Bloc plan transversal de l'abdomen versus bloc ilio-inguinal-iliohypogastrique pour l'analgésie après une hystérectomie
Une étude comparative entre le bloc plan transversal de l'abdomen et le bloc ilio-inguinal-iliohypogastrique pour l'analgésie postopératoire après une hystérectomie abdominale ouverte : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But du travail
le but de l'étude est de comparer l'effet analgésique du bloc plan transverse de l'abdomen et du bloc ilio-inguinal-iliohypogastrique après une hystérectomie abdominale ouverte Objectifs
- pour comparer l'effet analgésique du bloc plan transversal de l'abdomen et du bloc ilio-inguinal-iliohypogastrique pour l'analgésie postopératoire après une hystérectomie abdominale ouverte
- pour mesurer l'incidence des complications après les deux blocs comme l'hématome, l'échec du bloc, l'infection au site d'injection
Taille de l'échantillon:
Notre critère de jugement principal est le délai avant la première demande d'analgésie de secours. Dans une étude précédente, le délai avant la première analgésie de secours était de 10,58 ± 2,35 heures (6). Les enquêteurs ont calculé une taille d'échantillon qui pouvait détecter une différence moyenne de 20 % entre les deux groupes d'étude. La version 14 du logiciel MedCalc (MedCalc Software bvba, Ostende, Belgique) a été utilisée pour calculer la taille de l'échantillon. 38 patients (19 patients par groupe) au moins ont été estimés avoir une puissance d'étude de 80 % et une erreur alpha de 0,05. Ce nombre sera porté à 42 patients (21 patients par groupe) pour compenser d'éventuels abandons.
Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué guidé par la puissance de 80 %, niveau de confiance de 95 %.
Analyses statistiques:
Pour l'analyse des données, le logiciel Statistical Package for Social Science (SPSS), version 26 pour Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) sera utilisé. Le test du chi carré sera utilisé pour examiner les données catégorielles, qui seront données sous forme de fréquence (pourcentage). Le test de Shapiro-Wilk sera utilisé pour vérifier la normalité des données continues, et les résultats seront fournis sous forme de moyenne (écart type) ou de médiane (écart interquartile) selon le cas. Selon la normalité des données, le test t non apparié ou le test de Mann Whitney sera utilisé pour l'évaluer. Les mesures répétées seront examinées à l'aide d'une analyse de la variance (ANOVA), avec des comparaisons posthoc par paires à l'aide des tests de Bonferroni. Une valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Mohamed Ollaek
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront des patients adultes (18-65 ans)
- ASA I-II
- Prévu pour TAH ouvert électif
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Toute allergie connue à l'anesthésique local
- Patients souffrant de troubles neurologiques, psychologiques ou manquant de coopération
- Patients présentant des anomalies anatomiques au site d'injection, des lésions cutanées ou des plaies au site d'insertion de l'aiguille proposée.
- Patients présentant des troubles hémorragiques définis comme (INR > 2) et/ou (numération plaquettaire
- Patients atteints d'une maladie hépatique, par ex. insuffisance des cellules hépatiques ou tumeur maligne hépatique ou hypertrophie hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bloquer TAP
Le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) sera utilisé comme analgésie postopératoire
|
Le groupe T sera réalisé en position couchée après stérilisation cutanée, une sonde d'échographie linéaire haute fréquence GE Healthcare 12L-RS sera placée dans le plan transversal sur la paroi abdominale latérale dans la ligne mid-axillaire, entre le rebord costal inférieur et la crête iliaque.
Les muscles de la paroi abdominale (oblique externe, oblique interne et transverse de l'abdomen) seront visualisés. Une aiguille à bout émoussé, de calibre 20, à biseau court (aiguille échogène B Braun Contiplex 22G, 80-100 mm) sera insérée dans le plan et avancée d'avant en arrière sous visualisation continue jusqu'à ce que la pointe atteigne l'espace entre le muscle oblique interne et le transverse de l'abdomen. Après aspiration négative, 20 mL de bupivacaïne 0,25 %, lidocaïne 1 % seront injectés. La séparation de l'oblique interne et du transverse de l'abdomen avec une poche distincte d'anesthésique local entre eux sera observée. La procédure sera répétée en suivant les mêmes étapes de l'autre côté. |
|
Comparateur actif: Bloc IIIH
Le bloc ilio-inguinal-iliohypogastrique (IIIH) sera utilisé comme analgésie postopératoire
|
Le groupe I recevra un bloc IIIH échoguidé réalisé en position couchée après stérilisation cutanée. Une sonde d'échographie linéaire haute fréquence GE Healthcare 12L-RS sera placée sur la ligne entre l'épine iliaque antérosupérieure et l'ombilic. On visualisera 3 couches musculaires (oblique externe, oblique interne et transverse de l'abdomen) du côté interne de l'épine iliaque antérosupérieure. Une aiguille à pointe mousse, de calibre 20, à biseau court (aiguille échogène Braun Contiplex 22G, 80-100 mm) sera insérée dans le plan et avancée d'avant en arrière sous visualisation continue jusqu'à ce que la pointe atteigne l'espace entre l'oblique interne et le transverse de l'abdomen, à côté du nerf ilio-hypogastrique/ilio-inguinal. Après aspiration négative, on injectera 20 mL de bupivacaïne 0,25% et 1% de lidocaïne. La procédure sera répétée en suivant les mêmes étapes de l'autre côté.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps jusqu'à la première nalbuphine de secours dans les 24 heures
Délai: De la fin de la chirurgie à la première dose de secours dans les 24 heures postopératoires
|
Temps écoulé entre la fin de la chirurgie et la première administration de nalbuphine de secours (0,15 mg.kg-¹ par voie intraveineuse, administrée lorsque le score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique ≥ 4 au repos après 30 minutes).
|
De la fin de la chirurgie à la première dose de secours dans les 24 heures postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Immédiatement 24 heures après l'opération
|
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
|
Immédiatement 24 heures après l'opération
|
|
Consommation totale de nalbuphine dans les 24 heures
Délai: Immédiatement 24 heures post-opératoire
|
Dose cumulée totale de nalbuphine de secours (mg) administrée à chaque participant de la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après l'opération.
|
Immédiatement 24 heures post-opératoire
|
|
Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 5 minutes, 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 18 heures et 24 heures après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésie
|
Intensité de la douleur au repos mesurée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS, 0-10, où 0 = absence de douleur et 10 = pire douleur imaginable).
|
5 minutes, 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 18 heures et 24 heures après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésie
|
|
Hémodynamique peropératoire et postopératoire (fréquence cardiaque et pression artérielle moyenne)
Délai: Au départ, toutes les 10 minutes en peropératoire, immédiatement après l'extubation, 5 minutes après l'extubation, toutes les 10 minutes en SSPI pendant 30 minutes, puis à 2, 4, 8, 12, 18 et 24 heures postopératoire
|
Fréquence cardiaque (battements par minute) et pression artérielle moyenne (mmHg) enregistrées au départ (avant l'induction), 1 minute après l'intubation, toutes les 10 minutes en peropératoire, immédiatement après l'extubation, 5 minutes après l'extubation, et toutes les 10 minutes en salle de soins post-anesthésie pendant 30 minutes.
Les évaluations postopératoires ont également été enregistrées à 2, 4, 8, 12, 18 et 24 heures.
|
Au départ, toutes les 10 minutes en peropératoire, immédiatement après l'extubation, 5 minutes après l'extubation, toutes les 10 minutes en SSPI pendant 30 minutes, puis à 2, 4, 8, 12, 18 et 24 heures postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed A Ollaek, MD, Department of Anesthesia, Surgical ICU and Pain Management
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-617-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .