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자궁절제술 후 진통을 위한 횡복부 평면 차단 대 장골서혜부-장골하복부 차단

2026년 4월 25일 업데이트: Mohamed Youssef, Cairo University

개복자궁절제술 후 수술 후 진통에 대한 횡복부 평면차단과 Ilioinguinal-iliohypogastric block의 비교 연구 : 무작위대조시험

장골서혜부 장골하복부 신경 차단이 개복식 자궁적출술에서 횡복부 평면 차단과 비교하여 강력한 수술 후 통증 조절 방법을 제공할 수 있다는 연구자의 가설

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

작업의 목표

이 연구의 목적은 복부 개복 자궁적출술 후 Transverse Abdominis Plane Block과 Ilioinguinal-iliohypogastric block의 진통 효과를 비교하는 것입니다.

  • 개복식 자궁절제술 후 수술 후 진통에 대해 복횡단면차단과 장골서혜위-요위위차단의 진통 효과를 비교하기 위해
  • 혈종, 차단 실패, 주사 부위 감염과 같은 두 차단에 따른 합병증의 발생률을 측정하기 위해

표본의 크기:

우리의 주요 결과는 진통제 요청을 처음 구출하는 시간입니다. 이전 연구에서 최초 진통제 구제까지 걸리는 시간은 10.58 ± 2.35시간이었다(6). 조사관은 두 연구 그룹 간에 평균 20%의 차이를 감지할 수 있는 샘플 크기를 계산했습니다. MedCalc 소프트웨어 버전 14(MedCalc Software bvba, Ostend, Belgium)를 사용하여 샘플 크기를 계산했습니다. 최소 38명의 환자(그룹당 19명의 환자)는 80%의 연구력과 0.05의 알파 오차를 갖는 것으로 추정되었습니다. 이 숫자는 가능한 중도 탈락을 보상하기 위해 42명의 환자(그룹당 21명의 환자)로 증가할 것입니다.

샘플 크기 계산은 80%의 검정력, 95%의 신뢰 수준에 따라 수행되었습니다.

통계 분석:

데이터 분석을 위해 Microsoft Windows용 SPSS(Statistical Package for Social Science) 소프트웨어 버전 26(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 사용합니다. 카이 제곱 검정은 빈도(백분율)로 제공되는 범주형 데이터를 검사하는 데 사용됩니다. Shapiro-Wilk 테스트는 연속 데이터의 정규성을 확인하는 데 사용되며 결과는 적절하게 평균(표준 편차) 또는 중앙값(사분위수 범위)으로 제공됩니다. 데이터의 정규성에 따라 unpaired t-test 또는 Mann Whitney 테스트를 사용하여 평가합니다. Bonferroni 테스트를 사용하여 사후 쌍별 비교와 함께 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 반복 측정을 검사합니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Mohamed Ollaek
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, 이집트
        • Faculty of Medicine, Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 성인 환자(18-65세)입니다.
  • ASA I-II
  • 선택적 공개 TAH 예정

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 국소 마취제에 대해 알려진 모든 알레르기
  • 신경학적, 심리적 장애가 있거나 협조가 부족한 환자
  • 주사 부위에 해부학적 이상, 바늘 삽입 부위에 피부 병변 또는 상처가 있는 환자.
  • (INR >2) 및/또는 (혈소판 수)로 정의되는 출혈 장애가 있는 환자
  • 간질환 환자 예. 간 세포 부전 또는 간 악성 종양 또는 간 비대

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 탭 블록
Transversus abdominus plane (TAP) 블록은 수술 후 진통제로 사용됩니다.
절차: 복횡근면 블록
T군은 피부 소독 후 앙와위에서 시행되며, 선형 고주파 변환기(GE Healthcare 12L-RS 초음파)를 중간 액와선의 측면 복벽에 가로 방향으로 위치시키고, 하부 늑골 가장자리와 장골능 사이에 놓습니다. 복벽 근육(외복사근, 내복사근, 복횡근)을 시각화합니다. 둔한 끝의 20게이지, 짧은 베벨 바늘(B Braun Contiplex 22G 에코겐 바늘, 80-100mm)을 평면 내로 삽입하고 지속적인 시각화하에 전방에서 후방으로 진행하여 바늘 끝이 내복사근과 복횡근 사이에 도달할 때까지 진행합니다. 음성 흡인 후, 0.25% 부피바카인 1% 리도카인 20mL를 주입합니다. 내복사근과 복횡근 사이에 국소 마취제가 뚜렷한 주머니를 형성하며 분리되는 것을 관찰합니다. 반대편에서 동일한 절차를 반복합니다.
활성 비교기: IIIH 블록
Ilioinguinal-iliohypogastric (IIIH) 블록은 수술 후 진통제로 사용됩니다.
절차: 장골서혜-장골하복부 블록
그룹 I은 초음파 유도 IIIH 블록을 받게 될 것이며, 이는 피부 소독 후 앙와위 자세에서 수행될 것이다. 전상장골극과 배꼽 사이의 선상에 선형 고주파 변환기 GE Healthcare 12L-RS 초음파를 위치시키면 전상장골극의 내측에서 3개의 근육층(외복사근, 내복사근, 복횡근)이 보일 것이다. 둔탁한 끝, 20게이지, 짧은 사면 바늘(Braun Contiplex 22G 에코제닉 바늘, 80-100 mm)을 같은 평면 내에서 삽입하고 연속적인 시각화 하에 전방에서 후방으로 전진시켜 바늘 끝이 내복사근과 복횡근 사이, 장골하복부/장골서혜부 신경 옆에 도달할 때까지 진행한다. 음성 흡인 후, 부피바카인 0.25% 20mL와 리도카인 1%를 주입할 것이다. 반대편에서도 동일한 절차를 반복한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 이내 첫 번째 날부핀 구조 주사 시간
기간: From end of surgery to first rescue dose within 24 hours postoperatively
수술 종료부터 첫 구조용 날부핀 투여(0.15 mg/kg 체중, 정맥 주사, 30분 후 안정 시 numerical rating scale 통증 점수 ≥ 4인 경우 투여)까지의 시간.
From end of surgery to first rescue dose within 24 hours postoperatively

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 수술 후 즉시 24시간
수술 후 메스꺼움과 구토의 발생률
수술 후 즉시 24시간
24시간 내 총 날부핀 사용량
기간: 수술 후 즉시 24시간
각 참가자에게 수술 종료 후 24시간까지 투여된 구제 날부핀(Nalbuphine)의 총 누적 용량(mg).
수술 후 즉시 24시간
숫자 등급 척도 (NRS)
기간: 마취 후 회복실 도착 후 5분, 30분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간
안정 시 통증 강도 Numerical Rating Scale 사용하여 측정 (NRS, 0-10, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
마취 후 회복실 도착 후 5분, 30분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간
Intraoperative and postoperative haemodynamics (heart rate and mean arterial pressure)
기간: 기준시점, 수술 중 10분마다, 발관 직후, 발관 후 5분, PACU에서 30분 동안 10분마다, 수술 후 2, 4, 8, 12, 18, 24시간째
심박수(회/분)와 평균 동맥압(mmHg)은 기준시점(유도 전), 기관내삽관 1분 후, 수술 중 10분마다, 발관 직후, 발관 5분 후, 마취 후 회복실에서 30분 동안 10분마다 기록되었습니다. 수술 후 평가는 2, 4, 8, 12, 18, 24시간 후에도 기록되었습니다.
기준시점, 수술 중 10분마다, 발관 직후, 발관 후 5분, PACU에서 30분 동안 10분마다, 수술 후 2, 4, 8, 12, 18, 24시간째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed A Ollaek, MD, Department of Anesthesia, Surgical ICU and Pain Management

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS-617-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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