Combinazione di cisteamina topica e laser a diodi a bassa potenza 1927nm frazionato per il trattamento del melasma facciale
15 dicembre 2022 aggiornato da: UnionDerm
Combinazione di cisteamina topica e laser a diodo a bassa potenza 1927nm frazionato
L'obiettivo principale del nostro studio è determinare l'efficacia della crema topica di cisteamina combinata con un laser non ablativo a diodi 1927 (Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.), rispetto alla sola cisteamina topica (Cyspera) nel trattamento di melasma.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono
- Se il trattamento del melasma con crema topica alla cisteamina è più efficace se utilizzato con il laser Clear & Brilliant® Permea
- La sicurezza e l'efficacia del trattamento del melasma in vari tipi di pelle utilizzando il laser Clear & Brilliantt® Permea in combinazione con la cisteamina topica.
I partecipanti lo faranno
- Vieni nel nostro ufficio per un appuntamento di screening iniziale per determinare se il partecipante è idoneo per lo studio
- Entra per 3 trattamenti laser, a distanza di 4 settimane, su 1 lato del viso
- Utilizzare la crema topica Cyspera fornita dallo studio ogni giorno su tutto il viso per le 12 settimane dello studio.
I ricercatori confronteranno il lato del viso dei partecipanti non trattato con il laser con il lato del viso trattato con il laser. I partecipanti useranno Cyspera su entrambi i lati del viso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Reclutamento
- UnionDerm
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Contatto:
- UnionDerm Research
- Numero di telefono: 212-366-5400
- Email: usld.research@gmail.com
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Contatto:
- Lauren Hoffmann, MD
- Numero di telefono: (212) 366-5400
- Email: usld.research@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di femmine di tipo cutaneo I-VI.
- I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 74 anni e devono avere melasma visibile sul viso.
- I soggetti devono leggere, comprendere e firmare il consenso informato.
- I soggetti devono essere disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti di follow-up.
Criteri di esclusione:
- I soggetti non devono avere infezioni attive o localizzate o sistemiche.
- I soggetti non devono essere immunocompromessi.
- I soggetti non devono avere disturbi della coagulazione e non devono assumere farmaci anticoagulanti.
- I soggetti non devono avere una storia di trattamenti chirurgici o cosmetici, inclusi precedenti agenti schiarenti per la pelle, microneedling o microdermoabrasione o terapie laser o basate sulla luce, nelle aree di trattamento pianificate nelle 8 settimane precedenti.
- I soggetti non devono avere fotosensibilità o allergia.
- I soggetti non devono essere mentalmente incompetenti.
- I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento.
- Storia di cancro della pelle o lesioni precancerose nell'area di trattamento
- I soggetti non devono essere attualmente in uso di aspirina o antiossidanti.
- I soggetti non devono rifiutarsi di firmare il documento di consenso informato e/o rifiutarsi di rispettare tutti i requisiti di follow-up.
- I soggetti non devono mai aver ricevuto la terapia dell'oro.
- I soggetti non devono mai essere stati sottoposti a radioterapia al viso. Abbronzatura o scottature recenti o in corso entro 2 settimane.
- Nevi clinicamente displastici nell'area di trattamento.
- I soggetti non devono aver avuto collagene, altri metodi di aumento dei tessuti, botox, peeling chimici, dermoabrasione o resurfacing nell'ultimo anno.
- Retinoidi orali (Accutane o Soriatane) o farmaci fotosensibilizzanti, ad es. Declomycin®, una tetraciclina con assorbimento della luce nell'intervallo da 400 a 450 nm da utilizzare entro 24 mesi dall'ingresso nello studio.
- Terapia topica con retinoidi sul viso entro un mese dall'ingresso nello studio.
- Storia di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
- Una storia di fotosensibilizzazione cutanea, porfiria, ipersensibilità alle porfirine o fotodermatosi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Laser a diodo a bassa potenza frazionato da 1927 nm combinato con cisteamina topica
Un lato del viso dei partecipanti sarà randomizzato per ricevere laser a diodi a bassa potenza 1927nm frazionato in combinazione con cisteamina topica.
Ci sono 3 trattamenti totali con il laser, in combinazione con l'uso della crema topica di cisteamina ogni giorno per la durata dello studio (12 settimane)
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Clear & Brilliant Permea® Laser utilizzato sul lato del viso randomizzato per ricevere il laser
La crema topica alla cisteamina verrà utilizzata su tutto il viso.
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Comparatore attivo: Cisteamina topica da sola
L'altro lato del viso che non è randomizzato a ricevere il trattamento laser sarà soggetto al trattamento con la sola crema topica alla cisteamina.
I partecipanti useranno la crema topica di cisteamina ogni giorno per tutta la durata dello studio (12 settimane).
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La crema topica alla cisteamina verrà utilizzata su tutto il viso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale del nostro studio è determinare l'efficacia della crema topica di cisteamina combinata con un laser non ablativo a diodi 1927 (Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.), rispetto alla sola cisteamina topica nel trattamento del melasma.
Lasso di tempo: 12 settimane
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La valutazione fotografica da parte di due dermatologi in cieco misurerà i cambiamenti e valuterà il miglioramento del melasma mediante l'indice di coinvolgimento e area del melasma modificato (mMASI).
Il punteggio mMASI totale varia da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica un maggiore coinvolgimento e/o gravità del melasma
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SterlingIRB Study #9727
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
L'investigatore non ha ancora deciso il piano di condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .