Блокада поперечной плоскости живота в сравнении с подвздошно-пахово-подвздошно-подчревной блокадой для обезболивания после гистерэктомии
Сравнительное исследование поперечной плоскостной блокады живота и подвздошно-пахово-подвздошно-подчревной блокады для послеоперационной анальгезии после открытой абдоминальной гистерэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель работы
цель исследования — сравнить обезболивающий эффект блокады поперечной плоскости живота и подвздошно-пахово-подвздошно-подчревной блокады после открытой абдоминальной гистерэктомии.
- сравнить обезболивающий эффект поперечной блокады живота и подвздошно-пахово-подвздошно-подчревной блокады для послеоперационной анальгезии после открытой абдоминальной гистерэктомии
- для измерения частоты осложнений после обеих блокад, таких как гематомы, несостоятельность блока, инфекции в месте инъекции
Размер образца:
Нашим основным результатом является время до первого запроса на спасательную анестезию. В предыдущем исследовании среднее время до первой экстренной анальгезии составляло 10,58 ± 2,35 часа (6). Исследователи рассчитали размер выборки, который мог бы выявить среднюю разницу в 20% между обеими исследуемыми группами. Программное обеспечение MedCalc версии 14 (MedCalc Software bvba, Остенде, Бельгия) использовалось для расчета размера выборки. По крайней мере, 38 пациентов (19 пациентов в группе) имели мощность исследования 80% и альфа-ошибку 0,05. Это число будет увеличено до 42 пациентов (по 21 пациенту в группе), чтобы компенсировать возможное отсев.
Расчет размера выборки был выполнен с учетом мощности 80% и уровня достоверности 95%.
Статистический анализ:
Для анализа данных будет использоваться программное обеспечение Statistical Package for Social Science (SPSS), версия 26 для Microsoft Windows (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Тест хи-квадрат будет использоваться для проверки категорийных данных, которые будут представлены в виде частоты (в процентах). Тест Шапиро-Уилка будет использоваться для проверки нормальности непрерывных данных, а результаты будут представлены как среднее (стандартное отклонение) или медиана (межквартильный размах) в зависимости от ситуации. В зависимости от нормальности данных для их оценки будет использоваться непарный t-критерий или критерий Манна-Уитни. Повторные измерения будут проверяться с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) с апостериорным парным сравнением с использованием тестов Бонферрони. Значение P менее 0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Mohamed Ollaek
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участниками станут взрослые пациенты (18-65 лет)
- АСА I-II
- Запланировано на выборное открытое TAH
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Любая известная аллергия на местный анестетик
- Пациенты с неврологическими, психологическими расстройствами или те, кому не хватает сотрудничества
- Пациенты с анатомическими аномалиями в месте инъекции, повреждениями кожи или ранами в месте предполагаемого введения иглы.
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови, определяемыми как (МНО > 2) и/или (количество тромбоцитов
- Пациенты с заболеваниями печени, т.е. печеночно-клеточная недостаточность или злокачественное новообразование печени или увеличение печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: TAP-блок
Блокада поперечной плоскости живота (TAP) будет использоваться в качестве послеоперационной анальгезии.
|
Группа T: процедура будет проводиться в положении лежа на спине после стерилизации кожи. Линейный высокочастотный преобразователь GE Healthcare 12L-RS будет размещен в поперечной плоскости по отношению к боковой стенке живота по средней подмышечной линии, между нижним реберным краем и гребнем подвздошной кости. Будет визуализированы мышцы брюшной стенки (наружная косая, внутренняя косая и поперечная мышца живота). Игла с тупым концом, 20-го калибра, с коротким срезом (эхогенная игла B Braun Contiplex 22G, 80-100 мм) будет введена в плоскости инструментом, с постоянной визуализацией проходит спереди назад до тех пор, пока кончик не достигнет пространства между внутренней косой и поперечной мышцей живота. После отрицательной аспирации будет введено 20 мл бупивакаина 0,25% и лидокаина 1%. Будет наблюдаться разделение внутренней косой и поперечной мышцы живота с четким образованием просвета, заполненного местным анестетиком между ними. Процедура будет повторена по тем же этапам с другой стороны.
|
|
Активный компаратор: Блок IIIH
Подвздошно-пахово-подвздошно-подчревная (IIIH) блокада будет использоваться в качестве послеоперационной анальгезии.
|
Группа I получит УЗИ-направленную блокаду IIIH, которая будет выполняться в положении лежа на спине после стерилизации кожи. Линейный высокочастотный датчик GE Healthcare 12L-RS будет размещен на линии между передней верхней подвздошной остью и пупком, где будут видны 3 слоя мышц (наружная косая, внутренняя косая и поперечная мышца живота) с внутренней стороны передней верхней подвздошной ости. Игла с тупым концом, 20G, коротким срезом (эхогенная игла Braun Contiplex 22G, 80-100 мм) будет введена в плоскости и продвинута спереди назад под непрерывной визуализацией до тех пор, пока кончик не достигнет промежутка между внутренней косой и поперечной мышцей живота рядом с подвздошно-подчревным/подвздошно-паховым нервом. После отрицательной аспирации будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина, 1% лидокаина. Процедура будет повторена с соблюдением тех же шагов на другой стороне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого приема спасательного налбуфина в течение 24 часов
Временное ограничение: От окончания операции до первой спасительной дозы в течение 24 часов после операции
|
Время от завершения операции до первого введения налбуфина для купирования боли (0,15 мг/кг внутривенно, вводится при оценке боли по числовой рейтинговой шкале ≥ 4 в покое через 30 минут).
|
От окончания операции до первой спасительной дозы в течение 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Системное потребление налбуфина за 24 часа
Временное ограничение:
Непосредственно через 24 часа после операции |
Суммарная кумулятивная доза налбуфина для спасения (мг), введённая каждому участнику с конца операции до 24 часов после операции.
|
Непосредственно через 24 часа после операции |
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: через 5 минут, 30 минут, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после прибытия в отделение посленаркозного наблюдения
|
Интенсивность боли в покое, измеренная по цифровой рейтинговой шкале (NRS, 0-10, где 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная вообразимая боль).
|
через 5 минут, 30 минут, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после прибытия в отделение посленаркозного наблюдения
|
|
Интраоперационная и послеоперационная гемодинамика (частота сердечных сокращений и среднее артериальное давление)
Временное ограничение: Исходно, каждые 10 минут интраоперационно, сразу после экстубации, через 5 минут после экстубации, каждые 10 минут в PACU в течение 30 минут, затем через 2, 4, 8, 12, 18 и 24 часа после операции
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) и среднее артериальное давление (мм рт. ст.) регистрировались на исходном уровне (перед индукцией), через 1 минуту после интубации, каждые 10 минут во время операции, сразу после экстубации, через 5 минут после экстубации и каждые 10 минут в послеоперационном блоке в течение 30 минут.
Послеоперационные оценки также регистрировались через 2, 4, 8, 12, 18 и 24 часа.
|
Исходно, каждые 10 минут интраоперационно, сразу после экстубации, через 5 минут после экстубации, каждые 10 минут в PACU в течение 30 минут, затем через 2, 4, 8, 12, 18 и 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed A Ollaek, MD, Department of Anesthesia, Surgical ICU and Pain Management
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-617-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .