Kombinovaný topický cysteamin a frakční 1927nm nízkovýkonový diodový laser pro léčbu obličejového melasmatu
15. prosince 2022 aktualizováno: UnionDerm
Kombinace lokálního cysteaminu a frakčního 1927nm nízkovýkonového diodového laseru
Primárním cílem naší studie je určit účinnost kombinovaného lokálního cysteaminového krému s diodovým neablativním laserem 1927 (Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.) ve srovnání s lokálním cysteaminem (Cyspera) samotným při léčbě melasma.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou
- Pokud je léčba melasmy lokálním cysteaminem účinnější při použití s laserem Clear & Brilliant® Permea
- Bezpečnost a účinnost léčby melasmy u různých typů pleti pomocí laseru Clear & Brilliantt® Permea v kombinaci s lokálním cysteaminem.
Účastníci budou
- Přijďte do naší kanceláře na úvodní screeningovou schůzku, abyste zjistili, zda je účastník způsobilý pro studii
- Přijďte na 3 laserová ošetření s odstupem 4 týdnů na jedné straně obličeje
- Použijte poskytnutou studii Cyspera topický krém každý den na celý obličej po dobu 12 týdnů studie.
Výzkumníci budou porovnávat stranu obličeje účastníků neošetřeného laserem se stranou obličeje ošetřeného laserem. Účastníci budou používat Cysperu na obou stranách obličeje.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Nábor
- UnionDerm
-
Kontakt:
- UnionDerm Research
- Telefonní číslo: 212-366-5400
- E-mail: usld.research@gmail.com
-
Kontakt:
- Lauren Hoffmann, MD
- Telefonní číslo: (212) 366-5400
- E-mail: usld.research@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty žen typu kůže I-VI.
- Subjekty musí být ve věku 18 až 74 let a musí mít viditelné melasma na obličeji.
- Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas.
- Subjekty musí být ochotné a schopné splnit všechny následné požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nesmí mít aktivní nebo lokalizované nebo systémové infekce.
- Subjekty nesmí být imunokompromitovány.
- Subjekty nesmí mít poruchu koagulace a nesmí užívat antikoagulační léky.
- Subjekty nesmí v předchozích 8 týdnech mít v minulosti chirurgické nebo kosmetické ošetření, včetně předchozího zesvětlování pokožky, mikrojehličkování nebo mikrodermabraze nebo laserové nebo světelné terapie v plánovaných oblastech ošetření.
- Subjekty nesmí mít fotosenzitivitu nebo alergii.
- Subjekty nesmí být duševně nezpůsobilé.
- Subjekty nesmí být těhotné nebo kojit.
- Historie rakoviny kůže nebo prekancerózních lézí v ošetřované oblasti
- Subjekty nesmí v současné době užívat aspirin nebo antioxidanty.
- Subjekty nesmí odmítnout podepsat dokument informovaného souhlasu a/nebo odmítnout splnit všechny následné požadavky.
- Subjekty nikdy neměly mít terapii zlatem.
- Subjekty nikdy neměly mít radiační terapii na obličeji. Nedávné nebo současné opálení nebo spálení během 2 týdnů.
- Klinicky dysplastické névy v ošetřované oblasti.
- Subjekty nesmí mít v posledním roce kolagen, jiné metody augmentace tkání, botox, chemický peeling, dermabrazi nebo resurfacing.
- Perorální retinoid (Accutane nebo Soriatane) nebo fotosenzibilizující léky, např. Declomycin®, tetracyklin s absorpcí světla v rozsahu 400 až 450 nm, použijte do 24 měsíců od vstupu do studie.
- Lokální léčba retinoidy na obličeji do jednoho měsíce od vstupu do studie.
- Anamnéza keloidů nebo hypertrofických jizev
- Kožní fotosenzibilizace, porfyrie, přecitlivělost na porfyriny nebo fotodermatóza v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Frakční 1927nm nízkovýkonový diodový laser kombinovaný s topickým cysteaminem
Jedna strana obličeje účastníků bude náhodně vybrána pro příjem frakčního 1927nm nízkovýkonového diodového laseru v kombinaci s lokálním cysteaminem.
K dispozici jsou celkem 3 ošetření laserem v kombinaci s použitím lokálního cysteaminového krému každý den po dobu trvání studie (12 týdnů)
|
Clear & Brilliant Permea® Laser použitý na straně obličeje náhodně vybraný pro příjem laseru
Lokální krém Cysteamine bude použit na celý obličej.
|
|
Aktivní komparátor: Lokální samotný cysteamin
Druhá strana obličeje, která není randomizována k léčbě laserem, bude ošetřena pouze lokálním cysteaminem.
Účastníci budou používat topický cysteaminový krém každý den po dobu trvání studie (12 týdnů).
|
Lokální krém Cysteamine bude použit na celý obličej.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem naší studie je určit účinnost kombinovaného lokálního cysteaminového krému s diodovým neablativním laserem 1927 (Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.) ve srovnání s lokálním cysteaminem samotným při léčbě melasmatu.
Časové okno: 12 týdnů
|
Fotografické hodnocení dvěma zaslepenými dermatology bude měřit změny a posoudí zlepšení melasmy pomocí modifikovaného Melasma Area and Involvement Index (mMASI).
Celkové skóre mMASI se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení a/nebo závažnost melasmatu
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SterlingIRB Study #9727
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Vyšetřovatel zatím nerozhodl o plánu sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .