Комбинация местного цистеамина и фракционного маломощного диодного лазера с длиной волны 1927 нм для лечения мелазмы лица
15 декабря 2022 г. обновлено: UnionDerm
Комбинация местного цистеамина и фракционного маломощного диодного лазера с длиной волны 1927 нм
Основная цель нашего исследования — определить эффективность комбинированного крема с цистеамином для местного применения с диодным неабляционным лазером 1927 года (Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.) по сравнению с одним только цистеамином для местного применения (Cyspera) при лечении меланодермия.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить,
- Если лечение мелазмы кремом с цистеамином для местного применения более эффективно при использовании с лазером Clear & Brilliant® Permea
- Безопасность и эффективность лечения мелазмы при различных типах кожи с использованием лазера Clear & Brilliantt® Permea в сочетании с цистеамином для местного применения.
Участники будут
- Приходите в наш офис для первоначального осмотра, чтобы определить, имеет ли участник право на участие в исследовании.
- Приходите на 3 лазерные процедуры с интервалом 4 недели на 1 сторону лица
- Используйте предоставленный исследованием крем для местного применения Cyspera каждый день на все лицо в течение 12 недель исследования.
Исследователи будут сравнивать сторону лица участников, не обработанную лазером, с стороной лица, обработанной лазером. Участники будут использовать Cyspera на обеих сторонах лица.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Рекрутинг
- UnionDerm
-
Контакт:
- UnionDerm Research
- Номер телефона: 212-366-5400
- Электронная почта: usld.research@gmail.com
-
Контакт:
- Lauren Hoffmann, MD
- Номер телефона: (212) 366-5400
- Электронная почта: usld.research@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты женского пола с типом кожи I-VI.
- Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 74 лет, и у них должна быть видимая меланодермия на лице.
- Субъекты должны прочитать, понять и подписать информированное согласие.
- Субъекты должны быть готовы и способны выполнять все последующие требования.
Критерий исключения:
- У субъектов не должно быть активных, локализованных или системных инфекций.
- Субъекты не должны иметь ослабленный иммунитет.
- У субъектов не должно быть нарушений свертывания крови, и они не должны принимать антикоагулянты.
- Субъекты не должны иметь в анамнезе хирургического или косметического лечения, включая предшествующие средства для осветления кожи, микроиглы или микродермабразию, лазерную или световую терапию в запланированных областях лечения в предшествующие 8 недель.
- Субъекты не должны иметь светочувствительность или аллергию.
- Субъекты не должны быть умственно неполноценными.
- Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью.
- История рака кожи или предраковых поражений в области лечения
- Субъекты не должны в настоящее время принимать аспирин или антиоксиданты.
- Субъекты не должны отказываться подписывать документ об информированном согласии и/или отказываться выполнять все последующие требования.
- Субъекты никогда не должны были проходить терапию золотом.
- Субъекты никогда не должны подвергаться лучевой терапии лица. Недавний или текущий загар или солнечный ожог в течение 2 недель.
- Клинически диспластические невусы в зоне обработки.
- Субъекты не должны были использовать коллаген, другие методы наращивания тканей, ботокс, химические пилинги, дермабразию или шлифовку в течение последнего года.
- Пероральные ретиноиды (аккутан или сориатан) или фотосенсибилизирующие препараты, например. Декломицин®, тетрациклин со светопоглощением в диапазоне от 400 до 450 нм, следует использовать в течение 24 месяцев после начала исследования.
- Местная терапия ретиноидами на лице в течение одного месяца после включения в исследование.
- Наличие в анамнезе келоидных или гипертрофических рубцов
- Кожная фотосенсибилизация, порфирия, гиперчувствительность к порфиринам или фотодерматоз в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фракционный маломощный диодный лазер с длиной волны 1927 нм в сочетании с цистеамином для местного применения
Одна сторона лица участников будет рандомизирована для получения фракционного маломощного диодного лазера с длиной волны 1927 нм в сочетании с цистеамином для местного применения.
Всего проведено 3 процедуры с использованием лазера в сочетании с местным применением крема с цистеамином каждый день в течение всего периода исследования (12 недель).
|
Лазер Clear & Brilliant Permea®, используемый на стороне лица, рандомизированной для получения лазера
Местный крем с цистеамином будет использоваться на всем лице.
|
|
Активный компаратор: Только местный цистеамин
Другая сторона лица, которая не рандомизирована для лазерной обработки, будет подвергаться лечению только кремом с цистеамином для местного применения.
Участники будут использовать местный крем с цистеамином каждый день в течение всего периода исследования (12 недель).
|
Местный крем с цистеамином будет использоваться на всем лице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель нашего исследования — определить эффективность комбинированного крема с цистеамином для местного применения с диодным неабляционным лазером 1927 года (Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.) по сравнению с одним только цистеамином для местного применения при лечении меланодермии.
Временное ограничение: 12 недель
|
Фотографическая оценка, проведенная двумя слепыми дерматологами, позволит измерить изменения и оценить улучшение при меланодермии с помощью модифицированного индекса площади меланодермии и вовлеченности (mMASI).
Общий балл mMASI колеблется от 0 до 24, при этом более высокий балл указывает на большее вовлечение и/или тяжесть меланодермии.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SterlingIRB Study #9727
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Исследователь еще не принял решение о плане обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .