Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon lokalt cysteamin og fraksjonert 1927nm laveffektsdiodelaser for behandling av ansiktsmelasma

15. desember 2022 oppdatert av: UnionDerm

Kombinasjon av topisk cysteamin og fraksjonell 1927nm laveffektsdiodelaser

Hovedmålet med vår studie er å bestemme effekten av kombinert lokal cysteaminkrem med en 1927 diode ikke-ablativ laser (Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.), sammenlignet med lokal cysteamin (Cyspera) alene i behandlingen av melasma.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er

  • Hvis melasmabehandling med lokal cysteaminkrem er mer effektiv når den brukes med Clear & Brilliant® Permea laser
  • Sikkerheten og effekten av melasmabehandling i ulike hudtyper ved bruk av Clear & Brilliantt® Permea laser i kombinasjon med lokalt cysteamin.

Deltakerne vil

  • Kom inn på kontoret vårt for en første screeningavtale for å avgjøre om deltakeren er kvalifisert for studien
  • Kom innom for 3 laserbehandlinger, med 4 ukers mellomrom, på 1 side av ansiktet
  • Bruk studien med Cyspera topical cream hver dag i hele ansiktet i de 12 ukene på studien.

Forskere vil sammenligne siden av deltakernes ansikt som ikke er behandlet med laser, med siden av ansiktet som er behandlet med laser. Deltakerne skal bruke Cyspera på begge sider av ansiktet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer av hudtype I-VI kvinner.
  • Forsøkspersonene må være mellom 18 og 74 år, og må ha synlig melasma i ansiktet.
  • Forsøkspersoner må lese, forstå og signere det informerte samtykket.
  • Fagene må være villige og i stand til å overholde alle oppfølgingskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha aktive eller lokaliserte eller systemiske infeksjoner.
  • Personer må ikke være immunsvekket.
  • Personer må ikke ha en koagulasjonsforstyrrelse, og må ikke bruke antikoagulasjonsmedisiner.
  • Forsøkspersonene må ikke ha hatt kirurgisk eller kosmetisk behandling, inkludert tidligere hudlysende midler, mikroneedling eller mikrodermabrasjon, eller laser- eller lysbaserte terapier, til de planlagte behandlingsområdene i løpet av de siste 8 ukene.
  • Personer må ikke ha lysfølsomhet eller allergi.
  • Fagene må ikke være mentalt inkompetente.
  • Personer må ikke være gravide eller ammende.
  • Anamnese med hudkreft eller pre-cancerøse lesjoner i behandlingsområdet
  • Personer må ikke bruke aspirin eller antioksidanter for øyeblikket.
  • Emner må ikke nekte å signere dokumentet for informert samtykke og/eller nekte å overholde alle oppfølgingskrav.
  • Forsøkspersonene skal aldri ha hatt gullterapi.
  • Forsøkspersonene skal aldri ha fått strålebehandling i ansiktet. Nylig eller nåværende solbrenthet eller solbrenthet innen 2 uker.
  • Klinisk dysplastisk nevi i behandlingsområdet.
  • Forsøkspersonene må ikke ha hatt kollagen, andre metoder for vevsforsterkning, botox, kjemisk peeling, dermabrasjon eller resurfacing i løpet av det siste året.
  • Oral retinoid (Accutane eller Soriatane) eller fotosensibiliserende legemidler, f.eks. Declomycin®, et tetracyklin med lysabsorpsjon i området 400 til 450 nm bruk innen 24 måneder etter studiestart.
  • Aktuell retinoidbehandling i ansiktet innen en måned etter studiestart.
  • Historie med keloider eller hypertrofiske arr
  • En historie med kutan fotosensibilisering, porfyri, overfølsomhet for porfyriner eller fotodermatose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fraksjonell 1927nm lavkraftig diodelaser kombinert med aktuell cysteamin
Den ene siden av ansiktet til deltakerne vil bli randomisert til å motta fraksjonert 1927nm laveffektsdiodelaser i kombinasjon med aktuell cysteamin. Det er totalt 3 behandlinger med laser, i kombinasjon med bruk av den aktuelle cysteaminkremen hver dag i løpet av studien (12 uker)
Enhet: Delvis 1927nm laveffekts diodelaser
Clear & Brilliant Permea® Laser brukt på siden av ansiktet randomisert for å motta laser
Annen: Aktuelt cysteamin
Aktuell cysteaminkrem vil bli brukt i hele ansiktet.
Aktiv komparator: Aktuelt cysteamin alene
Den andre siden av ansiktet som ikke er randomisert til å motta laserbehandling vil bli gjenstand for behandling med den aktuelle cysteaminkremen alene. Deltakerne vil bruke den aktuelle cysteaminkremen hver dag i løpet av studien (12 uker).
Annen: Aktuelt cysteamin
Aktuell cysteaminkrem vil bli brukt i hele ansiktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med vår studie er å bestemme effekten av kombinert lokal cysteaminkrem med en 1927 diode ikke-ablativ laser (Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.), sammenlignet med topisk cysteamin alene i behandlingen av melasma.
Tidsramme: 12 uker
Fotografisk vurdering av to blindede hudleger vil måle endringer vil vurdere forbedring i melasma ved modifisert Melasma Area and Involvement Index (mMASI). Total mMASI-score varierer fra 0 - 24, med en høyere score som indikerer mer involvering og/eller alvorlighetsgrad av melasma
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UnionDerm

Samarbeidspartnere

Skin of Color Society
Solta Medical
Scientis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SterlingIRB Study #9727

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Etterforsker har ikke bestemt seg for IPD-delingsplan ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere