Transversale abdominisblokkade versus ilioinguiaal-iliohypogastrische blokkade voor analgesie na hysterectomie
Een vergelijkende studie tussen transversale abdominisblokkade versus ilioinguinale-iliohypogastrische blokkade voor postoperatieve analgesie na open abdominale hysterectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van het werk
het doel van de studie is om een vergelijking te maken tussen het analgetische effect van een dwarse buikblokkade en een ilioinguiaal-iliohypogastrische blokkade na een open abdominale hysterectomie.
- om het analgetische effect van een transversaal abdominisblokkade en een ilioinguiaal-iliohypogastrische blokkade te vergelijken voor postoperatieve analgesie na open abdominale hysterectomie
- om de incidentie van complicaties te meten na zowel blokkades als hematoom, blokkadefalen, infectie op de injectieplaats
Steekproefgrootte:
Onze primaire uitkomst is de tijd tot het eerste reddingsverzoek voor analgesie. In een eerdere studie was de tussentijd tot eerste reddingsanalgesie 10,58 ± 2,35 uur (6). De onderzoekers berekenden een steekproefomvang die een gemiddeld verschil van 20% tussen beide onderzoeksgroepen kon detecteren. MedCalc Software versie 14 (MedCalc Software bvba, Oostende, België) werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen.38 patiënten (19 patiënten per groep) hadden naar schatting een studievermogen van 80% en een alfafout van 0,05. Dit aantal wordt verhoogd tot 42 patiënten (21 patiënten per groep) om eventuele uitval te compenseren.
De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd geleid door het vermogen van 80%, betrouwbaarheidsniveau van 95%.
Statistische analyse:
Voor data-analyse wordt de Statistical Package for Social Science (SPSS)-software, versie 26 voor Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, VS) gebruikt. De Chi-kwadraattoets wordt gebruikt om categorische gegevens te onderzoeken, die worden weergegeven als frequentie (percentage). De Shapiro-Wilk-test zal worden gebruikt om de normaliteit in continue gegevens te verifiëren, en de resultaten zullen worden verstrekt als gemiddelde (standaarddeviatie) of mediaan (interkwartielbereik), al naar gelang het geval. Afhankelijk van de normaliteit van de gegevens, zal de ongepaarde t-test of de Mann Whitney-test worden gebruikt om deze te beoordelen. Herhaalde metingen zullen worden onderzocht met behulp van variantieanalyse (ANOVA), met posthoc paarsgewijze vergelijkingen met behulp van de Bonferroni-testen. Een P-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Mohamed Ollaek
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn volwassen patiënten (18-65 jaar)
- ASA I-II
- Gepland voor keuzevak open TAH
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Elke bekende allergie voor plaatselijke verdoving
- Patiënten met neurologische, psychische aandoeningen of patiënten met een gebrek aan samenwerking
- Patiënten met anatomische afwijkingen op de plaats van injectie, huidlaesies of wonden op de plaats van voorgestelde naaldinbrenging.
- Patiënten met bloedingsstoornissen gedefinieerd als (INR >2) en/of (aantal bloedplaatjes
- Patiënten met een leveraandoening, b.v. levercelfalen of hepatische maligniteit of leververgroting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TAP-blok
Transversus abdominus vlak (TAP) blok zal worden gebruikt als postoperatieve analgesie
|
Groep T wordt uitgevoerd in rugligging na huidsterilisatie. Een lineaire hoogfrequente transducer (GE Healthcare 12L-RS echografie) wordt in het transversale vlak op de laterale buikwand geplaatst ter hoogte van de mid-axillaire lijn, tussen de onderste ribbenboog en de crista iliaca.
De buikwandspieren (musculus obliquus externus, musculus obliquus internus en musculus transversus abdominis) zullen worden gevisualiseerd. Een stompe, 20-gauge, kort afgestoken naald (B Braun Contiplex 22G echogene naald, 80-100 mm) wordt in-plane ingebracht en van anterieur naar posterieur voortbewogen onder continue visualisatie totdat de tip zich tussen de musculus obliquus internus en de musculus transversus abdominis bevindt. Na negatieve aspiratie wordt 20 mL bupivacaine 0,25%, lidocaïne 1% geïnjecteerd. Scheiding van de musculus obliquus internus en transversus abdominis met een duidelijke pockets lokale anesthesie er tussen zal worden waargenomen. De procedure wordt herhaald met dezelfde stappen aan de andere zijde. |
|
Actieve vergelijker: IIIH blok
Ilioinguïnaal-iliohypogastrische (IIIH) blok zal worden gebruikt als postoperatieve analgesie
|
Groep I krijgt een echogeleide IIIH-blockade uitgevoerd in rugligging na huidsterilisatie. Een lineaire hoogfrequentie transducer GE Healthcare 12L-RS-echoscoop wordt geplaatst op de lijn tussen de spina iliaca anterior superior en de navel, waar 3 spierlagen (obliquus externus abdominis, obliquus internus abdominis en transversus abdominis) zichtbaar zijn aan de mediale zijde van de spina iliaca anterior superior. Een stompe naald van 20 gauge met korte slijping (Braun Contiplex 22G echogene naald, 80-100 mm) wordt in-plane ingebracht en van anterieur naar posterieur opgevoerd onder continue visualisatie tot de punt tussen de obliquus internus en de transversus abdominis spier naast de nervus iliohypogastricus/ilioinguinalis ligt. Na negatieve aspiratie wordt 20 mL bupivacaïne 0,25%, lidocaïne 1% geïnjecteerd. De procedure wordt herhaald volgens dezelfde stappen aan de andere zijde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste reddingsnalbufine binnen 24 uur
Tijdsspanne: Van einde operatie tot eerste reddingsdosis binnen 24 uur postoperatief
|
Tijd vanaf einde operatie tot eerste toediening van rescue nalbuphine (0,15 mg/kg intraveneus, gegeven wanneer numerieke beoordelingsschaal pijnscore ≥4 in rust na 30 minuten).
|
Van einde operatie tot eerste reddingsdosis binnen 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Onmiddellijk 24 uur postoperatief
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
|
Onmiddellijk 24 uur postoperatief
|
|
Totale nalbufineconsumptie binnen 24 uur
Tijdsspanne: Direct 24 uur postoperatief
|
Totale cumulatieve dosis noodnalbuphine (mg) toegediend aan elke deelnemer vanaf einde operatie tot 24 uur postoperatief
|
Direct 24 uur postoperatief
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 5 minuten, 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling
|
Pijnintensiteit in rust gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn).
|
5 minuten, 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling
|
|
Intraoperatieve en postoperatieve hemodynamiek (hartfrequentie en gemiddelde arteriële druk)
Tijdsspanne: Baseline, elke 10 minuten intraoperatief, onmiddellijk na extubatie, 5 minuten na extubatie, elke 10 minuten in de PACU gedurende 30 minuten, daarna na 2, 4, 8, 12, 18 en 24 uur postoperatief
|
Hartfrequentie (slagen per minuut) en gemiddelde arteriële druk (mmHg) geregistreerd bij baseline (vóór inductie), 1 minuut na intubatie, elke 10 minuten intraoperatief, onmiddellijk na extubatie, 5 minuten na extubatie en elke 10 minuten op de verkoeverkamer gedurende 30 minuten.
Postoperatieve beoordelingen ook geregistreerd op 2, 4, 8, 12, 18 en 24 uur.
|
Baseline, elke 10 minuten intraoperatief, onmiddellijk na extubatie, 5 minuten na extubatie, elke 10 minuten in de PACU gedurende 30 minuten, daarna na 2, 4, 8, 12, 18 en 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed A Ollaek, MD, Department of Anesthesia, Surgical ICU and Pain Management
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-617-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .