Poikittainen vatsan tasoblokki vs. imusolmuke-iliohypogastrinen lohko kivunlievitykseen kohdunpoiston jälkeen
lauantai 25. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mohamed Youssef, Cairo University
Vertaileva tutkimus poikittaisen vatsan tasolohkon ja imusolmukkeen-iliohypogastrisen lohkon välillä leikkauksen jälkeisessä analgesiassa avoimen vatsan kohdunpoiston jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijoiden hypoteesi, että ilioinguinaalinen iliohypogastristen hermojen salpaus voisi tarjota tehokkaan menetelmän leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan verrattuna poikittaiseen vatsan tasoblokkiin avoimessa vatsan kohdunpoistossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Työn tavoite
tutkimuksen tavoitteena on verrata poikittaisen vatsan tasolohkon kipua lievittävää vaikutusta avoimen vatsan kohdunpoiston jälkeiseen ilioinguinaaliseen-iliohypogastriseen tukkoon. Tavoitteet
- vertailla poikittaisen vatsan tasolohkon ja Ilioinguinal-iliohypogastrisen tukoksen analgeettista vaikutusta postoperatiiviseen analgesiaan avoimen vatsan kohdunpoiston jälkeen
- mittaamaan komplikaatioiden ilmaantuvuutta molempien lohkojen, kuten hematooman, lohkon epäonnistumisen tai pistoskohdan infektion, esiintyvyyden
Otoskoko:
Ensisijainen tuloksemme on aika saada ensimmäinen analgesiapyyntö. Aiemmassa tutkimuksessa aika ensimmäiseen pelastuskipuvaikutukseen oli 10,58 ± 2,35 tuntia (6). Tutkijat laskivat otoskoon, joka pystyi havaitsemaan 20 %:n keskimääräisen eron molempien tutkimusryhmien välillä. Otoskoon laskemiseen käytettiin MedCalc Softwaren versiota 14 (MedCalc Software bvba, Oostende, Belgia). Ainakin 38 potilaalla (19 potilasta ryhmää kohti) arvioitiin olevan tutkimusteho 80 % ja alfavirhe 0,05. Tämä määrä nostetaan 42 potilaaseen (21 potilasta ryhmää kohti) mahdollisten keskeytysten kompensoimiseksi.
Otoskoon laskenta suoritettiin 80 %:n teholla, 95 %:n luottamustasolla.
Tilastollinen analyysi:
Tietojen analysointiin käytetään Statistical Package for Social Science (SPSS) -ohjelmistoa, versio 26 Microsoft Windowsille (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Chi-neliötestillä tutkitaan kategorisia tietoja, jotka annetaan frekvenssinä (prosenttina). Shapiro-Wilk-testiä käytetään jatkuvan datan normaaliuden todentamiseen, ja tulokset toimitetaan tarpeen mukaan keskiarvona (keskihajonta) tai mediaanina (kvartiiliväli). Aineiston normaalista riippuen sen arvioimiseen käytetään paritonta t-testiä tai Mann Whitneyn testiä. Toistetut mittaukset tutkitaan käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) ja posthoc-parivertailuja käyttäen Bonferroni-testejä. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Mohamed Ollaek
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat aikuisia potilaita (18-65 vuotta)
- ASA I-II
- Suunniteltu valinnaiselle avoimelle TAH:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Mikä tahansa tunnettu allergia paikallispuudutteelle
- Potilaat, joilla on neurologisia, psyykkisiä häiriöitä tai yhteistyökyvyttömiä
- Potilaat, joilla on anatomisia poikkeavuuksia pistoskohdassa, ihovaurioita tai haavoja ehdotetun neulan sisääntyöntökohdassa.
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä (INR > 2) ja/tai (verihiutaleiden määrä).
- Maksasairautta sairastavat potilaat mm. maksasolujen vajaatoiminta tai maksan pahanlaatuisuus tai maksan suureneminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TAP Estä
Transversus abdominus plane (TAP) -salpausta käytetään postoperatiivisena analgesiana
|
Ryhmä T suoritetaan makuuasennossa ihon desinfioinnin jälkeen. Lineaarinen korkeataajuinen anturi GE Healthcare 12L-RS -ultraääni asetetaan poikittaisessa tasossa lateraaliseen vatsan seinämään keskikainalolinjalla, alemman kylkikaaren ja suoliluun harjun välillä.
Vatsan seinämän lihakset (ulompi vino, sisempi vino ja vatsan poikittaislihas) visualisoidaan.
Tylppäkärkinen, 20-gauge, lyhyt viiste neula (B Braun Contiplex 22G kaikuneula, 80-100 mm) työnnetään samassa tasossa ja viedään edestä taakse jatkuvan visualisoinnin alla, kunnes kärki saavuttaa sisemmän vinon ja vatsan poikittaislihaksen väliin.
Negatiivisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan 20 ml bupivakaiinia 0,25 % ja lidokaiinia 1 %.
Sisemmän vinon ja vatsan poikittaislihaksen erottuminen ja paikallispuudutteen kertyminen niiden väliin havaitaan.
Toimenpide toistetaan samoilla vaiheilla toisella puolella.
|
|
Active Comparator: IIIH lohko
Ilioinguinaal-iliohypogastrista (IIIH) salpaa käytetään postoperatiivisena analgesiana
|
Ryhmän I koehenkilöt saavat ultraääniohjatun IIIH-puudutuksen, joka tehdään selinmakuulla ihon puhdistuksen jälkeen. Lineaarinen korkeataajuinen GE Healthcare 12L-RS -ultraäänianturi asetetaan linjalle anteriorisen suoliluun yläetukärjen (SIAS) ja navan väliin, missä kolme lihaskerrosta (ulompi vino vatsalihas, sisempi vino vatsalihas ja poikittainen vatsalihas) ovat nähtävillä SIAS:n sisäpuolella. Tylppäkärkinen, 20 gauge:n viistokärkinen neula (Braun Contiplex 22G kaikuisa neula, 80-100 mm) viedään in-plane-tekniikalla ja edistetään edestä taaksepäin jatkuvan visualisoinnin alla, kunnes kärki on sisemmän vinon vatsalihaksen ja poikittaisen vatsalihaksen välissä, iliohypogastrisen / ilioinguinaalihermon vieressä. Negatiivisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan 20 ml bupivakaiinia 0,25 % ja lidokaiinia 1 %. Toimenpide toistetaan samoin vaihein toisella puolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pelastusnalbufiiniin 24 tunnin kuluessa
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta ensimmäiseen pelastusannokseen 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen päättymisestä pelastus-nalbufiinin (0,15 mg/kg suonensisäisesti, annettuna kun numeerinen kipuluokitus ≥ 4 levossa 30 minuutin jälkeen) ensiannostukseen kuluva aika.
|
Leikkauksen lopusta ensimmäiseen pelastusannokseen 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
|
Välittömästi 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Nalbupiinin kokonaiskulutus 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Välittömästi 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kunkin osallistujan saama kokonaiskumulatiivinen annos pelastusnalbuiinia (mg) leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Välittömästi 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Numerical Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia saapumisen jälkeen post-anaesthesia-hoitoyksikköön
|
Lepokivun voimakkuus mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
5 minuuttia, 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia saapumisen jälkeen post-anaesthesia-hoitoyksikköön
|
|
Leikkauksen aikainen ja jälkeinen hemodynamiikka (syke ja keskimääräinen valtimopaine)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 minuutin välein leikkauksen aikana, välittömästi ekstuboinnin jälkeen, 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, 10 minuutin välein heräämössä 30 minuutin ajan, sekä 2, 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Syke (lyöntiä minuutissa) ja keskimääräinen valtimopaine (mmHg) kirjattiin lähtötilanteessa (ennen induktiota), 1 minuutti intuboinnin jälkeen, 10 minuutin välein leikkauksen aikana, välittömästi ekstuboinnin jälkeen, 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 10 minuutin välein heräämössä 30 minuutin ajan.
Leikkauksen jälkeiset arvioinnit kirjattiin myös 2, 4, 8, 12, 18 ja 24 tunnin kohdalla. |
Lähtötilanne, 10 minuutin välein leikkauksen aikana, välittömästi ekstuboinnin jälkeen, 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, 10 minuutin välein heräämössä 30 minuutin ajan, sekä 2, 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed A Ollaek, MD, Department of Anesthesia, Surgical ICU and Pain Management
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-617-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .