Bloqueo del plano transverso del abdomen versus bloqueo ilioinguinal-iliohipogástrico para la analgesia después de la histerectomía
25 de abril de 2026 actualizado por: Mohamed Youssef, Cairo University
Un estudio comparativo entre el bloqueo del plano transverso del abdomen versus el bloqueo ilioinguinal-iliohipogástrico para la analgesia posoperatoria después de una histerectomía abdominal abierta: un ensayo controlado aleatorio
La hipótesis de los investigadores de que el bloqueo de los nervios ilioinguinales iliohipogástricos podría proporcionar una modalidad potente de control del dolor posoperatorio en comparación con el bloqueo del plano transverso del abdomen en la histerectomía abdominal abierta
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del trabajo
el objetivo del estudio es comparar el efecto analgésico del bloqueo del plano transverso del abdomen y el bloqueo ilioinguinal-iliohipogástrico después de una histerectomía abdominal abierta Objetivos
- comparar el efecto analgésico del bloqueo del plano transverso del abdomen y el bloqueo ilioinguinal-iliohipogástrico para la analgesia posoperatoria después de una histerectomía abdominal abierta
- para medir la incidencia de complicaciones después de ambos bloqueos como hematoma, falla del bloqueo, infección en el sitio de inyección
Tamaño de la muestra:
Nuestro resultado primario es el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate. En un estudio previo, el tiempo hasta la primera analgesia de rescate fue de 10,58 ± 2,35 horas (6). Los investigadores calcularon un tamaño de muestra que podría detectar una diferencia media del 20 % entre ambos grupos de estudio. Se utilizó MedCalc Software versión 14 (MedCalc Software bvba, Ostende, Bélgica) para calcular el tamaño de la muestra. Se estimó que al menos 38 pacientes (19 pacientes por grupo) tenían un poder de estudio del 80% y un error alfa de 0,05. Este número se incrementará a 42 pacientes (21 pacientes por grupo) para compensar posibles abandonos.
El cálculo del tamaño de la muestra se realizó guiado por el poder del 80%, nivel de confianza del 95%.
Análisis estadístico:
Para el análisis de datos se utilizará el software Statistical Package for Social Science (SPSS), versión 26 para Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). La prueba de Chi-cuadrado se utilizará para examinar datos categóricos, que se darán como frecuencia (porcentaje). La prueba de Shapiro-Wilk se utilizará para verificar la normalidad en los datos continuos y los resultados se proporcionarán como media (desviación estándar) o mediana (rango intercuartílico), según corresponda. Dependiendo de la normalidad de los datos, se utilizará la prueba t no pareada o la prueba de Mann Whitney para evaluarla. Las medidas repetidas se examinarán utilizando el análisis de varianza (ANOVA), con comparaciones post hoc por pares utilizando las pruebas de Bonferroni. Un valor de P inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Mohamed Ollaek
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipto
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán pacientes adultos (18-65 años)
- ASA I-II
- Programado para TAH abierto electivo
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Cualquier alergia conocida a la anestesia local.
- Pacientes con trastornos neurológicos, psicológicos o falta de cooperación
- Pacientes con anomalías anatómicas en el lugar de la inyección, lesiones cutáneas o heridas en el lugar de inserción propuesta de la aguja.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos definidos como (INR >2) y/o (recuento de plaquetas
- Pacientes con enfermedad hepática, p. insuficiencia de las células hepáticas o malignidad hepática o agrandamiento hepático
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloque de toque
El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) se utilizará como analgesia postoperatoria
|
El Grupo T se realizará en posición supina tras la esterilización de la piel. Se colocará un transductor lineal de alta frecuencia GE Healthcare 12L-RS en el plano transversal sobre la pared abdominal lateral, en la línea axilar media, entre el margen costal inferior y la cresta ilíaca. Se visualizarán los músculos de la pared abdominal (oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen). Se insertará una aguja de bisel corto, calibre 20, punta roma (aguja ecogénica B Braun Contiplex 22G, 80-100 mm) en el plano y se avanzará de anterior a posterior bajo visualización continua hasta que la punta llegue entre el músculo oblicuo interno y el transverso del abdomen. Tras la aspiración negativa, se inyectarán 20 mL de bupivacaína al 0.25%, lidocaína al 1%. Se observará la separación del oblicuo interno y el transverso del abdomen con un bolsillo distinto de anestésico local entre ambos. El procedimiento se repetirá siguiendo los mismos pasos en el otro lado.
|
|
Comparador activo: Bloque IIIH
Se utilizará bloqueo ilioinguinal-iliohipogástrico (IIIH) como analgesia postoperatoria
|
El Grupo I recibirá un bloqueo IIIH guiado por ultrasonido que se realizará en posición supina tras la esterilización de la piel. Se colocará un transductor lineal de alta frecuencia GE Healthcare 12L-RS en la línea entre la espina ilíaca anterosuperior y el ombligo, donde se visualizarán 3 capas de músculos (oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen) en el lado interno de la espina ilíaca anterosuperior. Se insertará una aguja de punta roma, calibre 20, bisel corto (Braun Contiplex aguja ecogénica 22G, 80-100 mm) en el plano y se avanzará de anterior a posterior bajo visualización continua hasta que la punta llegue entre el músculo oblicuo interno y el transverso del abdomen, junto al nervio iliohipogástrico/ilioinguinal. Tras aspiración negativa, se inyectarán 20 mL de bupivacaína al 0.25% y lidocaína al 1%. El procedimiento se repetirá siguiendo los mismos pasos en el otro lado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera nalbufina de rescate dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la primera dosis de rescate dentro de las 24 horas posteriores a la operación
|
Tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera administración de nalbufina de rescate (0,15 mg.kg⁻¹ por vía intravenosa, administrada cuando la puntuación de dolor en la escala de calificación numérica es ≥ 4 en reposo después de 30 minutos).
|
Desde el final de la cirugía hasta la primera dosis de rescate dentro de las 24 horas posteriores a la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato 24 horas
|
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
|
Postoperatorio inmediato 24 horas
|
|
Consumo total de nalbufina en 24 horas
Periodo de tiempo: Inmediatamente 24 horas después de la operación
|
Dosis acumulada total de nalbufina de rescate (mg) administrada a cada participante desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la operación.
|
Inmediatamente 24 horas después de la operación
|
|
Escala de Valoración Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 5 minutos, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
|
Intensidad del dolor en reposo medida mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS, 0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable).
|
5 minutos, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
|
|
Hemodinámica intraoperatoria y posoperatoria (frecuencia cardíaca y presión arterial media)
Periodo de tiempo: Valor inicial, cada 10 minutos durante la cirugía, inmediatamente después de la extubación, 5 minutos después de la extubación, cada 10 minutos en la UCPA durante 30 minutos, luego a las 2, 4, 8, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía
|
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto) y presión arterial media (mmHg) registradas al inicio (antes de la inducción), 1 minuto después de la intubación, cada 10 minutos durante la operación, inmediatamente después de la extubación, 5 minutos después de la extubación y cada 10 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos durante 30 minutos.
Las evaluaciones postoperatorias también se registraron a las 2, 4, 8, 12, 18 y 24 horas.
|
Valor inicial, cada 10 minutos durante la cirugía, inmediatamente después de la extubación, 5 minutos después de la extubación, cada 10 minutos en la UCPA durante 30 minutos, luego a las 2, 4, 8, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Ollaek, MD, Department of Anesthesia, Surgical ICU and Pain Management
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-617-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .