Combinaison de cystéamine topique et de laser à diode de faible puissance fractionnaire de 1927 nm pour le traitement du mélasma facial
15 décembre 2022 mis à jour par: UnionDerm
Combinaison de cystéamine topique et de laser à diode de faible puissance fractionnaire de 1927 nm
L'objectif principal de notre étude est de déterminer l'efficacité de la crème topique de cystéamine combinée avec un laser non ablatif à diode 1927 (Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.), par rapport à la cystéamine topique (Cyspera) seule dans le traitement de mélasma.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont
- Si le traitement du mélasma avec une crème topique à la cystéamine est plus efficace lorsqu'il est utilisé avec le laser Clear & Brilliant® Permea
- L'innocuité et l'efficacité du traitement du mélasma dans divers types de peau en utilisant le laser Clear & Brilliantt® Permea en combinaison avec la cystéamine topique.
Les participants vont
- Venez dans notre bureau pour un premier rendez-vous de dépistage afin de déterminer si le participant est éligible à l'étude
- Venez pour 3 traitements au laser, à 4 semaines d'intervalle, sur 1 côté du visage
- Utilisez la crème topique Cyspera fournie par l'étude tous les jours sur l'ensemble du visage pendant les 12 semaines de l'étude.
Les chercheurs compareront le côté du visage des participants non traité au laser au côté du visage traité au laser. Les participants utiliseront Cyspera des deux côtés de leur visage.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Recrutement
- UnionDerm
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Contact:
- UnionDerm Research
- Numéro de téléphone: 212-366-5400
- E-mail: usld.research@gmail.com
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Contact:
- Lauren Hoffmann, MD
- Numéro de téléphone: (212) 366-5400
- E-mail: usld.research@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains de femmes de type de peau I-VI.
- Les sujets doivent avoir entre 18 et 74 ans et doivent avoir un mélasma visible sur le visage.
- Les sujets doivent lire, comprendre et signer le consentement éclairé.
- Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les exigences de suivi.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne doivent pas avoir d'infections actives ou localisées ou systémiques.
- Les sujets ne doivent pas être immunodéprimés.
- Les sujets ne doivent pas avoir de trouble de la coagulation et ne doivent pas utiliser de médicaments anticoagulants.
- Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents de traitement chirurgical ou cosmétique, y compris d'agents éclaircissants pour la peau, de microneedling ou de microdermabrasion, ou de thérapies au laser ou à base de lumière, dans les zones de traitement prévues au cours des 8 semaines précédentes.
- Les sujets ne doivent pas avoir de photosensibilité ou d'allergie.
- Les sujets ne doivent pas être mentalement incapables.
- Les sujets ne doivent pas être enceintes ni allaiter.
- Antécédents de cancer de la peau ou de lésions précancéreuses dans la zone de traitement
- Les sujets ne doivent pas utiliser actuellement d'aspirine ou d'antioxydants.
- Les sujets ne doivent pas refuser de signer le document de consentement éclairé et/ou refuser de se conformer à toutes les exigences de suivi.
- Les sujets ne doivent jamais avoir eu de thérapie à l'or.
- Les sujets ne doivent jamais avoir subi de radiothérapie au visage. Bronzage récent ou actuel ou coup de soleil dans les 2 semaines.
- Naevus cliniquement dysplasiques dans la zone de traitement.
- Les sujets ne doivent pas avoir eu de collagène, d'autres méthodes d'augmentation tissulaire, de botox, de peelings chimiques, de dermabrasion ou de resurfaçage au cours de la dernière année.
- Rétinoïde oral (Accutane ou Soriatane) ou médicaments photosensibilisants, par ex. Declomycin®, une tétracycline avec une absorption de la lumière dans la plage de 400 à 450 nm, utilisée dans les 24 mois suivant l'entrée à l'étude.
- Thérapie topique aux rétinoïdes sur le visage dans le mois suivant l'entrée à l'étude.
- Antécédents de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
- Antécédents de photosensibilisation cutanée, de porphyrie, d'hypersensibilité aux porphyrines ou de photodermatose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laser à diode de faible puissance fractionnaire de 1927 nm combiné à de la cystéamine topique
Un côté du visage des participants sera randomisé pour recevoir un laser à diode de faible puissance de 1927 nm fractionné en combinaison avec de la cystéamine topique.
Il y a 3 traitements au total avec le laser, en combinaison avec l'utilisation de la crème topique à la cystéamine tous les jours pendant la durée de l'étude (12 semaines)
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Laser Permea® clair et brillant utilisé sur le côté du visage randomisé pour recevoir le laser
La crème topique Cysteamine sera utilisée sur l'ensemble du visage.
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Comparateur actif: Cystéamine topique seule
L'autre côté du visage qui n'est pas randomisé pour recevoir un traitement au laser sera soumis à un traitement avec la crème topique à la cystéamine seule.
Les participants utiliseront la crème topique de cystéamine tous les jours pendant toute la durée de l'étude (12 semaines).
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La crème topique Cysteamine sera utilisée sur l'ensemble du visage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de notre étude est de déterminer l'efficacité de la crème de cystéamine topique combinée avec un laser non ablatif à diode 1927 (Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.), par rapport à la cystéamine topique seule dans le traitement du mélasma.
Délai: 12 semaines
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L'évaluation photographique par deux dermatologues en aveugle mesurera les changements et évaluera l'amélioration du mélasma par l'indice de surface et d'implication du mélasma modifié (mMASI).
Le score mMASI total varie de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une plus grande implication et/ou sévérité du mélasma
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2022
Première publication (Réel)
19 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SterlingIRB Study #9727
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
L'enquêteur n'a pas encore décidé du plan de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .