子宮摘出術後の鎮痛のための腹横筋平面ブロック vs 腸骨鼠径・腸骨下腹ブロック
開腹式子宮摘出術後の術後鎮痛のための腹横筋平面ブロックと腸骨鼠径 - 腸骨下腹ブロックの比較研究 : 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
作品のねらい
この研究の目的は、開腹式子宮摘出術後の腹横筋平面ブロックと腸骨鼠径腸骨下腹ブロックの鎮痛効果を比較することです。
- 開腹式子宮摘出術後の術後鎮痛のために、腹横筋平面ブロックと腸骨鼠径部下腹部ブロックの鎮痛効果を比較する
- 血腫、ブロックの失敗、注射部位での感染などの両方のブロック後の合併症の発生率を測定する
サンプルサイズ：
私たちの主な結果は、鎮痛要求を最初に救助する時間です。 以前の研究では、最初のレスキュー鎮痛までの時間は 10.58 ± 2.35 時間でした (6)。 研究者は、両方の研究グループ間で 20% の平均差を検出できるサンプル サイズを計算しました。 MedCalc Software バージョン 14 (MedCalc Software bvba、Ostend、ベルギー) を使用して、サンプル サイズを計算しました。少なくとも 38 人の患者 (1 グループあたり 19 人の患者) は、80% の研究力と 0.05 のアルファ エラーを持つと推定されました。 この数は、ドロップアウトの可能性を補うために、42 人の患者 (1 グループあたり 21 人の患者) に増やされます。
サンプルサイズの計算は、80% の検出力、95% の信頼水準に基づいて行われました。
統計分析：
データ分析には、社会科学用統計パッケージ (SPSS) ソフトウェア、Microsoft Windows 用バージョン 26 (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) が使用されます。 カイ 2 乗検定は、度数 (パーセント) として与えられるカテゴリ データを調べるために使用されます。 Shapiro-Wilk 検定は、連続データの正規性を検証するために使用され、結果は必要に応じて平均 (標準偏差) または中央値 (四分位範囲) として提供されます。 データの正規性に応じて、対応のない t 検定またはマン ホイットニー検定を使用して評価します。 反復測定は、分散分析 (ANOVA) を使用して調べられ、ボンフェローニ検定を使用した事後ペアワイズ比較が行われます。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Mohamed Ollaek
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト
- Faculty of medicine, Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は成人患者（18〜65歳）です
- ASAⅠ～Ⅱ
- 選択科目オープンTAH予定
除外基準:
- 患者の拒否
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 神経疾患、精神疾患、協調性のない患者
- -注射部位に解剖学的異常、提案された針挿入部位に皮膚病変または創傷がある患者。
- -（INR> 2）および/または（血小板数）として定義される出血性疾患の患者
- 肝疾患のある患者。 肝細胞障害または肝悪性腫瘍または肝肥大
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タップブロック
術後鎮痛として腹横筋平面（TAP）ブロックを使用します。
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グループTは、仰臥位で、皮膚消毒後、GE Healthcare 12L-RSリニア高周波トランスデューサーを、肋骨下縁と腸骨稜の間の、腋窩中線の腹側壁に対して横断面上に配置します。
腹壁の筋肉（外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋）を視認します。 鈍端の20Gショートベベル針（B Braun Contiplex 22Gエコージェニック針、80-100mm）を、内腹斜筋と腹横筋の間に先端が達するまで、連続的な視認下でインフレーンに挿入し、前方から後方へ進めます。 陰圧吸引後、0.25%ブピバカイン20mL、1%リドカインを注入します。 内腹斜筋と腹横筋の分離と、その間に局所麻酔薬の明瞭なポケットが観察されます。 同様の手順を反対側でも繰り返します。 |
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アクティブコンパレータ：IIIHブロック
術後の鎮痛として、腸骨鼠径部 - 腸骨下腹部 (IIIH) ブロックが使用されます。
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グループⅠ（第1群）は、俯せの体位で皮膚消毒後、超音波ガイド下IIIHブロックを受ける。GE Healthcare社製12L-RSリニア高周波トランスデューサーを上前腸骨棘と臍を結ぶ線上に設置し、上前腸骨棘の内側に3層の筋肉（外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋）が可視化される。鈍先20ゲージ、短針先（Braun Contiplex 22Gエコー針、80-100 mm）を皮内に挿入し、継続的可視下に前から後方へ進め、内腹斜筋と腹横筋の間、腸骨下腹神経／腸骨鼠径神経の隣に針先が達するようにする。陰圧吸引の後、0.25%ブピバカイン20mL、1%リドカインを注入する。この手順を反対側でも同様に繰り返す。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間以内の最初のレスキュー・ナルブフィンまでの時間
時間枠：手術終了から術後24時間以内の最初のレスキュー投与まで
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手術終了から最初のレスキュー nalbuphine（0.15 mg/kg体重、30分後に安静時数値評価スケール疼痛スコア≧4の場合に静脈内投与）投与までの時間。
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手術終了から術後24時間以内の最初のレスキュー投与まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：術後すぐ 24 時間
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
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術後すぐ 24 時間
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総ナルブフィン消費量（24時間以内）
時間枠：手術直後24時間
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各被験者へのレスキュー用ナルブフィンの総累積投与量(mg)（手術終了から術後24時間まで）。
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手術直後24時間
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数値評価スケール（NRS）
時間枠：麻酔後ケアユニット到着後5分、30分、2時間、4時間、8時間、12時間、18時間、24時間
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安静時における数値評価スケール（NRS、0〜10、0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み）を使用して測定される疼痛強度。
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麻酔後ケアユニット到着後5分、30分、2時間、4時間、8時間、12時間、18時間、24時間
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術中および術後の血行動態（心拍数および平均動脈圧）
時間枠：ベースライン、術中10分ごと、抜管直後、抜管5分後、PACUで30分間は10分ごと、その後は術後2、4、8、12、18、24時間後
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心拍数（心拍数/分）と平均動脈圧（mmHg）を、ベースライン（導入前）、挿管1分後、術中10分毎、抜管直後、抜管5分後、麻酔回復室で30分間10分毎に記録した。
また、術後評価は2、4、8、12、18、24時間後にも記録した。
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ベースライン、術中10分ごと、抜管直後、抜管5分後、PACUで30分間は10分ごと、その後は術後2、4、8、12、18、24時間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed A Ollaek, MD、Department of Anesthesia, Surgical ICU and Pain Management
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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