Bloqueio do plano transverso do abdome versus bloqueio ilioinguinal-ilio-hipogástrico para analgesia após histerectomia
25 de abril de 2026 atualizado por: Mohamed Youssef, Cairo University
Um estudo comparativo entre o bloqueio do plano abdominal transverso versus o bloqueio ilioinguinal-iliohipogástrico para analgesia pós-operatória após histerectomia abdominal aberta: um estudo controlado randomizado
A hipótese dos investigadores é que o bloqueio dos nervos ilioinguinal iliohipogástrico pode fornecer uma modalidade potente de controle da dor pós-operatória em comparação com o bloqueio do Plano Abdominal Transverso em histerectomia abdominal aberta
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
objetivo do trabalho
o objetivo do estudo é comparar o efeito analgésico do bloqueio do plano abdominal transverso e do bloqueio ilioinguinal-iliohipogástrico após histerectomia abdominal aberta Objetivos
- comparar entre o efeito analgésico do bloqueio do plano abdominal transverso e do bloqueio ilioinguinal-iliohipogástrico para analgesia pós-operatória após histerectomia abdominal aberta
- para medir a incidência de complicações após ambos os bloqueios como hematoma, falha do bloqueio, infecção no local da injeção
Tamanho da amostra:
Nosso desfecho primário é o tempo para a primeira solicitação de analgesia de resgate. Em um estudo anterior, o tempo até a primeira analgesia de resgate foi de 10,58 ± 2,35 horas (6). Os investigadores calcularam um tamanho de amostra que poderia detectar uma diferença média de 20% entre os dois grupos de estudo. MedCalc Software versão 14 (MedCalc Software bvba, Ostend, Bélgica) foi usado para calcular o tamanho da amostra. Estima-se que pelo menos 38 pacientes (19 pacientes por grupo) tenham um poder de estudo de 80% e um erro alfa de 0,05. Este número será aumentado para 42 pacientes (21 pacientes por grupo) para compensar possíveis desistências.
O cálculo do tamanho da amostra foi realizado guiado pelo poder de 80%, nível de confiança de 95%.
Análise estatística:
Para a análise dos dados, será utilizado o software Statistical Package for Social Science (SPSS), versão 26 para Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). O teste qui-quadrado será utilizado para examinar os dados categóricos, que serão dados como frequência (porcentagem). O teste de Shapiro-Wilk será usado para verificar a normalidade em dados contínuos, e os resultados serão fornecidos como média (desvio padrão) ou mediana (faixa interquartil), conforme apropriado. Dependendo da normalidade dos dados, será utilizado o teste t não pareado ou o teste de Mann Whitney para avaliá-la. Medidas repetidas serão examinadas usando análise de variância (ANOVA), com comparações post hoc pairwise usando os testes de Bonferroni. Um valor P inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Mohamed Ollaek
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito
- Faculty of medicine, Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão pacientes adultos (18-65 anos)
- ASA I-II
- Agendado para TAH aberto eletivo
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Qualquer alergia conhecida ao anestésico local
- Pacientes com distúrbios neurológicos, psicológicos ou com falta de cooperação
- Pacientes com anormalidades anatômicas no local da injeção, lesões cutâneas ou feridas no local da inserção proposta da agulha.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos definidos como (INR >2) e/ou (contagem de plaquetas
- Pacientes com doença hepática, por ex. insuficiência das células hepáticas ou malignidade hepática ou aumento do fígado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco TAP
O bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) será utilizado como analgesia pós-operatória
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Grupo T: será realizado em posição supina após esterilização da pele, será colocado um transdutor linear de alta frequência GE Healthcare 12L-RS no plano transversal à parede abdominal lateral, na linha axilar média, entre o rebordo costal inferior e a crista ilíaca.
Os músculos da parede abdominal (oblíquo externo, oblíquo interno e transverso abdominal) serão visualizados.
Uma agulha de ponta romba, calibre 20, bisel curto (agulha ecogénica B Braun Contiplex 22G, 80-100 mm) será inserida no plano e avançada de anterior para posterior sob visualização contínua até a ponta alcançar entre o músculo oblíquo interno e o transverso abdominal.
Após aspiração negativa, serão injetados 20 mL de bupivacaína 0,25%, lidocaína 1%.
Será observada separação do oblíquo interno e do transverso abdominal com uma bolsa distinta de anestésico local entre eles.
O procedimento será repetido seguindo os mesmos passos do outro lado.
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Comparador Ativo: Bloco IIIH
O bloqueio ilioinguinal-iliohipogástrico (IIIH) será utilizado como analgesia pós-operatória
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O Grupo I receberá um bloqueio IIIH guiado por ultrassom que será realizado em decúbito dorsal, após esterilização da pele. Um transdutor linear de alta frequência GE Healthcare 12L-RS será posicionado na linha entre a espinha ilíaca anterossuperior e o umbigo, onde 3 camadas musculares (oblíquo externo, oblíquo interno e transverso abdominal) serão visíveis no lado interno da espinha ilíaca anterossuperior. Uma agulha de ponta romba, calibre 20, bisel curto (agulha ecogênica Braun Contiplex 22G, 80-100 mm) será inserida no plano e avançada de anterior para posterior sob visualização contínua até que a ponta atinja entre o músculo oblíquo interno e o transverso abdominal, próximo ao nervo ílio-hipogástrico/ílio-inguinal. Após aspiração negativa, serão injetados 20 mL de bupivacaína a 0,25% e lidocaína a 1%. O procedimento será repetido seguindo os mesmos passos no outro lado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para primeira nalbufina de resgate dentro de 24 horas
Prazo: Do fim da cirurgia à primeira dose de resgate nas 24 horas após a operação
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"Tempo decorrido desde o fim da cirurgia até à primeira administração de nalbufina de resgate (0,15 mg·kg-¹ por via intravenosa, administrada quando a pontuação na escala de avaliação numérica da dor for ≥ 4 em repouso após 30 minutos)."
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Do fim da cirurgia à primeira dose de resgate nas 24 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Pós operatório imediato 24 horas
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
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Pós operatório imediato 24 horas
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Consumo total de nalbufina em 24 horas
Prazo: Imediatamente 24 horas após a cirurgia
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Dose cumulativa total de nalbufina de resgate (mg) administrada a cada participante desde o fim da cirurgia até 24 horas após a operação.
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Imediatamente 24 horas após a cirurgia
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Escala Numérica de Avaliação (NRS)
Prazo: 5 minutos, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas após a chegada na unidade de cuidados pós-anestésicos
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Intensidade da dor em repouso medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável).
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5 minutos, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas após a chegada na unidade de cuidados pós-anestésicos
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Hemodinâmica intraoperatória e pós-operatória (frequência cardíaca e pressão arterial média)
Prazo: Basal, a cada 10 minutos intraoperatoriamente, imediatamente após a extubação, 5 minutos após a extubação, a cada 10 minutos na SRPA durante 30 minutos, depois às 2, 4, 8, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia
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Frequência cardíaca (batimentos por minuto) e pressão arterial média (mmHg) registadas no início (antes da indução), 1 minuto após a intubação, a cada 10 minutos durante a intervenção, imediatamente após a extubação, 5 minutos após a extubação, e a cada 10 minutos na unidade de cuidados pós-anestésicos durante 30 minutos.
Avaliações pós-operatórias também registadas às 2, 4, 8, 12, 18 e 24 horas. |
Basal, a cada 10 minutos intraoperatoriamente, imediatamente após a extubação, 5 minutos após a extubação, a cada 10 minutos na SRPA durante 30 minutos, depois às 2, 4, 8, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Ollaek, MD, Department of Anesthesia, Surgical ICU and Pain Management
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-617-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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