Transversal Abdominis Plane Block Versus Ilioinguinal-iliohypogastric Block For Analgesi Etter Hysterektomi
En sammenlignende studie mellom transversal abdominisplanblokk versus ilioinguinal-iliohypogastrisk blokk for postoperativ analgesi etter åpen abdominal hysterektomi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med arbeidet
Målet med studien er å sammenligne mellom den smertestillende effekten av Transverse Abdominis Plane Block og Ilioinguinal-iliohypogastrisk blokk etter åpen abdominal hysterektomi.
- å sammenligne mellom den smertestillende effekten av Transversal Abdominis Plane Block og Ilioinguinal-iliohypogastrisk blokk for postoperativ analgesi etter åpen abdominal hysterektomi
- å måle forekomsten av komplikasjoner etter begge blokker som hematom, blokkeringssvikt, infeksjon på injeksjonsstedet
Eksempelstørrelse:
Vårt primære resultat er tiden for første redningsanalgesiforespørsel. I en tidligere studie var mellomtiden til første redningsanalgesi 10,58 ± 2,35 timer (6). Etterforskerne beregnet en prøvestørrelse som kunne oppdage en gjennomsnittlig forskjell på 20 % mellom begge studiegruppene. MedCalc Software versjon 14 (MedCalc Software bvba, Oostende, Belgia) ble brukt til å beregne utvalgsstørrelsen. Minst 38 pasienter (19 pasienter per gruppe) ble estimert til å ha en studiekraft på 80 % og en alfafeil på 0,05. Dette antallet økes til 42 pasienter (21 pasienter per gruppe) for å kompensere for mulig frafall.
Prøvestørrelsesberegning ble utført veiledet av kraften på 80 %, konfidensnivå på 95 %.
Statistisk analyse:
For dataanalyse vil programvaren Statistical Package for Social Science (SPSS), versjon 26 for Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) brukes. Chi-kvadrat-testen vil bli brukt til å undersøke kategoriske data, som vil bli gitt som frekvens (prosent). Shapiro-Wilk-testen vil bli brukt til å verifisere for normalitet i kontinuerlige data, og resultatene vil gis som gjennomsnitt (standardavvik) eller median (interkvartilområde) etter behov. Avhengig av dataenes normalitet, vil den uparrede t-testen eller Mann Whitney-testen brukes til å vurdere den. Gjentatte mål vil bli undersøkt ved bruk av variansanalyse (ANOVA), med posthoc parvise sammenligninger ved bruk av Bonferroni-testene. En P-verdi mindre enn 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Mohamed Ollaek
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være voksne pasienter (18-65 år)
- ASA I-II
- Planlagt for valgfag åpen TAH
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Enhver kjent allergi mot lokalbedøvelse
- Pasienter med nevrologiske, psykiske lidelser eller de som mangler samarbeid
- Pasienter med anatomiske abnormiteter på injeksjonsstedet, hudlesjoner eller sår på stedet for foreslått nåleinnføring.
- Pasienter med blødningsforstyrrelser definert som (INR >2) og/eller (antall blodplater
- Pasienter med leversykdom f.eks. levercellesvikt eller levermalignitet eller leverforstørrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAP Block
Transversus abdominus plane (TAP) blokk vil bli brukt som postoperativ analgesi
|
Gruppe T, vil bli utført i ryggleie etter huddesinfeksjon, en lineær høyfrekvent transducer GE Healthcare 12L-RS ultralyd vil bli plassert i tverrplanet mot den laterale bukveggen i midtaksillærlinjen, mellom nedre costalbue og crista iliaca. Bukveggsmuskulaturen (musculus obliquus externus, musculus obliquus internus og musculus transversus abdominis) vil visualiseres. En sløv spiss, 20-gauge, kort skråkanyle (B Braun Contiplex 22G ekkogen nål, 80-100 mm) vil bli innført i planet og fremført anteriort til posteriort under kontinuerlig visualisering til spissen når mellom musculus obliquus internus og musculus transversus abdominis. Etter negativ aspirasjon, vil 20 mL bupivakain 0,25%, lidokain 1% injiseres. Separasjon av musculus obliquus internus og musculus transversus abdominis med en tydelig lomme med lokalanestetika imellom vil observeres. Prosedyren vil gjentas etter samme trinn på den andre siden.
|
|
Aktiv komparator: IIIH blokk
Ilioinguinal-iliohypogastrisk (IIIH) blokkering vil bli brukt som postoperativ analgesi
|
Gruppe I vil få en ultralydveiledet IIIH-blokk som vil bli utført i liggende stilling etter huddesinfeksjon. En lineær høyfrekvent transducer GE Healthcare 12L-RS ultralyd vil bli plassert på linjen mellom anteriore superior iliaca-spina og navlen, hvor 3 muskellag (ekstra-abdominal skrå, intra-abdominal skrå og transversus abdominis) vil være synlige på innsiden av anteriore superior iliaca-spina. En nål med stump spiss, 20-gauge, kort skråkant (Braun Contiplex 22G ekkogen nål, 80-100 mm) vil bli satt inn i planet og ført anterior til posterior under kontinuerlig visualisering til spissen når mellom interne skråmuskel og transversus abdominis-muskelen ved siden av iliohypogastricus/ilioinguinal-nerven. Etter negativ aspirasjon vil 20 mL bupivakain 0,25 %, lidokain 1 % bli injisert. Prosedyren vil bli gjentatt med samme fremgangsmåte på den andre siden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første redningsdose med nalbufin innen 24 timer
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til første redningsdose innen 24 timer postoperativt
|
Tid fra slutten av operasjonen til første administrering av redningsnalbufin (0,15 mg.kg⁻¹ intravenøst, gitt når numerisk smerteskår ≥ 4 i hvile etter 30 minutter).
|
Fra slutten av operasjonen til første redningsdose innen 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Umiddelbart 24 timer etter operasjonen
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
|
Umiddelbart 24 timer etter operasjonen
|
|
Totalt nalbufinforbruk innen 24 timer
Tidsramme: Umiddelbart 24 timer postoperativt
|
Total kumulativ dose av redningsnalbufin (mg) administrert til hver deltaker fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt.
|
Umiddelbart 24 timer postoperativt
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer etter ankomst i post-anestesiavdelingen
|
Smerteintensitet i hvile målt ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS, 0-10, der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelige smerte).
|
5 minutter, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer etter ankomst i post-anestesiavdelingen
|
|
Intraoperative og postoperative hemodynamikk (hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt trykk)
Tidsramme: Utgangsverdi, hvert 10. minutt intraoperativt, umiddelbart etter ekstubering, 5 minutter etter ekstubering, hvert 10. minutt på oppvåkningsavdelingen i 30 minutter, deretter ved 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
Hjertefrekvens (slag per minutt) og gjennomsnittlig arterietrykk (mmHg) registrert ved baseline (før induksjon), 1 minutt etter intubasjon, hvert 10. minutt intraoperativt, umiddelbart etter ekstubasjon, 5 minutter etter ekstubasjon, og hvert 10. minutt i postanestesiavdelingen i 30 minutter.
Postoperative vurderinger ble også registrert ved 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer.
|
Utgangsverdi, hvert 10. minutt intraoperativt, umiddelbart etter ekstubering, 5 minutter etter ekstubering, hvert 10. minutt på oppvåkningsavdelingen i 30 minutter, deretter ved 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed A Ollaek, MD, Department of Anesthesia, Surgical ICU and Pain Management
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-617-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .