子宫切除术后镇痛的腹横肌平面阻滞与髂腹股沟-髂腹下肌阻滞
腹横肌平面阻滞与髂腹股沟-髂腹下阻滞用于开腹子宫切除术后镇痛的比较研究：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
工作宗旨
本研究的目的是比较开腹子宫切除术后腹横肌平面阻滞和髂腹股沟-髂腹下阻滞的镇痛效果
- 比较腹横肌平面阻滞与髂腹股沟-髂腹下阻滞对开腹子宫切除术后镇痛的效果
- 测量两种阻滞后并发症的发生率，如血肿、阻滞失败、注射部位感染
样本量：
我们的主要结果是第一次救援镇痛请求的时间。 在之前的一项研究中，首次救援镇痛的平均时间为 10.58 ± 2.35 小时 (6)。 研究人员计算了一个样本量，可以检测出两个研究组之间 20% 的平均差异。 MedCalc Software version 14 (MedCalc Software bvba, Ostend, Belgium) 用于计算样本量。38 名患者（每组 19 名患者）至少估计具有 80% 的研究功效和 0.05 的 alpha 误差。 这个数字将增加到 42 名患者（每组 21 名患者）以补偿可能的退出。
样本量计算以 80% 的功效、95% 的置信水平为指导进行。
统计分析：
对于数据分析，将使用适用于 Microsoft Windows 的社会科学统计软件包 (SPSS) 软件版本 26（SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州，美国）。 卡方检验将用于检查分类数据，这些数据将以频率（百分比）形式给出。 Shapiro-Wilk 检验将用于验证连续数据的正态性，结果将视情况以平均值（标准差）或中位数（四分位数间距）的形式提供。 根据数据的正态性，未配对的 t 检验或曼惠特尼检验将用于评估它。 重复测量将使用方差分析 (ANOVA) 进行检查，并使用 Bonferroni 测试进行事后成对比较。 小于 0.05 的 P 值将被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- Mohamed Ollaek
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、埃及
- Faculty of medicine, Cairo University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者将是成年患者（18-65 岁）
- ASA I-II
- 预定选修开放 TAH
排除标准：
- 病人拒绝
- 任何已知的局部麻醉剂过敏
- 有神经、心理障碍或不合作者
- 注射部位存在解剖异常、皮肤损伤或拟插入针头部位有伤口的患者。
- 出血性疾病患者定义为 (INR >2) 和/或 (血小板计数
- 肝病患者，例如 肝细胞衰竭或肝恶性肿瘤或肝肿大
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：TAP块
腹横肌平面 (TAP) 阻滞将用作术后镇痛
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"T组将在仰卧位进行，皮肤消毒后，将一把线阵高频探头（GE Healthcare 12L-RS超声）横向放置在腋中线腹侧壁的下肋缘和髂嵴之间。\n将看到腹壁肌（腹外斜肌、腹内斜肌和腹横肌）。\n将使用钝头、20号短斜针（B Braun Contiplex 22G回声针，80-100毫米）平面内插入，从前方到后方连续可视化，直到针尖位于腹内斜肌和腹横肌之间。\n在负压抽吸后，注入20毫升0.25%布比卡因、1%利多卡因。\n将观察到腹内斜肌和腹横肌被局部麻醉剂形成的明显间隙所分离。\n对另一侧重复上述相同步骤。"
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有源比较器：IIIH块
髂腹股沟-髂腹下（IIIH）阻滞将用作术后镇痛
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第一组将接受超声引导下的III H阻滞，在皮肤消毒后于仰卧位进行。将线性高频探头GE Healthcare 12L-RS超声置于髂前上棘与脐连线处，在髂前上棘内侧可见3层肌肉（腹外斜肌、腹内斜肌和腹横肌）。将使用钝头、20号、短斜面针（Braun Contiplex 22G回声针，80-100 mm）平面内插入，并在持续可视化下由前向后推进，直至针尖到达腹内斜肌和腹横肌之间，靠近髂腹下神经/髂腹股沟神经处。
阴性抽吸后，注射20 mL 0.25%布比卡因加1%利多卡因。
对侧重复相同步骤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首24小时内首次使用纳布啡急救的时间
大体时间：术后24小时内从手术结束到首次需要抢救性给药的时间
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从手术结束到首次给予救援纳布啡（0.15 mg.kg−1静脉注射，30分钟后静息数字评定量表疼痛评分≥4时给予）的时间。
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术后24小时内从手术结束到首次需要抢救性给药的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后恶心呕吐的发生率
大体时间：术后24小时
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术后恶心呕吐的发生率
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术后24小时
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24小时内纳布啡总消耗量
大体时间：术后即刻24小时
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从手术结束至术后24小时期间，每位参与者接受的救援纳布啡总累积剂量（mg）
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术后即刻24小时
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数值评定量表（NRS）
大体时间：到达麻醉后监护病房后5分钟、30分钟、2小时、4小时、8小时、12小时、18小时和24小时
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使用数字评分量表（NRS，0-10分，其中0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛）测量的静息疼痛强度。
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到达麻醉后监护病房后5分钟、30分钟、2小时、4小时、8小时、12小时、18小时和24小时
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术中和术后血流动力学（心率和平均动脉压）
大体时间：基线，术中每10分钟，拔管后即刻，拔管后5分钟，PACU中每10分钟持续30分钟，随后在术后2、4、8、12、18和24小时
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在基线（诱导前）、插管后1分钟、术中每10分钟、拔管后即刻、拔管后5分钟、麻醉后监护室中每10分钟（持续30分钟）记录心率（次/分）和平均动脉压（mmHg）。
术后评估还记录在术后2、4、8、12、18和24小时。
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基线，术中每10分钟，拔管后即刻，拔管后5分钟，PACU中每10分钟持续30分钟，随后在术后2、4、8、12、18和24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mohamed A Ollaek, MD、Department of Anesthesia, Surgical ICU and Pain Management
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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