Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av topisk cysteamin och fraktionerad 1927nm lågeffekts diodlaser för behandling av ansiktsmelasma

15 december 2022 uppdaterad av: UnionDerm

Kombination topisk cysteamin och fraktionerad 1927nm lågeffekts diodlaser

Det primära syftet med vår studie är att fastställa effektiviteten av kombinerad topisk cysteaminkräm med en 1927 diod icke-ablativ laser (Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.), jämfört med topikal cysteamin (Cyspera) enbart vid behandling av melasma.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är

  • Om melasmabehandling med lokal cysteaminkräm är effektivare när den används med Clear & Brilliant® Permea laser
  • Säkerheten och effekten av melasmabehandling i olika hudtyper med Clear & Brilliantt® Permea-laser i kombination med lokalt cysteamin.

Deltagarna kommer

  • Kom in till vårt kontor för ett första undersökningsmöte för att avgöra om deltagaren är berättigad till studien
  • Kom in för 3 laserbehandlingar, med 4 veckors mellanrum, på 1 sida av ansiktet
  • Använd studien som tillhandahålls av Cyspera topical cream varje dag i hela ansiktet under de 12 veckorna på studien.

Forskarna kommer att jämföra sidan av deltagarnas ansikte som inte behandlats med laser med sidan av ansiktet som behandlats med laser. Deltagarna kommer att använda Cyspera på båda sidor av ansiktet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner av hudtyp I-VI kvinnor.
  • Försökspersonerna måste vara mellan 18 och 74 år och måste ha synligt melasma i ansiktet.
  • Ämnen måste läsa, förstå och underteckna det informerade samtycket.
  • Ämnen måste vara villiga och kunna uppfylla alla uppföljningskrav.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner får inte ha aktiva eller lokaliserade eller systemiska infektioner.
  • Försökspersoner får inte vara immunsupprimerade.
  • Försökspersoner får inte ha en koagulationsrubbning och får inte använda antikoagulerande mediciner.
  • Försökspersoner får inte ha tidigare haft kirurgisk eller kosmetisk behandling, inklusive tidigare hudljusande medel, microneedling eller mikrodermabrasion, eller laser- eller ljusbaserade terapier, till de planerade behandlingsområdena under de föregående 8 veckorna.
  • Försökspersoner får inte ha ljuskänslighet eller allergi.
  • Ämnen får inte vara mentalt inkompetenta.
  • Försökspersoner får inte vara gravida eller amma.
  • Historik av hudcancer eller pre-cancerösa lesioner i behandlingsområdet
  • Försökspersoner får för närvarande inte använda aspirin eller antioxidanter.
  • Ämnen får inte vägra att underteckna dokumentet för informerat samtycke och/eller vägra att följa alla uppföljningskrav.
  • Försökspersoner ska aldrig ha fått guldterapi.
  • Försökspersoner får aldrig ha fått strålbehandling i ansiktet. Ny eller aktuell solbränna eller solbränna inom 2 veckor.
  • Kliniskt dysplastiska nevi i behandlingsområdet.
  • Försökspersoner får inte ha haft kollagen, andra metoder för vävnadsförstoring, botox, kemisk peeling, dermabrasion eller återuppbyggnad under det senaste året.
  • Oral retinoid (Accutane eller Soriatane) eller fotosensibiliserande läkemedel, t.ex. Declomycin®, en tetracyklin med ljusabsorption i intervallet 400 till 450 nm, använd inom 24 månader från studiestart.
  • Aktuell retinoidbehandling i ansiktet inom en månad efter studiestart.
  • Historik av keloider eller hypertrofiska ärr
  • En historia av kutan fotosensibilisering, porfyri, överkänslighet mot porfyriner eller fotodermatos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fraktionell 1927nm lågeffekts diodlaser kombinerad med topisk cysteamin
En sida av ansiktet på deltagarna kommer att randomiseras för att få fraktionerad 1927nm lågeffektdiodlaser i kombination med aktuellt cysteamin. Det finns totalt 3 behandlingar med laser, i kombination med användning av den aktuella cysteaminkrämen varje dag under hela studien (12 veckor)
Enhet: Fraktionerad 1927nm lågeffekts diodlaser
Clear & Brilliant Permea® Laser används på sidan av ansiktet randomiserad för att ta emot laser
Övrig: Aktuellt cysteamin
Aktuell cysteaminkräm kommer att användas i hela ansiktet.
Aktiv komparator: Aktuellt cysteamin enbart
Den andra sidan av ansiktet som inte är randomiserad för att få laserbehandling kommer att behandlas med enbart den aktuella cysteaminkrämen. Deltagarna kommer att använda den aktuella cysteaminkrämen varje dag under hela studien (12 veckor).
Övrig: Aktuellt cysteamin
Aktuell cysteaminkräm kommer att användas i hela ansiktet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära syftet med vår studie är att fastställa effektiviteten av kombinerad topisk cysteaminkräm med en 1927 diod icke-ablativ laser (Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.), jämfört med topikal cysteamin enbart vid behandling av melasma.
Tidsram: 12 veckor
Fotografisk bedömning av två blinda hudläkare kommer att mäta förändringar kommer att bedöma förbättring av melasma genom modifierat Melasma Area and Involvement Index (mMASI). Total mMASI-poäng varierar från 0 - 24, med en högre poäng som indikerar mer involvering och/eller svårighetsgrad av melasma
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UnionDerm

Samarbetspartners

Skin of Color Society
Solta Medical
Scientis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Första postat (Faktisk)

19 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SterlingIRB Study #9727

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Utredaren har inte beslutat om IPD-delningsplan ännu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera