A keresztirányú hasi sík blokk kontra inguinalis-iliohypogastric blokk a méheltávolítás utáni fájdalomcsillapításhoz
2026. április 25. frissítette: Mohamed Youssef, Cairo University
Összehasonlító vizsgálat a keresztirányú hasi sík blokk és az ilioinguinalis-iliohypogastric blokk között posztoperatív fájdalomcsillapításra nyitott hasi hysterectomiát követően: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A kutatók azt feltételezik, hogy az ilioinguinalis iliohypogastricus idegek blokkja hatékony módszert jelenthet a posztoperatív fájdalomcsillapításban, összehasonlítva a keresztirányú hasi sík blokkjával nyitott hasi méheltávolítás esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A munka célja
a tanulmány célja a Transverse Abdominis Plane Block és az Ilioinguinalis-iliohypogastric blokk fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása nyitott hasi hysterectomiát követően. Célkitűzések
- összehasonlítani a Transverse Abdominis Plane Block és az Ilioinguinalis-iliohypogastric blokk fájdalomcsillapító hatását a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz nyitott hasi méheltávolítást követően
- mindkét blokkot követő szövődmények előfordulási gyakoriságának mérésére, mint például haematoma, blokkhiba, fertőzés az injekció beadásának helyén
Minta nagysága:
Elsődleges eredményünk az első megmentési fájdalomcsillapítási kérelem ideje. Egy korábbi vizsgálatban az első mentő fájdalomcsillapításig eltelt idő 10,58 ± 2,35 óra volt (6). A kutatók olyan mintaméretet számoltak ki, amely 20%-os átlagos különbséget tudott kimutatni a két vizsgálati csoport között. A minta méretének kiszámításához a MedCalc Software 14-es verzióját (MedCalc Software bvba, Ostend, Belgium) használták. A becslések szerint legalább 38 beteg (csoportonként 19 beteg) vizsgálati teljesítménye 80%, az alfa hiba pedig 0,05. Ezt a számot 42 betegre (csoportonként 21 betegre) emelik, hogy kompenzálják az esetleges lemorzsolódást.
A mintanagyság számítását 80%-os, 95%-os megbízhatósági szint alapján végeztük.
Statisztikai analízis:
Az adatok elemzéséhez a Statistical Package for Social Science (SPSS) szoftver, a Microsoft Windows 26-os verziója (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) kerül felhasználásra. A Khi-négyzet tesztet kategorikus adatok vizsgálatára használjuk, amelyeket gyakoriságként (százalék) adunk meg. A Shapiro-Wilk tesztet a folyamatos adatok normálisságának ellenőrzésére használják, és az eredményeket átlagként (szórás) vagy mediánként (interkvartilis tartomány) adják meg. Az adatok normalitásától függően a páratlan t-próbát vagy a Mann Whitney-tesztet használják az értékeléshez. Az ismételt méréseket varianciaanalízissel (ANOVA) vizsgáljuk, a Bonferroni-tesztet használó posthoc páronkénti összehasonlítással. A 0,05-nél kisebb P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Mohamed Ollaek
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egyiptom
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők felnőtt betegek (18-65 évesek)
- ASA I-II
- Választható nyílt TAH-ra tervezett
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Bármilyen ismert allergia helyi érzéstelenítőre
- Neurológiai, pszichés zavarokkal küzdő vagy együttműködés hiányában szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél anatómiai rendellenességek vannak az injekció beadásának helyén, bőrelváltozások vagy sebek a javasolt tűszúrás helyén.
- Vérzési rendellenességben szenvedő betegek (INR >2) és/vagy (thrombocytaszám).
- Májbetegségben szenvedő betegek pl. májsejt-elégtelenség vagy máj rosszindulatú daganata vagy májmegnagyobbodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Érintse meg a blokkolást
Posztoperatív fájdalomcsillapításként transzversus abdominus sík (TAP) blokkot alkalmaznak
|
A T csoport esetében a vizsgálatot fekvő helyzetben, bőrfertőtlenítést követően, egy lineáris nagyfrekvenciás jelátalakítóval (GE Healthcare 12L-RS ultrahang) végezzük, amelyet a keresztirányú síkban helyezünk az oldalsó hasfalra, a midaxilláris vonalban, az alsó bordaív és a csípőtaréj között.
A hasfali izmok (külső ferde, belső ferde és haránt hasizom) láthatóvá válnak.
Egy tompa hegyű, 20-as méretű, rövid ferde vágású tűt (B Braun Contiplex 22G echogén tű, 80-100 mm) vezetünk be a síkban, majd folyamatos vizualizáció mellett elölről hátrafelé haladunk, amíg a hegy a belső ferde és a haránt hasizom közé nem ér.
Negatív aspirációt követően 20 ml 0,25%-os bupivakain és 1%-os lidokain keveréket injektálunk.
Megfigyeljük a belső ferde és a haránt hasizom szétválását, amelyek között egy jól körülhatárolt helyi érzéstelenítő zseb alakul ki.
Az eljárást megismételjük a másik oldalon is, ugyanazokat a lépéseket követve.
|
|
Aktív összehasonlító: IIIH blokk
Ilioinguinalis-iliohypogastric (IIIH) blokkot használnak posztoperatív fájdalomcsillapításként
|
Az I. csoport ultrahangvezérelt IIIH-blokádban részesül, amelyet fekvő helyzetben, bőrfertőtlenítés után végeznek el. Egy lineáris nagyfrekvenciás GE Healthcare 12L-RS ultrahang-aptát helyeznek el a spina iliaca anterior superior és a köldök közötti vonalon, ahol a spina iliaca anterior superior belső oldalán 3 izomréteg (külső ferde hasizom, belső ferde hasizom és haránt hasizom) láthatóvá válik. Egy tompa hegyű, 20G-s, rövid ferde vágású tűt (Braun Contiplex 22G echogén tű, 80-100 mm) vezetnek be a síkban, és anterior-posterior irányban haladnak előre folyamatos vizualizáció mellett, amíg a tű hegye a belső ferde és a haránt hasizom közé, az iliohypogastricus/ilioinguinalis ideg mellé kerül. Negatív aspiráció után 20 ml 0,25%-os bupivakaint és 1%-os lidokaint injektálnak. Az eljárást ugyanezen lépések szerint megismétlik a másik oldalon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első mentő nalbufin alkalmazásig eltelt idő 24 órán belül
Időkeret: A műtét végétől az első mentő adagig a műtét után 24 órán belül
|
Idő a műtét befejezésétől az első mentő nalbufin-adagig (0,15 mg/kg intravénásan, szükség esetén 30 perc elteltével, ha a nyugalmi numerikus fájdalomskála ≥4).
|
A műtét végétől az első mentő adagig a műtét után 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: Azonnali 24 órával a műtét után
|
A műtét utáni hányinger és hányás előfordulása
|
Azonnali 24 órával a műtét után
|
|
Nalbuphin teljes fogyasztása 24 órán belül
Időkeret: Azonnali 24 Óra Műtét Után
|
A mentő nalbufin (mg) teljes kumulatív dózisa, amelyet minden résztvevő kapott a műtét végétől a műtét utáni 24 óráig.
|
Azonnali 24 Óra Műtét Után
|
|
Numerical Rating Scale (NRS) – NRS skála
Időkeret: 5 perc, 30 perc, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra és 24 óra az érzéstelenítés utáni gondozási egységbe való érkezést követően
|
Nyugalmi fájdalom intenzitása Numerikus Értékelő Skála segítségével mérve (NRS, 0-10, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
|
5 perc, 30 perc, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra és 24 óra az érzéstelenítés utáni gondozási egységbe való érkezést követően
|
|
Intraoperatív és posztoperatív hemodinamika (szívfrekvencia és átlagos artériás nyomás)
Időkeret: Kiinduláskor, intraoperatívan minden 10 percben, közvetlenül az extubálás után, 5 perccel az extubálás után, a PACU-ban minden 10 percben 30 percen át, majd 2, 4, 8, 12, 18 és 24 órával a műtét után
|
A pulzusszám (ütés/perc) és az átlagos artériás nyomás (Hgmm) rögzítése az alapvonalon (indukció előtt), 1 perccel az intubáció után, minden 10. percben intraoperatívan, közvetlenül az extubáció után, 5 perccel az extubáció után, és minden 10. percben a posztanesztéziás osztályon 30 percig.
A posztoperatív értékelések rögzítése 2, 4, 8, 12, 18 és 24 óra elteltével.
|
Kiinduláskor, intraoperatívan minden 10 percben, közvetlenül az extubálás után, 5 perccel az extubálás után, a PACU-ban minden 10 percben 30 percen át, majd 2, 4, 8, 12, 18 és 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed A Ollaek, MD, Department of Anesthesia, Surgical ICU and Pain Management
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-617-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .