Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del piano addominale trasversale rispetto al blocco ilioinguinale-ileoipogastrico per l'analgesia dopo l'isterectomia

11 maggio 2023 aggiornato da: Mohamed Ahmed Mohamed Youssef Ollaek, Cairo University

Uno studio comparativo tra blocco del piano addominale trasversale e blocco ilioinguinale-ileoipogastrico per l'analgesia postoperatoria a seguito di isterectomia addominale aperta: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori ipotizzano che il blocco dei nervi ilioipogastrici ilioinguinali possa fornire una potente modalità di controllo del dolore postoperatorio rispetto al blocco del piano addominale trasversale nell'isterectomia addominale aperta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo del lavoro

lo scopo dello studio è confrontare l'effetto analgesico del blocco del piano addominale trasverso e del blocco ilioinguinale-ileoipogastrico dopo isterectomia addominale aperta

  • per confrontare l'effetto analgesico del blocco del piano addominale trasverso e del blocco ilioinguinale-ileoipogastrico per l'analgesia postoperatoria dopo isterectomia addominale aperta
  • per misurare l'incidenza di complicanze a seguito di entrambi i blocchi come ematoma, fallimento del blocco, infezione al sito di iniezione

Misura di prova:

Il nostro risultato primario è il momento della prima richiesta di analgesia di soccorso. In uno studio precedente, il tempo necessario per la prima analgesia di salvataggio era di 10,58 ± 2,35 ore (6). I ricercatori hanno calcolato una dimensione del campione in grado di rilevare una differenza media del 20% tra i due gruppi di studio. Per calcolare la dimensione del campione è stato utilizzato il software MedCalc versione 14 (MedCalc Software bvba, Ostenda, Belgio). Si stima che almeno 38 pazienti (19 pazienti per gruppo) abbiano una potenza di studio dell'80% e un errore alfa di 0,05. Questo numero sarà aumentato a 42 pazienti (21 pazienti per gruppo) per compensare eventuali abbandoni.

Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito guidato dalla potenza dell'80%, livello di confidenza del 95%.

Analisi statistica:

Per l'analisi dei dati verrà utilizzato il software Statistical Package for Social Science (SPSS), versione 26 per Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Il test Chi-quadrato verrà utilizzato per esaminare i dati categorici, che verranno forniti come frequenza (percentuale). Il test di Shapiro-Wilk verrà utilizzato per verificare la normalità nei dati continui e i risultati verranno forniti come media (deviazione standard) o mediana (intervallo interquartile) a seconda dei casi. A seconda della normalità dei dati, per valutarli verrà utilizzato il test t non accoppiato o il test di Mann Whitney. Le misure ripetute saranno esaminate utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA), con confronti a coppie posthoc utilizzando i test di Bonferroni. Un valore P inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Medicine, Cairo University
      • Cairo, Egitto
        • Mohamed Ollaek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno pazienti adulti (18-65 anni)
  • ASSA I-II
  • In programma per TAH aperto elettivo

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Qualsiasi allergia nota all'anestetico locale
  • Pazienti con disturbi neurologici, psicologici o con mancanza di cooperazione
  • Pazienti con anomalie anatomiche nel sito di iniezione, lesioni cutanee o ferite nel sito di inserimento dell'ago proposto.
  • Pazienti con disturbi della coagulazione definiti come (INR >2) e/o (conta piastrinica
  • Pazienti con malattie epatiche, ad es. insufficienza delle cellule epatiche o neoplasia epatica o ingrossamento epatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAP Blocca
Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) verrà utilizzato come analgesia postoperatoria
Procedura: Blocco del piano addominale trasversale
Gruppo T, verrà eseguito in posizione supina dopo la sterilizzazione della pelle, un trasduttore lineare ad alta frequenza Siemens acuson x300 3-5 MHZ verrà posizionato nel piano trasversale alla parete addominale laterale nella linea medio-ascellare, tra il costale inferiore margine e cresta iliaca. Verranno visualizzati i muscoli della parete addominale (obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome). Un ago a punta smussata, calibro 20, corto e smussato (Pajunk Sonoplex, Germania) verrà inserito nel piano e avanzato anteriormente a posteriormente sotto visualizzazione continua fino a quando la punta raggiunge tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome. Dopo aspirazione negativa, verranno iniettati 20 mL di bupivacaina 0,25%, lidocaina 1%. Si osserverà la separazione dell'obliquo interno e del trasverso dell'addome con una distinta sacca di anestetico locale nel mezzo. La procedura verrà ripetuta seguendo gli stessi passaggi sull'altro lato.
Comparatore attivo: Blocco IIIH
Il blocco ilioinguinale-ileoipogastrico (IIIH) verrà utilizzato come analgesia postoperatoria
Procedura: Blocco ilioinguinale-ileoipogastrico
Il gruppo I riceverà un blocco IIIH ecoguidato che verrà eseguito in posizione supina dopo la sterilizzazione della pelle, un trasduttore lineare ad alta frequenza Siemens acuson x300 3-5 MHZ verrà posizionato sulla linea tra la spina iliaca anteriore superiore e il umbilicus, dove 3 strati di muscoli (obliquo extra-addominale, obliquo intra-addominale e addominale trasverso) saranno visibili sul lato interno della spina iliaca anteriore superiore. , Germania) sarà inserito nel piano e avanzato anteriormente a posteriormente sotto continua visualizzazione fino a quando la punta raggiungerà tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome accanto al nervo ileoipogastrico/ileoinguinale. Dopo aspirazione negativa, verranno iniettati 20 mL di bupivacaina 0,25%, lidocaina 1%. La procedura verrà ripetuta seguendo gli stessi passaggi sull'altro lato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di soccorrere la prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione per 24 ore
È ora di soccorrere la prima richiesta di analgesia
Immediatamente dopo l'operazione per 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di nalbufina in ciascun blocco (mg)
Lasso di tempo: Immediate 24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di nalbufina in ciascun blocco (mg)
Immediate 24 ore dopo l'intervento
Punteggio VAS
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato ogni 5 minuti per i primi 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore.
La scala analogica visiva (VAS) misura l'intensità del dolore. Il VAS è costituito da una linea di 10 centimetri, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere")
Postoperatorio immediato ogni 5 minuti per i primi 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore.
Emodinamica intraoperatoria
Lasso di tempo: Al basale, 5 minuti dopo l'intubazione, ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento, immediatamente dopo l'estubazione, 5 minuti dopo l'estubazione e ogni 10 minuti in PACU per 30 minuti fino alla dimissione del paziente
Frequenza cardiaca (FC) battiti/min. Pressione arteriosa media (mg)
Al basale, 5 minuti dopo l'intubazione, ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento, immediatamente dopo l'estubazione, 5 minuti dopo l'estubazione e ogni 10 minuti in PACU per 30 minuti fino alla dimissione del paziente
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Immediate 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Immediate 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed A Ollaek, MD, Department of anesthesia, Surgical ICU and Pain Management

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-617-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Blocco del piano addominale trasversale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi