Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poikittainen vatsan tasoblokki vs. imusolmuke-iliohypogastrinen lohko kivunlievitykseen kohdunpoiston jälkeen

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Mohamed Ahmed Mohamed Youssef Ollaek, Cairo University

Vertaileva tutkimus poikittaisen vatsan tasolohkon ja imusolmukkeen-iliohypogastrisen lohkon välillä leikkauksen jälkeisessä analgesiassa avoimen vatsan kohdunpoiston jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijoiden hypoteesi, että ilioinguinaalinen iliohypogastristen hermojen salpaus voisi tarjota tehokkaan menetelmän leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan verrattuna poikittaiseen vatsan tasoblokkiin avoimessa vatsan kohdunpoistossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Työn tavoite

tutkimuksen tavoitteena on verrata poikittaisen vatsan tasolohkon kipua lievittävää vaikutusta avoimen vatsan kohdunpoiston jälkeiseen ilioinguinaaliseen-iliohypogastriseen tukkoon. Tavoitteet

  • vertailla poikittaisen vatsan tasolohkon ja Ilioinguinal-iliohypogastrisen tukoksen analgeettista vaikutusta postoperatiiviseen analgesiaan avoimen vatsan kohdunpoiston jälkeen
  • mittaamaan komplikaatioiden ilmaantuvuutta molempien lohkojen, kuten hematooman, lohkon epäonnistumisen tai pistoskohdan infektion, esiintyvyyden

Otoskoko:

Ensisijainen tuloksemme on aika saada ensimmäinen analgesiapyyntö. Aiemmassa tutkimuksessa aika ensimmäiseen pelastuskipuvaikutukseen oli 10,58 ± 2,35 tuntia (6). Tutkijat laskivat otoskoon, joka pystyi havaitsemaan 20 %:n keskimääräisen eron molempien tutkimusryhmien välillä. Otoskoon laskemiseen käytettiin MedCalc Softwaren versiota 14 (MedCalc Software bvba, Oostende, Belgia). Ainakin 38 potilaalla (19 potilasta ryhmää kohti) arvioitiin olevan tutkimusteho 80 % ja alfavirhe 0,05. Tämä määrä nostetaan 42 potilaaseen (21 potilasta ryhmää kohti) mahdollisten keskeytysten kompensoimiseksi.

Otoskoon laskenta suoritettiin 80 %:n teholla, 95 %:n luottamustasolla.

Tilastollinen analyysi:

Tietojen analysointiin käytetään Statistical Package for Social Science (SPSS) -ohjelmistoa, versio 26 Microsoft Windowsille (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Chi-neliötestillä tutkitaan kategorisia tietoja, jotka annetaan frekvenssinä (prosenttina). Shapiro-Wilk-testiä käytetään jatkuvan datan normaaliuden todentamiseen, ja tulokset toimitetaan tarpeen mukaan keskiarvona (keskihajonta) tai mediaanina (kvartiiliväli). Aineiston normaalista riippuen sen arvioimiseen käytetään paritonta t-testiä tai Mann Whitneyn testiä. Toistetut mittaukset tutkitaan käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) ja posthoc-parivertailuja käyttäen Bonferroni-testejä. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Faculty of Medicine, Cairo University
      • Cairo, Egypti
        • Mohamed Ollaek

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat aikuisia potilaita (18-65 vuotta)
  • ASA I-II
  • Suunniteltu valinnaiselle avoimelle TAH:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Mikä tahansa tunnettu allergia paikallispuudutteelle
  • Potilaat, joilla on neurologisia, psyykkisiä häiriöitä tai yhteistyökyvyttömiä
  • Potilaat, joilla on anatomisia poikkeavuuksia pistoskohdassa, ihovaurioita tai haavoja ehdotetun neulan sisääntyöntökohdassa.
  • Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä (INR > 2) ja/tai (verihiutaleiden määrä).
  • Maksasairautta sairastavat potilaat mm. maksasolujen vajaatoiminta tai maksan pahanlaatuisuus tai maksan suureneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TAP Estä
Transversus abdominus plane (TAP) -salpausta käytetään postoperatiivisena analgesiana
Menettely: Poikittainen vatsatasolohko
Ryhmä T suoritetaan makuuasennossa ihon steriloinnin jälkeen, lineaarinen suurtaajuusmuunnin Siemens acuson x300 3-5 MHz sijoitetaan poikittaistasolle lateraaliseen vatsan seinämään nähden keskikainalon linjaan, alemman kylkiluun väliin. marginaali ja suoliluun harja. Vatsan seinämän lihakset (ulkoinen viisto, sisäinen vino ja poikkivatsalihakset) visualisoidaan. Tylsä kärki, 20 gauge, lyhyt viiste neula (Pajunk Sonoplex, Saksa) työnnetään sisään tasoon ja viedään eteenpäin etu- ja takaosaan jatkuvassa visualisoinnissa, kunnes kärki ulottuu sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen väliin. Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan 20 ml bupivakaiinia 0,25 %, lidokaiinia 1 %. Sisäisen vinon ja poikittaisen vatsan irtoamista havaitaan, ja niiden välissä on selkeä paikallispuudutusainetasku. Toimenpide toistetaan noudattaen samoja vaiheita toisella puolella.
Active Comparator: IIIH lohko
Ilioinguinaal-iliohypogastrista (IIIH) salpaa käytetään postoperatiivisena analgesiana
Menettely: Ilioinguinaalinen-iliohypogastrinen tukos
Ryhmä I, saa ultraääniohjatun IIIH-lohkon, joka suoritetaan makuuasennossa ihon steriloinnin jälkeen, lineaarinen suurtaajuusanturi Siemens acuson x300 3-5 MHZ sijoitetaan linjalle, joka sijaitsee etuosan ylemman suoliluun ja suoliluun väliin. napa, jossa 3 lihaskerrosta (ulkopuolinen vino, vatsansisäinen vino ja poikittainen vatsalihas) on näkyvissä suoliluun eturangan sisäpuolella. Tylsä kärki, 20 gauge, lyhyt viisto neula (Pajunk Sonoplex , Saksa) asetetaan tasoon ja edetään eteenpäin anteriorista takapuolelle jatkuvassa visualisoinnissa, kunnes kärki ulottuu sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen väliin iliohypogastrisen/ilioinguinaalisen hermon vieressä. Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan 20 ml bupivakaiinia 0,25 %, lidokaiinia 1 %. Toimenpide toistetaan noudattaen samoja vaiheita toisella puolella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tehdä ensimmäinen pelastuskipulääkepyyntö
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen 24 tuntia
Aika tehdä ensimmäinen pelastuskipulääkepyyntö
Välittömästi leikkauksen jälkeen 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nalbufiinin kokonaiskulutus kussakin lohkossa (mg)
Aikaikkuna: Välittömästi 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Nalbufiinin kokonaiskulutus kussakin lohkossa (mg)
Välittömästi 24 tuntia leikkauksen jälkeen
VAS-pisteet
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen jakso 5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin, 2 tunnin, 4 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin, 18 tunnin ja 24 tunnin ajan.
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta. VAS koostuu 10 senttimetrin viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat nollaa ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla")
Välitön leikkauksen jälkeinen jakso 5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin, 2 tunnin, 4 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin, 18 tunnin ja 24 tunnin ajan.
Intraoperatiivinen hemodynamiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti, välittömästi ekstuboinnin jälkeen, 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 10 minuutin välein PACU:ssa 30 minuutin ajan potilaan kotiuttamiseen asti
Syke (HR) lyöntiä/min. Keskimääräinen valtimoverenpaine (mg)
Lähtötilanteessa 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti, välittömästi ekstuboinnin jälkeen, 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 10 minuutin välein PACU:ssa 30 minuutin ajan potilaan kotiuttamiseen asti
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Välittömästi 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed A Ollaek, MD, Department of anesthesia, Surgical ICU and Pain Management

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS-617-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Poikittainen vatsatasolohko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa