem lehetnek szellemileg inkompetensek.
- Az alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak.
- Bőrrák vagy rák előtti elváltozások a kórtörténetben a kezelt területen
- Az alanyok jelenleg nem használhatnak aszpirint vagy antioxidánsokat.
- Az alanyok nem tagadhatják meg a tájékozott hozzájárulásról szóló dokumentum aláírását és/vagy nem tagadhatják meg az összes nyomon követési követelmény teljesítését.
- Az alanyok soha nem részesültek aranyterápiában.
- Az alanyok arca soha nem részesült sugárkezelésben. Legutóbbi vagy jelenlegi lebarnulás vagy leégés 2 héten belül.
- Klinikailag diszpláziás nevi a kezelési területen.
- Az alanyok nem kaptak kollagént, más szövetnövelési módszert, botoxot, kémiai hámlasztást, dermabráziót vagy felületfelújítást az elmúlt évben.
- Orális retinoid (Accutane vagy Soriatane) vagy fényérzékenyítő gyógyszerek, pl. A Declomycin®, egy 400 és 450 nm közötti fényabszorpciójú tetraciklin a vizsgálatba való belépéstől számított 24 hónapon belül használható.
- Helyi retinoid terápia az arcon a vizsgálatba lépést követő egy hónapon belül.
- Keloidok vagy hipertrófiás hegek anamnézisében
- A kórtörténetben előfordult bőr fényérzékenység, porfiria, porfirinekkel szembeni túlérzékenység vagy fotodermatózis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Frakcionált 1927 nm-es kis teljesítményű dióda lézer helyi ciszteaminnal kombinálva
A résztvevők arcának egyik oldalát véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy frakcionált 1927 nm-es alacsony teljesítményű diódalézert kapjanak helyi ciszteaminnal kombinálva.
Összesen 3 lézeres kezelés van, a helyi ciszteamin krém mindennapos használatával kombinálva a vizsgálat időtartama alatt (12 hét)
|
Clear & Brilliant Permea® Laser az arc oldalán, véletlenszerűen kiválasztott lézer fogadására
A helyi ciszteamin krémet az egész arcon használják.
|
|
Aktív összehasonlító: Helyi ciszteamin önmagában
Az arc másik oldalát, amely nem véletlenszerűen van beosztva lézeres kezelésre, csak helyi ciszteamin krémmel kell kezelni.
A résztvevők a helyi ciszteamin krémet minden nap használják a vizsgálat időtartama alatt (12 hét).
|
A helyi ciszteamin krémet az egész arcon használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálatunk elsődleges célja egy 1927-es diódás, nem ablatív lézerrel (Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.) végzett kombinált helyi ciszteamin krém hatékonyságának meghatározása a melasma kezelésében a helyi ciszteamin önmagában.
Időkeret: 12 hét
|
Két vak bőrgyógyász által végzett fényképes értékelés méri a változásokat, és értékeli a melasma javulását a módosított Melasma Area and Involvement Index (mMASI) alapján.
A teljes mMASI pontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszám a melasma fokozott érintettségét és/vagy súlyosságát jelzi.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SterlingIRB Study #9727
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
A nyomozó még nem döntött az IPD megosztási tervéről
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .