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子宫切除术后镇痛的腹横肌平面阻滞与髂腹股沟-髂腹下肌阻滞

2023年5月11日 更新者:Mohamed Ahmed Mohamed Youssef Ollaek、Cairo University

腹横肌平面阻滞与髂腹股沟-髂腹下阻滞用于开腹子宫切除术后镇痛的比较研究:一项随机对照试验

研究人员假设,与开腹子宫切除术中的横向腹肌平面阻滞相比,髂腹股沟髂腹下神经阻滞可以提供一种有效的术后疼痛控制方式

研究概览

详细说明

工作宗旨

本研究的目的是比较开腹子宫切除术后腹横肌平面阻滞和髂腹股沟-髂腹下阻滞的镇痛效果

  • 比较腹横肌平面阻滞与髂腹股沟-髂腹下阻滞对开腹子宫切除术后镇痛的效果
  • 测量两种阻滞后并发症的发生率,如血肿、阻滞失败、注射部位感染

样本量:

我们的主要结果是第一次救援镇痛请求的时间。 在之前的一项研究中,首次救援镇痛的平均时间为 10.58 ± 2.35 小时 (6)。 研究人员计算了一个样本量,可以检测出两个研究组之间 20% 的平均差异。 MedCalc Software version 14 (MedCalc Software bvba, Ostend, Belgium) 用于计算样本量。38 名患者(每组 19 名患者)至少估计具有 80% 的研究功效和 0.05 的 alpha 误差。 这个数字将增加到 42 名患者(每组 21 名患者)以补偿可能的退出。

样本量计算以 80% 的功效、95% 的置信水平为指导进行。

统计分析:

对于数据分析,将使用适用于 Microsoft Windows 的社会科学统计软件包 (SPSS) 软件版本 26(SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州,美国)。 卡方检验将用于检查分类数据,这些数据将以频率(百分比)形式给出。 Shapiro-Wilk 检验将用于验证连续数据的正态性,结果将视情况以平均值(标准差)或中位数(四分位数间距)的形式提供。 根据数据的正态性,未配对的 t 检验或曼惠特尼检验将用于评估它。 重复测量将使用方差分析 (ANOVA) 进行检查,并使用 Bonferroni 测试进行事后成对比较。 小于 0.05 的 P 值将被认为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Faculty of Medicine, Cairo University
      • Cairo、埃及
        • Mohamed Ollaek

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 参与者将是成年患者(18-65 岁)
  • ASA I-II
  • 预定选修开放 TAH

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 任何已知的局部麻醉剂过敏
  • 有神经、心理障碍或不合作者
  • 注射部位存在解剖异常、皮肤损伤或拟插入针头部位有伤口的患者。
  • 出血性疾病患者定义为 (INR >2) 和/或 (血小板计数
  • 肝病患者,例如 肝细胞衰竭或肝恶性肿瘤或肝肿大

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:TAP块
腹横肌平面 (TAP) 阻滞将用作术后镇痛
T组,皮肤消毒后取仰卧位,将线性高频探头西门子acuson x300 3-5MHZ置于腋中线至外侧腹壁的横切面上,下肋间边缘和髂嵴。 腹壁肌肉(外斜肌、内斜肌和腹横肌)将被可视化。 钝头、20 号、短斜角针(Pajunk Sonoplex,德国)将在平面内插入,并在连续观察下从前到后推进,直到针尖到达腹内斜肌和腹横肌之间。 负吸后,注入 0.25% 布比卡因 20 mL、1% 利多卡因。 将观察到腹内斜肌和腹横肌的分离,中间有明显的局部麻醉剂袋。 将在另一侧按照相同的步骤重复该过程。
有源比较器:IIIH块
髂腹股沟-髂腹下(IIIH)阻滞将用作术后镇痛
I 组,将接受超声引导的 IIIH 阻滞,该阻滞将在皮肤消毒后以仰卧位进行,线性高频传感器 Siemens acuson x300 3-5 MHZ 将放置在髂前上棘和髂前上棘之间的线上脐部,在髂前上棘的内侧可以看到 3 层肌肉(腹外斜肌、腹内斜肌和腹横肌)。钝头、20 号短斜角针(Pajunk Sonoplex , Germany)将在连续可视化的情况下在平面内从前向后推进,直到尖端到达髂腹下神经/髂腹股沟神经旁边的腹内斜肌和腹横肌之间。 负吸后,注入 0.25% 布比卡因 20 mL、1% 利多卡因。 将在另一侧按照相同的步骤重复该过程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次救援镇痛请求的时间
大体时间:术后24小时即刻
第一次救援镇痛请求的时间
术后24小时即刻

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个区块中纳布啡的总消耗量(毫克)
大体时间:术后24小时
每个区块中纳布啡的总消耗量(毫克)
术后24小时
VAS评分
大体时间:手术后的前30分钟、2小时、4小时、8小时、12小时、18小时和24小时每5分钟一次。
视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛强度。 VAS 由一条 10 厘米的线组成,两个端点代表 0(“无痛”)和 10(“尽可能痛”)
手术后的前30分钟、2小时、4小时、8小时、12小时、18小时和24小时每5分钟一次。
术中血流动力学
大体时间:基线、插管后5分钟、手术结束前每10分钟、拔管后即刻、拔管后5分钟、PACU内每10分钟30分钟直至出院
心率 (HR) 次/分钟。 平均动脉血压(毫克)
基线、插管后5分钟、手术结束前每10分钟、拔管后即刻、拔管后5分钟、PACU内每10分钟30分钟直至出院
术后恶心呕吐的发生率
大体时间:术后24小时
术后恶心呕吐的发生率
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohamed A Ollaek, MD、Department of anesthesia, Surgical ICU and Pain Management

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年2月28日

研究完成 (实际的)

2023年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月16日

首次发布 (实际的)

2022年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月11日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MS-617-2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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