Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transversal Abdominis Plane Blok Versus Ilioinguinal-iliohypogastrisk blok For Analgesi Efter Hysterektomi

25. april 2026 opdateret af: Mohamed Youssef, Cairo University

En sammenlignende undersøgelse mellem transversal abdominis plan blok versus ilioinguinal-iliohypogastrisk blok for postoperativ analgesi efter åben abdominal hysterektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskernes hypotese, at ilioinguinal iliohypogastrisk nerveblok kunne give en potent modalitet til postoperativ smertekontrol sammenlignet med Transversal Abdominis Plane blok ved åben abdominal hysterektomi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med arbejdet

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den smertestillende effekt af Transversal Abdominis Plane Block og Ilioinguinal-iliohypogastrisk blok efter åben abdominal hysterektomi.

  • at sammenligne mellem den analgetiske effekt af Transversal Abdominis Plane Block og Ilioinguinal-iliohypogastrisk blok for postoperativ analgesi efter åben abdominal hysterektomi
  • at måle forekomsten af ​​komplikationer efter begge blokeringer som hæmatom, blokeringssvigt, infektion på injektionsstedet

Prøvestørrelse:

Vores primære resultat er tiden til den første redningsanmodning om analgesi. I en tidligere undersøgelse var mellemtiden til første redningsanalgesi 10,58 ± 2,35 timer (6). Efterforskerne beregnede en stikprøvestørrelse, der kunne påvise en gennemsnitlig forskel på 20 % mellem begge undersøgelsesgrupper. MedCalc Software version 14 (MedCalc Software bvba, Oostende, Belgien) blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen. Mindst 38 patienter (19 patienter pr. gruppe) blev estimeret til at have en undersøgelsesstyrke på 80 % og en alfa-fejl på 0,05. Dette antal øges til 42 patienter (21 patienter pr. gruppe) for at kompensere for eventuelt frafald.

Prøvestørrelsesberegning blev udført styret af kraften på 80 %, konfidensniveau på 95 %.

Statistisk analyse:

Til dataanalyse vil softwaren Statistical Package for Social Science (SPSS), version 26 til Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA), blive brugt. Chi-kvadrattesten vil blive brugt til at undersøge kategoriske data, som vil blive angivet som hyppighed (procent). Shapiro-Wilk-testen vil blive brugt til at verificere for normalitet i kontinuerlige data, og resultaterne vil blive givet som middelværdi (standardafvigelse) eller median (interkvartilområde) efter behov. Afhængigt af dataens normalitet vil den uparrede t-test eller Mann Whitney-testen blive brugt til at vurdere den. Gentagne målinger vil blive undersøgt ved brug af variansanalyse (ANOVA), med posthoc parvise sammenligninger ved hjælp af Bonferroni-testene. En P-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Mohamed Ollaek
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være voksne patienter (18-65 år)
  • ASA I-II
  • Planlagt til valgfag åben TAH

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Enhver kendt allergi over for lokalbedøvelse
  • Patienter med neurologiske, psykiske lidelser eller dem, der mangler samarbejde
  • Patienter med anatomiske abnormiteter på injektionsstedet, hudlæsioner eller sår på stedet for den foreslåede nåleindføring.
  • Patienter med blødningsforstyrrelser defineret som (INR >2) og/eller (trombocyttal
  • Patienter med leversygdom f.eks. levercellesvigt eller levermalignitet eller leverforstørrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAP Bloker
Transversus abdominus plane (TAP) blok vil blive brugt som postoperativ analgesi
Procedure: Tværgående mavemuskelplanskadeblokade
"Gruppe T vil blive udført i liggende stilling efter hudsterilisering. En lineær højfrekvent transducer GE Healthcare 12L-RS ultralyd vil blive placeret i tværplanet til den laterale bugvæg i midtaksillærlinjen, mellem den nederste kystrand og crista iliaca. Musklerne i bugvæggen (external oblique, internal oblique og transversus abdominis) vil blive visualiseret. En stump, 20 gauge, kort skrå nål (B Braun Contiplex 22G ekogen nål, 80-100 mm) vil blive indført i planet og ført forfra og bagud under kontinuerlig visualisering, indtil spidsen når mellem internal oblique og transversus abdominis muskelen. Efter negativ aspiration vil 20 mL bupivacain 0,25%, lidocain 1% blive injiceret. Separation af den skrå internal- og transversus abdominis med en tydelig lomme med lokalbedøvelse imellem vil blive observeret. Proceduren vil blive gentaget efter de samme trin på den anden side."
Aktiv komparator: IIIH Blok
Ilioinguinal-iliohypogastrisk (IIIH) blok vil blive brugt som postoperativ analgesi
Procedure: Ilioinguinal-iliohypogastric blokade
Gruppe I vil modtage en ultralydsstyret IIIH-blokade, som udføres i liggende stilling efter huddesinfektion. En lineær højfrekvent transducer GE Healthcare 12L-RS ultralyd anbringes på linjen mellem spina iliaca anterior superior og umbilicus, hvor 3 muskellag (ekstern skrå, intern skrå og tværgående mavemuskel) vil være synlige på indersiden af spina iliaca anterior superior. En stump, 20-gauge, kort skrå nål (Braun Contiplex 22G ekkogen nål, 80-100 mm) indføres i plan og føres anterior til posterior under kontinuerlig visualisering, indtil spidsen når mellem den interne skrå og den tværgående mavemuskel ved siden af nervus iliohypogastricus/ilioinguinalis. Efter negativ aspiration injiceres 20 mL bupivacain 0,25%, lidocain 1%. Proceduren gentages efter samme trin på den anden side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsnalbufin inden for 24 timer
Tidsramme: Fra operationsafslutning til første redningsdosis inden for 24 timer postoperativt
Tiden fra operationsafslutning til første administration af redningsnalbufin (0,15 mg.kg^-1 intravenøst, givet når numerisk vurderingsskala for smerte ≥ 4 i hvile efter 30 minutter).
Fra operationsafslutning til første redningsdosis inden for 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Umiddelbart 24 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Umiddelbart 24 timer efter operationen
Samlet nalbuphinforbrug inden for 24 timer
Tidsramme: Umiddelbart 24 timer efter operation
Samlet kumulativ dosis af redningsnalbupin (mg) administreret til hver deltager fra operations afslutning til 24 timer postoperativt.
Umiddelbart 24 timer efter operation
Numerisk Vurderingssskala (NRS)
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer efter ankomst til postanæstesiafsnittet
Smerteintensitet i hvile målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte).
5 minutter, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer efter ankomst til postanæstesiafsnittet
Intraoperative og postoperative hæmodynamik (puls og gennemsnitligt arterielt tryk)
Tidsramme: Baseline, hvert 10. minut intraoperativt, umiddelbart efter ekstubation, 5 minutter efter ekstubation, hvert 10. minut i PACU i 30 minutter, derefter efter 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Puls (slag pr. minut) og gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg) registreret ved baseline (før induktion), 1 minut efter intubation, hvert 10. minut intraoperativt, umiddelbart efter ekstubation, 5 minutter efter ekstubation og hvert 10. minut i post-anæstesiafsnittet i 30 minutter. Postoperative vurderinger også registreret efter 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer.
Baseline, hvert 10. minut intraoperativt, umiddelbart efter ekstubation, 5 minutter efter ekstubation, hvert 10. minut i PACU i 30 minutter, derefter efter 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed A Ollaek, MD, Department of Anesthesia, Surgical ICU and Pain Management

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-617-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Tværgående mavemuskelplanskadeblokade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner