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Blocco del piano addominale trasversale rispetto al blocco ilioinguinale-ileoipogastrico per l'analgesia dopo l'isterectomia

25 aprile 2026 aggiornato da: Mohamed Youssef, Cairo University

Uno studio comparativo tra blocco del piano addominale trasversale e blocco ilioinguinale-ileoipogastrico per l'analgesia postoperatoria a seguito di isterectomia addominale aperta: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori ipotizzano che il blocco dei nervi ilioipogastrici ilioinguinali possa fornire una potente modalità di controllo del dolore postoperatorio rispetto al blocco del piano addominale trasversale nell'isterectomia addominale aperta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo del lavoro

lo scopo dello studio è confrontare l'effetto analgesico del blocco del piano addominale trasverso e del blocco ilioinguinale-ileoipogastrico dopo isterectomia addominale aperta

  • per confrontare l'effetto analgesico del blocco del piano addominale trasverso e del blocco ilioinguinale-ileoipogastrico per l'analgesia postoperatoria dopo isterectomia addominale aperta
  • per misurare l'incidenza di complicanze a seguito di entrambi i blocchi come ematoma, fallimento del blocco, infezione al sito di iniezione

Misura di prova:

Il nostro risultato primario è il momento della prima richiesta di analgesia di soccorso. In uno studio precedente, il tempo necessario per la prima analgesia di salvataggio era di 10,58 ± 2,35 ore (6). I ricercatori hanno calcolato una dimensione del campione in grado di rilevare una differenza media del 20% tra i due gruppi di studio. Per calcolare la dimensione del campione è stato utilizzato il software MedCalc versione 14 (MedCalc Software bvba, Ostenda, Belgio). Si stima che almeno 38 pazienti (19 pazienti per gruppo) abbiano una potenza di studio dell'80% e un errore alfa di 0,05. Questo numero sarà aumentato a 42 pazienti (21 pazienti per gruppo) per compensare eventuali abbandoni.

Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito guidato dalla potenza dell'80%, livello di confidenza del 95%.

Analisi statistica:

Per l'analisi dei dati verrà utilizzato il software Statistical Package for Social Science (SPSS), versione 26 per Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Il test Chi-quadrato verrà utilizzato per esaminare i dati categorici, che verranno forniti come frequenza (percentuale). Il test di Shapiro-Wilk verrà utilizzato per verificare la normalità nei dati continui e i risultati verranno forniti come media (deviazione standard) o mediana (intervallo interquartile) a seconda dei casi. A seconda della normalità dei dati, per valutarli verrà utilizzato il test t non accoppiato o il test di Mann Whitney. Le misure ripetute saranno esaminate utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA), con confronti a coppie posthoc utilizzando i test di Bonferroni. Un valore P inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Mohamed Ollaek
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno pazienti adulti (18-65 anni)
  • ASSA I-II
  • In programma per TAH aperto elettivo

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Qualsiasi allergia nota all'anestetico locale
  • Pazienti con disturbi neurologici, psicologici o con mancanza di cooperazione
  • Pazienti con anomalie anatomiche nel sito di iniezione, lesioni cutanee o ferite nel sito di inserimento dell'ago proposto.
  • Pazienti con disturbi della coagulazione definiti come (INR >2) e/o (conta piastrinica
  • Pazienti con malattie epatiche, ad es. insufficienza delle cellule epatiche o neoplasia epatica o ingrossamento epatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAP Blocca
Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) verrà utilizzato come analgesia postoperatoria
Procedura: Blocco del piano del trasverso dell'addome
Nel Gruppo T, il paziente sarà posizionato in decubito supino dopo sterilizzazione della pelle. Un trasduttore lineare ad alta frequenza GE Healthcare 12L-RS sarà posizionato sul piano trasverso rispetto alla parete addominale laterale sulla linea ascellare media, tra il margine costale inferiore e la cresta iliaca. I muscoli della parete addominale (obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome) saranno visualizzati. Un ago a punta smussa, calibro 20-gauge, con becco corto (ago ecogenico B Braun Contiplex 22G, 80-100 mm) sarà inserito in piano e avanzato dall'anteriore al posteriore sotto visualizzazione continua fino a quando la punta raggiunge lo spazio tra il muscolo obliquo interno e il trasverso dell'addome. Dopo aspirazione negativa, 20 mL di bupivacaina 0,25% e lidocaina 1% saranno iniettati. Si osserverà la separazione del muscolo obliquo interno dal trasverso dell'addome con la formazione di una tasca distintiva di anestetico locale in mezzo. La procedura verrà ripetuta seguendo gli stessi passaggi sull'altro lato.
Comparatore attivo: Blocco IIIH
Il blocco ilioinguinale-ileoipogastrico (IIIH) verrà utilizzato come analgesia postoperatoria
Procedura: Blocco ileoinguinale-ileoipogastrico
Gruppo I, riceverà un blocco IIIH ecoguidato che verrà eseguito in posizione supina dopo sterilizzazione cutanea. Si posizionerà un trasduttore lineare ad alta frequenza GE Healthcare 12L-RS sulla linea tra la spina iliaca antero-superiore e l'ombelico, dove saranno visibili 3 strati muscolari (obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome) sul lato interno della spina iliaca antero-superiore. Un ago a punta smussa, calibro 20, a becco corto (ago ecogeno Braun Contiplex 22G, 80-100 mm) sarà inserito in piano e avanzato in direzione antero-posteriore sotto visualizzazione continua fino a quando la punta raggiunge lo spazio tra l'obliquo interno e il trasverso dell'addome accanto al nervo ileoipogastrico/ilioinguinale. Dopo aspirazione negativa, saranno iniettati 20 mL di bupivacaina 0,25%, lidocaina 1%. La procedura verrà ripetuta seguendo gli stessi passaggi sull'altro lato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo nalbufina di salvataggio entro 24 ore
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento al primo salvataggio nell'arco delle 24 ore successive
Tempo dalla fine dell'intervento alla prima somministrazione di nalbufina di salvataggio (0,15 mg/kg per via endovenosa, somministrata quando il punteggio del dolore sulla scala di valutazione numerica a riposo dopo 30 minuti è ≥ 4).
Dalla fine dell'intervento al primo salvataggio nell'arco delle 24 ore successive

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Immediate 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Immediate 24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di nalbufina entro 24 ore
Lasso di tempo: Immediato post-operatorio a 24 ore
Dose cumulativa totale di nalbufina di salvataggio (mg) somministrata a ciascun partecipante dalla fine dell'intervento chirurgico a 24 ore dopo l'intervento.
Immediato post-operatorio a 24 ore
Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: 5 minuti, 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'arrivo nell'unità di cura post-anestesia
Intensità del dolore a riposo misurata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS, 0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile).
5 minuti, 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'arrivo nell'unità di cura post-anestesia
Emadynamics intraoperatorie e postoperatorie (frequenza cardiaca e pressione arteriosa media)
Lasso di tempo: Baseline, ogni 10 minuti durante l'intervento, immediatamente dopo l'estubazione, 5 minuti dopo l'estubazione, ogni 10 minuti in PACU per 30 minuti, quindi a 2, 4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca (battiti al minuto) e pressione arteriosa media (mmHg) registrate al basale (prima dell'induzione), 1 minuto dopo l'intubazione, ogni 10 minuti durante l'intervento, immediatamente dopo l'estubazione, 5 minuti dopo l'estubazione e ogni 10 minuti nell'unità di cura post-anestesia per 30 minuti. Le valutazioni postoperatorie sono state registrate anche a 2, 4, 8, 12, 18 e 24 ore.
Baseline, ogni 10 minuti durante l'intervento, immediatamente dopo l'estubazione, 5 minuti dopo l'estubazione, ogni 10 minuti in PACU per 30 minuti, quindi a 2, 4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed A Ollaek, MD, Department of Anesthesia, Surgical ICU and Pain Management

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-617-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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